用于戒烟治疗的心率变异性生物反馈 (HRVB-SCT)
2024年4月29日 更新者：Teresa M. Leyro, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
用于戒烟治疗的心率变异性生物反馈公开试验
该研究的目的是进行一项公开试验，使用混合模型检查精细心率变异性生物反馈和戒烟治疗的可行性和可接受性，其中个人几乎接受大部分干预。
研究概览
详细说明
目前的调查是一项公开试验，调查心率变异性生物反馈戒烟治疗 (HRVB-SCT) 对吸烟者的可行性和可接受性。 重大发现还将支持将 HRVB 扩展为跨诊断治疗辅助手段，改变心脏迷走神经功能以促进情绪和行为调节，改变认知行为干预方法的现状，并减轻患有情绪困扰的吸烟者的健康和经济负担.
目标是： (a) 评估 HRVB-SCT 干预的可行性和可接受性 (b) 评估干预在改变吸烟行为和情绪困扰方面的功效； (c) 收集更多信息以帮助进一步完善针对更大规模 R01 RCT 的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-50岁
- 每天吸烟 ≥ 5 支，持续至少两年
- 呼吸样本的过期一氧化碳分析≥8 ppm
- 准备戒烟阶梯得分 > 5（即希望在未来 6 个月内戒烟）
- 能够流利地阅读和说英语
- 精通电脑和智能手机
排除标准：
- 使用其他烟草或尼古丁产品进行娱乐或帮助戒烟或使用药物帮助戒烟或目前正在接受戒烟咨询
- 认可当前或过去的精神病或躁狂症状表明双极谱系或精神分裂症谱系障碍和/或当前的自杀或杀人意念
- 自我报告的未决法律问题可能导致监禁
- 计划在未来 6 个月内搬离新泽西州新不伦瑞克地区
- 无法提供书面知情同意
- 另一种物质使用障碍的当前证据
- 严重的视觉或听觉障碍
- 可能禁忌参加心率变异性生物反馈训练或混淆自主神经参数的自我报告的医疗状况或药物使用： 超重或肥胖（即体重指数 > 35）；严重的哮喘或呼吸问题（例如，慢性阻塞性肺病、肺气肿、支气管炎）；目前怀孕或哺乳期或计划在未来 4 个月内怀孕；自身免疫性疾病（例如，多发性硬化症；甲状腺功能低下或过度活跃）；神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病、帕金森病）；当前使用精神药物或使用其他可能影响心血管系统的药物（例如，情绪稳定剂、抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、三环类药物、β 受体阻滞剂、苯二氮卓类药物；服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂的患者将如果采用稳定的治疗方案至少 6 周，则被纳入）；心脏杂音或心律失常史；心脏起搏器或其他植入式心脏装置；心脏病;心脏或呼吸参数异常，包括呼吸频率 > 每分钟 20 次呼吸、早搏或高血压（例如，血压读数 ≥ 140/90；这可以在基线评估后确定。 重要的是，任何这些排除因素的存在，如果参与者不知道，如果他们参与研究，不会使他们面临任何风险，这只会使心血管数据更难（如果不是不可能）处理和解释，并且
- 在过去 90 天内自我报告的尼古丁贴片使用者可能关注的医疗问题（即不稳定型心绞痛、心肌梗塞或严重的心律失常（包括房颤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心率变异性生物反馈-戒烟疗法（HRVB-SCT）
这项公开试验的所有参与者都将接受使用生物反馈进行共振呼吸的个性化培训，以帮助改善自我调节 (HRVB)、认知行为戒烟治疗 (SCT) 和长达 8 周的透皮尼古丁贴片 (NRT)。
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将为参与者提供六个个性化的戒烟咨询课程，旨在帮助他们准备戒烟、设定戒烟日期、行为管理早期戒烟以及在戒烟后恢复戒烟。
其他名称：
参与者将接受七项共振呼吸的个性化培训，使用生物反馈来帮助改善自我调节。
其他名称：
从戒烟之日起，所有参与者将获得长达八周的透皮尼古丁贴剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性：参与者出席
大体时间：6周
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7 次可能的干预会议中参加的干预会议的数量。
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6周
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干预可行性：参与者实践依从性
大体时间：6周
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练习呼吸干预所花费的时间（以分钟为单位）
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6周
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干预可行性：参与者对有效性的评分
大体时间：第 1 周（即治疗开始）、第 6 周（即治疗结束/戒烟后 1 个月）和第 16 周（即 3-MFU）
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通过对四个项目的自我报告评级来评估有效性，评估干预措施在帮助他们戒烟和管理情绪困扰方面的作用，按 0 = 完全不同意到 4 = 完全同意李克特量表进行评级。
通过对每个相应时间点的项目进行平均来计算平均总分。
平均总分范围为 0-4。
对于这个量表，分数越高表明感知的干预效果越好。
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第 1 周（即治疗开始）、第 6 周（即治疗结束/戒烟后 1 个月）和第 16 周（即 3-MFU）
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干预可行性：参与者适当性评级
大体时间：第 1 周（即治疗开始）、第 6 周（即治疗结束/戒烟后 1 个月）和第 16 周（即 3-MFU）
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通过对两个项目的自我报告评级来评估适当性，以评估理解和适合性方面的干预措施，按 0=完全不同意到 4=完全同意李克特量表进行评级。
通过对每个相应时间点的项目进行平均来计算平均总分。
平均总分范围为 0-4。
对于这个量表，分数越高表明感知干预的适当性越高。
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第 1 周（即治疗开始）、第 6 周（即治疗结束/戒烟后 1 个月）和第 16 周（即 3-MFU）
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干预可行性：参与者对干预难易程度的评分
大体时间：第 1 周（即治疗开始）、第 6 周（即治疗结束/戒烟后 1 个月）和第 16 周（即 3-MFU）
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干预的难易程度是通过对三个项目的自我报告评级来评估的，这些项目评估易用性和是否适合日常生活方式，评分为0=完全不同意到4=完全同意李克特型量表。
通过对每个相应时间点的项目进行平均来计算平均总分。
平均总分范围为 0-4。
对于这个量表，分数越高表明干预措施越容易，并且更适合日常生活。
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第 1 周（即治疗开始）、第 6 周（即治疗结束/戒烟后 1 个月）和第 16 周（即 3-MFU）
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干预可行性：干预主义者对技术问题的评级
大体时间：6周
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该干预措施使用了多种技术，包括通过 Zoom 进行远程会话、智能手机辅助一氧化碳 (CO) 监测仪和 HRVB 设备、远程调查管理以及亲自使用生物反馈和生理监测设备。
通过自我报告项目评估技术限制，记录干预会议期间技术问题的发生率及其对干预实施的相关影响。
项目包括是/否和开放文本响应。
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6周
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干预可接受性：参与者的满意度和喜好评分
大体时间：第 1 周（即治疗开始）、第 6 周（即治疗结束/戒烟后 1 个月）和第 16 周（即 3-MFU）
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满意度和喜好度将通过自我报告项目进行评估，包括对学习干预措施的满意度、喜欢干预措施、呼吸技术、尼古丁替代品以及向他人推荐干预措施。
项目按 0=完全不同意到 4=完全同意李克特式量表进行评级。
通过对每个相应时间点的项目进行平均来计算平均总分。
平均总分范围为 0-4。
对于这个量表，分数越高表明对干预措施的满意度和喜欢程度越高，以及干预措施的可接受性越高。
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第 1 周（即治疗开始）、第 6 周（即治疗结束/戒烟后 1 个月）和第 16 周（即 3-MFU）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体情绪困扰的变化
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 6 周和第 16 周（即基线、戒烟后 2 周、戒烟后 1 个月、3-MFU）
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通过 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 评估自我报告的情绪困扰变化。
DASS-21 由三个自我报告量表组成，测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。
项目按照李克特式量表进行评级（0 = 根本不适用于我，3 = 非常适用于我，或大部分时间）。
抑郁、焦虑和压力的分数是通过将相关项目的分数相加来计算的。
严重程度评级如下： 抑郁：正常0-4，轻度：5-6，中度：7-10，重度：11-13，极重度：14-21。
焦虑：正常：0-3，轻度：4-5，中度：6-7，重度：8-9，极重度：10-21。
压力：正常：0-7，轻度：8-9，中度：10-12，重度：13-16，极重度：17-21。
总分是通过对各个分量表求和来计算的。
DASS-21 的总分范围为 0-63。
对于所有量表，分数越高表明情绪困扰越大，并且随着时间的推移，总体困扰症状的变化较小。
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第 0 周、第 5 周、第 6 周和第 16 周（即基线、戒烟后 2 周、戒烟后 1 个月、3-MFU）
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吸烟行为的变化：戒烟日戒烟
大体时间：第 3 周（即戒烟日期）
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戒烟日戒烟情况通过戒烟日自我报告的戒烟情况进行评估，并通过呼吸样本的一氧化碳 (CO) 分析（CO < 8ppm）进行验证。
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第 3 周（即戒烟日期）
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吸烟行为的改变：持续戒烟
大体时间：第 16 周（即 3-MFU）
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持续戒烟通过戒烟后 3 个月自我报告的戒烟情况进行评估，并通过一氧化碳 (CO) 分析（CO < 8ppm）和唾液可替宁水平（< 10 ng/mL）进行验证。
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第 16 周（即 3-MFU）
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吸烟行为的改变：吸烟率降低
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 5 周、第 6 周和第 16 周（即基线、戒烟日期、戒烟后 2 周、戒烟后 1 个月、3 个月随访）
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通过时间线跟踪访谈中的自我报告回答评估每天吸烟量 (CPD)，用于衡量吸烟行为从基线到戒烟日期、戒烟后 2 周、戒烟后 1 个月和 3 个月的变化跟进。
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第 0 周、第 3 周、第 5 周、第 6 周和第 16 周（即基线、戒烟日期、戒烟后 2 周、戒烟后 1 个月、3 个月随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa M, Leyro, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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