Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) of Atezolizumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van MK-7684A in combinatie met etoposide en platina, gevolgd door MK-7684A versus atezolizumab in combinatie met etoposide en platina, gevolgd door atezolizumab voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met uitgebreide kleincellige Longkanker

Deze studie zal de combinatie van een vaste dosis pembrolizumab/vibostolimab-combinatieformulering (MK-7684A) met etoposide/platina-chemotherapie gevolgd door MK-7684A evalueren in vergelijking met de combinatie van atezolizumab met etoposide/platina-chemotherapie gevolgd door atezolizumab in de eerste lijn behandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC). De primaire hypothese is, met betrekking tot de algehele overleving, dat MK-7684A in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina gevolgd door MK-7684A superieur is aan atezolizumab in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina gevolgd door atezolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
  • Australië
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2912)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2923)
      • Chengdu, Sichuan, China, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Finland
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Hongarije
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Törökbálint, Pest, Hongarije, 2045
        • Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Ierland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 3003)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Kalkoen, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Litouwen, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litouwen, 08406
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0502)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Roemenië
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Roemenië, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Roemenië, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 1901)
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Roemenië, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4bx
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36652
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC die eerstelijnstherapie nodig heeft
  • Heeft ES-SCLC gedefinieerd als stadium IV (T any, N any, M1a/b/c) door de American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition of T3-T4 vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben die te groot is om in een aanvaardbaar bestralingsplan te passen
  • Mannen stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken, geen sperma te doneren en zich te onthouden van heteroseksuele omgang
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding, zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of zijn WOCBP die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, of onthouden zich van heteroseksuele omgang
  • Heeft meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1
  • Heeft een voorspelde levensverwachting van >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of niet-kwaadaardige systemische ziekte
  • Heeft eerder een behandeling ondergaan voor kleincellige longkanker (SCLC)
  • Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie voor SCLC vereisen
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (≥Graad 3) op een onderzoeksinterventie en/of een van de hulpstoffen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of actief, neurologisch paraneoplastisch syndroom
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
  • Heeft in de voorafgaande 3 weken een grote operatie ondergaan of is niet voldoende hersteld van toxiciteit en/of complicaties van een interventie voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
  • Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab/Vibostolimab
De deelnemers krijgen 4 cycli (elke cyclus duurt 3 weken) van een coformulering met een vaste dosis van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab (MK-7684A) elke 3 weken (Q3W), in combinatie met 100 mg/m^2 etoposide, en platina (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/ml/min carboplatine of 75 mg/m^2 cisplatine) chemotherapie Q3W gedurende in totaal ongeveer 12 weken. Dit wordt gevolgd door aanvullende cycli van MK-7684A Q3W totdat aan een van de voorwaarden voor stopzetting is voldaan. Om de verblinding te behouden, wordt een placebo met zoutoplossing toegediend op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens Q3W indien nodig na cyclus 1.
Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg vaste dosiscombinatie toegediend via i.v. infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • MK-7684A
Geneesmiddel: Zoute placebo
Zoutoplossing toegediend via IV-infusie op Cyclus 1 (en Q3W indien nodig na Cyclus 1)
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 toegediend via IV infusie Q3W op Dag 1 2, 3 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
Andere namen:
  • PLATINOL-AQ®
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 mg/ml/min toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Actieve vergelijker: Atezolizumab
Deelnemers krijgen 4 cycli (elke cyclus is 3 weken) van 1200 mg atezolizumab Q3W, in combinatie met 100 mg/m^2 etoposide en platina (AUC 5 mg/ml/min carboplatine of 75 mg/m^2 cisplatine) chemotherapie Q3W in totaal ongeveer 12 weken. Dit zal worden gevolgd door aanvullende cycli van atezolizumab Q3W totdat aan een van de voorwaarden voor stopzetting is voldaan. Om de verblinding te behouden, wordt een placebo met zoutoplossing toegediend op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens Q3W indien nodig na cyclus 1.
Geneesmiddel: Zoute placebo
Zoutoplossing toegediend via IV-infusie op Cyclus 1 (en Q3W indien nodig na Cyclus 1)
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 toegediend via IV infusie Q3W op Dag 1 2, 3 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
Andere namen:
  • PLATINOL-AQ®
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 mg/ml/min toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • TECENTRIQ®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Totale overleving (OS) is de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 26 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers met een complete respons (CR) (verdwijnen van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR) (minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies).
Tot ongeveer 37 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Duration of Response (DOR) is de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies), tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Tot ongeveer 37 maanden
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van het onderzoek .
Tot ongeveer 60 maanden
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van het onderzoek .
Tot ongeveer 60 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (items 29 en 30) Gecombineerde score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Hogere scores duiden op een slechter niveau van functioneren.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspneuscore (item 8) op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. Reactie van deelnemer op de vraag "Was je kortademig?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in hoestscore (punt 31) op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Longkanker 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. Reactie van de deelnemer op de vraag "Heeft u gehoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Een hogere score duidt op vaker hoesten.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. Reactie van deelnemer op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Een hogere score duidt op een erger niveau van pijn op de borst.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden
Tijd tot echte verslechtering (TTD) van de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (items 29 en 30) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van mensen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering ten opzichte van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer verslechtering ten opzichte van de basislijn.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden
TTD in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Hogere scores duiden op een slechter niveau van functioneren. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering ten opzichte van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer verslechtering ten opzichte van de basislijn.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden
TTD in dyspneuscore (item 8) op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. Reactie van deelnemer op de vraag "Was je kortademig?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering ten opzichte van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer verslechtering ten opzichte van de basislijn.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden
TTD in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. Reactie van de deelnemer op de vraag "Heeft u gehoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Een hogere score duidt op vaker hoesten. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering ten opzichte van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer verslechtering ten opzichte van de basislijn.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden
TTD in pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 37 maanden
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. Reactie van deelnemer op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Een hogere score duidt op een erger niveau van pijn op de borst. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering ten opzichte van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer verslechtering ten opzichte van de basislijn.
Baseline en tot ongeveer 37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Andere identificatie: Merck)
  • KEYVIBE-008 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2021220008 (Register-ID: jRCT)
  • 2021-005034-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren