Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi/vibostolimabi (MK-7684A) tai atetsolitsumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus MK-7684A:sta yhdistelmänä etoposidin ja platinan kanssa, jota seurasi MK-7684A vs atetsolitsumabi yhdistelmänä etoposidin ja platinan kanssa ja sen jälkeen atetsolitsumabi osallistujien ensilinjan hoitoa varten laajalla Cell-Stagella. Keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiinteän annoksen pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmävalmisteen (MK-7684A) ja etoposidi/platina-kemoterapian ja sen jälkeen MK-7684A:n yhdistelmää verrattuna atetsolitsumabin yhdistelmään etoposidi/platina-kemoterapian kanssa ja sen jälkeen atetsolitsumabi ensilinjassa. laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) hoitoon. Ensisijainen hypoteesi on kokonaiseloonjäämisen suhteen, että MK-7684A yhdistettynä etoposidi/platina ja sen jälkeen MK-7684A taustahoitoon on parempi kuin atetsolitsumabi yhdistettynä etoposidi/platina ja sen jälkeen atetsolitsumabi taustahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutoksen 4 avulla kokeellinen pembrolitsumabi/vibostolimabi-ARM (MK-7684a) lopetettiin ja kaikille meneillään oleville osallistujille tarjottiin mahdollisuus siirtyä vertailuun atetsolitsumabimonoterapiavarsiin tutkimuksen loppuosaan. Tehokkuudesta ei tule lisäanalyysejä, eikä Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) laajuus Euroopan elämänkysely-ydin 30 (QLQ-C30) ja keuhkosyövän laatuun 13 moduuli (EORTC QLQ-LC13) Tulosmittaukset ovat raportoitu.

Tehokas muutoksesta 5 lähtien osallistujia, joilla on hyväksytty hoitostandardi (SOC), tulisi harkita tutkimuksen lopettamista varten. Atetsolitsumabista hyötyvät, mutta eivät pääse siihen SOC: n tutkimuksen ulkopuolella, voivat jatkaa tutkimusta ja saada hoitoa atetsolitsumabilla, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Alankomaat, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irlanti, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Kreikka, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Kreikka, 71500
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Liettua, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Liettua, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Puola
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Puola, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Puola, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Ranska
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
  • Romania
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romania, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Romania, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Suomi
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Suomi, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Suomi, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Turkki, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
      • Izmir, Turkki, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
  • Unkari
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Unkari, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC-diagnoosi, joka tarvitsee ensisijaista hoitoa
  • Onko American Joint Committee on Cancer, kahdeksannen painoksen tai T3-T4 määritellyt ES-SCLC:n vaiheeksi IV (T any, N any, M1a/b/c) johtuen useista liian laajoista tai kasvaimen/solmukkeen tilavuudesta joka on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan
  • Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä, pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Nainen ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Onko mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1
  • Sen ennustettu elinajanodote on > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sitä pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden tai ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi
  • on saanut aikaisempaa hoitoa pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) vuoksi
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa SCLC:hen tutkimuksen aikana
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • hänellä on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) mistä tahansa tutkimustoimenpiteestä ja/tai sen apuaineista
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on tunnettu tai aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus edeltävien 3 viikon aikana tai hän ei ole toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota
  • On oireinen askites tai pleuraeffuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saavat 4 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa) kiinteän annoksen koformulaatiosta (FDC) 200 mg pembrolitsumabista ja 200 mg: n vibostolimabista (MK-7684a) joka 3. viikko (Q3W) laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta, yhdessä 100 mg/m^2 etoposidin ja Platinumin (Platinumin (Platinum) kanssa (AUC]. Karboplatiini tai 75 mg/m^2 sisplatiini) kemoterapia Q3W yhteensä noin 12 viikon ajan. Tätä seuraa MK-7684A: n (200 mg Vibostolimab/200 mg pembrolitsumabi FDC) lisäsyklit q3W IV-infuusion kautta, kunnes jokin keskeyttämisolosuhteista täyttyy. Sokean ylläpitämiseksi suolaliuos lumelääke annetaan sykli 1 päivässä 1 ja sitten Q3W tarpeen mukaan syklin 1 jälkeen.
Biologinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabin yhteisformulaatio
Pembrolitsumabi 200 mg plus 200 mg vibostolimabi kiinteän annoksen koformulaatio annettuna suonensisäisenä infuusiona Q3W jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • MK-7684A
Lääke: Suolaliuos lumelääke
Suolaliuos annettuna IV-infuusiona syklissä 1 (ja Q3W tarpeen mukaan syklin 1 jälkeen)
Lääke: Etoposidi
Etoposidi 100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen syklin päivinä 1, 2, 3 enintään 4 sykliä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona Q3W kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 sykliä.
Muut nimet:
  • PLATINOL-AQ®
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min annettuna suonensisäisenä infuusiona Q3W kunkin syklin 1. päivänä enintään 4 sykliä.
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Active Comparator: Söpö
Osallistujat saavat 4 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa) 1200 mg atetsolitsumabia Q3W IV -infuusion kautta yhdessä 100 mg/m^2 eposidin ja platinan (AUC 5 mg/ml/min -karboplatiinin kanssa tai 75 mg/m^2 cisplatiini) kemoterapia Q3W suunnilleen 12 viikon ajan. Tätä seuraa atetsolitsumabin lisäjaksot (1200 mg atetsolitsumab) Q3W IV -infuusion kautta, kunnes jokin keskeyttämisolosuhteista täyttyy. Sokean ylläpitämiseksi suolaliuos lumelääke annetaan sykli 1 päivässä 1 ja sitten Q3W tarpeen mukaan syklin 1 jälkeen.
Lääke: Suolaliuos lumelääke
Suolaliuos annettuna IV-infuusiona syklissä 1 (ja Q3W tarpeen mukaan syklin 1 jälkeen)
Lääke: Etoposidi
Etoposidi 100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen syklin päivinä 1, 2, 3 enintään 4 sykliä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona Q3W kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 sykliä.
Muut nimet:
  • PLATINOL-AQ®
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min annettuna suonensisäisenä infuusiona Q3W kunkin syklin 1. päivänä enintään 4 sykliä.
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Biologinen: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi 1200 mg IV-infuusiona Q3W jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • TECENTRIQ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS) määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurannan päivänä. OS laskettiin käyttämällä epäparametrista Kaplan-Meier-menetelmää sensuroitujen tietojen suhteen.
Jopa noin 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee tutkimuksen aikana. .
Jopa noin 60 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee tutkimuksen aikana. .
Jopa noin 60 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1), PD määritettiin ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvuna. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD. Protokollaa kohden RECIST 1,1 modifioitiin sallimaan enintään 10 kohdevaurion kokonaismäärää (jopa 5 elintä kohti). PFS laskettiin käyttämällä epäparametrista Kaplan-Meier-menetelmää; Osallistujat, jotka eivät kokeneet PFS -tapahtumaa, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa tai viimeisessä arvioinnissa ennen uutta syövänvastaista hoitoa, jos uusi hoito aloitettiin. Esitetään PFS sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) RECIST 1: n kohden.
Jopa noin 25 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
ORR määritettiin analyysipopulaation osallistujien prosenttimääräksi, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien vaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30% vähenemistä kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla ilman etenemistä muissa vaurioissa) vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) riippumattomalla keskusarvioinnilla (BIC). Protokollaa kohden RECIST 1,1 modifioitiin sallimaan enintään 10 kohdevaurion kokonaismäärää (jopa 5 elintä kohti). ORR laskettiin käyttämällä Miettinen & Nurminen -menetelmää, joka oli ositettu lähtötason ECOG -suorituskyvyn tilalla (0 tai 1), lähtötason LDH (≤ tai> normaalin [ULN]: n) ja maksan metastaasien (kyllä ​​tai ei) tai aivojen metastaasin (kyllä ​​tai ei) perustaso.
Jopa noin 25 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien vaurioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: ≥30% vähenemisen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla ilman etenemistä muissa vaurioissa) RECIST 1.1: tä kohden määriteltiin ajankohdasta ensimmäisestä dokumentoidusta CR tai PR: stä, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuolema mistä tahansa syystä, joka ensin tapahtuu. Protokollaa kohden RECIST 1,1 modifioitiin sallimaan enintään 10 kohdevaurion kokonaismäärää (jopa 5 elintä kohti). DOR laskettiin käyttämällä epäparametrista Kaplan-Meier-menetelmää sensuroitujen tietojen suhteen.
Jopa noin 25 kuukautta
Muutos lähtötasosta globaalissa terveydentilassa/elämänlaadussa (kohteet 29 ja 30) yhdistettyjen pistemäärien Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaavien yksilöiden elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset kohteisiin 29 ja 30 ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja "Kuinka arvioisit yleistä QOL: ta viime viikon aikana?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kokonaistuloksen.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
Vaihda fyysisen toiminnan lähtötasosta (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä QOL-kyselylomake. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
Vaihda lähtötasosta dyspnea-pistemäärässä (kohta 8) EORTC QLQ-C30: lla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä QOL-kyselylomake. Osallistujien vastaus kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman hengenahdistuksen.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta yskäpistemäärässä (kohta 31) Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon organisaatiosta (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake. Osallistujien vastaus kysymykseen "Oletko yskänyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa useamman yskän.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
Vaihda lähtötasosta rintakipupisteissä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13: lla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä QOL-kyselylomake. Osallistujien vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa pahempaa rintakipua.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) globaalissa terveydentilassa/elämänlaadussa (kohteet 29 ja 30) yhdistettynä pisteet EORTC QLQ-C30: lla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaita. Osallistujien vastaukset kohteisiin 29 ja 30 ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja "Kuinka arvioisit yleistä QOL: ta viime viikon aikana?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kokonaistuloksen. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
TTD fyysisessä toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä QOL-kyselylomake. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
TTD Dyspnea-pistemäärässä (kohta 8) EORTC QLQ-C30: lla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä QOL-kyselylomake. Osallistujien vastaus kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman hengenahdistuksen. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
TTD yskäpisteessä (kohta 31) EORTC QLQ-LC13: lla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake. Osallistujien vastaus kysymykseen "Oletko yskänyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa useamman yskän. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
TTD rintakipupisteissä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13: lla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake. Osallistujien vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa pahempaa rintakipua. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYVIBE-008 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2021220008 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2021-005034-42 (EudraCT-numero)
  • U1111-1287-4436 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-503517-30-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa