Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback zur Raucherentwöhnungsbehandlung (HRVB-SCT)
29. April 2024 aktualisiert von: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Offene Studie zum Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback zur Raucherentwöhnungsbehandlung
Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer offenen Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer verfeinerten Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback- und Raucherentwöhnungsbehandlung unter Verwendung eines Hybridmodells, bei dem Einzelpersonen den Großteil der Intervention virtuell erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um eine offene Studie, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Raucherentwöhnungsbehandlung mit Herzfrequenzvariabilität und Biofeedback (HRVB-SCT) für Personen untersucht, die Zigaretten rauchen. Signifikante Ergebnisse werden auch die Ausweitung von HRVB als transdiagnostischem Behandlungszusatz unterstützen, der die kardiale Vagusfunktion verändert, um die emotionale und Verhaltensregulation zu fördern, den Status quo kognitiv-behavioraler Interventionsansätze zu ändern und die gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung von Rauchern zu verringern, die unter emotionalem Stress leiden .
Die Ziele sind: (a) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der HRVB-SCT-Intervention (b) Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Änderung des Rauchverhaltens und der emotionalen Belastung; und (c) Sammeln zusätzlicher Informationen, um die Intervention für eine größere R01-RCT weiter zu verfeinern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-50
- Rauchen von ≥ 5 Zigaretten täglich für mindestens zwei Jahre
- Abgelaufene Kohlenmonoxidanalyse der Atemprobe ≥8 ppm
- Eine Punktzahl von > 5 auf der Readiness to Quit Ladder (d. h. der Wunsch, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören)
- Fähigkeit, Englisch fließend zu lesen und zu sprechen
- Computer- und Smartphone-kompetent
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Tabak- oder Nikotinprodukte zur Erholung oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung oder Verwendung von Medikamenten zur Unterstützung der Raucherentwöhnung oder derzeitige Beratung zur Raucherentwöhnung
- Bestätigung aktueller oder vergangener psychotischer oder manischer Symptome, die auf Störungen des bipolaren Spektrums oder des schizophrenen Spektrums und/oder aktuelle Suizid- oder Mordgedanken hindeuten
- Selbst gemeldetes anhängiges Rechtsproblem mit potenzieller Inhaftierung
- Planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend von New Brunswick, New Jersey, umzuziehen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Aktuelle Hinweise auf eine andere Substanzgebrauchsstörung
- Schwere Seh- oder Hörbehinderungen
- Selbstberichteter medizinischer Zustand oder Medikamentengebrauch, der für die Teilnahme an einem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität kontraindiziert sein kann, oder verwirrte autonome Parameter: Übergewicht oder Fettleibigkeit (z. B. Body-Mass-Index > 35); Schweres Asthma oder Atemprobleme (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Bronchitis); derzeit schwanger oder stillend oder plant, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden; Autoimmunerkrankung (z. B. Multiple Sklerose; Unter- oder Überfunktion der Schilddrüse); Neurodegenerative Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit); Aktuelle Einnahme eines psychotropen Medikaments oder Einnahme anderer Medikamente, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen können (z. B. Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Trizyklika, Betablocker, Benzodiazepine; Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen, werden aufgenommen werden, wenn ein stabiles Regime für mindestens 6 Wochen eingehalten wird); Vorgeschichte von Herzgeräuschen oder Arrhythmie; Herzschrittmacher oder andere implantierte Herzgeräte; Herzkrankheit; oder anormale Herz- oder Atmungsparameter, einschließlich Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute, zusätzliche Systolen oder Bluthochdruck (z. B. Blutdruckmesswert ≥ 140/90; dies kann nach der Ausgangsbeurteilung bestimmt werden). Wichtig ist, dass das Vorhandensein eines dieser Ausschlussfaktoren, wenn er dem Teilnehmer unbekannt ist, ihn bei der Teilnahme an der Studie keinem Risiko aussetzen würde, es würde lediglich die Verarbeitung und Interpretation der kardiovaskulären Daten erschweren (wenn nicht unmöglich machen) und
- Selbstberichtete medizinische Probleme, die für Benutzer von Nikotinpflastern potenziell besorgniserregend sind (d. h. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder signifikante Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern) in den letzten 90 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herzfrequenzvariabilität Biofeedback-Raucherentwöhnungstherapie (HRVB-SCT)
Alle Teilnehmer dieser offenen Studie erhalten ein individuelles Training in Resonanzatmung mit Biofeedback zur Verbesserung der Selbstregulation (HRVB), einer kognitiv-behavioralen Raucherentwöhnungsbehandlung (SCT) und bis zu 8 Wochen des transdermalen Nikotinpflasters (NRT).
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Die Teilnehmer erhalten sechs individuelle Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung, die ihnen dabei helfen sollen, sich auf das Rauchen vorzubereiten, ein Raucherentwöhnungsdatum festzulegen, frühzeitige Abstinenz verhaltensmäßig zu handhaben und die Raucherentwöhnung nach Ablauf wieder aufzunehmen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten sieben individualisierte Trainings in Resonanzatmung mit Biofeedback, um die Selbstregulation zu verbessern.
Andere Namen:
Allen Teilnehmern werden bis zu acht Wochen lang transdermale Nikotinpflaster angeboten, beginnend mit ihrem Ausstiegsdatum.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention: Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der besuchten Interventionssitzungen von 7 möglichen Sitzungen.
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6 Wochen
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Durchführbarkeit der Intervention: Einhaltung der Teilnehmerpraxis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeit (in Minuten), die für das Üben der Atemintervention aufgewendet wurde
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6 Wochen
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Durchführbarkeit der Intervention: Teilnehmerbewertungen der Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn), Woche 6 (d. h. Ende der Behandlung/1 Monat nach Beendigung) und Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Die Wirksamkeit wurde anhand von Selbstberichtsbewertungen zu vier Punkten bewertet, bei denen die Intervention im Hinblick darauf bewertet wurde, ihnen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und mit emotionalem Stress umzugehen, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu.
Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen wurden durch Mittelung der Items für jeden jeweiligen Zeitpunkt berechnet.
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4.
Auf dieser Skala deuten höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Interventionswirksamkeit hin.
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Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn), Woche 6 (d. h. Ende der Behandlung/1 Monat nach Beendigung) und Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Durchführbarkeit der Intervention: Angemessenheitsbewertungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn), Woche 6 (d. h. Ende der Behandlung/1 Monat nach Beendigung) und Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Die Angemessenheit wurde anhand von Selbstberichtsbewertungen zu zwei Elementen beurteilt, die die Intervention im Hinblick auf Verständnis und Eignung bewerteten, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu.
Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen wurden durch Mittelung der Items für jeden jeweiligen Zeitpunkt berechnet.
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4.
Auf dieser Skala deuten höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Angemessenheit der Intervention hin.
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Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn), Woche 6 (d. h. Ende der Behandlung/1 Monat nach Beendigung) und Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Durchführbarkeit der Intervention: Bewertungen der Teilnehmer zur Einfachheit der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn), Woche 6 (d. h. Ende der Behandlung/1 Monat nach Beendigung) und Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Die Einfachheit der Intervention wurde anhand von Selbstberichten zu drei Punkten bewertet, die die Benutzerfreundlichkeit und die Eignung für den täglichen Lebensstil bewerteten, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu.
Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen wurden durch Mittelung der Items für jeden jeweiligen Zeitpunkt berechnet.
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4.
Auf dieser Skala deuten höhere Werte darauf hin, dass der Eingriff als einfacher empfunden wird und besser in den Alltag passt.
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Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn), Woche 6 (d. h. Ende der Behandlung/1 Monat nach Beendigung) und Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Durchführbarkeit von Interventionen: Interventionistische Bewertungen technischer Probleme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bei der Intervention kamen mehrere Technologien zum Einsatz, darunter die Bereitstellung einer Fernsitzung über Zoom, ein Smartphone-gestützter Kohlenmonoxid-Monitor (CO) und HRVB-Geräte, die Verwaltung einer Fernbefragung sowie die persönliche Nutzung von Biofeedback- und physiologischen Überwachungsgeräten.
Technologische Einschränkungen wurden anhand von Selbstberichten bewertet, die das Auftreten technischer Probleme während der Interventionssitzungen und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Durchführung der Intervention dokumentierten.
Zu den Elementen gehören Ja/Nein-Antworten und offene Textantworten.
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6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention: Bewertung der Zufriedenheit und Sympathie der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn), Woche 6 (d. h. Ende der Behandlung/1 Monat nach Beendigung) und Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Zufriedenheit und Sympathie werden anhand von Selbstberichtselementen hinsichtlich der Zufriedenheit mit dem Erlernen der Intervention, dem Gefallen an der Intervention, den Atemtechniken, dem Nikotinersatz und der Empfehlung der Intervention an andere bewertet.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu bewertet.
Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen wurden durch Mittelung der Items für jeden jeweiligen Zeitpunkt berechnet.
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4.
Auf dieser Skala bedeuten höhere Werte eine größere Zufriedenheit und Sympathie für die Intervention sowie eine größere wahrgenommene Akzeptanz der Intervention.
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Woche 1 (d. h. Behandlungsbeginn), Woche 6 (d. h. Ende der Behandlung/1 Monat nach Beendigung) und Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der gesamten emotionalen Belastung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 6 und Woche 16 (d. h. Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Aufhören, 1 Monat nach dem Aufhören, 3-MFU)
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Die selbstberichtete Veränderung der emotionalen Belastung wurde anhand der 21 Punkte umfassenden Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Das DASS-21 besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die die emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress messen.
Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet (0 = traf überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = traf sehr oft oder meistens auf mich zu).
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Elemente berechnet.
Die Schweregrade lauten wie folgt: Depression: Normal 0–4, Leicht: 5–6, Mittel: 7–10, Schwer: 11–13, Extrem schwer: 14–21.
Angst: Normal: 0–3, Leicht: 4–5, Mittel: 6–7, Schwer: 8–9, Extrem schwer: 10–21.
Stress: Normal: 0–7, Leicht: 8–9, Mäßig: 10–12, Schwer: 13–16, Extrem schwer: 17–21.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Subskalen berechnet.
Die Gesamtpunktzahl für das DASS-21 liegt zwischen 0 und 63.
Für alle Skalen weisen höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung und eine geringere Veränderung der gesamten Belastungssymptome im Laufe der Zeit hin.
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Woche 0, Woche 5, Woche 6 und Woche 16 (d. h. Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Aufhören, 1 Monat nach dem Aufhören, 3-MFU)
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Veränderungen im Rauchverhalten: Schluss mit der Tagesabstinenz
Zeitfenster: Woche 3 (d. h. Beendigungsdatum)
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Die Abstinenz am Tag der Raucherentwöhnung wurde anhand der selbst gemeldeten Raucherabstinenz am Tag der Raucherentwöhnung beurteilt und mittels Kohlenmonoxid (CO)-Analyse einer Atemprobe (CO < 8 ppm) verifiziert.
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Woche 3 (d. h. Beendigungsdatum)
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Veränderungen im Rauchverhalten: Nachhaltige Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Die nachhaltige Raucherentwöhnung wurde anhand der selbstberichteten Abstinenz 3 Monate nach dem Aufhören beurteilt und mittels Kohlenmonoxid (CO)-Analyse (CO < 8 ppm) und Cotininspiegel im Speichel (< 10 ng/ml) verifiziert.
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Woche 16 (d. h. 3-MFU)
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Veränderungen im Rauchverhalten: Reduzierte Raucherquote
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 5, Woche 6 und Woche 16 (d. h. Ausgangswert, Beendigungsdatum, 2 Wochen nach Beendigung, 1 Monat nach Beendigung, 3 Monate Follow-up)
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Die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD), die anhand von Selbstberichtsantworten im Timeline Followback-Interview bewertet wurden, wurde verwendet, um Veränderungen im Rauchverhalten vom Ausgangswert bis zum Beendigungsdatum, 2 Wochen nach dem Aufhören, 1 Monat nach dem Aufhören und 3 Monate zu messen nachverfolgen.
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Woche 0, Woche 3, Woche 5, Woche 6 und Woche 16 (d. h. Ausgangswert, Beendigungsdatum, 2 Wochen nach Beendigung, 1 Monat nach Beendigung, 3 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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