Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per il trattamento per smettere di fumare (HRVB-SCT)
29 aprile 2024 aggiornato da: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Prova aperta del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per il trattamento della cessazione del fumo
Lo scopo dello studio è condurre uno studio aperto che esamini la fattibilità e l'accettabilità di un raffinato biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca e di un trattamento per smettere di fumare utilizzando un modello ibrido in cui gli individui ricevono virtualmente la maggior parte dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La presente indagine è uno studio aperto che indaga la fattibilità e l'accettabilità del trattamento per la cessazione del fumo con biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB-SCT) per le persone che fumano sigarette. Risultati significativi sosterranno anche l'espansione dell'HRVB come trattamento aggiuntivo transdiagnostico che altera il funzionamento vagale cardiaco per promuovere la regolazione emotiva e comportamentale, modificando lo status quo degli approcci di intervento cognitivo-comportamentale e riducendo il carico sanitario ed economico dei fumatori che soffrono di disagio emotivo .
Gli obiettivi sono: (a) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento HRVB-SCT (b) valutare l'efficacia dell'intervento nel modificare il comportamento del fumo e il disagio emotivo; e (c) raccogliere ulteriori informazioni per aiutare a perfezionare ulteriormente l'intervento per un più ampio R01 RCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-50
- Fumo ≥ 5 sigarette, al giorno, per almeno due anni
- Analisi del monossido di carbonio scaduto del campione di respiro ≥8 ppm
- Un punteggio di > 5 sulla Readiness to Quit Ladder (cioè il desiderio di smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi)
- Capacità di leggere e parlare inglese fluentemente
- Esperto di computer e smartphone
Criteri di esclusione:
- Uso di altri prodotti a base di tabacco o nicotina per svago o per aiutare a smettere o uso di farmaci per aiutare a smettere di fumare o ricevere attualmente consulenza per smettere di fumare
- Approvazione di sintomi psicotici o maniacali presenti o passati indicativi di disturbi dello spettro bipolare o dello spettro schizofrenico e/o ideazione suicidaria o omicida in corso
- Problema legale in sospeso autodichiarato che potrebbe portare all'incarcerazione
- Pianifica di trasferirti dall'area del New Brunswick, nel New Jersey, entro i prossimi 6 mesi
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Prove attuali di un altro disturbo da uso di sostanze
- Gravi disabilità visive o uditive
- Condizione medica auto-riportata o uso di farmaci che possono essere controindicati per la partecipazione all'allenamento di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca o confondere i parametri autonomici: Essere in sovrappeso o obesi (cioè, indice di massa corporea> 35); Asma grave o problemi respiratori (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, bronchite); attualmente incinta o in allattamento o prevede di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi; Malattia autoimmune (ad esempio, sclerosi multipla, tiroide ipo o iperattiva); Disturbo neurodegenerativo (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson); L'uso corrente di un farmaco psicotropo o l'uso di altri farmaci che possono influenzare il sistema cardiovascolare (ad es. essere iscritti se in regime stabile da almeno 6 settimane); Storia di soffio cardiaco o aritmia; Pacemaker o altri dispositivi cardiaci impiantati; Malattia del cuore; o Parametri cardiaci o respiratori anormali, inclusa una frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto, sistoli extra o ipertensione (ad es. lettura della pressione arteriosa ≥ 140/90; questo può essere determinato dopo la valutazione di base. È importante sottolineare che la presenza di uno qualsiasi di questi fattori di esclusione, se sconosciuto al partecipante, non lo metterebbe a rischio se partecipasse allo studio, renderebbe semplicemente i dati cardiovascolari più difficili (se non impossibili) da elaborare e interpretare, e
- Problemi medici auto-segnalati di potenziale preoccupazione per gli utilizzatori di cerotti alla nicotina (ad es. angina pectoris instabile, infarto del miocardio o aritmia cardiaca significativa (compresa la fibrillazione atriale) negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Variabilità della frequenza cardiaca Biofeedback-Terapia per smettere di fumare (HRVB-SCT)
Tutti i partecipanti a questo studio aperto riceveranno una formazione personalizzata sulla respirazione di risonanza utilizzando il biofeedback per aiutare a migliorare l'autoregolazione (HRVB), il trattamento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare (SCT) e fino a 8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina (NRT).
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Ai partecipanti verranno fornite sei sessioni di consulenza personalizzata per smettere di fumare progettate per aiutarli a prepararsi a smettere, fissare una data per smettere, gestire in modo comportamentale l'astinenza precoce e riprendere la cessazione dopo la scadenza.
Altri nomi:
Ai partecipanti verranno forniti sette corsi di formazione personalizzati sulla respirazione di risonanza utilizzando il biofeedback per aiutare a migliorare l'autoregolazione.
Altri nomi:
A tutti i partecipanti verrà offerto fino a otto settimane di cerotto transdermico alla nicotina, a partire dalla data di cessazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento: presenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di sessioni di intervento a cui ha partecipato su 7 sessioni possibili.
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6 settimane
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Fattibilità dell'intervento: aderenza alla pratica del partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo (in minuti) trascorso a praticare l'intervento di respirazione
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6 settimane
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Fattibilità dell'intervento: valutazioni di efficacia dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento), Settimana 6 (ovvero fine del trattamento/1 mese dopo la cessazione) e Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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L'efficacia è stata valutata tramite valutazioni self-report su quattro elementi che valutavano l'intervento in termini di aiuto a smettere e a gestire il disagio emotivo, valutato su una scala di tipo Likert da 0 = completamente in disaccordo a 4 = completamente d'accordo.
I punteggi totali medi sono stati calcolati facendo la media degli elementi per ciascun rispettivo punto temporale.
I punteggi totali medi vanno da 0 a 4.
Per questa scala, punteggi più alti sono indicativi di una maggiore efficacia percepita dell’intervento.
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Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento), Settimana 6 (ovvero fine del trattamento/1 mese dopo la cessazione) e Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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Fattibilità dell'intervento: valutazioni di adeguatezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento), Settimana 6 (ovvero fine del trattamento/1 mese dopo la cessazione) e Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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L'adeguatezza è stata valutata tramite valutazioni self-report su due elementi che valutavano l'intervento in termini di comprensione e adattamento, valutati su una scala di tipo Likert da 0 = completamente in disaccordo a 4 = completamente d'accordo.
I punteggi totali medi sono stati calcolati facendo la media degli elementi per ciascun rispettivo punto temporale.
I punteggi totali medi vanno da 0 a 4.
Per questa scala, punteggi più alti sono indicativi di una maggiore adeguatezza percepita dell’intervento.
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Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento), Settimana 6 (ovvero fine del trattamento/1 mese dopo la cessazione) e Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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Fattibilità dell'intervento: valutazioni dei partecipanti sulla facilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento), Settimana 6 (ovvero fine del trattamento/1 mese dopo la sospensione) e Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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La facilità dell'intervento è stata valutata tramite valutazioni autovalutate su tre elementi che valutavano la facilità d'uso e l'adattamento allo stile di vita quotidiano, valutati su una scala di tipo Likert da 0 = completamente in disaccordo a 4 = completamente d'accordo.
I punteggi totali medi sono stati calcolati facendo la media degli elementi per ciascun rispettivo punto temporale.
I punteggi totali medi vanno da 0 a 4.
Per questa scala, i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore facilità percepita dell’intervento e si adattano allo stile di vita quotidiano.
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Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento), Settimana 6 (ovvero fine del trattamento/1 mese dopo la sospensione) e Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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Fattibilità dell'intervento: valutazioni interventiste delle questioni tecniche
Lasso di tempo: 6 settimane
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L’intervento ha utilizzato diverse tecnologie, tra cui l’erogazione di sessioni remote tramite Zoom, il monitoraggio del monossido di carbonio (CO) assistito da smartphone e dispositivi HRVB, la gestione remota dei sondaggi, nonché l’uso di persona di apparecchiature di biofeedback e monitoraggio fisiologico.
Le limitazioni tecnologiche sono state valutate tramite elementi self-report che documentavano l'incidenza di problemi tecnici durante le sessioni di intervento e i relativi effetti sull'erogazione dell'intervento.
Gli elementi includono Sì/No e risposte a testo aperto.
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6 settimane
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Accettabilità dell'intervento: valutazione di soddisfazione e gradimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento), Settimana 6 (ovvero fine del trattamento/1 mese dopo la sospensione) e Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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La soddisfazione e il gradimento saranno valutati tramite elementi di autovalutazione riguardanti la soddisfazione per l'apprendimento dell'intervento, il gradimento dell'intervento, le tecniche di respirazione, la sostituzione della nicotina e la raccomandazione dell'intervento ad altri.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert da 0=completamente in disaccordo a 4=completamente d'accordo.
I punteggi totali medi sono stati calcolati facendo la media degli elementi per ciascun rispettivo punto temporale.
I punteggi totali medi vanno da 0 a 4.
Per questa scala, punteggi più alti sono indicativi di maggiore soddisfazione e gradimento dell’intervento e di maggiore accettabilità percepita dell’intervento.
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Settimana 1 (ovvero inizio del trattamento), Settimana 6 (ovvero fine del trattamento/1 mese dopo la sospensione) e Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel disagio emotivo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 16 (ovvero, Baseline, 2 settimane dopo la cessazione, 1 mese dopo la cessazione, 3 MFU)
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Il cambiamento auto-riferito nel disagio emotivo è stato valutato tramite la scala DASS-21 a 21 elementi, Depressione, Ansia e Stress.
Il DASS-21 è composto da tre scale self-report che misurano gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert (da 0=Non si applicava a me affatto, a 3=Si applicava a me molto, o la maggior parte delle volte).
I punteggi per depressione, ansia e stress vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti.
I livelli di gravità sono i seguenti: Depressione: Normale 0-4, Lieve: 5-6, Moderata: 7-10, Grave: 11-13, Estremamente grave: 14-21.
Ansia: Normale: 0-3, Lieve: 4-5, Moderata: 6-7, Grave: 8-9, Estremamente grave: 10-21.
Stress: Normale: 0-7, Lieve: 8-9, Moderato: 10-12, Grave: 13-16, Estremamente grave: 17-21.
I punteggi totali vengono calcolati sommando le sottoscale.
I punteggi totali per il DASS-21 vanno da 0 a 63.
Per tutte le scale, i punteggi più alti sono indicativi di un maggiore disagio emotivo e di un minore cambiamento dei sintomi di disagio totale nel tempo.
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Settimana 0, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 16 (ovvero, Baseline, 2 settimane dopo la cessazione, 1 mese dopo la cessazione, 3 MFU)
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Cambiamenti nel comportamento del fumo: astinenza dal giorno in cui smetti
Lasso di tempo: Settimana 3 (ovvero, data di uscita)
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L'astinenza nel giorno in cui si è smesso è stata valutata tramite l'astinenza dal fumo auto-riferita nel giorno in cui si è smesso di fumare e verificata tramite l'analisi del monossido di carbonio (CO) del campione di respiro (CO <8 ppm).
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Settimana 3 (ovvero, data di uscita)
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Cambiamenti nel comportamento del fumo: cessazione prolungata del fumo
Lasso di tempo: Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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La cessazione prolungata del fumo è stata valutata tramite l'astinenza auto-riferita a 3 mesi dopo la cessazione) e verificata tramite analisi del monossido di carbonio (CO) (CO <8 ppm) e dei livelli di cotinina salivare (<10 ng/mL).
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Settimana 16 (ovvero 3-MFU)
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Cambiamenti nel comportamento del fumo: riduzione del tasso di fumo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 16 (ad es. Riferimento, Data di cessazione, 2 settimane dopo la cessazione, 1 mese dopo la cessazione, 3 mesi di follow-up)
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Le sigarette fumate al giorno (CPD) valutate tramite risposte auto-valutate nell'intervista di follow-back sulla sequenza temporale sono state utilizzate per misurare i cambiamenti nel comportamento del fumo dal basale fino alla data di cessazione, 2 settimane dopo aver smesso, 1 mese dopo aver smesso e 3 mesi dopo seguito.
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Settimana 0, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 16 (ad es. Riferimento, Data di cessazione, 2 settimane dopo la cessazione, 1 mese dopo la cessazione, 3 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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