Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) of Atezolizumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)
4 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van MK-7684A in combinatie met etoposide en platina, gevolgd door MK-7684A versus atezolizumab in combinatie met etoposide en platina, gevolgd door atezolizumab voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met uitgebreide kleincellige Longkanker
Deze studie zal de combinatie van een vaste dosis pembrolizumab/vibostolimab-combinatieformulering (MK-7684A) met etoposide/platina-chemotherapie gevolgd door MK-7684A evalueren in vergelijking met de combinatie van atezolizumab met etoposide/platina-chemotherapie gevolgd door atezolizumab in de eerste lijn behandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC).
De primaire hypothese is, met betrekking tot de algehele overleving, dat MK-7684A in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina gevolgd door MK-7684A superieur is aan atezolizumab in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina gevolgd door atezolizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met amendement 4 werd de experimentele pembrolizumab/vibostolimab-arm (MK-7684A) stopgezet en alle lopende deelnemers kregen een optie aangeboden om naar de comparator Atezolizumab monotherapie-arm te gaan voor de rest van de studie. Er zullen geen verdere analyses van de werkzaamheid zijn en geen Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) -kwaliteit van levensvragenlijst-core 30 (QLQ-C30) en longkanker 13-module (EORTC QLQ-LC13) uitkomstmaten zullen zijn gerapporteerd.
Effectief vanaf amendement 5, moeten deelnemers met toegang tot goedgekeurde zorgstandaard (SOC) in aanmerking worden genomen voor stopzetting van het onderzoek. Degenen die profiteren van Atezolizumab, maar niet in staat om er toegang toe te krijgen als SOC buiten de studie, kunnen doorgaan met studie en behandeling krijgen met Atezolizumab totdat aan de stopzetting van de stopzetting is voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DVC
- Sanatorio Parque ( Site 0202)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2700)
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0102)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611135
- West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
-
Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
-
-
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
-
Athens, Attiki, Griekenland, 185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 1001)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
-
-
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Hongarije, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Ierland, Dublin 9
- Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3011)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 3016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
-
Ankara, Kalkoen, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
-
Izmir, Kalkoen, 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
-
-
Klaipedos Miestas
-
Klaipeda, Klaipedos Miestas, Litouwen, 92288
- Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Litouwen, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
-
Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
-
-
Slaskie
-
Bystra, Slaskie, Polen, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1812)
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
-
-
-
-
Bucuresti
-
București, Bucuresti, Roemenië, 022343
- MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
-
București, Bucuresti, Roemenië, 022548
- Centrul medical Focus ( Site 1903)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
-
-
Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC die eerstelijnstherapie nodig heeft
- Heeft ES-SCLC gedefinieerd als stadium IV (T any, N any, M1a/b/c) door de American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition of T3-T4 vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben die te groot is om in een aanvaardbaar bestralingsplan te passen
- Mannen stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken, geen sperma te doneren en zich te onthouden van heteroseksuele omgang
- Vrouwtjes zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding, zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of zijn WOCBP die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, of onthouden zich van heteroseksuele omgang
- Heeft meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1
- Heeft een voorspelde levensverwachting van >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of niet-kwaadaardige systemische ziekte
- Heeft eerder een behandeling ondergaan voor kleincellige longkanker (SCLC)
- Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie voor SCLC vereisen
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
- Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (≥Graad 3) op een onderzoeksinterventie en/of een van de hulpstoffen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of actief, neurologisch paraneoplastisch syndroom
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
- Heeft in de voorafgaande 3 weken een grote operatie ondergaan of is niet voldoende hersteld van toxiciteit en/of complicaties van een interventie voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
- Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab
Deelnemers ontvangen 4 cycli (elke cyclus is 3 weken) van een coformulatie met een vaste dosis (FDC) van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab (mk-7684a) elke 3 weken (q3w) via intraveneuze (iv) infusie, in combinatie met 100 mg/m^2 etoposide, en platine (gebied onder de curve [auc] 5 km/min/min. carboplatine of 75 mg/m^2 cisplatine) chemotherapie Q3W gedurende een totaal van ongeveer 12 weken.
Dit zal worden gevolgd door extra cycli van MK-7684A (200 mg vibostolimab/200 mg pembrolizumab FDC) Q3W via IV-infusie, totdat aan een van de voorwaarden voor stopzetting is voldaan.
Om de verblindende te handhaven, wordt zoutoplossing placebo toegediend op cyclus 1 dag 1 en vervolgens Q3W indien nodig na cyclus 1.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg vaste dosiscombinatie toegediend via i.v. infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
Zoutoplossing toegediend via IV-infusie op Cyclus 1 (en Q3W indien nodig na Cyclus 1)
Etoposide 100 mg/m^2 toegediend via IV infusie Q3W op Dag 1 2, 3 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli
Cisplatine 75 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
Andere namen:
Carboplatine AUC 5 mg/ml/min toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Atezolizumab
Deelnemers ontvangen 4 cycli (elke cyclus is 3 weken) van 1200 mg atezolizumab Q3W via IV -infusie, in combinatie met 100 mg/m^2 etoposide en platina (AUC 5 mg/ml/min carboplatine of 75 mg/m^2 cisplatine) chemotherapie Q3W voor ongeveer 12 weken.
Dit zal worden gevolgd door extra cycli van atezolizumab (1200 mg atezolizumab) Q3W via IV -infusie totdat aan een van de voorwaarden voor stopzetting is voldaan.
Om de verblindende te handhaven, wordt zoutoplossing placebo toegediend op cyclus 1 dag 1 en vervolgens Q3W indien nodig na cyclus 1.
|
Zoutoplossing toegediend via IV-infusie op Cyclus 1 (en Q3W indien nodig na Cyclus 1)
Etoposide 100 mg/m^2 toegediend via IV infusie Q3W op Dag 1 2, 3 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli
Cisplatine 75 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
Andere namen:
Carboplatine AUC 5 mg/ml/min toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
Andere namen:
Atezolizumab 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Deelnemers zonder gedocumenteerde overlijden ten tijde van de uiteindelijke analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
OS werd berekend met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van het onderzoek .
|
Tot ongeveer 60 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van het onderzoek .
|
Tot ongeveer 60 maanden
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), werd PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond.
Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD.
Per protocol werd RECIST 1.1 gemodificeerd om tot 10 doellaesies in totaal mogelijk te maken (tot 5 per orgaan).
PFS werd berekend met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode; Deelnemers die geen PFS -evenement hebben ervaren, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling, of de laatste beoordeling vóór nieuwe behandeling tegen kanker als een nieuwe behandeling werd gestart.
PFS zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) per RECIST 1.1 wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle laesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van doellaesiediameters zonder progressie in andere laesies) per responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (Recist 11) door blind onafhankelijk (bicr).
Per protocol werd RECIST 1.1 gemodificeerd om tot 10 doellaesies in totaal mogelijk te maken (tot 5 per orgaan).
De ORR werd berekend met behulp van de Miettinen & Nurminen -methode gestratificeerd door basislijn -ECOG -prestatiestatus (0 of 1), baseline LDH (≤ of> bovengrens van normale [ULN]) en basislijnaanwezigheid van levermetastase (ja of nee), of hersenmetastasis (ja of nee).
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle laesies) of gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van doellaesiediameters zonder progressie in andere laesies hebben aangetoond) per recist 1.1, werd DOR gedefinieerd als de tijd van eerste gedocumenteerde CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of sterft uit een andere oorzaak, wat eerst voorkomt.
Per protocol werd RECIST 1.1 gemodificeerd om tot 10 doellaesies in totaal mogelijk te maken (tot 5 per orgaan).
DOR werd berekend met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (items 29 en 30) Gecombineerde score van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QOL) van personen met kanker te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteitsvolkstand in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
Een hogere score duidt op een beter algemeen resultaat.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
|
Verander van de basislijn in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
|
Wijziging van de basislijn in dyspneu-score (item 8) op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "was je kort adem?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van dyspneu.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in hoestscore (item 31) over de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst longkanker 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst.
Deelnemers antwoord op de vraag "Heb je hoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score geeft vaker hoesten aan.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
|
Verander van de basislijn in pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van pijn op de borst.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
|
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in de wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (items 29 en 30) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de QOL van personen met kanker te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteitsvolkstand in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
Een hogere score duidt op een beter algemeen resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
|
TTD in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
|
TTD in dyspneu score (item 8) op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "was je kort adem?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van dyspneu.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
|
TTD in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst.
Deelnemers antwoord op de vraag "Heb je hoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score geeft vaker hoesten aan.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
|
TTD in pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van pijn op de borst.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ongeveer 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
7 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Atezolizumab
- Etoposide
- Carboplatine
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 7684A-008
- MK-7684A-008 (Andere identificatie: MSD)
- KEYVIBE-008 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2021220008 (Register-ID: jRCT)
- 2021-005034-42 (EudraCT-nummer)
- U1111-1287-4436 (Register-ID: UTN)
- 2023-503517-30-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .