Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback til rygestopbehandling (HRVB-SCT)
29. april 2024 opdateret af: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Åbent forsøg med biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet til rygestopbehandling
Formålet med undersøgelsen er at gennemføre et åbent forsøg, der undersøger gennemførligheden og acceptablen af en raffineret pulsvariabilitet biofeedback og rygestopbehandling ved hjælp af en hybridmodel, hvor individer modtager størstedelen af interventionen virtuelt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse er et åbent forsøg, der undersøger gennemførligheden og acceptablen af biofeedback-rygestopbehandling (HRVB-SCT) for personer, der ryger cigaretter. Væsentlige resultater vil også understøtte udvidelsen af HRVB som et transdiagnostisk behandlingshjælpemiddel, der ændrer hjertevagal funktion for at fremme følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering, ændre status quo for kognitiv-adfærdsmæssige interventionstilgange og mindske den helbredsmæssige og økonomiske byrde for rygere, der lider af følelsesmæssig nød. .
Målene er at: (a) vurdere gennemførligheden og acceptablen af HRVB-SCT-interventionen (b) vurdere effektiviteten af interventionen til at modificere rygeadfærd og følelsesmæssig nød; og (c) indsamle yderligere information for at hjælpe med yderligere at forfine interventionen til en større R01 RCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-50
- Rygning ≥ 5 cigaretter dagligt i mindst to år
- Udløbet kulilteanalyse af udåndingsprøve ≥8 ppm
- En score på > 5 på Readiness to Quit Ladder (dvs. ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder)
- Evne til at læse og tale engelsk flydende
- dygtig til computer og smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre tobaks- eller nikotinprodukter til rekreation eller til at hjælpe med rygestop eller brug af medicin til at hjælpe med rygestop eller i øjeblikket modtager rådgivning om rygestop
- Godkendelse af nuværende eller tidligere psykotiske eller maniske symptomer, der tyder på bipolære spektrum eller skizofreni spektrum lidelser og/eller nuværende selvmordstanker eller mordtanker
- Selvrapporteret afventende juridisk problem med potentiale til at resultere i fængsling
- Planlæg at flytte fra New Brunswick, New Jersey-området inden for de næste 6 måneder
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Aktuelt bevis på en anden stofmisbrugsforstyrrelse
- Alvorlige syns- eller hørenedsættelser
- Selvrapporteret medicinsk tilstand eller medicinbrug, der kan være kontraindiceret til deltagelse i biofeedback-træning med pulsvariabilitet eller forvirrer autonome parametre: Overvægt eller fedme (dvs. body mass index > 35); Alvorlig astma eller vejrtrækningsproblemer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, bronkitis); aktuelt gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder; Autoimmun lidelse (f.eks. multipel sklerose; under eller overaktiv skjoldbruskkirtel); Neurodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom); Nuværende brug af en psykotrop medicin eller brug af anden medicin, der kan påvirke det kardiovaskulære system (f.eks. humørstabilisatorer, antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske midler, betablokkere, benzodiazepiner; patienter, der tager selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller selektive norepinephrinhæmmere vil genoptages være tilmeldt, hvis på et stabilt regime i mindst 6 uger); Anamnese med mislyd eller arytmi; Pacemaker eller andre implanterede hjerteanordninger; Hjerte sygdom; eller Unormale hjerte- eller respirationsparametre, herunder respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger pr. minut, ekstra systoler eller hypertension (f.eks. blodtryksaflæsning ≥ 140/90; dette kan bestemmes efter baseline-vurdering. Det er vigtigt, at tilstedeværelsen af nogen af disse eksklusionsfaktorer, hvis ukendte for deltageren ikke ville sætte dem i fare, hvis de deltog i undersøgelsen, ville det simpelthen gøre de kardiovaskulære data sværere (hvis ikke umulige) at behandle og fortolke, og
- Selvrapporterede medicinske problemer af potentiel bekymring for brugere af nikotinplaster (dvs. ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller signifikant hjertearytmi (inklusive atrieflimren) inden for de seneste 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback-rygestopterapi (HRVB-SCT)
Alle deltagere i dette åbne forsøg vil modtage individuel træning i resonansåndedræt ved hjælp af biofeedback for at hjælpe med at forbedre selvregulering (HRVB), kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling (SCT) og op til 8 uger af det transdermale nikotinplaster (NRT).
|
Deltagerne vil blive forsynet med seks individualiserede rygestop-rådgivningssessioner designet til at hjælpe dem med at forberede sig på at holde op, sætte en dato for at holde op med at holde op, håndtere tidlig afholdenhed adfærdsmæssigt og genoptage rygestop ved udløb.
Andre navne:
Deltagerne vil blive forsynet med syv individualiserede træninger i resonansvejrtrækning ved hjælp af biofeedback for at hjælpe med at forbedre selvregulering.
Andre navne:
Alle deltagere vil blive tilbudt op til otte ugers transdermalt nikotinplaster, begyndende på deres ophørsdato.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention: Deltagerdeltagelse
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltaget i interventionssessioner ud af 7 mulige sessioner.
|
6 uger
|
|
Intervention Feasibility: Deltager Praksis Overholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Tid (i minutter) brugt på at øve vejrtrækningsinterventionen
|
6 uger
|
|
Intervention Feasibility: Deltagervurderinger af effektivitet
Tidsramme: Uge 1 (dvs. behandlingsstart), uge 6 (dvs. slutningen af behandlingen/1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
Effektiviteten blev vurderet via selvrapporteringsvurderinger på fire punkter, der vurderede interventionen med hensyn til at hjælpe dem med at holde op og håndtere følelsesmæssig nød, vurderet på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-typeskala.
Gennemsnitlige samlede score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af elementerne for hvert respektive tidspunkt.
Gennemsnitlige totalscore varierer fra 0-4.
For denne skala er højere score et tegn på større opfattet interventionseffektivitet.
|
Uge 1 (dvs. behandlingsstart), uge 6 (dvs. slutningen af behandlingen/1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
|
Intervention Feasibility: Deltager vurderinger af passende
Tidsramme: Uge 1 (dvs. behandlingsstart), uge 6 (dvs. slutningen af behandlingen/1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
Egnethed blev vurderet via selvrapporteringsvurderinger på to punkter, der vurderede interventionen med hensyn til forståelse og pasform, vurderet på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skalaen.
Gennemsnitlige samlede score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af elementerne for hvert respektive tidspunkt.
Gennemsnitlige totalscore varierer fra 0-4.
For denne skala indikerer højere scores en større opfattet interventionsegnethed.
|
Uge 1 (dvs. behandlingsstart), uge 6 (dvs. slutningen af behandlingen/1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
|
Interventionsgennemførlighed: Deltagervurderinger af lethed ved intervention
Tidsramme: Uge 1 (dvs. behandlingsstart), uge 6 (dvs. slutningen af behandlingen/1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
Interventionens lethed blev vurderet via selvrapporteringsvurderinger på tre elementer, der vurderede brugervenlighed og tilpasning til daglig livsstil, vurderet på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skalaen.
Gennemsnitlige samlede score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af elementerne for hvert respektive tidspunkt.
Gennemsnitlige totalscore varierer fra 0-4.
For denne skala indikerer højere scores en større opfattet lethed ved interventionen og passer ind i den daglige livsstil.
|
Uge 1 (dvs. behandlingsstart), uge 6 (dvs. slutningen af behandlingen/1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
|
Intervention Feasibility: Interventionistiske vurderinger af tekniske problemer
Tidsramme: 6 uger
|
Interventionen brugte adskillige stykker teknologi, inklusive fjernsessionslevering via Zoom, smartphone-assisteret kuliltemonitor (CO)-monitor og HRVB-enheder, fjernundersøgelsesadministration samt personlig brug af biofeedback og fysiologisk overvågningsudstyr.
Teknologiske begrænsninger blev vurderet via selvrapporteringselementer, der dokumenterede forekomster af tekniske problemer under interventionssessioner og deres relaterede effekter på interventionslevering.
Punkter omfatter Ja/Nej og åben tekst-svar.
|
6 uger
|
|
Interventionsacceptabilitet: Deltagervurdering af tilfredshed og behag
Tidsramme: Uge 1 (dvs. behandlingsstart), uge 6 (dvs. slutningen af behandlingen/1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
Tilfredshed og behag vil blive vurderet via selvrapporteringspunkter vedrørende tilfredshed med at lære interventionen, at kunne lide interventionen, åndedrætsteknikker, nikotinerstatning og anbefale interventionen til andre.
Elementer vurderes på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala.
Gennemsnitlige samlede score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af elementerne for hvert respektive tidspunkt.
Gennemsnitlige totalscore varierer fra 0-4.
For denne skala er højere score udtryk for større tilfredshed og lidenskab for interventionen og større opfattet interventionsacceptabilitet.
|
Uge 1 (dvs. behandlingsstart), uge 6 (dvs. slutningen af behandlingen/1 måned efter ophør) og uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i total følelsesmæssig nød
Tidsramme: Uge 0, uge 5, uge 6 og uge 16 (dvs. baseline, 2-ugers post-stop, 1-måned post-stop, 3-MFU)
|
Selvrapporteret ændring i følelsesmæssig nød blev evalueret via 21-elementet, Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21).
DASS-21 er sammensat af tre selvrapporteringsskalaer, der måler de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Varer er bedømt på en Likert-skala (0=Gældte slet ikke for mig, til 3=Gælder mig meget eller det meste af tiden).
Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
Sværhedsgraden er som følger Depression: Normal 0-4, Mild: 5-6, Moderat: 7-10, Svær: 11-13, Ekstremt svær: 14-21.
Angst: Normal: 0-3, Mild: 4-5, Moderat: 6-7, Svær: 8-9, Ekstremt svær: 10-21.
Stress: Normal: 0-7, Mild: 8-9, Moderat: 10-12, Alvorlig: 13-16, Ekstremt svær: 17-21.
Totalscore beregnes ved at summere underskalaerne.
Samlet score for DASS-21 varierer fra 0-63.
For alle skalaer er højere score tegn på større følelsesmæssig nød og mindre ændring i totale nødsymptomer over tid.
|
Uge 0, uge 5, uge 6 og uge 16 (dvs. baseline, 2-ugers post-stop, 1-måned post-stop, 3-MFU)
|
|
Ændringer i rygeadfærd: Afholden dag
Tidsramme: Uge 3 (dvs. Slutdato)
|
Afholdenhed i dag blev vurderet via selvrapporteret rygeafholdenhed på stoppedag og verificeret via kulilte (CO) analyse af udåndingsprøven (CO < 8 ppm).
|
Uge 3 (dvs. Slutdato)
|
|
Ændringer i rygeadfærd: Vedvarende rygestop
Tidsramme: Uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
Vedvarende rygestop blev vurderet via selvrapporteret afholdenhed 3 måneder efter stop) og verificeret via kulilte (CO)-analyse (CO < 8 ppm) og spyt-kotininniveauer (<10 ng/ml).
|
Uge 16 (dvs. 3-MFU)
|
|
Ændringer i rygeadfærd: Reduceret rygefrekvens
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 5, Uge 6 og Uge 16 (dvs. Baseline, Slutdato, 2 uger efter stop, 1 måned efter stop, 3 måneders opfølgning)
|
Cigaretter røget per dag (CPD) vurderet via selvrapporterende svar på Timeline Followback-interviewet blev brugt til at måle ændringer i rygeadfærd fra baseline til ophørsdato, 2 uger efter stop, 1 måned efter stop og 3 måneder opfølgning.
|
Uge 0, Uge 3, Uge 5, Uge 6 og Uge 16 (dvs. Baseline, Slutdato, 2 uger efter stop, 1 måned efter stop, 3 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssigt rygestop
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet