Hartslagvariabiliteit Biofeedback voor behandeling om te stoppen met roken (HRVB-SCT)
29 april 2024 bijgewerkt door: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Open proef van hartslagvariabiliteit Biofeedback voor behandeling om te stoppen met roken
Het doel van de studie is om een open proef uit te voeren waarin de haalbaarheid en aanvaardbaarheid wordt onderzocht van een verfijnde hartslagvariatie biofeedback en stoppen met roken-behandeling met behulp van een hybride model waarbij individuen het grootste deel van de interventie virtueel krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek is een open studie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoekt van hartslagvariabiliteit biofeedback stoppen met roken (HRVB-SCT) voor personen die sigaretten roken. Significante bevindingen zullen ook de uitbreiding van HRVB ondersteunen als een transdiagnostische behandelingstoevoeging die de cardiale vagale werking verandert om emotionele en gedragsregulatie te bevorderen, de status quo van cognitieve gedragsinterventiebenaderingen te veranderen en de gezondheids- en economische belasting van rokers die lijden aan emotionele stress te verminderen .
De doelen zijn om: (a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de HRVB-SCT-interventie te beoordelen; (b) de effectiviteit van de interventie te beoordelen bij het aanpassen van rookgedrag en emotionele stress; en (c) aanvullende informatie verzamelen om te helpen bij het verder verfijnen van de interventie voor een grotere R01 RCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-50
- ≥ 5 sigaretten per dag roken gedurende ten minste twee jaar
- Verlopen koolmonoxideanalyse van ademmonster ≥8 ppm
- Een score van > 5 op de ladder Bereidheid om te stoppen (d.w.z. de wens om binnen de komende 6 maanden te stoppen met roken)
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
- Computer- en smartphone-vaardig
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere tabaks- of nicotineproducten voor recreatie of om te helpen bij het stoppen met roken of gebruik van medicatie om te helpen bij het stoppen met roken of momenteel in begeleiding voor het stoppen met roken
- Bekrachtiging van huidige of vroegere psychotische of manische symptomen die wijzen op bipolaire spectrum- of schizofreniespectrumstoornissen en/of huidige zelfmoord- of moordgedachten
- Zelfgerapporteerde hangende juridische kwestie die kan leiden tot opsluiting
- Plan om binnen de komende 6 maanden te verhuizen uit de omgeving van New Brunswick, New Jersey
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Huidig bewijs van een andere stoornis in het gebruik van middelen
- Ernstige visuele of auditieve beperkingen
- Zelfgerapporteerde medische aandoening of medicijngebruik dat gecontra-indiceerd kan zijn voor deelname aan biofeedbacktraining met hartslagvariatie of verwarrende autonome parameters: Overgewicht of obesitas hebben (d.w.z. body mass index > 35); Ernstige astma of ademhalingsproblemen (bijv. chronische obstructieve longziekte, emfyseem, bronchitis); momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan om in de komende 4 maanden zwanger te worden; Auto-immuunziekte (bijv. multiple sclerose; onder- of overactieve schildklier); Neurodegeneratieve aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson); Huidig gebruik van psychotrope medicatie of gebruik van andere medicatie die het cardiovasculaire systeem kan beïnvloeden (bijv. stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, bètablokkers, benzodiazepinen; patiënten die selectieve serotonineheropnameremmers of selectieve noradrenalineheropnameremmers gebruiken, zullen worden ingeschreven als u gedurende ten minste 6 weken een stabiel regime volgt); Geschiedenis van hartgeruis of aritmie; Pacemaker of andere geïmplanteerde hartapparaten; Hartziekte; of Abnormale hart- of ademhalingsparameters waaronder ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut, extra systolen of hypertensie (bijv. bloeddrukwaarde ≥ 140/90; dit kan worden bepaald na basislijnbeoordeling. Belangrijk is dat de aanwezigheid van een van deze uitsluitingsfactoren, indien onbekend bij de deelnemer, hen geen enkel risico zou opleveren als ze deelnamen aan het onderzoek, het de cardiovasculaire gegevens gewoon moeilijker (zo niet onmogelijk) zou maken om te verwerken en te interpreteren, en
- Zelfgerapporteerde medische problemen die mogelijk zorgwekkend zijn voor gebruikers van nicotinepleisters (d.w.z. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of significante hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren) in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit Biofeedback - Stoppen met roken-therapie (HRVB-SCT)
Alle deelnemers aan dit open onderzoek krijgen een geïndividualiseerde training in resonantieademhaling met behulp van biofeedback om de zelfregulatie te helpen verbeteren (HRVB), cognitieve gedragstherapie om te stoppen met roken (SCT) en tot 8 weken lang de transdermale nicotinepleister (NRT).
|
Deelnemers krijgen zes geïndividualiseerde counselingsessies om te stoppen met roken, ontworpen om hen te helpen zich voor te bereiden op het stoppen, een stopdatum vast te stellen, vroegtijdige onthouding gedragsmatig te beheersen en het stoppen met roken na verloop van tijd te hervatten.
Andere namen:
Deelnemers krijgen zeven geïndividualiseerde trainingen in resonantieademhaling met behulp van biofeedback om de zelfregulatie te helpen verbeteren.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen tot acht weken nicotinepleister voor transdermaal gebruik aangeboden, te beginnen op hun stopdatum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie: aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal bijgewoonde interventiesessies van de 7 mogelijke sessies.
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie: deelnemer oefent therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd (in minuten) besteed aan het oefenen van de ademhalingsinterventie
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid van interventies: beoordelingen van effectiviteit door deelnemers
Tijdsspanne: Week 1 (d.w.z. start van de behandeling), week 6 (d.w.z. einde van de behandeling/1 maand na stoppen) en week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
De effectiviteit werd beoordeeld via zelfrapportagescores op vier items die de interventie beoordeelden in termen van hulp bij het stoppen en omgaan met emotionele problemen, beoordeeld op een Likert-schaal van 0=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens.
De gemiddelde totaalscores werden berekend door de items voor elk respectief tijdstip te middelen.
De gemiddelde totaalscores variëren van 0-4.
Voor deze schaal zijn hogere scores indicatief voor een grotere waargenomen effectiviteit van de interventie.
|
Week 1 (d.w.z. start van de behandeling), week 6 (d.w.z. einde van de behandeling/1 maand na stoppen) en week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
|
Haalbaarheid van interventie: beoordeling van geschiktheid door deelnemers
Tijdsspanne: Week 1 (d.w.z. start van de behandeling), week 6 (d.w.z. einde van de behandeling/1 maand na stoppen) en week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
De geschiktheid werd beoordeeld via zelfrapportagescores op twee items die de interventie beoordeelden in termen van begrip en geschiktheid, beoordeeld op een Likert-schaal van 0=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens.
De gemiddelde totaalscores werden berekend door de items voor elk respectief tijdstip te middelen.
De gemiddelde totaalscores variëren van 0-4.
Voor deze schaal zijn hogere scores indicatief voor een grotere waargenomen geschiktheid van de interventie.
|
Week 1 (d.w.z. start van de behandeling), week 6 (d.w.z. einde van de behandeling/1 maand na stoppen) en week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
|
Haalbaarheid van interventie: beoordeling door deelnemers van het gemak van de interventie
Tijdsspanne: Week 1 (d.w.z. start van de behandeling), week 6 (d.w.z. einde van de behandeling/1 maand na stoppen) en week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
Het gemak van de interventie werd beoordeeld via zelfrapportagescores op drie items die het gebruiksgemak en de pasvorm in de dagelijkse levensstijl beoordeelden, beoordeeld op een Likert-schaal van 0=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens.
De gemiddelde totaalscores werden berekend door de items voor elk respectief tijdstip te middelen.
De gemiddelde totaalscores variëren van 0-4.
Voor deze schaal duiden hogere scores op een groter waargenomen gemak van de interventie en passen ze in de dagelijkse levensstijl.
|
Week 1 (d.w.z. start van de behandeling), week 6 (d.w.z. einde van de behandeling/1 maand na stoppen) en week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
|
Haalbaarheid van interventies: interventionistische beoordelingen van technische problemen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij de interventie werd gebruik gemaakt van verschillende soorten technologie, waaronder sessies op afstand via Zoom, een smartphone-ondersteunde koolmonoxide (CO)-monitor en HRVB-apparaten, enquêtebeheer op afstand, evenals persoonlijk gebruik van biofeedback en fysiologische monitoringapparatuur.
Technologische beperkingen werden beoordeeld via zelfrapportage-items die de incidentie van technische problemen tijdens interventiesessies en de daarmee samenhangende effecten op de uitvoering van de interventie documenteerden.
Items omvatten Ja/Nee en open-tekstantwoorden.
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie: beoordeling door de deelnemer van tevredenheid en sympathie
Tijdsspanne: Week 1 (d.w.z. start van de behandeling), week 6 (d.w.z. einde van de behandeling/1 maand na stoppen) en week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
Tevredenheid en voorkeur zullen worden beoordeeld via zelfrapportage-items met betrekking tot de tevredenheid over het leren van de interventie, het leuk vinden van de interventie, ademhalingstechnieken, nicotinevervanging en het aanbevelen van de interventie aan anderen.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens.
De gemiddelde totaalscores werden berekend door de items voor elk respectief tijdstip te middelen.
De gemiddelde totaalscores variëren van 0-4.
Voor deze schaal duiden hogere scores op een grotere tevredenheid en waardering voor de interventie en een grotere waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Week 1 (d.w.z. start van de behandeling), week 6 (d.w.z. einde van de behandeling/1 maand na stoppen) en week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in totale emotionele nood
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 6 en week 16 (d.w.z. basislijn, 2 weken na stoppen, 1 maand na stoppen, 3-MFU)
|
De zelfgerapporteerde verandering in emotionele stress werd geëvalueerd via de 21 items tellende Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21).
De DASS-21 is samengesteld uit drie zelfrapportageschalen die de emotionele toestanden van depressie, angst en stress meten.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0=Helemaal niet op mij van toepassing, tot 3=Heel erg op mij van toepassing, of meestal).
Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores op de relevante items bij elkaar op te tellen.
De ernstclassificaties zijn als volgt: Depressie: Normaal 0-4, Mild: 5-6, Matig: 7-10, Ernstig: 11-13, Extreem ernstig: 14-21.
Angst: Normaal: 0-3, Mild: 4-5, Matig: 6-7, Ernstig: 8-9, Extreem ernstig: 10-21.
Stress: Normaal: 0-7, Mild: 8-9, Matig: 10-12, Ernstig: 13-16, Extreem ernstig: 17-21.
Totaalscores worden berekend door de subschalen bij elkaar op te tellen.
Totale scores voor de DASS-21 variëren van 0-63.
Voor alle schalen duiden hogere scores op meer emotionele stress en minder verandering in de totale stresssymptomen in de loop van de tijd.
|
Week 0, week 5, week 6 en week 16 (d.w.z. basislijn, 2 weken na stoppen, 1 maand na stoppen, 3-MFU)
|
|
Veranderingen in rookgedrag: stop met onthouding
Tijdsspanne: Week 3 (d.w.z. stopdatum)
|
De onthouding op de stopdag werd beoordeeld via zelfgerapporteerde rookonthouding op de stopdag en geverifieerd via koolmonoxide (CO)-analyse van een ademmonster (CO < 8 ppm).
|
Week 3 (d.w.z. stopdatum)
|
|
Veranderingen in het rookgedrag: Aanhoudend stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
Aanhoudend stoppen met roken werd beoordeeld via zelfgerapporteerde onthouding drie maanden na het stoppen en geverifieerd via koolmonoxide (CO)-analyse (CO <8 ppm) en cotininespiegels in het speeksel (<10 ng/ml).
|
Week 16 (d.w.z. 3-MFU)
|
|
Veranderingen in rookgedrag: verlaagd aantal rokers
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 5, week 6 en week 16 (d.w.z. basislijn, stopdatum, 2 weken na stoppen, 1 maand na stoppen, follow-up na 3 maanden)
|
Het aantal gerookte sigaretten per dag (CPD), beoordeeld via zelfrapportagereacties op het tijdlijn-followback-interview, werd gebruikt om veranderingen in het rookgedrag te meten vanaf de uitgangswaarde tot de stopdatum, 2 weken na het stoppen, 1 maand na het stoppen en 3 maanden. opvolgen.
|
Week 0, week 3, week 5, week 6 en week 16 (d.w.z. basislijn, stopdatum, 2 weken na stoppen, 1 maand na stoppen, follow-up na 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .