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Pembrolizumabe/Vibostolimabe (MK-7684A) ou Atezolizumabe em Combinação com Quimioterapia no Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de MK-7684A em combinação com etoposido e platina seguido de MK-7684A versus atezolizumabe em combinação com etoposido e platina seguido de atezolizumabe para o tratamento de primeira linha de participantes com células pequenas em estágio extenso Câncer de pulmão

Este estudo avaliará a combinação de uma coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe de dose fixa (MK-7684A) com quimioterapia etoposida/platina seguida por MK-7684A em comparação com a combinação de atezolizumabe com quimioterapia etoposida/platina seguida de atezolizumabe na primeira linha tratamento do Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (ES-SCLC). A hipótese primária é, com relação à sobrevida global, MK-7684A em combinação com a terapia de base de etoposido/platina seguida por MK-7684A, é superior a atezolizumabe em combinação com a terapia de base de etoposido/platina seguida de atezolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2912)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2923)
      • Chengdu, Sichuan, China, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Finlândia
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlândia, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • França
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grécia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holanda, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Hungria
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Törökbálint, Pest, Hungria, 2045
        • Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 3003)
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Lituânia, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituânia, 08406
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • México
      • Oaxaca, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Peru, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Peru, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Peru, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polônia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polônia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polônia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4bx
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Romênia
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romênia, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Romênia, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 1901)
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Romênia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0502)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de ES-SCLC com necessidade de terapia de primeira linha
  • Tem ES-SCLC definido como estágio IV (T any, N any, M1a/b/c) pelo American Joint Committee on Cancer, oitava edição ou T3-T4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm tumor/volume nodal que é muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável
  • Os homens concordam em usar métodos contraceptivos, abster-se de doar esperma e abster-se de relações sexuais heterossexuais
  • As mulheres não estão grávidas ou amamentando, não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou são WOCBP que usam um método contraceptivo altamente eficaz ou são abstinentes de relações sexuais heterossexuais
  • Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Tem uma expectativa de vida prevista de > 3 meses

Critério de exclusão:

  • É considerado um risco médico baixo devido a um distúrbio médico grave e descontrolado ou doença sistêmica não maligna
  • Recebeu tratamento anterior para câncer de pulmão de pequenas células (SCLC)
  • Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica para SCLC durante o estudo
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem um histórico de reação de hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a qualquer intervenção do estudo e/ou qualquer um de seus excipientes
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma história conhecida ou ativa de síndrome paraneoplásica neurológica
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • Teve cirurgia de grande porte nas últimas 3 semanas ou não se recuperou adequadamente de toxicidade e/ou complicações de uma intervenção antes de receber a primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem ascite sintomática ou derrame pleural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe/Vibostolimabe
Os participantes receberão 4 ciclos (cada ciclo é de 3 semanas) de uma coformulação de dose fixa de 200 mg de pembrolizumabe e 200 mg de vibostolimabe (MK-7684A) a cada 3 semanas (Q3W), em combinação com 100 mg/m^2 de etoposido e platina (área sob a curva (AUC) 5 mg/mL/min carboplatina ou 75 mg/m^2 cisplatina) quimioterapia Q3W por um total de aproximadamente 12 semanas. Isso será seguido por ciclos adicionais de MK-7684A Q3W até que qualquer uma das condições para descontinuação seja atendida. Para manter a cegueira, o placebo salino será administrado no ciclo 1 dia 1 e, em seguida, Q3W conforme necessário além do ciclo 1.
Biológico: Coformulação de Pembrolizumabe/Vibostolimabe
Pembrolizumabe 200 mg mais vibostolimabe 200 mg coformulação de dose fixa administrada por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • MK-7684A
Medicamento: Placebo salino
Solução salina administrada por infusão IV no Ciclo 1 (e Q3W conforme necessário após o Ciclo 1)
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100 mg/m^2 administrado por infusão IV Q3W nos dias 1 2, 3 de cada ciclo por até 4 ciclos
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 administrada por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • PLATINOL-AQ®
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5 mg/mL/min administrado por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Comparador Ativo: Atezolizumabe
Os participantes receberão 4 ciclos (cada ciclo é de 3 semanas) de 1200 mg de atezolizumabe Q3W, em combinação com 100 mg/m^2 etoposido e platina (AUC 5 mg/mL/min carboplatina ou 75 mg/m^2 cisplatina) quimioterapia Q3W por um total de aproximadamente 12 semanas. Isso será seguido por ciclos adicionais de atezolizumabe Q3W até que qualquer uma das condições para descontinuação seja atendida. Para manter a cegueira, o placebo salino será administrado no ciclo 1 dia 1 e, em seguida, Q3W conforme necessário além do ciclo 1.
Medicamento: Placebo salino
Solução salina administrada por infusão IV no Ciclo 1 (e Q3W conforme necessário após o Ciclo 1)
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100 mg/m^2 administrado por infusão IV Q3W nos dias 1 2, 3 de cada ciclo por até 4 ciclos
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 administrada por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • PLATINOL-AQ®
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5 mg/mL/min administrado por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Biológico: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg administrado por infusão IV a cada três semanas no dia 1 de cada ciclo até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • TECENTRIQ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Sobrevivência geral (OS) é o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 37 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 26 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a porcentagem de participantes que têm uma Resposta Completa (CR) (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR) (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Até aproximadamente 37 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Duração da Resposta (DOR) é o tempo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo), até doença progressiva (DP) ou morte.
Até aproximadamente 37 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o estudo .
Até aproximadamente 60 meses
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o estudo .
Até aproximadamente 60 meses
Mudança da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida (itens 29 e 30) Pontuação combinada no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses
Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação combinada no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Escores mais altos indicam um pior nível de função.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses
Alteração da linha de base na pontuação de dispneia (item 8) no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para câncer. Resposta do participante à pergunta "Você estava com falta de ar?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses
Mudança da linha de base na pontuação da tosse (Item 31) no questionário de qualidade de vida do câncer de pulmão 13 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. Resposta do participante à pergunta "Você tossiu?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses
Mudança da linha de base na pontuação de dor no peito (Item 40) no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. Resposta do participante à pergunta "Você sentiu dor no peito?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dor no peito.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses
Tempo para verdadeira deterioração (TTD) no estado de saúde global/qualidade de vida (itens 29 e 30) Pontuação combinada no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a QV de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral. TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente de 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses
TTD em Funcionamento Físico (Itens 1-5) Pontuação Combinada no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Escores mais altos indicam um pior nível de função. TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente de 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses
TTD na pontuação de dispneia (Item 8) no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para câncer. Resposta do participante à pergunta "Você estava com falta de ar?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia. TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente de 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses
TTD na pontuação de tosse (Item 31) no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. Resposta do participante à pergunta "Você tossiu?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente. TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente de 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses
TTD na pontuação de dor no peito (Item 40) no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 37 meses
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. Resposta do participante à pergunta "Você sentiu dor no peito?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dor no peito. TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente de 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 37 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Outro identificador: Merck)
  • KEYVIBE-008 (Outro identificador: Merck)
  • jRCT2021220008 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2021-005034-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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