Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма для лечения отказа от курения (HRVB-SCT)
29 апреля 2024 г. обновлено: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Открытое исследование биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма для лечения отказа от курения
Целью исследования является проведение открытого испытания для изучения осуществимости и приемлемости улучшенной биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма и лечения отказа от курения с использованием гибридной модели, в которой люди получают большую часть вмешательства виртуально.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой открытое исследование осуществимости и приемлемости лечения отказа от курения с помощью биологической обратной связи с вариабельностью сердечного ритма (HRVB-SCT) для лиц, курящих сигареты. Значительные результаты также поддержат расширение ВСРВ в качестве трансдиагностического дополнения к лечению, которое изменяет функцию блуждающего нерва сердца, чтобы способствовать эмоциональной и поведенческой регуляции, изменяя статус-кво подходов к когнитивно-поведенческому вмешательству и уменьшая медицинское и экономическое бремя курильщиков, страдающих от эмоционального дистресса. .
Цели состоят в том, чтобы: (а) оценить осуществимость и приемлемость вмешательства HRVB-SCT (б) оценить эффективность вмешательства в изменении поведения в отношении курения и эмоционального стресса; и (c) собрать дополнительную информацию, чтобы помочь в дальнейшем уточнении вмешательства для более крупного РКИ R01.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-50
- Курение ≥ 5 сигарет ежедневно в течение не менее двух лет.
- Анализ образца выдыхаемого воздуха на угарный газ с истекшим сроком годности ≥8 частей на миллион
- Оценка > 5 по шкале готовности бросить курить (т. е. желание бросить курить в течение следующих 6 месяцев)
- Умение свободно читать и говорить по-английски
- Владение компьютером и смартфоном
Критерий исключения:
- Использование других табачных или никотиновых продуктов для отдыха или помощи в прекращении курения или использование лекарств, помогающих бросить курить, или получение в настоящее время консультаций по прекращению курения
- Подтверждение текущих или прошлых психотических или маниакальных симптомов, указывающих на расстройства биполярного спектра или шизофренического спектра и/или текущие суицидальные или убийственные мысли
- Самостоятельно сообщил о нерешенных юридических проблемах, которые могут привести к тюремному заключению.
- Планируйте переезд из Нью-Брансуика, штат Нью-Джерси, в течение следующих 6 месяцев.
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Текущие доказательства другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Самооценка состояния здоровья или приема лекарств, которые могут быть противопоказаны для участия в тренинге биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма или искажать вегетативные параметры: избыточный вес или ожирение (т. е. индекс массы тела > 35); Тяжелая астма или проблемы с дыханием (например, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, бронхит); в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 4 месяца; Аутоиммунное заболевание (например, рассеянный склероз, пониженная или повышенная активность щитовидной железы); Нейродегенеративное расстройство (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона); Текущее использование психотропных препаратов или использование других лекарств, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему (например, стабилизаторы настроения, нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические препараты, бета-блокаторы, бензодиазепины; пациенты, принимающие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина, будут быть зачисленным, если на стабильном режиме в течение не менее 6 недель); Шумы в сердце или аритмия в анамнезе; Кардиостимулятор или другие имплантированные сердечные устройства; Сердечное заболевание; или Аномальные параметры сердца или дыхания, включая частоту дыхания > 20 вдохов в минуту, экстрасистолы или артериальную гипертензию (например, показания артериального давления ≥ 140/90; это может быть определено после исходной оценки. Важно отметить, что наличие любого из этих факторов исключения, если он неизвестен участнику, не подвергнет его никакому риску, если он будет участвовать в исследовании, это просто затруднит (если не сделает невозможным) обработку и интерпретацию сердечно-сосудистых данных, и
- Самостоятельно сообщаемые медицинские проблемы, которые потенциально могут беспокоить пользователей никотиновых пластырей (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или выраженная сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию) за последние 90 дней).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия отказа от курения с биологической обратной связью и вариабельностью сердечного ритма (HRVB-SCT)
Все участники этого открытого исследования пройдут индивидуальное обучение резонансному дыханию с использованием биологической обратной связи для улучшения саморегуляции (HRVB), когнитивно-поведенческого лечения отказа от курения (SCT) и до 8 недель трансдермального никотинового пластыря (NRT).
|
Участникам будет предоставлено шесть индивидуальных консультационных занятий по прекращению курения, призванных помочь им подготовиться к отказу от курения, установить дату отказа, поведенчески управлять ранним воздержанием и возобновить отказ от курения по истечении срока.
Другие имена:
Участникам будет предложено семь индивидуальных тренировок по резонансному дыханию с использованием биологической обратной связи для улучшения саморегуляции.
Другие имена:
Всем участникам будет предложено до восьми недель трансдермального никотинового пластыря, начиная с даты отказа от курения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: посещаемость участников
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество посещенных сеансов вмешательства из 7 возможных.
|
6 недель
|
|
Осуществимость вмешательства: приверженность участников практике
Временное ограничение: 6 недель
|
Время (в минутах), потраченное на практику дыхательного вмешательства
|
6 недель
|
|
Осуществимость вмешательства: оценки эффективности участников
Временное ограничение: Неделя 1 (т. е. начало лечения), неделя 6 (т. е. окончание лечения/через 1 месяц после прекращения курения) и 16 неделя (т. е. 3-MFU)
|
Эффективность оценивалась с помощью оценок самоотчетов по четырем пунктам, в которых оценивалось вмешательство с точки зрения помощи им в прекращении курения и преодолении эмоционального стресса, по шкале от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен по шкале Лайкерта.
Средние общие баллы рассчитывались путем усреднения показателей для каждого соответствующего момента времени.
Средние общие баллы варьируются от 0 до 4.
По этой шкале более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эффективность вмешательства.
|
Неделя 1 (т. е. начало лечения), неделя 6 (т. е. окончание лечения/через 1 месяц после прекращения курения) и 16 неделя (т. е. 3-MFU)
|
|
Осуществимость вмешательства: оценки целесообразности участников
Временное ограничение: Неделя 1 (т. е. начало лечения), неделя 6 (т. е. окончание лечения/через 1 месяц после прекращения курения) и 16 неделя (т. е. 3-MFU)
|
Соответствие оценивалось с помощью оценок самооценки по двум пунктам, оценивающим вмешательство с точки зрения понимания и соответствия, по шкале от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен по шкале Лайкерта.
Средние общие баллы рассчитывались путем усреднения показателей для каждого соответствующего момента времени.
Средние общие баллы варьируются от 0 до 4.
По этой шкале более высокие баллы указывают на большую осознанность целесообразности вмешательства.
|
Неделя 1 (т. е. начало лечения), неделя 6 (т. е. окончание лечения/через 1 месяц после прекращения курения) и 16 неделя (т. е. 3-MFU)
|
|
Осуществимость вмешательства: оценки участниками легкости вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 (т. е. начало лечения), неделя 6 (т. е. окончание лечения/через 1 месяц после прекращения курения) и 16 неделя (т. е. 3-MFU)
|
Легкость вмешательства оценивалась с помощью оценок самооценки по трем пунктам, оценивающим простоту использования и соответствие повседневному образу жизни, по шкале от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен по шкале Лайкерта.
Средние общие баллы рассчитывались путем усреднения показателей для каждого соответствующего момента времени.
Средние общие баллы варьируются от 0 до 4.
По этой шкале более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую легкость вмешательства и его соответствие повседневному образу жизни.
|
Неделя 1 (т. е. начало лечения), неделя 6 (т. е. окончание лечения/через 1 месяц после прекращения курения) и 16 неделя (т. е. 3-MFU)
|
|
Осуществимость вмешательства: интервенционистские оценки технических проблем
Временное ограничение: 6 недель
|
В ходе вмешательства использовалось несколько технологий, в том числе проведение удаленных сеансов через Zoom, мониторинг угарного газа (CO) с помощью смартфона и устройства HRVB, удаленное проведение опросов, а также личное использование оборудования биологической обратной связи и физиологического мониторинга.
Технологические ограничения оценивались с помощью пунктов самоотчета, в которых документировались случаи возникновения технических проблем во время сеансов вмешательства и их влияние на реализацию вмешательства.
Пункты включают ответы «да/нет» и открытый текст.
|
6 недель
|
|
Приемлемость вмешательства: рейтинг удовлетворенности и симпатии участников
Временное ограничение: Неделя 1 (т. е. начало лечения), неделя 6 (т. е. окончание лечения/через 1 месяц после прекращения курения) и 16 неделя (т. е. 3-MFU)
|
Удовлетворенность и симпатия будут оцениваться с помощью пунктов самоотчета, касающихся удовлетворенности изучением вмешательства, симпатии к вмешательству, техники дыхания, замены никотина и рекомендации вмешательства другим.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен.
Средние общие баллы рассчитывались путем усреднения показателей для каждого соответствующего момента времени.
Средние общие баллы варьируются от 0 до 4.
По этой шкале более высокие баллы свидетельствуют о большей удовлетворенности и симпатии к вмешательству, а также о большей воспринимаемой приемлемости вмешательства.
|
Неделя 1 (т. е. начало лечения), неделя 6 (т. е. окончание лечения/через 1 месяц после прекращения курения) и 16 неделя (т. е. 3-MFU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего эмоционального расстройства
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 6 и неделя 16 (т. е. исходный уровень, 2 недели после прекращения курения, 1 месяц после прекращения курения, 3-MFU)
|
Самооценочное изменение эмоционального стресса оценивалось с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21).
DASS-21 состоит из трех шкал самооценки, которые измеряют эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта (от 0 = вообще не относилось ко мне, до 3 = относилось ко мне очень часто или большую часть времени).
Баллы по депрессии, тревоге и стрессу рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.
Степень тяжести депрессии следующая: нормальная 0–4, легкая: 5–6, умеренная: 7–10, тяжелая: 11–13, крайне тяжелая: 14–21.
Тревога: нормальная: 0–3, легкая: 4–5, умеренная: 6–7, тяжелая: 8–9, чрезвычайно тяжелая: 10–21.
Стресс: нормальный: 0–7, легкий: 8–9, средний: 10–12, тяжелый: 13–16, чрезвычайно тяжелый: 17–21.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования подшкал.
Общие баллы по DASS-21 варьируются от 0 до 63.
По всем шкалам более высокие баллы указывают на больший эмоциональный стресс и меньшее изменение общих симптомов дистресса с течением времени.
|
Неделя 0, неделя 5, неделя 6 и неделя 16 (т. е. исходный уровень, 2 недели после прекращения курения, 1 месяц после прекращения курения, 3-MFU)
|
|
Изменения в поведении относительно курения: воздержание в день отказа от курения
Временное ограничение: Неделя 3 (т. е. дата прекращения курения)
|
Воздержание от курения в день отказа оценивалось по самооценке воздержания от курения в день отказа от курения и подтверждалось анализом угарного газа (CO) в образце дыхания (CO < 8 ppm).
|
Неделя 3 (т. е. дата прекращения курения)
|
|
Изменения в привычках курения: устойчивое прекращение курения
Временное ограничение: Неделя 16 (т. е. 3-MFU)
|
Устойчивое прекращение курения оценивалось по самооценке воздержания через 3 месяца после отказа от курения и подтверждалось анализом угарного газа (CO) (CO < 8 ppm) и уровнями котинина в слюне (<10 нг/мл).
|
Неделя 16 (т. е. 3-MFU)
|
|
Изменения в курении: снижение уровня курения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 5, неделя 6 и неделя 16 (т. е. исходный уровень, дата прекращения курения, 2 недели после прекращения курения, 1 месяц после прекращения курения, последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Количество выкуриваемых сигарет в день (CPD), оцененное с помощью самоотчетов в ходе интервью Timeline Followback, использовалось для измерения изменений в поведении курения от исходного уровня до даты прекращения курения, через 2 недели после прекращения курения, через 1 месяц после прекращения курения и через 3 месяца. следовать за.
|
Неделя 0, неделя 3, неделя 5, неделя 6 и неделя 16 (т. е. исходный уровень, дата прекращения курения, 2 недели после прекращения курения, 1 месяц после прекращения курения, последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .