Hjärtfrekvensvariabilitet Biofeedback för rökavvänjningsbehandling (HRVB-SCT)
29 april 2024 uppdaterad av: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Öppet försök med biofeedback för hjärtfrekvensvariabilitet för behandling av rökavvänjning
Syftet med studien är att genomföra en öppen studie som undersöker genomförbarheten och acceptansen av en förfinad biofeedback och rökavvänjningsbehandling med förfinad hjärtfrekvensvariation med en hybridmodell där individer får majoriteten av interventionen praktiskt taget.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella undersökningen är en öppen studie som undersöker genomförbarheten och acceptansen av behandling för rökavvänjning med biofeedback (HRVB-SCT) för personer som röker cigaretter. Betydande fynd kommer också att stödja expansionen av HRVB som ett transdiagnostiskt behandlingstillägg som förändrar hjärtvagal funktion för att främja känslomässig och beteendemässig reglering, förändra status quo för metoder för kognitiva beteendeinterventioner och minska hälsan och den ekonomiska bördan för rökare som lider av känslomässigt lidande. .
Målen är att: (a) bedöma genomförbarheten och acceptansen av HRVB-SCT-interventionen (b) bedöma effektiviteten av interventionen för att modifiera rökbeteende och känslomässigt lidande; och (c) samla in ytterligare information för att hjälpa till att ytterligare förfina interventionen för en större R01 RCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-50
- Rökning ≥ 5 cigaretter, dagligen, i minst två år
- Utgången kolmonoxidanalys av utandningsprov ≥8 ppm
- En poäng på > 5 på Readiness to Quit Ladder (dvs önskan att sluta röka inom de närmaste 6 månaderna)
- Förmåga att läsa och tala engelska flytande
- Dator- och smartphonekunnig
Exklusions kriterier:
- Användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter för rekreation eller för att hjälpa till med att sluta eller använda medicin för att hjälpa till att sluta röka eller för närvarande får rådgivning för att sluta röka
- Godkännande av nuvarande eller tidigare psykotiska eller maniska symtom som tyder på bipolärt spektrum eller schizofrenispektrumstörningar och/eller nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- Självrapporterad pågående juridisk fråga som kan leda till fängelse
- Planerar att flytta från området New Brunswick, New Jersey inom de närmaste 6 månaderna
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Aktuella bevis på en annan missbruksstörning
- Svår syn- eller hörselnedsättning
- Självrapporterat medicinskt tillstånd eller läkemedelsanvändning som kan vara kontraindicerat för deltagande i biofeedbackträning för hjärtfrekvensvariationer eller förvirrande autonoma parametrar: Att vara överviktig eller fetma (d.v.s. kroppsmassaindex > 35); Allvarlig astma eller andningsproblem (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, bronkit); för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 4 månaderna; Autoimmun sjukdom (t.ex. multipel skleros; under eller överaktiv sköldkörtel); Neurodegenerativ störning (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom); Nuvarande användning av en psykotrop medicin eller användning av annan medicin som kan påverka det kardiovaskulära systemet (t.ex. humörstabilisatorer, antipsykotika, monoaminoxidashämmare, tricyklika, betablockerare, bensodiazepiner; patienter som tar selektiva serotoninåterupptagshämmare eller selektiva noradrenalinhämmare kommer att återupptaga vara inskriven om på en stabil regim i minst 6 veckor); Historik av blåsljud eller arytmi; Pacemaker eller andra implanterade hjärtanordningar; Hjärtsjukdom; eller Onormala hjärt- eller andningsparametrar inklusive andningsfrekvens > 20 andetag per minut, extra systoler eller hypertoni (t.ex. blodtrycksavläsning ≥ 140/90; detta kan fastställas efter baslinjebedömning. Viktigt är att närvaron av någon av dessa uteslutningsfaktorer, om okänd för deltagaren inte skulle utsätta dem för någon risk om de deltog i studien, skulle det helt enkelt göra kardiovaskulära data svårare (om inte omöjliga) att bearbeta och tolka, och
- Självrapporterade medicinska problem som kan vara oroande för användare av nikotinplåster (d.v.s. instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller betydande hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer) under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtfrekvensvariation Biofeedback-Rökavvänjningsterapi (HRVB-SCT)
Alla deltagare i denna öppna studie kommer att få individualiserad träning i resonansandning med hjälp av biofeedback för att hjälpa till att förbättra självreglering (HRVB), kognitivt beteendemässig rökavvänjningsbehandling (SCT) och upp till 8 veckor av det transdermala nikotinplåstret (NRT).
|
Deltagarna kommer att få sex individuella rådgivningssessioner för rökavvänjning som är utformade för att hjälpa dem att förbereda sig för att sluta, sätta ett datum för att sluta, hantera tidig avhållsamhet på ett beteendemässigt sätt och att återuppta ett slutande av rökavvänjning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få sju individualiserade träningar i resonansandning med hjälp av biofeedback för att förbättra självregleringen.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att erbjudas upp till åtta veckors transdermalt nikotinplåster, med början på deras slutdatum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för intervention: Deltagarnärvaro
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet deltagande av interventionssessioner av 7 möjliga sessioner.
|
6 veckor
|
|
Genomförbarhet för intervention: Deltagarnas övningsefterlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
Tid (i minuter) som ägnas åt att öva andningsingreppet
|
6 veckor
|
|
Genomförbarhet för intervention: Deltagarbetyg om effektivitet
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart), vecka 6 (dvs slutet av behandlingen/1 månad efter avslutad behandling) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
|
Effektiviteten utvärderades via självrapporteringsbetyg på fyra punkter som bedömde interventionen i termer av att hjälpa dem att sluta och hantera känslomässigt lidande, betygsatt på en skala 0=instämmer helt och 4=helt instämmer Likert-typ.
Genomsnittliga totalpoäng beräknades genom att medelvärdet beräknades för objekten för varje respektive tidpunkt.
Genomsnittlig totalpoäng varierar från 0-4.
För denna skala tyder högre poäng på större upplevd interventionseffektivitet.
|
Vecka 1 (dvs behandlingsstart), vecka 6 (dvs slutet av behandlingen/1 månad efter avslutad behandling) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
|
|
Genomförbarhet för intervention: Deltagarbetyg om lämplighet
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart), vecka 6 (dvs slutet av behandlingen/1 månad efter avslutad behandling) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
|
Lämpligheten bedömdes via självrapporteringsbetyg på två punkter som bedömde interventionen i termer av förståelse och passform, betygsatt på en 0=helt inte instämmer till 4=helt överens Likert-skala.
Genomsnittliga totalpoäng beräknades genom att medelvärdet beräknades för objekten för varje respektive tidpunkt.
Genomsnittlig totalpoäng varierar från 0-4.
För denna skala tyder högre poäng på en större upplevd interventionslämplighet.
|
Vecka 1 (dvs behandlingsstart), vecka 6 (dvs slutet av behandlingen/1 månad efter avslutad behandling) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
|
|
Interventionsmöjlighet: Deltagarnas betyg för hur lätt interventionen är
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart), vecka 6 (dvs slutet av behandlingen/1 månad efter avslutad behandling) och vecka 16 (d.v.s. 3-MFU)
|
Ease of the Intervention bedömdes genom självrapporteringar på tre artiklar som bedömde användarvänligheten och passade in i den dagliga livsstilen, betygsatt på en skala 0=helt inte instämmer till 4=helt överens Likert-skala.
Genomsnittliga totalpoäng beräknades genom att medelvärdet beräknades för objekten för varje respektive tidpunkt.
Genomsnittlig totalpoäng varierar från 0-4.
För denna skala tyder högre poäng på en större upplevd lätthet av interventionen och passar in i den dagliga livsstilen.
|
Vecka 1 (dvs behandlingsstart), vecka 6 (dvs slutet av behandlingen/1 månad efter avslutad behandling) och vecka 16 (d.v.s. 3-MFU)
|
|
Genomförbarhet för intervention: Interventionistiska betyg av tekniska problem
Tidsram: 6 veckor
|
Interventionen använde flera delar av teknik, inklusive leverans på distans via Zoom, smarttelefonassisterad kolmonoxidmonitor (CO) och HRVB-enheter, fjärradministration av undersökningar, såväl som personlig användning av biofeedback och fysiologisk övervakningsutrustning.
Tekniska begränsningar utvärderades via självrapporteringsobjekt som dokumenterade förekomsten av tekniska problem under interventionssessioner och deras relaterade effekter på interventionsleveransen.
Objekt inkluderar Ja/Nej och öppen text-svar.
|
6 veckor
|
|
Interventionsacceptans: Deltagarbetyg på tillfredsställelse och gillande
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart), vecka 6 (dvs slutet av behandlingen/1 månad efter avslutad behandling) och vecka 16 (d.v.s. 3-MFU)
|
Tillfredsställelse och tycke kommer att bedömas via självrapporter om tillfredsställelse med att lära sig interventionen, tycka om interventionen, andningstekniker, nikotinersättning och rekommendera interventionen till andra.
Föremål betygsätts på en 0=instämmer helt och hållet till 4=instämmer helt Likert-skala.
Genomsnittliga totalpoäng beräknades genom att medelvärdet beräknades för objekten för varje respektive tidpunkt.
Genomsnittlig totalpoäng varierar från 0-4.
För denna skala tyder högre poäng på större tillfredsställelse och gillande med interventionen och större upplevd interventionsacceptans.
|
Vecka 1 (dvs behandlingsstart), vecka 6 (dvs slutet av behandlingen/1 månad efter avslutad behandling) och vecka 16 (d.v.s. 3-MFU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i total känslomässig nöd
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 6 och Vecka 16 (dvs. Baseline, 2 veckor efter avslutad, 1 månad efter avslutad, 3-MFU)
|
Självrapporterad förändring i känslomässig ångest utvärderades via 21-punkten, Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
DASS-21 är sammansatt av tre självrapporteringsskalor som mäter de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Föremål betygsätts på en Likert-skala (0=Gällde inte alls för mig, till 3=Gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta).
Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.
Svårighetsgraden är som följer Depression: Normal 0-4, Mild: 5-6, Måttlig: 7-10, Svår: 11-13, Extremt Svår: 14-21.
Ångest: Normal: 0-3, Lätt: 4-5, Måttlig: 6-7, Svår: 8-9, Extremt Svår: 10-21.
Stress: Normal: 0-7, Lätt: 8-9, Måttlig: 10-12, Svår: 13-16, Extremt Svår: 17-21.
Totalpoäng beräknas genom att summera delskalorna.
Totalpoäng för DASS-21 varierar från 0-63.
För alla skalor tyder högre poäng på större känslomässig ångest och mindre förändring av totala nödsymptom över tiden.
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 6 och Vecka 16 (dvs. Baseline, 2 veckor efter avslutad, 1 månad efter avslutad, 3-MFU)
|
|
Förändringar i rökbeteende: Sluta dagabstinens
Tidsram: Vecka 3 (dvs slutdatum)
|
Slutdagabstinens bedömdes via självrapporterad rökavhållsamhet på slutdagen och verifierades via kolmonoxidanalys (CO) av utandningsprov (CO < 8 ppm).
|
Vecka 3 (dvs slutdatum)
|
|
Förändringar i rökbeteende: Ihållande rökavvänjning
Tidsram: Vecka 16 (dvs. 3-MFU)
|
Ihållande rökavvänjning utvärderades via självrapporterad abstinens 3 månader efter slutad) och verifierades via kolmonoxid (CO)-analys (CO < 8 ppm) och salivkotininnivåer (<10 ng/ml).
|
Vecka 16 (dvs. 3-MFU)
|
|
Förändringar i rökbeteende: Minskad rökfrekvens
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 6 och Vecka 16 (d.v.s. baslinje, slutdatum, 2 veckor efter avslutad, 1 månad efter avslutad, 3 månaders uppföljning)
|
Cigaretter rökt per dag (CPD) utvärderade via självrapporteringssvar på Timeline Followback-intervjun användes för att mäta förändringar i rökbeteende från baslinje till slutdatum, 2 veckor efter slutat, 1 månad efter slutat och 3 månader uppföljning.
|
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 6 och Vecka 16 (d.v.s. baslinje, slutdatum, 2 veckor efter avslutad, 1 månad efter avslutad, 3 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .