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Pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) o atezolizumab en combinación con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

4 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de MK-7684A en combinación con etopósido y platino seguido de MK-7684A frente a atezolizumab en combinación con etopósido y platino seguido de atezolizumab para el tratamiento de primera línea de participantes con enfermedad de células pequeñas en etapa extensa Cáncer de pulmón

Este estudio evaluará la combinación de una coformulación de dosis fija de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) con quimioterapia con etopósido/platino seguida de MK-7684A en comparación con la combinación de atezolizumab con quimioterapia con etopósido/platino seguida de atezolizumab en primera línea. tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). La hipótesis principal es que, con respecto a la supervivencia general, MK-7684A en combinación con el tratamiento de base de etopósido/platino seguido de MK-7684A es superior a atezolizumab en combinación con el tratamiento de base de etopósido/platino seguido de atezolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la enmienda 4, el brazo experimental de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) se suspendió y se ofreció a todos los participantes en curso la opción de mudarse al brazo de monoterapia de Atezolizumab comparador durante el resto del estudio. No habrá más análisis de eficacia, y ninguna organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC): la calidad del cuestionario de vida 30 (QLQ-C30) y el módulo de cáncer de pulmón 13 (EortC QLQ-LC13) serán las medidas de resultados reportado.

A partir de la enmienda 5, los participantes con acceso al estándar de atención aprobado (SOC) deben considerarse para la interrupción del estudio. Aquellos que se benefician de atezolizumab, pero no pueden acceder a él como SOC fuera del estudio, pueden continuar con el estudio y recibir tratamiento con atezolizumab hasta que se cumplan los criterios de interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
      • Wien, Austria, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea, república de, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Finlandia
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Hungría
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungría, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • México
      • Oaxaca, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
      • Izmir, Pavo, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Países Bajos, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polonia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Rumania
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumania, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Rumania, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico histológico o citológico confirmado de ES-SCLC que necesita terapia de primera línea
  • Tiene ES-SCLC definido como Etapa IV (T cualquier, N cualquier, M1a/b/c) por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición o T3-T4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tienen volumen tumoral/nodal que es demasiado grande para ser incluido en un plan de radiación tolerable
  • Los hombres aceptan usar anticonceptivos, abstenerse de donar esperma y abstenerse de tener relaciones heterosexuales.
  • Las mujeres no están embarazadas ni amamantando, no son mujeres en edad fértil (WOCBP) o son WOCBP que usan un método anticonceptivo altamente efectivo o se abstienen de tener relaciones heterosexuales
  • Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Tiene una esperanza de vida prevista de > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Se considera un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado o a una enfermedad sistémica no maligna
  • Ha recibido tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
  • Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica para SCLC durante el estudio
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a cualquier intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene antecedentes conocidos de síndrome paraneoplásico neurológico activo o
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Se ha sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas anteriores o no se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad o las complicaciones de una intervención antes de recibir la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene ascitis sintomática o derrame pleural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab
Participants will receive 4 cycles (each cycle is 3 weeks) of a fixed-dose coformulation (FDC) of 200 mg pembrolizumab and 200 mg vibostolimab (MK-7684A) every 3 weeks (Q3W) via intravenous (IV) infusion, in combination with 100 mg/m^2 etoposide, and platinum (Area Under the Curve [AUC] 5 mg/mL/min carboplatino o 75 mg/m^2 cisplatino) quimioterapia Q3W para un total de aproximadamente 12 semanas. Esto será seguido por ciclos adicionales de MK-7684A (200 mg de vibostolimab/200 mg de pembrolizumab FDC) Q3W a través de la infusión IV, hasta que se cumplan cualquiera de las condiciones para la interrupción. Para mantener el cegador, salina placebo se administrará en el ciclo 1 día 1 y luego Q3W según sea necesario más allá del ciclo 1.
Biológico: Coformulación de pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg más vibostolimab 200 mg coformulación de dosis fija administrada mediante infusión IV Q3W el día 1 de cada ciclo hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Otros nombres:
  • MK-7684A
Droga: Placebo salino
Solución salina administrada mediante infusión IV en el Ciclo 1 (y Q3W según sea necesario más allá del Ciclo 1)
Droga: Etopósido
Etopósido 100 mg/m^2 administrado mediante infusión IV Q3W en los días 1, 2, 3 de cada ciclo hasta 4 ciclos
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 administrado mediante infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo hasta por 4 ciclos.
Otros nombres:
  • PLATINOL-AQ®
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 mg/ml/min administrado mediante infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo hasta 4 ciclos.
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Comparador activo: Atezolizumab
Los participantes recibirán 4 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas) de 1200 mg de atezolizumab Q3W a través de infusión IV, en combinación con 100 mg/m^2 etopósido y platino (AUC 5 mg/ml/min carboplatino o 75 mg/m^2 cisplatina) Q3W Q3W durante un total de aproximadamente 12 semanas. Esto será seguido por ciclos adicionales de atezolizumab (1200 mg de atezolizumab) Q3W a través de infusión IV hasta que se cumplen cualquiera de las condiciones para la interrupción. Para mantener el cegador, salina placebo se administrará en el ciclo 1 día 1 y luego Q3W según sea necesario más allá del ciclo 1.
Droga: Placebo salino
Solución salina administrada mediante infusión IV en el Ciclo 1 (y Q3W según sea necesario más allá del Ciclo 1)
Droga: Etopósido
Etopósido 100 mg/m^2 administrado mediante infusión IV Q3W en los días 1, 2, 3 de cada ciclo hasta 4 ciclos
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 administrado mediante infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo hasta por 4 ciclos.
Otros nombres:
  • PLATINOL-AQ®
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 mg/ml/min administrado mediante infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo hasta 4 ciclos.
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg administrado mediante infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • TECENTRIQ®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento. El sistema operativo se calculó utilizando el método no paramétrico de Kaplan-Meier para datos censurados.
Hasta aproximadamente 25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Un EA es cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso del estudio. .
Hasta aproximadamente 60 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Un EA es cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso del estudio. .
Hasta aproximadamente 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero. Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1), la EP se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD. Por protocolo, Recist 1.1 se modificó para permitir hasta 10 lesiones objetivo en total (hasta 5 por órgano). PFS se calculó utilizando el método no paramétrico de Kaplan-Meier; Los participantes que no experimentaron un evento PFS fueron censurados en la última evaluación de la enfermedad, o la última evaluación antes del nuevo tratamiento contra el cáncer si se iniciaron un nuevo tratamiento. Se presenta los SLP según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR) por recist 1.1.
Hasta aproximadamente 25 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
El ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones) o una respuesta parcial (PR: ≥30% de disminución en la suma de los diámetros de lesión objetivo sin progresión en otras lesiones) por criteria de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1) mediante revisión central independiente cateada (BICR). Por protocolo, Recist 1.1 se modificó para permitir hasta 10 lesiones objetivo en total (hasta 5 por órgano). El ORR se calculó utilizando el método Miettinen & Nurminen estratificado por el estado de rendimiento de ECOG basal (0 o 1), LDH de línea de base (≤ o> límite superior de [ULN] normal) y la presencia basal de metástasis hepáticas (sí o no), o metástasis cerebral (sí o no).
Hasta aproximadamente 25 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
Para los participantes que demostraron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones) o respuesta parcial (PR: ≥30% de disminución en la suma de los diámetros de lesión objetivo sin progresión en otras lesiones) por recista 1.1, DOR se definió como el tiempo desde la primera CR o PR hasta la enfermedad progresiva (pd) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurre primero. Por protocolo, Recist 1.1 se modificó para permitir hasta 10 lesiones objetivo en total (hasta 5 por órgano). DOR se calculó utilizando el método no paramétrico de Kaplan-Meier para datos censurados.
Hasta aproximadamente 25 meses
Cambio desde la línea de base en el estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación combinada en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer de Cáncer Cuerto 30 (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
El EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QOL) de las personas con cáncer. Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificarías tu calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
Cambiar desde la línea de base en el funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación combinada en el EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
Cambiar desde la línea de base en la puntuación de disnea (ítem 8) en el EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de cáncer. Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la tos (ítem 31) en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Cáncer de Cáncer de Cáncer Lung 13 (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de Cámaros de salud específico de cáncer de pulmón. Respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
Cambiar desde la línea de base en el puntaje de dolor en el pecho (ítem 40) en el EortC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
EortC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de calidad de salud relacionado con la salud específico de cáncer de pulmón. Respuesta del participante a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
Tiempo para el verdadero deterioro (TTD) en el estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) puntaje combinado en el EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
El EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de las personas con cáncer. Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificarías tu calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
TTD en funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación combinada en el EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
TTD en el puntaje de disnea (ítem 8) en el EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de cáncer. Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
TTD en puntaje de tos (ítem 31) en el EortC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de Cámaros de salud específico de cáncer de pulmón. Respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
TTD en puntaje de dolor en el pecho (ítem 40) en el EortC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de Cámaros de salud específico de cáncer de pulmón. Respuesta del participante a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Otro identificador: MSD)
  • KEYVIBE-008 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2021220008 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2021-005034-42 (Número EudraCT)
  • U1111-1287-4436 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-503517-30-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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