Biofeedback zmienności rytmu serca w leczeniu rzucania palenia (HRVB-SCT)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Otwarta próba biofeedbacku zmienności rytmu serca w leczeniu rzucania palenia
Celem badania jest przeprowadzenie otwartej próby sprawdzającej wykonalność i akceptowalność udoskonalonego biofeedbacku zmienności rytmu serca i leczenia rzucania palenia przy użyciu modelu hybrydowego, w którym osoby otrzymują większość interwencji praktycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartą próbą badającą wykonalność i akceptowalność leczenia zaprzestania palenia biofeedbackiem zmienności rytmu serca (HRVB-SCT) u osób palących papierosy. Znaczące odkrycia będą również wspierać ekspansję HRVB jako transdiagnostycznego dodatku do leczenia, który zmienia funkcjonowanie serca nerwu błędnego w celu promowania regulacji emocjonalnej i behawioralnej, zmiany status quo podejść do interwencji poznawczo-behawioralnej oraz zmniejszenia obciążenia zdrowotnego i ekonomicznego palaczy cierpiących z powodu stresu emocjonalnego .
Cele to: (a) ocena wykonalności i akceptowalności interwencji HRVB-SCT (b) ocena skuteczności interwencji w modyfikowaniu zachowań związanych z paleniem i stresu emocjonalnego; oraz (c) zebrać dodatkowe informacje, aby pomóc w dalszym udoskonalaniu interwencji dla większego R01 RCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-50 lat
- Palenie ≥ 5 papierosów dziennie przez co najmniej dwa lata
- Analiza wydychanego tlenku węgla w próbce oddechu ≥8 ppm
- Wynik > 5 na drabinie gotowości do rzucenia palenia (tj. chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
- Umiejętność płynnego czytania i mówienia po angielsku
- Biegła obsługa komputera i smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Używanie innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w celach rekreacyjnych lub jako pomoc w rzuceniu palenia lub stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia lub obecnie otrzymujących poradę dotyczącą rzucenia palenia
- Potwierdzenie obecnych lub przeszłych objawów psychotycznych lub maniakalnych wskazujących na zaburzenia ze spektrum afektywnego dwubiegunowego lub ze spektrum schizofrenii i/lub obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- Samodzielnie zgłoszony nierozstrzygnięty problem prawny, który może skutkować więzieniem
- Zaplanuj przeprowadzkę z okolic New Brunswick, New Jersey w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Aktualne dowody na inne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
- Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia lub stosowanie leków, które mogą być przeciwwskazane do udziału w treningu biofeedbacku zmienności rytmu serca lub zaburzać parametry autonomiczne: nadwaga lub otyłość (tj. wskaźnik masy ciała > 35); Ciężka astma lub problemy z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, zapalenie oskrzeli); obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy; Zaburzenia autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane; niedoczynność lub nadczynność tarczycy); zaburzenie neurodegeneracyjne (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona); Obecnie stosowane leki psychotropowe lub inne leki, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy (np. stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe, beta-blokery, benzodiazepiny; pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywne zostać wpisanym, jeśli stosuje stabilny schemat przez co najmniej 6 tygodni); Historia szmerów serca lub arytmii; Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia kardiologiczne; Choroba serca; lub Nieprawidłowe parametry serca lub układu oddechowego, w tym częstość oddechów > 20 oddechów na minutę, dodatkowe skurcze lub nadciśnienie (np. odczyt ciśnienia krwi ≥ 140/90; można to stwierdzić po ocenie wyjściowej. Co ważne, obecność któregokolwiek z tych czynników wykluczających, jeśli byłyby nieznane uczestnikowi, nie naraziłaby go na żadne ryzyko, gdyby brał udział w badaniu, po prostu utrudniłaby (jeśli nie uniemożliwiłaby) przetwarzanie i interpretację danych sercowo-naczyniowych, oraz
- Zgłoszone przez siebie problemy medyczne, które mogą dotyczyć użytkowników plastrów nikotynowych (tj. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub znaczne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmienność rytmu serca Biofeedback-terapia zaprzestania palenia (HRVB-SCT)
Wszyscy uczestnicy tego otwartego badania przejdą zindywidualizowane szkolenie w zakresie oddychania rezonansowego z wykorzystaniem biofeedbacku, aby poprawić samoregulację (HRVB), poznawczo-behawioralne leczenie rzucania palenia (SCT) oraz do 8 tygodni transdermalnego plastra nikotynowego (NRT).
|
Uczestnicy otrzymają sześć zindywidualizowanych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia, które mają pomóc im przygotować się do rzucenia palenia, ustalić datę rzucenia palenia, behawioralne zarządzanie wczesną abstynencją i wznowienie rzucenia palenia po wygaśnięciu.
Inne nazwy:
Uczestnicy przejdą siedem zindywidualizowanych treningów oddychania rezonansowego z wykorzystaniem biofeedbacku w celu poprawy samoregulacji.
Inne nazwy:
Wszystkim uczestnikom zaoferowane zostanie transdermalne plastry nikotynowe do ośmiu tygodni, począwszy od daty rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: obecność uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczyło spośród 7 możliwych sesji.
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność interwencji: przestrzeganie praktyki uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas (w minutach) spędzony na ćwiczeniu interwencji oddechowej
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność interwencji: oceny skuteczności przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia), Tydzień 6 (tj. Koniec leczenia/1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
Skuteczność oceniano na podstawie samoopisowych ocen czterech elementów oceniających interwencję pod kątem pomocy w rzuceniu palenia i opanowaniu stresu emocjonalnego, ocenianych w skali od 0 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam w skali Likerta.
Średnie wyniki całkowite obliczono poprzez uśrednienie elementów dla każdego odpowiedniego punktu czasowego.
Średnie wyniki całkowite mieszczą się w zakresie 0–4.
W tej skali wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą skuteczność interwencji.
|
Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia), Tydzień 6 (tj. Koniec leczenia/1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
|
Wykonalność interwencji: oceny stosowności przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia), Tydzień 6 (tj. Koniec leczenia/1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
Adekwatność oceniano na podstawie samoopisowych ocen dwóch pozycji oceniających interwencję pod względem zrozumienia i dopasowania, ocenianych w skali od 0 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam w skali Likerta.
Średnie wyniki całkowite obliczono poprzez uśrednienie elementów dla każdego odpowiedniego punktu czasowego.
Średnie wyniki całkowite mieszczą się w zakresie 0–4.
W tej skali wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą stosowność interwencji.
|
Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia), Tydzień 6 (tj. Koniec leczenia/1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
|
Wykonalność interwencji: oceny uczestników dotyczące łatwości interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia), Tydzień 6 (tj. Koniec leczenia/1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
Łatwość interwencji oceniano na podstawie samoopisowych ocen trzech elementów oceniających łatwość użycia i dopasowanie do codziennego stylu życia, ocenianych w skali od 0 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam w skali Likerta.
Średnie wyniki całkowite obliczono poprzez uśrednienie elementów dla każdego odpowiedniego punktu czasowego.
Średnie wyniki całkowite mieszczą się w zakresie 0–4.
W tej skali wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość interwencji i dopasowanie do codziennego stylu życia.
|
Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia), Tydzień 6 (tj. Koniec leczenia/1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
|
Wykonalność interwencji: interwencyjna ocena kwestii technicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W interwencji wykorzystano kilka technologii, w tym zdalne prowadzenie sesji za pośrednictwem Zoom, monitor tlenku węgla (CO) wspomagany smartfonem i urządzenia HRVB, zdalne administrowanie ankietami, a także osobiste wykorzystanie sprzętu do biofeedbacku i monitorowania fizjologicznego.
Ograniczenia technologiczne oceniano na podstawie samoopisów dokumentujących występowanie problemów technicznych podczas sesji interwencyjnych i ich wpływ na realizację interwencji.
Pozycje obejmują odpowiedzi typu „Tak/Nie” i odpowiedzi w formie otwartego tekstu.
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji: ocena zadowolenia i sympatii uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia), Tydzień 6 (tj. Koniec leczenia/1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
Satysfakcja i sympatia będą oceniane na podstawie elementów samoopisu dotyczących satysfakcji z nauki interwencji, polubienia interwencji, technik oddychania, zastąpienia nikotyny i polecania interwencji innym.
Pozycje są oceniane w skali od 0 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam na skali typu Likerta.
Średnie wyniki całkowite obliczono poprzez uśrednienie elementów dla każdego odpowiedniego punktu czasowego.
Średnie wyniki całkowite mieszczą się w zakresie 0–4.
W tej skali wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i sympatię do interwencji oraz większą postrzeganą akceptację interwencji.
|
Tydzień 1 (tj. rozpoczęcie leczenia), Tydzień 6 (tj. Koniec leczenia/1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia) i Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitym niepokoju emocjonalnym
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 16 (tj. wartość wyjściowa, 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 1 miesiąc po rzuceniu palenia, 3 MFU)
|
Zgłaszaną przez siebie zmianę w zakresie niepokoju emocjonalnego oceniano za pomocą 21-punktowej skali depresji, lęku i stresu (DASS-21).
Skala DASS-21 składa się z trzech skal samoopisowych, które mierzą stany emocjonalne: depresję, lęk i stres.
Pozycje są oceniane w skali Likerta (0 = w ogóle mnie nie dotyczy, do 3 = dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
Wyniki dla depresji, lęku i stresu oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
Oceny nasilenia są następujące: Depresja: normalna 0-4, łagodna: 5-6, umiarkowana: 7-10, ciężka: 11-13, wyjątkowo ciężka: 14-21.
Lęk: Normalny: 0-3, Łagodny: 4-5, Umiarkowany: 6-7, Poważny: 8-9, Bardzo poważny: 10-21.
Stres: Normalny: 0-7, Łagodny: 8-9, Umiarkowany: 10-12, Ciężki: 13-16, Bardzo poważny: 17-21.
Wyniki całkowite oblicza się poprzez zsumowanie podskal.
Całkowite wyniki w skali DASS-21 mieszczą się w zakresie 0–63.
We wszystkich skalach wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny i mniejszą zmianę w zakresie objawów całkowitego niepokoju w czasie.
|
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 16 (tj. wartość wyjściowa, 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 1 miesiąc po rzuceniu palenia, 3 MFU)
|
|
Zmiany w zachowaniach związanych z paleniem: abstynencja w dniu rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 3 (tj. data zakończenia)
|
Abstynencję w dniu rzucenia palenia oceniano na podstawie zgłaszanej przez siebie abstynencji od palenia w dniu rzucenia palenia i weryfikowano ją za pomocą analizy tlenku węgla (CO) w próbce oddechu (CO < 8 ppm).
|
Tydzień 3 (tj. data zakończenia)
|
|
Zmiany w zachowaniach związanych z paleniem: trwałe zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
Trwałe zaprzestanie palenia oceniano na podstawie zgłaszanej przez siebie abstynencji 3 miesiące po rzuceniu palenia) i weryfikowano za pomocą analizy tlenku węgla (CO) (CO < 8 ppm) i poziomu kotyniny w ślinie (<10 ng/ml).
|
Tydzień 16 (tj. 3-MFU)
|
|
Zmiany w zachowaniach związanych z paleniem: zmniejszony wskaźnik palenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 6 i Tydzień 16 (tj. wartość wyjściowa, data rzucenia palenia, 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 1 miesiąc po rzuceniu palenia, 3 miesiące obserwacji)
|
Liczba wypalanych dziennie papierosów (CPD) oceniana na podstawie odpowiedzi samoopisowych w wywiadzie uzupełniającym na osi czasu została wykorzystana do pomiaru zmian w zachowaniach związanych z paleniem od wartości początkowej do daty rzucenia palenia, 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 1 miesiąc po rzuceniu palenia i 3 miesiące podejmować właściwe kroki.
|
Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 6 i Tydzień 16 (tj. wartość wyjściowa, data rzucenia palenia, 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 1 miesiąc po rzuceniu palenia, 3 miesiące obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .