Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pembrolizumabe/Vibostolimabe (MK-7684A) ou Atezolizumabe em Combinação com Quimioterapia no Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

4 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de MK-7684A em combinação com etoposido e platina seguido de MK-7684A versus atezolizumabe em combinação com etoposido e platina seguido de atezolizumabe para o tratamento de primeira linha de participantes com células pequenas em estágio extenso Câncer de pulmão

Este estudo avaliará a combinação de uma coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe de dose fixa (MK-7684A) com quimioterapia etoposida/platina seguida por MK-7684A em comparação com a combinação de atezolizumabe com quimioterapia etoposida/platina seguida de atezolizumabe na primeira linha tratamento do Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (ES-SCLC). A hipótese primária é, com relação à sobrevida global, MK-7684A em combinação com a terapia de base de etoposido/platina seguida por MK-7684A, é superior a atezolizumabe em combinação com a terapia de base de etoposido/platina seguida de atezolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a Emenda 4, o braço experimental Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) foi descontinuado e todos os participantes em andamento receberam a opção de se mover para o braço de monoterapia do comparador atezolizumabe para o restante do estudo. Não haverá análises adicionais de eficácia e nenhuma organização européia de pesquisa e tratamento do câncer (EORTC)-Questionário de Vida do Core 30 (QLQ-C30) e Módulo de Câncer de pulmão 13 (EORTC QLQ-LC13) Medidas relatado.

A partir da emenda 5, os participantes com acesso ao padrão de atendimento aprovado (SOC) devem ser considerados para descontinuação do estudo. Aqueles que se beneficiam do atezolizumab, mas incapazes de acessá -lo como SoC fora do estudo, podem continuar estudando e receber tratamento com atezolizumab até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Finlândia
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlândia, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • França
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grécia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holanda, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Hungria
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Lituânia, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituânia, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • México
      • Oaxaca, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Peru, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Peru, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
      • Izmir, Peru, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polônia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polônia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polônia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Romênia
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romênia, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Romênia, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
      • Wien, Áustria, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de ES-SCLC com necessidade de terapia de primeira linha
  • Tem ES-SCLC definido como estágio IV (T any, N any, M1a/b/c) pelo American Joint Committee on Cancer, oitava edição ou T3-T4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm tumor/volume nodal que é muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável
  • Os homens concordam em usar métodos contraceptivos, abster-se de doar esperma e abster-se de relações sexuais heterossexuais
  • As mulheres não estão grávidas ou amamentando, não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou são WOCBP que usam um método contraceptivo altamente eficaz ou são abstinentes de relações sexuais heterossexuais
  • Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Tem uma expectativa de vida prevista de > 3 meses

Critério de exclusão:

  • É considerado um risco médico baixo devido a um distúrbio médico grave e descontrolado ou doença sistêmica não maligna
  • Recebeu tratamento anterior para câncer de pulmão de pequenas células (SCLC)
  • Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica para SCLC durante o estudo
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem um histórico de reação de hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a qualquer intervenção do estudo e/ou qualquer um de seus excipientes
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma história conhecida ou ativa de síndrome paraneoplásica neurológica
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • Teve cirurgia de grande porte nas últimas 3 semanas ou não se recuperou adequadamente de toxicidade e/ou complicações de uma intervenção antes de receber a primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem ascite sintomática ou derrame pleural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants will receive 4 cycles (each cycle is 3 weeks) of a fixed-dose coformulation (FDC) of 200 mg pembrolizumab and 200 mg vibostolimab (MK-7684A) every 3 weeks (Q3W) via intravenous (IV) infusion, in combination with 100 mg/m^2 etoposide, and platinum (Area Under the Curve [AUC] 5 mg/mL/min carboplatina ou 75 mg/m^2 cisplatina) quimioterapia Q3W para um total de aproximadamente 12 semanas. Isso será seguido por ciclos adicionais de MK-7684A (200 mg de vibostolimab/200 mg pembrolizumab fdc) Q3W via infusão IV, até que qualquer uma das condições para descontinuação seja atendida. Para manter o cegamento, o placebo salino será administrado no ciclo 1 dia 1 e depois Q3W, conforme necessário além do ciclo 1.
Biológico: Coformulação de Pembrolizumabe/Vibostolimabe
Pembrolizumabe 200 mg mais vibostolimabe 200 mg coformulação de dose fixa administrada por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • MK-7684A
Medicamento: Placebo salino
Solução salina administrada por infusão IV no Ciclo 1 (e Q3W conforme necessário após o Ciclo 1)
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100 mg/m^2 administrado por infusão IV Q3W nos dias 1 2, 3 de cada ciclo por até 4 ciclos
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 administrada por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • PLATINOL-AQ®
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5 mg/mL/min administrado por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Comparador Ativo: Atezolizumab
Os participantes receberão 4 ciclos (cada ciclo é de 3 semanas) de 1200 mg de atezolizumab Q3W por infusão IV, em combinação com 100 mg/m^2 etoposídeo e platina (AUC 5 mg/ml/min carboplatina ou 75 mg/m^2 cisplatin) quimioterapia Q3w para um total de um total de um total de um total. Isso será seguido por ciclos adicionais de Atezolizumab (1200mg Atezolizumab) Q3W via infusão IV até que qualquer uma das condições para descontinuação seja atendida. Para manter o cegamento, o placebo salino será administrado no ciclo 1 dia 1 e depois Q3W, conforme necessário além do ciclo 1.
Medicamento: Placebo salino
Solução salina administrada por infusão IV no Ciclo 1 (e Q3W conforme necessário após o Ciclo 1)
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100 mg/m^2 administrado por infusão IV Q3W nos dias 1 2, 3 de cada ciclo por até 4 ciclos
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 administrada por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • PLATINOL-AQ®
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5 mg/mL/min administrado por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Biológico: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg administrado por infusão IV a cada três semanas no dia 1 de cada ciclo até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • TECENTRIQ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
A sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa. Os participantes sem morte documentada no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento. O SO foi calculado usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier para dados censurados.
Até aproximadamente 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o estudo .
Até aproximadamente 60 meses
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o estudo .
Até aproximadamente 60 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), a DP foi definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado PD. Por protocolo, o RECIST 1.1 foi modificado para permitir até 10 lesões -alvo no total (até 5 por órgão). O PFS foi calculado usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier; Os participantes que não experimentaram um evento de PFS foram censurados na última avaliação da doença, ou a última avaliação antes do tratamento anticâncer, se o novo tratamento foi iniciado. O PFS, avaliado pela CENTED Independent Central Review (BICR) por RECIST 1.1, é apresentada.
Até aproximadamente 25 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tem uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões) ou uma resposta parcial (Pr: ≥30% diminuição na soma dos diâmetros de lesão -alvo sem progressão em outras lesões) por critério de resposta à resposta na versão sólida da versão 1.1 (RECIST 1.1) por Blicing Central. Por protocolo, o RECIST 1.1 foi modificado para permitir até 10 lesões -alvo no total (até 5 por órgão). O ORR foi calculado usando o método Miettinen e Nurminen estratificado pelo status de desempenho da ECOG basal (0 ou 1), LDH basal (≤ ou> limite superior do normal [ULN]) e presença basal de metástase hepática (sim ou não) ou metástases cerebrais (sim ou não).
Até aproximadamente 25 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
Para os participantes que demonstraram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões) ou resposta parcial (PR: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros de lesão alvo sem progressão em outras lesões) por RECIST 1.1, o DOR foi definido como o tempo desde a primeira doença documentada de RC ou RP até que a PD) ou a morte de qualquer causa. Por protocolo, o RECIST 1.1 foi modificado para permitir até 10 lesões -alvo no total (até 5 por órgão). O DOR foi calculado usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier para dados censurados.
Até aproximadamente 25 meses
Mudança em relação à linha de base no estado global de estado/qualidade de vida (itens 29 e 30) combinados na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QV) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a semana passada?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses
Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens 1-5) pontuação combinada no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Pontuações mais altas indicam um pior nível de função.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses
Mudança da linha de base na pontuação da dispnéia (Item 8) no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer. Resposta dos participantes à pergunta "Você estava com falta de fôlego?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Uma pontuação mais alta indica um nível pior de dispnéia.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses
Mudança em relação à linha de base na pontuação da tosse (Item 31) na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Câncer de Pulmão 13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer de pulmão. Resposta do participante à pergunta "Você tossiu?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses
Mudança da linha de base no escore de dor no peito (Item 40) no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer de pulmão. Resposta do participante à pergunta "Você teve dor no peito?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Uma pontuação mais alta indica um nível pior de dor no peito.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses
Tempo para a verdadeira deterioração (TTD) no status global de saúde/qualidade de vida (itens 29 e 30), pontuação combinada no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a QV de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a semana passada?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral. O TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses
TTD em funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação combinada no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Pontuações mais altas indicam um pior nível de função. O TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses
TTD na pontuação da dispnéia (Item 8) no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer. Resposta dos participantes à pergunta "Você estava com falta de fôlego?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Uma pontuação mais alta indica um nível pior de dispnéia. O TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses
TTD na pontuação da tosse (Item 31) no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer de pulmão. Resposta do participante à pergunta "Você tossiu?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente. O TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses
TTD no escore de dor no peito (Item 40) no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer de pulmão. Resposta do participante à pergunta "Você teve dor no peito?" é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Uma pontuação mais alta indica um nível pior de dor no peito. O TTD é definido como o tempo até o primeiro início de 10 ou mais (de 100) deterioração da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente 10 ou mais da linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Outro identificador: MSD)
  • KEYVIBE-008 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2021220008 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2021-005034-42 (Número EudraCT)
  • U1111-1287-4436 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-503517-30-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever