Biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco para el tratamiento para dejar de fumar (HRVB-SCT)
29 de abril de 2024 actualizado por: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Prueba abierta de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para el tratamiento para dejar de fumar
El propósito del estudio es realizar un ensayo abierto que examine la viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento para dejar de fumar y biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca refinado utilizando un modelo híbrido en el que los individuos reciben la mayor parte de la intervención virtualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La presente investigación es un ensayo abierto que investiga la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento para dejar de fumar con biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB-SCT) para personas que fuman cigarrillos. Hallazgos significativos también apoyarán la expansión de HRVB como un complemento de tratamiento transdiagnóstico que altera el funcionamiento vagal cardíaco para promover la regulación emocional y conductual, cambiando el status quo de los enfoques de intervención cognitivo-conductual y disminuyendo la salud y la carga económica de los fumadores que sufren de angustia emocional. .
Los objetivos son: (a) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención HRVB-SCT (b) evaluar la eficacia de la intervención para modificar el comportamiento de fumar y la angustia emocional; y (c) recopilar información adicional para ayudar a refinar aún más la intervención para un RCT R01 más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-50
- Fumar ≥ 5 cigarrillos, diariamente, durante al menos dos años
- Análisis de monóxido de carbono expirado de muestra de aliento ≥8 ppm
- Una puntuación de > 5 en la Escala de preparación para dejar de fumar (es decir, deseo de dejar de fumar en los próximos 6 meses)
- Habilidad para leer y hablar inglés con fluidez.
- Dominio de computadoras y teléfonos inteligentes
Criterio de exclusión:
- Uso de otros productos de tabaco o nicotina con fines recreativos o para ayudar a dejar de fumar o uso de medicamentos para ayudar a dejar de fumar o recibir actualmente asesoramiento para dejar de fumar
- Respaldo de síntomas psicóticos o maníacos actuales o pasados indicativos de trastornos del espectro bipolar o del espectro de la esquizofrenia y/o ideación suicida u homicida actual
- Problema legal pendiente autoinformado con potencial para resultar en encarcelamiento
- Planee mudarse del área de New Brunswick, New Jersey dentro de los próximos 6 meses
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Evidencia actual de otro trastorno por consumo de sustancias
- Deficiencias visuales o auditivas severas
- Condición médica autoinformada o uso de medicamentos que pueden estar contraindicados para participar en el entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca o confundir los parámetros autonómicos: tener sobrepeso u obesidad (es decir, índice de masa corporal > 35); Asma grave o problemas respiratorios (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquitis); actualmente embarazada o lactando o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses; Trastorno autoinmune (p. ej., esclerosis múltiple, tiroides hipoactiva o hiperactiva); trastorno neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson); El uso actual de un medicamento psicotrópico o el uso de otros medicamentos que pueden afectar el sistema cardiovascular (p. ej., estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, tricíclicos, bloqueadores beta, benzodiazepinas; los pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina estar inscrito si sigue un régimen estable durante al menos 6 semanas); Antecedentes de soplo cardíaco o arritmia; Marcapasos u otros dispositivos cardíacos implantados; Enfermedad del corazón; o Parámetros cardíacos o respiratorios anormales, incluida la frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto, extrasístoles o hipertensión (p. ej., lectura de la presión arterial ≥ 140/90; esto puede determinarse luego de una evaluación inicial). Es importante destacar que la presencia de cualquiera de estos factores de exclusión, si el participante los desconociera, no los pondría en riesgo si participaran en el estudio, simplemente haría que los datos cardiovasculares fueran más difíciles (si no imposibles) de procesar e interpretar, y
- Problemas médicos autoinformados de posible preocupación para los usuarios de parches de nicotina (es decir, angina de pecho inestable, infarto de miocardio o arritmia cardíaca significativa (incluida la fibrilación auricular) en los últimos 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Variabilidad del ritmo cardíaco Biorretroalimentación-Terapia para dejar de fumar (HRVB-SCT)
Todos los participantes en este ensayo abierto recibirán capacitación individualizada en respiración de resonancia utilizando biorretroalimentación para ayudar a mejorar la autorregulación (HRVB), el tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar (SCT) y hasta 8 semanas del parche transdérmico de nicotina (NRT).
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Los participantes recibirán seis sesiones de asesoramiento individualizadas para dejar de fumar diseñadas para ayudarlos a prepararse para dejar de fumar, establecer una fecha para dejar de fumar, manejar conductualmente la abstinencia temprana y reanudar el abandono al dejar de fumar.
Otros nombres:
Los participantes recibirán siete entrenamientos individualizados en respiración de resonancia utilizando biorretroalimentación para ayudar a mejorar la autorregulación.
Otros nombres:
A todos los participantes se les ofrecerá hasta ocho semanas de parches transdérmicos de nicotina, a partir de su fecha de abandono.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: asistencia de los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de sesiones de intervención atendidas de 7 sesiones posibles.
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6 semanas
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Viabilidad de la intervención: adherencia a la práctica de los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo (en minutos) dedicado a practicar la intervención respiratoria.
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6 semanas
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Viabilidad de la intervención: calificaciones de eficacia de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento), Semana 6 (es decir, fin del tratamiento/1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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La eficacia se evaluó mediante calificaciones de autoinforme en cuatro ítems que evaluaban la intervención en términos de ayudarlos a dejar de fumar y manejar la angustia emocional, calificadas en una escala tipo Likert de 0 = completamente en desacuerdo a 4 = completamente de acuerdo.
Las puntuaciones totales medias se calcularon promediando los ítems para cada momento respectivo.
Las puntuaciones totales medias oscilan entre 0 y 4.
Para esta escala, las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor eficacia percibida de la intervención.
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Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento), Semana 6 (es decir, fin del tratamiento/1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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Viabilidad de la intervención: calificaciones de idoneidad de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento), Semana 6 (es decir, fin del tratamiento/1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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La idoneidad se evaluó mediante calificaciones de autoinforme en dos ítems que evaluaban la intervención en términos de comprensión y ajuste, calificados en una escala tipo Likert de 0 = completamente en desacuerdo a 4 = completamente de acuerdo.
Las puntuaciones totales medias se calcularon promediando los ítems para cada momento respectivo.
Las puntuaciones totales medias oscilan entre 0 y 4.
Para esta escala, las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor percepción de idoneidad de la intervención.
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Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento), Semana 6 (es decir, fin del tratamiento/1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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Viabilidad de la intervención: calificaciones de los participantes sobre la facilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento), Semana 6 (es decir, fin del tratamiento/1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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La facilidad de la intervención se evaluó mediante calificaciones de autoinforme en tres ítems que evalúan la facilidad de uso y la adaptación al estilo de vida diario, calificados en una escala tipo Likert de 0 = completamente en desacuerdo a 4 = completamente de acuerdo.
Las puntuaciones totales medias se calcularon promediando los ítems para cada momento respectivo.
Las puntuaciones totales medias oscilan entre 0 y 4.
Para esta escala, puntuaciones más altas son indicativas de una mayor facilidad percibida de la intervención y de adaptación al estilo de vida diario.
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Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento), Semana 6 (es decir, fin del tratamiento/1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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Viabilidad de la intervención: calificaciones intervencionistas de cuestiones técnicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La intervención utilizó varias piezas de tecnología, incluida la realización de sesiones remotas a través de Zoom, un monitor de monóxido de carbono (CO) asistido por teléfono inteligente y dispositivos HRVB, administración remota de encuestas, así como el uso en persona de equipos de biorretroalimentación y monitoreo fisiológico.
Las limitaciones tecnológicas se evaluaron mediante elementos de autoinforme que documentaban las incidencias de problemas técnicos durante las sesiones de intervención y sus efectos relacionados en la ejecución de la intervención.
Los elementos incluyen Sí/No y respuestas de texto abierto.
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6 semanas
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Aceptabilidad de la intervención: calificación de satisfacción y agrado de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento), Semana 6 (es decir, fin del tratamiento/1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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La satisfacción y el gusto se evaluarán mediante elementos de autoinforme relacionados con la satisfacción con el aprendizaje de la intervención, el gusto por la intervención, las técnicas de respiración, el reemplazo de nicotina y la recomendación de la intervención a otros.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 0=completamente en desacuerdo a 4=completamente de acuerdo.
Las puntuaciones totales medias se calcularon promediando los ítems para cada momento respectivo.
Las puntuaciones totales medias oscilan entre 0 y 4.
Para esta escala, las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor satisfacción y gusto por la intervención y una mayor aceptabilidad percibida de la intervención.
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Semana 1 (es decir, inicio del tratamiento), Semana 6 (es decir, fin del tratamiento/1 mes después de dejar de fumar) y Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la angustia emocional total
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 6 y Semana 16 (es decir, valor inicial, 2 semanas después de dejar de fumar, 1 mes después de dejar de fumar, 3 MFU)
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El cambio autoinformado en la angustia emocional se evaluó mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) de 21 ítems.
El DASS-21 está compuesto por tres escalas de autoinforme que miden los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert (0=No me aplicó en absoluto, a 3=Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los ítems relevantes.
Las clasificaciones de gravedad son las siguientes: Depresión: normal 0-4, leve: 5-6, moderada: 7-10, grave: 11-13, extremadamente grave: 14-21.
Ansiedad: Normal: 0-3, Leve: 4-5, Moderada: 6-7, Severa: 8-9, Extremadamente severa: 10-21.
Estrés: Normal: 0-7, Leve: 8-9, Moderado: 10-12, Severo: 13-16, Extremadamente severo: 17-21.
Las puntuaciones totales se calculan sumando las subescalas.
Las puntuaciones totales para el DASS-21 oscilan entre 0 y 63.
Para todas las escalas, las puntuaciones más altas son indicativas de mayor angustia emocional y menos cambios en los síntomas de angustia total a lo largo del tiempo.
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Semana 0, Semana 5, Semana 6 y Semana 16 (es decir, valor inicial, 2 semanas después de dejar de fumar, 1 mes después de dejar de fumar, 3 MFU)
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Cambios en el comportamiento de fumar: abstinencia en el día para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 3 (es decir, fecha para dejar de fumar)
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La abstinencia el día de dejar de fumar se evaluó mediante la abstinencia de fumar autoinformada el día de dejar de fumar y se verificó mediante análisis de monóxido de carbono (CO) de una muestra de aliento (CO <8 ppm).
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Semana 3 (es decir, fecha para dejar de fumar)
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Cambios en el comportamiento de fumar: abandono sostenido del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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El abandono sostenido del hábito de fumar se evaluó mediante la abstinencia autoinformada 3 meses después de dejar de fumar y se verificó mediante análisis de monóxido de carbono (CO) (CO <8 ppm) y niveles de cotinina salival (<10 ng/ml).
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Semana 16 (es decir, 3-MFU)
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Cambios en el comportamiento de fumar: tasa de tabaquismo reducida
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 3, Semana 5, Semana 6 y Semana 16 (es decir, valor inicial, fecha para dejar de fumar, 2 semanas después de dejar de fumar, 1 mes después de dejar de fumar, seguimiento a los 3 meses)
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Los cigarrillos fumados por día (CPD) evaluados mediante respuestas de autoinforme en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo se utilizaron para medir los cambios en el comportamiento de fumar desde el inicio hasta la fecha de abandono, 2 semanas después de dejar de fumar, 1 mes después de dejar de fumar y 3 meses. hacer un seguimiento.
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Semana 0, Semana 3, Semana 5, Semana 6 y Semana 16 (es decir, valor inicial, fecha para dejar de fumar, 2 semanas después de dejar de fumar, 1 mes después de dejar de fumar, seguimiento a los 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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