Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) ou Atezolizumab en association avec une chimiothérapie dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)
4 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle du MK-7684A en association avec l'étoposide et le platine suivi par le MK-7684A contre l'atezolizumab en association avec l'étoposide et le platine suivi par l'atezolizumab pour le traitement de première intention des participants atteints de petites cellules au stade étendu Cancer du poumon
Cette étude évaluera la combinaison d'une co-formulation pembrolizumab/vibostolimab à dose fixe (MK-7684A) avec une chimiothérapie étoposide/platine suivie de MK-7684A par rapport à la combinaison d'atezolizumab avec une chimiothérapie étoposide/platine suivie d'atezolizumab en première ligne traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC).
L'hypothèse principale est, en ce qui concerne la survie globale, que le MK-7684A en association avec le traitement de fond d'étoposide/platine suivi de MK-7684A, est supérieur à l'atezolizumab en association avec le traitement de fond d'étoposide/platine suivi d'atezolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Avec l'amendement 4, le bras expérimental du pembrolizumab / vibostolimab (MK-7684A) a été interrompu et tous les participants en cours se sont vu offrir une option pour passer au bras de monothérapie au comparateur de l'atezolizumab pour le reste de l'étude. Il n'y aura aucune autre analyse de l'efficacité, et pas d'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-Quation of Life Queskeraire-core 30 (QLQ-C30) et le module du cancer du poumon 13 (EORTC QLQ-LC13) rapporté.
En tant que modification 5, les participants ayant accès à la norme de soins approuvés (SOC) doivent être envisagés pour l'arrêt de l'étude. Ceux qui bénéficient de l'atezolizumab, mais incapables d'y accéder en tant que SOC à l'extérieur de l'étude, peuvent continuer sur l'étude et recevoir un traitement avec de l'atezolizumab jusqu'à ce que les critères d'arrêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
460
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
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Thuringen
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Gera, Thuringen, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DVC
- Sanatorio Parque ( Site 0202)
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2700)
-
Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
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Victoria
-
Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0102)
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 611135
- West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
-
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
-
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Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
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Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
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Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corée, République de, 35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
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Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
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Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finlande, 65130
- Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
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Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
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Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
-
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
-
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
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Thessaloniki, Grèce, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
-
Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
-
Athens, Attiki, Grèce, 185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 1001)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
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Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
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Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
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Pest
-
Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
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Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
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Dublin, Irlande, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Irlande, Dublin 9
- Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3011)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 3016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
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-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
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-
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Wien, L'Autriche, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
-
Wien, L'Autriche, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
-
Linz, Oberosterreich, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
-
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
-
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Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1812)
-
Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
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Kaunas, Lituanie, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
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Klaipedos Miestas
-
Klaipeda, Klaipedos Miestas, Lituanie, 92288
- Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
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Vilniaus Miestas
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Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituanie, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
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Oaxaca, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
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Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, Pays-Bas, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
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Mazowieckie
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Siedlce, Mazowieckie, Pologne, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
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Podkarpackie
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Przemysl, Podkarpackie, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
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Pomorskie
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Prabuty, Pomorskie, Pologne, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
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Slaskie
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Bystra, Slaskie, Pologne, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
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Wielkopolskie
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Konin, Wielkopolskie, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
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-
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Bucuresti
-
București, Bucuresti, Roumanie, 022343
- MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
-
București, Bucuresti, Roumanie, 022548
- Centrul medical Focus ( Site 1903)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
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Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
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-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
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-
England
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
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Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
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-
-
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Adana, Turquie, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
-
Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
-
Ankara, Turquie, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
-
Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
-
Istanbul, Turquie, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
-
Izmir, Turquie, 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de ES-SCLC nécessitant un traitement de première ligne
- A ES-SCLC défini comme stade IV (T tout, N tout, M1a/b/c) par l'American Joint Committee on Cancer, Huitième édition ou T3-T4 en raison de nodules pulmonaires multiples qui sont trop étendus ou qui ont un volume tumoral/ganglionnaire qui est trop grand pour être englobé dans un plan de rayonnement tolérable
- Les hommes acceptent d'utiliser la contraception, s'abstiennent de donner du sperme et s'abstiennent de rapports hétérosexuels
- Les femmes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP qui utilise une méthode contraceptive très efficace, ou s'abstient de rapports hétérosexuels
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- A une espérance de vie prévue de> 3 mois
Critère d'exclusion:
- Est considéré comme un risque médical faible en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé ou d'une maladie systémique non maligne
- A reçu un traitement antérieur pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
- On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pour SCLC pendant l'étude
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- A des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥Grade 3) à toute intervention de l'étude et/ou à l'un de ses excipients
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- A des antécédents connus de syndrome paranéoplasique neurologique actif ou actif
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 semaines précédentes ou n'a pas récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications d'une intervention avant de recevoir la première dose de l'intervention à l'étude
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab / vibostolimab
Les participants recevront 4 cycles (chaque cycle mesure 3 semaines) d'une coformulation à dose fixe (FDC) de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg vibostolimab (MK-7684A) toutes les 3 semaines (Q3W) via une perfusion intrave carboplatine ou 75 mg / m ^ 2 cisplatine) chimiothérapie Q3W pendant un total d'environ 12 semaines.
Cela sera suivi de cycles supplémentaires de MK-7684A (200 mg de vibostolimab / 200 mg de pembrolizumab FDC) Q3W par perfusion IV, jusqu'à ce que l'une des conditions d'arrêt soit remplie.
Pour maintenir l'aveuglement, le placebo saline sera administré au cycle 1 jour 1, puis Q3W au besoin au-delà du cycle 1.
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Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg coformulation à dose fixe administrée par perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
Solution saline administrée par perfusion IV au cycle 1 (et Q3W au besoin au-delà du cycle 1)
Étoposide 100 mg/m^2 administré par perfusion IV Q3W les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles
Cisplatine 75 mg/m^2 administré par perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles.
Autres noms:
Carboplatine ASC 5 mg/mL/min administré par perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles.
Autres noms:
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Comparateur actif: Atézolizumab
Les participants recevront 4 cycles (chaque cycle est de 3 semaines) de 1200 mg d'atezolizumab Q3W via une perfusion IV, en combinaison avec 100 mg / m ^ 2 étoposide et platine (AUC 5 mg / ml / min carboplatine ou 75 mg / m ^ 2 cisplatine) chimiothérapie Q3W pour un total de environ 12 semaines.
Ceci sera suivi de cycles supplémentaires d'atezolizumab (1200 mg d'atezolizumab) Q3W via une perfusion IV jusqu'à ce que l'une des conditions d'arrêt soit remplie.
Pour maintenir l'aveuglement, le placebo saline sera administré au cycle 1 jour 1, puis Q3W au besoin au-delà du cycle 1.
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Solution saline administrée par perfusion IV au cycle 1 (et Q3W au besoin au-delà du cycle 1)
Étoposide 100 mg/m^2 administré par perfusion IV Q3W les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles
Cisplatine 75 mg/m^2 administré par perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles.
Autres noms:
Carboplatine ASC 5 mg/mL/min administré par perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles.
Autres noms:
Atezolizumab 1 200 mg administré par perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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La survie globale (OS) a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Les participants sans décès documentés au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi.
La SG a été calculée à l'aide de la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
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Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement médical ou à la procédure, qui survient au cours de l'étude .
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Jusqu'à environ 60 mois
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
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Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement médical ou à la procédure, qui survient au cours de l'étude .
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Jusqu'à environ 60 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive (PD) ou décès documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité.
PERS RÉPONSE Évaluation des critères dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), la PD a été définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD.
Par protocole, RECIST 1.1 a été modifié pour permettre jusqu'à 10 lésions cibles au total (jusqu'à 5 par organe).
Le PFS a été calculé en utilisant la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier; Les participants qui n'ont pas subi d'événement PFS ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie, ou la dernière évaluation avant un nouveau traitement anticancéreux si un nouveau traitement était lancé.
La PFS évaluée par la revue centrale indépendante (BICR) aveugle par RECIST 1.1 est présentée.
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Jusqu'à environ 25 mois
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants à la population d'analyse qui ont une réponse complète confirmée (CR: disparition de toutes les lésions) ou une réponse partielle (PR: ≥30% de la somme des diamètres de lésion cible sans progression dans d'autres lésions) par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par revue centrale en aveugle (BICR).
Par protocole, RECIST 1.1 a été modifié pour permettre jusqu'à 10 lésions cibles au total (jusqu'à 5 par organe).
L'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Miettinen & Nurminen stratifiée par l'état de performance ECOG de base (0 ou 1), LDH de base (≤ ou> limite supérieure de [ULN] normal) et la présence de base de métastases hépatiques (oui ou non), ou métastase cérébrale (oui ou non).
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Jusqu'à environ 25 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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Pour les participants qui ont démontré une réponse complète confirmée (CR: disparition de toutes les lésions) ou une réponse partielle (PR: ≥30% de diminution de la somme des diamètres de lésion cible sans progression dans d'autres lésions) par RECIST 1.1, DOR a été défini comme le temps de la première CR ou du PR documentée jusqu'à une maladie progressive (PD) ou la mort par rapport à toute cause, ce qui se produit en premier.
Par protocole, RECIST 1.1 a été modifié pour permettre jusqu'à 10 lésions cibles au total (jusqu'à 5 par organe).
DOR a été calculé en utilisant la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 25 mois
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Changement par rapport à la base de l'état de santé / qualité de vie mondial (éléments 29 et 30) Score combiné sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer.
Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?"
et "Comment évalueriez-vous votre qualité de qualité globale au cours de la semaine dernière?")
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat global.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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Changement par rapport à la référence dans le fonctionnement physique (éléments 1-5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent un pire niveau de fonction.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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Changement par rapport à la base de la dyspnée (point 8) sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer.
Réponse des participants à la question "Étiez-vous à court de souffle?" est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Un score plus élevé indique un pire niveau de dyspnée.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de toux (point 31) sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie du cancer du poumon 13 (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer du poumon.
Réponse des participants à la question "Avez-vous toussé?" est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Un score plus élevé indique une toux plus fréquente.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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Changement de la ligne de base dans le score de la douleur thoracique (point 40) sur l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer du poumon.
Réponse des participants à la question "Avez-vous eu de la douleur dans votre poitrine?" est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Un score plus élevé indique un pire niveau de douleur thoracique.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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Temps à la véritable détérioration (TTD) dans l'état de santé / qualité de vie mondial (éléments 29 et 30) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de cancer.
Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?"
et "Comment évalueriez-vous votre qualité de qualité globale au cours de la semaine dernière?")
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat global.
Le TTD est défini comme le temps de début de 10 ou plus (sur 100) détérioration de la ligne de base et confirmé par une deuxième détérioration adjacente de 10 ou plus par rapport à la ligne de base.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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TTD dans le fonctionnement physique (éléments 1-5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent un pire niveau de fonction.
Le TTD est défini comme le temps de début de 10 ou plus (sur 100) détérioration de la ligne de base et confirmé par une deuxième détérioration adjacente de 10 ou plus par rapport à la ligne de base.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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TTD dans le score de dyspnée (article 8) sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer.
Réponse des participants à la question "Étiez-vous à court de souffle?" est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Un score plus élevé indique un pire niveau de dyspnée.
Le TTD est défini comme le temps de début de 10 ou plus (sur 100) détérioration de la ligne de base et confirmé par une deuxième détérioration adjacente de 10 ou plus par rapport à la ligne de base.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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TTD dans la toux (article 31) sur l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer du poumon.
Réponse des participants à la question "Avez-vous toussé?" est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Un score plus élevé indique une toux plus fréquente.
Le TTD est défini comme le temps de début de 10 ou plus (sur 100) détérioration de la ligne de base et confirmé par une deuxième détérioration adjacente de 10 ou plus par rapport à la ligne de base.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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TTD dans le score de la douleur thoracique (article 40) sur l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Base et jusqu'à environ 60 mois
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L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer du poumon.
Réponse des participants à la question "Avez-vous eu de la douleur dans votre poitrine?" est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Un score plus élevé indique un pire niveau de douleur thoracique.
Le TTD est défini comme le temps de début de 10 ou plus (sur 100) détérioration de la ligne de base et confirmé par une deuxième détérioration adjacente de 10 ou plus par rapport à la ligne de base.
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Base et jusqu'à environ 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Atézolizumab
- Étoposide
- Carboplatine
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 7684A-008
- MK-7684A-008 (Autre identifiant: MSD)
- KEYVIBE-008 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2021220008 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2021-005034-42 (Numéro EudraCT)
- U1111-1287-4436 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-503517-30-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .