Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariabilitet Biofeedback för rökavvänjningsbehandling (HRVB-SCT)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Öppet försök med biofeedback för hjärtfrekvensvariabilitet för behandling av rökavvänjning

Syftet med studien är att genomföra en öppen studie som undersöker genomförbarheten och acceptansen av en förfinad biofeedback och rökavvänjningsbehandling med förfinad hjärtfrekvensvariation med en hybridmodell där individer får majoriteten av interventionen praktiskt taget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella undersökningen är en öppen studie som undersöker genomförbarheten och acceptansen av behandling för rökavvänjning med biofeedback (HRVB-SCT) för personer som röker cigaretter. Betydande fynd kommer också att stödja expansionen av HRVB som ett transdiagnostiskt behandlingstillägg som förändrar hjärtvagal funktion för att främja känslomässig och beteendemässig reglering, förändra status quo för metoder för kognitiva beteendeinterventioner och minska hälsan och den ekonomiska bördan för rökare som lider av känslomässigt lidande. .

Målen är att: (a) bedöma genomförbarheten och acceptansen av HRVB-SCT-interventionen (b) bedöma effektiviteten av interventionen för att modifiera rökbeteende och känslomässigt lidande; och (c) samla in ytterligare information för att hjälpa till att ytterligare förfina interventionen för en större R01 RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-50
  • Rökning ≥ 5 cigaretter, dagligen, i minst två år
  • Utgången kolmonoxidanalys av utandningsprov ≥8 ppm
  • En poäng på > 5 på Readiness to Quit Ladder (dvs önskan att sluta röka inom de närmaste 6 månaderna)
  • Förmåga att läsa och tala engelska flytande
  • Dator- och smartphonekunnig

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter för rekreation eller för att hjälpa till med att sluta eller använda medicin för att hjälpa till att sluta röka eller för närvarande får rådgivning för att sluta röka
  • Godkännande av nuvarande eller tidigare psykotiska eller maniska symtom som tyder på bipolärt spektrum eller schizofrenispektrumstörningar och/eller nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  • Självrapporterad pågående juridisk fråga som kan leda till fängelse
  • Planerar att flytta från området New Brunswick, New Jersey inom de närmaste 6 månaderna
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Aktuella bevis på en annan missbruksstörning
  • Svår syn- eller hörselnedsättning
  • Självrapporterat medicinskt tillstånd eller läkemedelsanvändning som kan vara kontraindicerat för deltagande i biofeedbackträning för hjärtfrekvensvariationer eller förvirrande autonoma parametrar: Att vara överviktig eller fetma (d.v.s. kroppsmassaindex > 35); Allvarlig astma eller andningsproblem (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, bronkit); för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 4 månaderna; Autoimmun sjukdom (t.ex. multipel skleros; under eller överaktiv sköldkörtel); Neurodegenerativ störning (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom); Nuvarande användning av en psykotrop medicin eller användning av annan medicin som kan påverka det kardiovaskulära systemet (t.ex. humörstabilisatorer, antipsykotika, monoaminoxidashämmare, tricyklika, betablockerare, bensodiazepiner; patienter som tar selektiva serotoninåterupptagshämmare eller selektiva noradrenalinhämmare kommer att återupptaga vara inskriven om på en stabil regim i minst 6 veckor); Historik av blåsljud eller arytmi; Pacemaker eller andra implanterade hjärtanordningar; Hjärtsjukdom; eller Onormala hjärt- eller andningsparametrar inklusive andningsfrekvens > 20 andetag per minut, extra systoler eller hypertoni (t.ex. blodtrycksavläsning ≥ 140/90; detta kan fastställas efter baslinjebedömning. Viktigt är att närvaron av någon av dessa uteslutningsfaktorer, om okänd för deltagaren inte skulle utsätta dem för någon risk om de deltog i studien, skulle det helt enkelt göra kardiovaskulära data svårare (om inte omöjliga) att bearbeta och tolka, och
  • Självrapporterade medicinska problem som kan vara oroande för användare av nikotinplåster (d.v.s. instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller betydande hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer) under de senaste 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtfrekvensvariation Biofeedback-Rökavvänjningsterapi (HRVB-SCT)
Alla deltagare i denna öppna studie kommer att få individualiserad träning i resonansandning med hjälp av biofeedback för att hjälpa till att förbättra självreglering (HRVB), kognitivt beteendemässig rökavvänjningsbehandling (SCT) och upp till 8 veckor av det transdermala nikotinplåstret (NRT).
Beteende: Kognitivt beteendemässigt rökavvänjning
Deltagarna kommer att få sex individuella rådgivningssessioner för rökavvänjning som är utformade för att hjälpa dem att förbereda sig för att sluta, sätta ett datum för att sluta, hantera tidig avhållsamhet på ett beteendemässigt sätt och att återuppta ett slutande av rökavvänjning.
Andra namn:
  • Rökavvänjningsrådgivning
  • Kognitiv beteendeterapi
Biologisk: Hjärtfrekvensvariation Biofeedback
Deltagarna kommer att få sju individualiserade träningar i resonansandning med hjälp av biofeedback för att förbättra självregleringen.
Andra namn:
  • Biofeedback
  • Respiratorisk biofeedback
Läkemedel: Nikotinplåster
Alla deltagare kommer att erbjudas upp till åtta veckors transdermalt nikotinplåster, med början på deras slutdatum.
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi
  • Transdermalt nikotinplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för intervention: Deltagarnärvaro
Tidsram: 7 veckor
Antalet deltagande av interventionssessioner av 7 möjliga sessioner
7 veckor
Genomförbarhet för intervention: Deltagarnas övningsefterlevnad
Tidsram: 7 veckor
Tid (i minuter) som ägnas åt att öva andningsingreppet
7 veckor
Genomförbarhet för intervention: Deltagarbetyg om effektivitet
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
Effektiviteten kommer att bedömas genom självrapporteringar på fyra punkter som bedömer interventionen i termer av att hjälpa dem att sluta och hantera känslomässigt lidande, betygsatt på en skala 0=helt inte instämmer till 4=helt överens Likert-skala. Högre poäng på denna skala tyder på större upplevd interventionseffektivitet.
Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
Genomförbarhet för intervention: Deltagarbetyg om lämplighet
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
Lämpligheten kommer att bedömas via självrapporteringsbetyg på två punkter som bedömer interventionen i termer av förståelse och passform, betygsatt på en 0=instämmer helt och hållet till 4=helt överens Likert-skala. Högre poäng på denna skala tyder på en större upplevd interventionslämplighet.
Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
Interventionsmöjlighet: Deltagarnas betyg för hur lätt interventionen är
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
Ease of the Intervention kommer att bedömas genom självrapporteringar på tre punkter som bedömer användarvänlighet och passar in i den dagliga livsstilen, betygsatt på en 0=instämmer helt och 4=helt överens Likert-skala. Högre poäng på denna skala tyder på en större upplevd lätthet av interventionen och passar in i den dagliga livsstilen.
Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
Genomförbarhet för intervention: Interventionistiska betyg av tekniska begränsningar
Tidsram: 7 veckor
Tekniska begränsningar kommer att bedömas via självrapporteringsobjekt som dokumenterar förekomsten av tekniska problem under interventionssessioner och deras relaterade effekter på interventionsleveransen. Objekt inkluderar Ja/Nej och öppen text-svar.
7 veckor
Interventionsacceptans: Deltagarbetyg av nöjdhet och gillande
Tidsram: Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3-MFU)
Tillfredsställelse och tycke kommer att bedömas via självrapporter om tillfredsställelse med att lära sig interventionen, tycka om interventionen, andningstekniker, nikotinersättning och rekommendera interventionen till andra. Föremål betygsätts på en 0=instämmer helt och hållet till 4=instämmer helt Likert-skala. Högre poäng på denna skala tyder på större tillfredsställelse och gillande av interventionen och större upplevd interventionsacceptans.
Vecka 1 (dvs behandlingsstart) och vecka 16 (dvs 3-MFU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i känslomässig nöd
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 7 och Vecka 16 (dvs. Baseline, 2-WFU, 1-MFU, 3-MFU)
Förändringar i känslomässigt lidande under interventionens gång kommer att bedömas via deltagarnas självrapporterade svar på depression, ångest och stress skala-21 (DASS-21). DASS-21 är sammansatt av tre självrapporteringsskalor som mäter känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress. Artiklar är betygsatta på en Likert-skala (0=Gällde inte alls för mig till 3=Gällde mig väldigt mycket eller för det mesta). Ett resultatpoäng för varje skala för depression, ångest och stress (7 poster vardera) beräknas genom att summera poängen för de relevanta skalposterna (omfånget av möjliga poäng för varje skala vid varje tidpunkt är 0-21, med högre poäng som indikerar större känslomässigt lidande eller ett sämre resultat).
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 7 och Vecka 16 (dvs. Baseline, 2-WFU, 1-MFU, 3-MFU)
Förändringar i rökbeteende: Sluta dagabstinens
Tidsram: Vecka 3 (dvs slutdatum)
Slutdagabstinens kommer att bedömas via självrapporterad rökavhållsamhet på slutdagen och verifieras via kolmonoxid (CO) analys av utandningsprov (CO < 8 ppm).
Vecka 3 (dvs slutdatum)
Förändringar i rökbeteende: Ihållande rökavvänjning
Tidsram: Vecka 16 (dvs. 3-MFU)
Ihållande rökavvänjning kommer att bedömas via självrapporterad abstinens 3 månader efter slutat röka och verifieras via kolmonoxid (CO)-analys (CO < 8 ppm) och salivkotininnivåer (<10 ng/ml).
Vecka 16 (dvs. 3-MFU)
Förändringar i rökbeteende: Minskad rökfrekvens
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7 och Vecka 16 (dvs. Baseline, Slutdatum, 2-WFU, 1-MFU, 3-MFU)
Minskning i rökfrekvens kommer att bedömas via självrapporteringssvar på Timeline Followback-intervjun.
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7 och Vecka 16 (dvs. Baseline, Slutdatum, 2-WFU, 1-MFU, 3-MFU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, the State University of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2019001539
  • 5R34DA043751-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksrökning

Kliniska prövningar på Kognitivt beteendemässigt rökavvänjning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera