Sykevaihtelun biopalaute tupakoinnin lopettamiseen (HRVB-SCT)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Avoin kokeilu sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biopalautteen osalta tupakoinnin lopettamiseen
Tutkimuksen tarkoituksena on tehdä avoin tutkimus, jossa tarkastellaan sykevaihteluiden jalostetun biopalautteen ja tupakoinnin lopettamisen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä hybridimallilla, jossa yksilöt saavat suurimman osan interventiosta virtuaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa tutkitaan tupakoinnin lopettamisen biofeedback-hoidon (HRVB-SCT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tupakoiville henkilöille. Merkittävät löydökset tukevat myös HRVB:n laajentamista transdiagnostisena hoidon lisäaineena, joka muuttaa sydämen vagaalista toimintaa edistääkseen tunne- ja käyttäytymissääntelyä, muuttaa kognitiivis-käyttäytymisinterventiolähestymistapojen status quoa ja vähentää emotionaalisesta ahdistuksesta kärsivien tupakoitsijoiden terveyttä ja taloudellista taakkaa. .
Tavoitteena on: (a) arvioida HRVB-SCT-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys (b) arvioida toimenpiteen tehokkuutta tupakointikäyttäytymisen ja emotionaalisen ahdistuksen muuttamisessa; ja (c) kerätä lisätietoja, jotka auttavat tarkentamaan toimintaa suuremman R01 RCT:n osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-50
- Polttaa ≥ 5 savuketta päivittäin vähintään kahden vuoden ajan
- Hengitysnäytteen vanhentunut hiilimonoksidianalyysi ≥8 ppm
- Arvosana > 5 Valmius lopettaa tikkaat (eli halu lopettaa tupakointi seuraavan 6 kuukauden aikana)
- Kyky lukea ja puhua englantia sujuvasti
- Tietokone- ja älypuhelintaito
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö virkistystarkoituksiin tai lopettamisen auttamiseksi tai tupakoinnin lopettamisessa auttavien lääkkeiden käyttö tai tupakoinnin lopettamiseen liittyvän neuvonnan saaminen
- Nykyisten tai aiempien psykoottisten tai maanisten oireiden hyväksyminen, jotka viittaavat kaksisuuntaisen mielialaspektrin tai skitsofreniaspektrin häiriöihin ja/tai nykyiseen itsemurha- tai murha-ajatukseen
- Itse ilmoittama vireillä oleva oikeudellinen ongelma, joka voi johtaa vankilaan
- Suunnittele muuttavasi New Brunswickin alueelta New Jerseyn alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Nykyiset todisteet toisesta päihteidenkäyttöhäiriöstä
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Itse ilmoittama sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi olla vasta-aiheista sykevaihteluiden biofeedback-harjoitteluun osallistumiselle tai sekaannuttaa autonomisia parametreja: ylipaino tai lihavuus (eli painoindeksi > 35); Vaikea astma tai hengitysvaikeudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus); olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana; autoimmuunisairaus (esim. multippeliskleroosi; kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta); neurodegeneratiivinen häiriö (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti); Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään (esim. mielialan stabilointiaineet, psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, trisykliset lääkkeet, beetasalpaajat, bentsodiatsepiinit; selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai selektiivisiä norepinefriinin takaisinoton estäjiä käyttävät potilaat olla mukana, jos he ovat olleet vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikon ajan); Aiempi sydämen sivuääni tai rytmihäiriö; Tahdistin tai muut implantoidut sydänlaitteet; Sydänsairaus; tai Epänormaalit sydän- tai hengitysparametrit, mukaan lukien hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, ylimääräiset systolit tai verenpainetauti (esim. verenpainearvo ≥ 140/90; tämä voidaan määrittää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Tärkeää on, että minkä tahansa näistä poissulkemistekijöistä, jos se ei ole osallistujan tiedossa, se ei vaaranna heitä, jos he osallistuisivat tutkimukseen, se vain tekisi kardiovaskulaarisista tiedoista vaikeampaa (ellei mahdotonta) käsitellä ja tulkita, ja
- Itse ilmoittamat lääketieteelliset ongelmat, jotka saattavat olla huolestuttavia nikotiinilaastarin käyttäjille (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai merkittävä sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä) viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heart Rate Variability Biofeedback-Tupakoinnin lopettamisterapia (HRVB-SCT)
Kaikki tämän avoimen kokeen osallistujat saavat yksilöllistä koulutusta resonanssihengittämisestä biofeedbackin avulla itsesäätelyn (HRVB) parantamiseksi, kognitiivis-käyttäytymisperusteisen tupakoinnin lopettamishoidon (SCT) ja jopa 8 viikon ajan transdermaalista nikotiinilaastaria (NRT).
|
Osallistujille tarjotaan kuusi yksilöllistä tupakoinnin lopettamisen neuvontaistuntoa, joiden tarkoituksena on auttaa heitä valmistautumaan lopettamiseen, asettamaan lopetuspäivämäärä, hallitsemaan varhaista raittiutta käyttäytymisellään ja jatkamaan lopettamista lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujille järjestetään seitsemän yksilöllistä resonanssihengityksen koulutusta biofeedbackin avulla itsesääntelyn parantamiseksi.
Muut nimet:
Kaikille osallistujille tarjotaan enintään kahdeksan viikon ajan depotlaastareita lopetuspäivästä alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: Osallistujien läsnäolo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistuneiden interventioistuntojen määrä 7 mahdollisesta istunnosta.
|
6 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus: Osallistujan harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika (minuutteina), joka on käytetty hengitysintervention harjoitteluun
|
6 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus: osallistujien tehokkuusarviot
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus), viikko 6 (eli hoidon lopetus/1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3-MFU)
|
Tehokkuus arvioitiin itsearvioinneilla neljällä seikalla, jotka arvioivat interventiota lopettamisen ja emotionaalisen ahdistuksen hallinnassa, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppisestä asteikosta.
Keskimääräiset kokonaispisteet laskettiin laskemalla kunkin ajankohdan kohteiden keskiarvo.
Keskimääräiset kokonaispisteet vaihtelevat 0-4.
Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua interventiotehoa.
|
Viikko 1 (eli hoidon aloitus), viikko 6 (eli hoidon lopetus/1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3-MFU)
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: osallistujien sopivuusarviot
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus), viikko 6 (eli hoidon lopetus/1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3-MFU)
|
Sopivuus arvioitiin itsearvioinneilla kahdessa kohdassa, joissa arvioitiin interventiota ymmärtämisen ja sopivuuden kannalta, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Keskimääräiset kokonaispisteet laskettiin laskemalla kunkin ajankohdan kohteiden keskiarvo.
Keskimääräiset kokonaispisteet vaihtelevat 0-4.
Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun intervention tarkoituksenmukaisuuden.
|
Viikko 1 (eli hoidon aloitus), viikko 6 (eli hoidon lopetus/1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3-MFU)
|
|
Intervention toteutettavuus: osallistujien arvioinnit toimenpiteen helppoudesta
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus), viikko 6 (eli hoidon lopetus/1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3-MFU)
|
Toimenpiteen helppous arvioitiin kolmen kohdan omatoimiarvioinnilla, jotka arvioivat käytön helppoutta ja sopivuutta päivittäiseen elämäntyyliin, arvosanalla 0 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppisestä asteikosta.
Keskimääräiset kokonaispisteet laskettiin laskemalla kunkin ajankohdan kohteiden keskiarvo.
Keskimääräiset kokonaispisteet vaihtelevat 0-4.
Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat, että interventio on helpompaa ja sopii päivittäiseen elämäntyyliin.
|
Viikko 1 (eli hoidon aloitus), viikko 6 (eli hoidon lopetus/1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3-MFU)
|
|
Intervention toteutettavuus: Interventionist-arviot teknisistä ongelmista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Interventiossa käytettiin useita tekniikoita, mukaan lukien etäistunnon toimitus Zoomin kautta, älypuhelinavusteinen hiilimonoksidimonitori ja HRVB-laitteet, etätutkimuksen hallinta sekä biopalautteen ja fysiologisen seurantalaitteen henkilökohtainen käyttö.
Teknisiä rajoituksia arvioitiin omaehtoisten raporttien avulla, jotka dokumentoivat teknisten ongelmien esiintymistä interventioistuntojen aikana ja niiden vaikutukset interventioiden toimittamiseen.
Kohteet sisältävät Kyllä/Ei ja avoimet tekstit.
|
6 viikkoa
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys: Osallistujien tyytyväisyys ja mieltymys
Aikaikkuna: Viikko 1 (eli hoidon aloitus), viikko 6 (eli hoidon lopetus/1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3-MFU)
|
Tyytyväisyyttä ja mieltymystä arvioidaan itsearviointikohteiden avulla, jotka koskevat tyytyväisyyttä interventioon oppimiseen, interventiosta pitämistä, hengitystekniikoita, nikotiinikorvausta ja toimenpiteen suosittelemista muille.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Keskimääräiset kokonaispisteet laskettiin laskemalla kunkin ajankohdan kohteiden keskiarvo.
Keskimääräiset kokonaispisteet vaihtelevat 0-4.
Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden ja mieltymyksen interventioon sekä paremman koetun intervention hyväksyttävyyden.
|
Viikko 1 (eli hoidon aloitus), viikko 6 (eli hoidon lopetus/1 kuukausi lopettamisen jälkeen) ja viikko 16 (eli 3-MFU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset täydellisessä emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 6 ja viikko 16 (eli lähtötaso, 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 1 kuukausi lopettamisen jälkeen, 3-MFU)
|
Itse ilmoittamaa muutosta emotionaalisessa ahdistuksessa arvioitiin 21-kohdan, masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21).
DASS-21 koostuu kolmesta itsearviointiasteikosta, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Tuotteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet.
Vakavuusluokitukset ovat seuraavat: Masennus: Normaali 0-4, Lievä: 5-6, Keskivaikea: 7-10, Vaikea: 11-13, Erittäin vaikea: 14-21.
Ahdistuneisuus: Normaali: 0-3, Lievä: 4-5, Keskivaikea: 6-7, Vaikea: 8-9, Erittäin vaikea: 10-21.
Stressi: Normaali: 0-7, Lievä: 8-9, Keskivaikea: 10-12, Vaikea: 13-16, Erittäin vaikea: 17-21.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikot.
DASS-21:n kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista ahdistusta ja vähäisempää muutosta kokonaishäiriön oireissa ajan myötä.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 6 ja viikko 16 (eli lähtötaso, 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 1 kuukausi lopettamisen jälkeen, 3-MFU)
|
|
Muutokset tupakointikäyttäytymisessä: Lopetuspäivän pidättyminen
Aikaikkuna: Viikko 3 (eli lopetuspäivä)
|
Lopetuspäivän raittiutta arvioitiin tupakoinnin lopettamispäivänä ilmoittamalla tupakoinnin lopettamisesta ja varmistettiin hengitysnäytteen hiilimonoksidi- (CO) -analyysillä (CO < 8 ppm).
|
Viikko 3 (eli lopetuspäivä)
|
|
Muutokset tupakointikäyttäytymisessä: Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 16 (eli 3-MFU)
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen arvioitiin itse ilmoittamalla raittiudella 3 kuukautta lopettamisen jälkeen ja varmistettiin hiilimonoksidi (CO) -analyysillä (CO < 8 ppm) ja syljen kotiniinitasoilla (<10 ng/ml).
|
Viikko 16 (eli 3-MFU)
|
|
Muutokset tupakointikäyttäytymisessä: Vähentynyt tupakointiaste
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3, viikko 5, viikko 6 ja viikko 16 (eli lähtötilanne, lopetuspäivämäärä, 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 1 kuukausi lopettamisen jälkeen, 3 kuukauden seuranta)
|
Aikajanan seurantahaastattelussa poltettuja savukkeita (CPD), jotka arvioitiin itseraportin vastausten perusteella, käytettiin mittaamaan muutoksia tupakoinnin käyttäytymisessä lähtötilanteesta lopetuspäivään, 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 1 kuukausi lopettamisen jälkeen ja 3 kuukautta. seuranta.
|
Viikko 0, viikko 3, viikko 5, viikko 6 ja viikko 16 (eli lähtötilanne, lopetuspäivämäärä, 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 1 kuukausi lopettamisen jälkeen, 3 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .