進展型小細胞肺癌（MK-7684A-008、KEYVIBE-008）の一次治療におけるペムブロリズマブ/ビボストリマブ（MK-7684A）またはアテゾリズマブと化学療法の併用
2025年7月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
エトポシドおよびプラチナと組み合わせた MK-7684A とそれに続く MK-7684A vs エトポシドおよびプラチナと組み合わせたアテゾリズマブの第 3 相、無作為化、二重盲検試験で、エクステンシブ ステージの小細胞を持つ参加者の第一選択治療のためのアテゾリズマブ肺癌
この研究では、固定用量ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤 (MK-7684A) とエトポシド/プラチナ化学療法との組み合わせと、それに続く MK-7684A の組み合わせを、アテゾリズマブとエトポシド/プラチナ化学療法とそれに続く一次治療でのアテゾリズマブとの組み合わせと比較して評価します。進展期小細胞肺癌 (ES-SCLC) の治療。
主な仮説は、全生存率に関して、エトポシド/プラチナに続いてMK-7684Aのバックグラウンド療法と組み合わせたMK-7684Aは、エトポシド/プラチナに続いてアテゾリズマブのバックグラウンド療法と組み合わせたアテゾリズマブよりも優れているというものです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
修正4で、実験的なペンブロリズマブ/ビボストリマブ群（MK-7684A）が中止され、すべての進行中の参加者は、研究の残りのためにコンパレータアテゾリズマブ単剤療法アームに移動するオプションを提供されました。 それ以上の有効性の分析はなく、欧州癌治療のための欧州組織（EORTC）の生命圏アンケートコア30（QLQ-C30）および肺がん13モジュール（EORTC QLQ-LC13）の結果尺度はありません。報告されています。
修正5の時点で、承認された標準ケア（SOC）にアクセスできる参加者は、研究からの中止のために考慮されるべきです。 Atezolizumabの恩恵を受けるが、研究以外のSOCとしてそれにアクセスできない人々は、中止基準が満たされるまで、研究を続け、アテゾリズマブによる治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1200)
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
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Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
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Caba
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Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DVC
- Sanatorio Parque ( Site 0202)
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
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England
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
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Hillingdon
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Northwood、Hillingdon、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
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-
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
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Groningen、オランダ、9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
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Fryslan
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Leeuwarden、Fryslan、オランダ、8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
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Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
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Noord-Brabant
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Den Bosch、Noord-Brabant、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
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Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
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-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital ( Site 2700)
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
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Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
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Wien、オーストリア、1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
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Wien、オーストリア、1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
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-
Oberosterreich
-
Linz、Oberosterreich、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
-
Linz、Oberosterreich、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
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-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
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-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0102)
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-
-
Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
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Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、115 26
- Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
-
Athens、Attiki、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 1001)
-
-
Irakleio
-
Heraklion、Irakleio、ギリシャ、71500
- University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
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-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
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Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
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-
Malaga
-
Málaga、Malaga、スペイン、29011
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
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Hessen
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Immenhausen、Hessen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
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Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
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Thuringen
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Gera、Thuringen、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
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Bacs-Kiskun
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Kecskemét、Bacs-Kiskun、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
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Gyor-Moson-Sopron
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Gyor、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
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Pest
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Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
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Somogy
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Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
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Pohjanmaa
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Vaasa、Pohjanmaa、フィンランド、65130
- Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
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Varsinais-Suomi
-
Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31400
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
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Haute-Vienne
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Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
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Lisboa
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Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1812)
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Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
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Mazowieckie
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Siedlce、Mazowieckie、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
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Podkarpackie
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Przemysl、Podkarpackie、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
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Pomorskie
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Prabuty、Pomorskie、ポーランド、82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
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Slaskie
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Bystra、Slaskie、ポーランド、43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
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Wielkopolskie
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Konin、Wielkopolskie、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
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Oaxaca、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
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Klaipedos Miestas
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Klaipeda、Klaipedos Miestas、リトアニア、92288
- Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
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Vilniaus Miestas
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Vilnius、Vilniaus Miestas、リトアニア、08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
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Bucuresti
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București、Bucuresti、ルーマニア、022343
- MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
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București、Bucuresti、ルーマニア、022548
- Centrul medical Focus ( Site 1903)
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
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Timis
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
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Adana、七面鳥、01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
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Ankara、七面鳥、06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
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Istanbul、七面鳥、34214
- Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
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Istanbul、七面鳥、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
-
Izmir、七面鳥、35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
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Izmir
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Bornova、Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
-
Wuhan、Hubei、中国、430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611135
- West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
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Jeonranamdo
-
Hwasun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
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Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
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Taejon-Kwangyokshi
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Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、大韓民国、35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3011)
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 3016)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
-
-
Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3014)
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-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
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-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
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Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
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-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
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Shizuoka
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Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
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-
Tokyo
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLCの診断があり、一次治療が必要です
- ES-SCLC は、広範すぎるか腫瘍/結節の体積がある複数の肺結節のために、米国がん合同委員会、第 8 版または T3-T4 によってステージ IV (T any、N any、M1a/b/c) と定義されています許容可能な放射線計画に含まれるには大きすぎる
- 男性は避妊に同意し、精子提供を控え、異性間性交を控える
- 女性は妊娠していない、または授乳中ではない、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または非常に効果的な避妊法を使用しているWOCBPである、または異性愛者の性交を控えている
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ごとに測定可能な疾患があります
- 予測余命は3ヶ月以上
除外基準:
- 深刻な、制御されていない医学的障害または非悪性全身性疾患のために、医学的リスクが低いと考えられている
- 小細胞肺がん（SCLC）の治療歴がある
- -研究中にSCLCの他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
- -研究介入前の4週間以内に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -研究介入および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- -神経学的腫瘍随伴症候群の既知の病歴がある、または活動性がある
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -過去3週間以内に大手術を受けたことがある、または研究介入の最初の投与を受ける前の介入による毒性および/または合併症から十分に回復していない
- 症候性腹水または胸水がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブ
参加者は、200 mgペンブロリズマブと200 mgのバイボストリマブ（MK-7684A）の固定用量補剤（FDC）の4サイクル（各サイクルは3週間）を受け取ります。カルボプラチンまたは75 mg/m^2シスプラチン）化学療法Q3Wは合計約12週間。
これに続いて、IV注入を介してMK-7684A（200 mgビボストリマブ/200 mgペンブロリズマブFDC）Q3Wの追加サイクルが続きます。
盲検化を維持するために、生理食塩水プラセボはサイクル1日1で必要に応じて、サイクル1を超えてQ3Wで投与されます。
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ペムブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg の固定用量共製剤を、中止基準が満たされるまで、各サイクルの 1 日目に Q3W の IV 注入で投与します。
他の名前：
生理食塩水は、サイクル 1 で IV 注入を介して投与されます (および必要に応じて、サイクル 1 以降の Q3W)
エトポシド 100 mg/m^2 を IV 注入 Q3W で各サイクルの 1、2、3 日目に最大 4 サイクル投与
シスプラチン 75 mg/m^2 を IV 注入 Q3W で各サイクルの 1 日目に最大 4 サイクル投与。
他の名前：
カルボプラチン AUC 5 mg/mL/min を、各サイクルの 1 日目に Q3W に IV 注入により最大 4 サイクル投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アテゾリズマブ
参加者は、IV注入を介して4サイクル（各サイクルは3週間）1200 mgアテゾリズマブQ3Wを受け取り、100 mg/m^2エトポシドとプラチナ（AUC 5 mg/ml/minカルボプラチンまたは75 mg/m^2シスプラチン）化学Q3Wと合計12週間と組み合わせます。
これに続いて、中止の条件が満たされるまで、IV注入を介してAtezolizumab（1200mg Atezolizumab）Q3Wの追加サイクルが続きます。
盲検化を維持するために、生理食塩水プラセボはサイクル1日1で必要に応じて、サイクル1を超えてQ3Wで投与されます。
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生理食塩水は、サイクル 1 で IV 注入を介して投与されます (および必要に応じて、サイクル 1 以降の Q3W)
エトポシド 100 mg/m^2 を IV 注入 Q3W で各サイクルの 1、2、3 日目に最大 4 サイクル投与
シスプラチン 75 mg/m^2 を IV 注入 Q3W で各サイクルの 1 日目に最大 4 サイクル投与。
他の名前：
カルボプラチン AUC 5 mg/mL/min を、各サイクルの 1 日目に Q3W に IV 注入により最大 4 サイクル投与。
他の名前：
中止基準が満たされるまで、各サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg を IV 注入 Q3W で投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：最大約25か月
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全生存（OS）は、あらゆる理由によるランダム化から死までの時間として定義されました。
最終分析の時点で記録された死亡のない参加者は、最後のフォローアップの日に検閲されました。
OSは、検閲されたデータのノンパラメトリックカプランマイヤー法を使用して計算されました。
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最大約25か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約60ヶ月まで
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有害事象とは、治療または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究の過程で発生する、医学的処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候です。 .
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約60ヶ月まで
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AEのために試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：約60ヶ月まで
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有害事象とは、治療または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究の過程で発生する、医学的処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候です。 .
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約60ヶ月まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約25か月
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PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として定義されました。
固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答評価基準は、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されました。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加を実証している必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
プロトコルごとに、RECIST 1.1は修正され、最大10個の標的病変の合計（臓器あたり最大5個）を許可しました。
PFSは、ノンパラメトリックカプランマイヤー法を使用して計算されました。 PFSイベントを経験しなかった参加者は、最後の疾患評価で検閲された、または新しい治療が開始された場合の新しい抗がん治療前の最後の評価で検閲されました。
Recist 1.1あたりの盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されるPFSが提示されています。
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最大約25か月
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大約25か月
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ORRは、完全な応答（すべての病変のCR：消失）または部分的な応答（PR：他の病変の進行なしの合計の30％の減少）ごとの応答評価基準（BICR 1.1）による応答評価基準（BICRをcit）（Bicr Review Review Review）にある（PR：≥30％減少）（PR：≥30％減少）として定義されました（BICRを記録します）。
プロトコルごとに、RECIST 1.1が修正され、最大10個の標的病変の合計（臓器あたり最大5個）が許可されました。
ORRは、ベースラインECOGパフォーマンスステータス（0または1）、ベースラインLDH（≤または>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>> norming＆nurminenメソッドを使用して計算されました。
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最大約25か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大約25か月
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RECIST 1.1ごとに、完全な応答（CR：すべての病変のCR：消失）または部分的な応答（PR：他の病変の進行なしの標的病変径の合計の30％以上の減少）を実証した参加者の場合、DORは、最初の文書化されたCRまたはPRから進行性疾患（PD）またはあらゆる原因からの死亡までの死亡までの時間として定義されました。
プロトコルごとに、RECIST 1.1が修正され、最大10個の標的病変の合計（臓器あたり最大5個）が許可されました。
DORは、検閲データのノンパラメトリックカプランマイヤー法を使用して計算されました。
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最大約25か月
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グローバルな健康状態/生活の質（項目29および30）のベースラインからの変化欧州癌の質の研究と治療のための欧州組織の組み合わせスコアアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC-QLQ-C30は、がんの個人の生活の質（QOL）を評価するために開発された30項目のアンケートです。
項目29および30に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」
「先週のQOL全体をどのように評価しますか？」）
7ポイントスケールでスコアリングされます（1 =非常に悪い7 =優れています）。
スコアが高いと、全体的な結果が向上します。
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ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-C30の合計スコアを組み合わせた物理機能におけるベースラインからの変更（アイテム1-5）
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-C30は、がん特有の健康関連のQOLアンケートです。
身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。
スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。
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ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア（アイテム8）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-C30は、がん特有の健康関連のQOLアンケートです。
「あなたは息切れでしたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
スコアが高いほど、呼吸困難のレベルが悪いことを示します。
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ベースラインと最大60か月
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ヨーロッパの癌の質の研究と治療のための咳のベースラインからの変化（項目31）アンケート肺がん13（EORTC QLQ-LC13）
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連QOLアンケートです。
「あなたは咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
スコアが高いほど、より頻繁に咳が出ることを示します。
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ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-LC13の胸痛スコア（項目40）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連QOLアンケートです。
「胸に痛みがありましたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
スコアが高いほど、胸痛のレベルが悪いことを示します。
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ベースラインと最大60か月
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世界の健康状態/生活の質（項目29と30）の真の劣化（TTD）の時間（項目29と30）のEORTC QLQ-C30の合計スコア
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC-QLQ-C30は、がんの個人のQOLを評価するために開発された30項目のアンケートです。
項目29および30に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」
「先週のQOL全体をどのように評価しますか？」）
7ポイントスケールでスコアリングされます（1 =非常に悪い7 =優れています）。
スコアが高いと、全体的な結果が向上します。
TTDは、ベースラインからの10（100のうち100のうち）劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
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ベースラインと最大60か月
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物理機能のTTD（アイテム1-5）EORTC QLQ-C30の組み合わせスコア
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-C30は、がん特有の健康関連のQOLアンケートです。
身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。
スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。
TTDは、ベースラインからの10（100のうち100のうち）劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
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ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア（アイテム8）のTTD
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-C30は、がん特有の健康関連のQOLアンケートです。
「あなたは息切れでしたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
スコアが高いほど、呼吸困難のレベルが悪いことを示します。
TTDは、ベースラインから10（100のうち）劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
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ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-LC13の咳スコア（アイテム31）のTTD
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連QOLアンケートです。
「あなたは咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
スコアが高いほど、より頻繁に咳が出ることを示します。
TTDは、ベースラインから10（100のうち）劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
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ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-LC13の胸痛スコア（項目40）のTTD
時間枠：ベースラインと最大60か月
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EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連QOLアンケートです。
「胸に痛みがありましたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
スコアが高いほど、胸痛のレベルが悪いことを示します。
TTDは、ベースラインから10（100のうち）劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
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ベースラインと最大60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (推定)
2027年6月7日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7684A-008
- MK-7684A-008 (その他の識別子：MSD)
- KEYVIBE-008 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2021220008 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2021-005034-42 (EudraCT番号)
- U1111-1287-4436 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-503517-30-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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