광범위 소세포폐암(MK-7684A-008, KEYVIBE-008)의 1차 치료에서 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(MK-7684A) 또는 아테졸리주맙
2025년 7월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
광범위한 단계의 소형 세포를 가진 참가자의 1차 치료를 위한 MK-7684A와 에토포사이드 및 백금을 병용한 후 MK-7684A와 아테졸리주맙을 에토포사이드 및 백금과 병용한 후 아테졸리주맙을 투여한 3상, 무작위, 이중 맹검 연구 폐암
이 연구는 고정 용량 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제(MK-7684A)와 에토포사이드/백금 화학요법 후 MK-7684A의 병용을 1차 라인에서 아테졸리주맙과 에토포사이드/백금 화학요법 후 아테졸리주맙의 병용과 비교하여 평가할 것입니다. 광범위 단계 소세포폐암(ES-SCLC)의 치료.
1차 가설은 전체 생존과 관련하여 MK-7684A와 에토포사이드/백금의 배경 요법에 이어 MK-7684A를 병용하는 것이 에토포사이드/백금과 아테졸리주맙의 배경 요법을 병용하는 아테졸리주맙보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
수정안 4를 사용하여 실험적인 펨브 롤리 주맙/비스 골리 맙 ARM (MK-7684A)이 중단되었고 모든 진행중인 참가자들은 연구의 나머지 부분에 대해 비교기 Atezolizumab 유니 요법 암으로 이동할 수있는 옵션을 제공했습니다. 더 이상의 효능 분석이 없으며, 암 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC)-생명 설문지 -Core 30 (QLQ-C30) 및 폐암 13 모듈 (EORTC QLQ-LC13) 결과 측정은 없습니다. 보고 된.
수정 5 기준으로, 승인 된 표준 치료 (SOC)에 대한 액세스 권한이있는 참가자는 연구에서 중단 할 수 있도록 고려해야합니다. 아테 졸리 주맙의 혜택을받는 사람들은 연구 밖에서 SOC로서 접근 할 수없는 사람들은 연구를 계속하고 중단 기준이 충족 될 때까지 아테 졸리 주맙으로 치료를받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
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Athens, Attiki, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 1001)
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, 네덜란드, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
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Taejon-Kwangyokshi
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Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
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Thuringen
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Gera, Thuringen, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
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Bucuresti
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București, Bucuresti, 루마니아, 022343
- MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
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București, Bucuresti, 루마니아, 022548
- Centrul medical Focus ( Site 1903)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
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Klaipedos Miestas
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Klaipeda, Klaipedos Miestas, 리투아니아, 92288
- Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
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Vilniaus Miestas
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Vilnius, Vilniaus Miestas, 리투아니아, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
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Oaxaca, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
-
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DVC
- Sanatorio Parque ( Site 0202)
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Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1200)
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Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
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England
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
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Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
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Wien, 오스트리아, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
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Wien, 오스트리아, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
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Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
-
Linz, Oberosterreich, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
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-
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Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
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-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3011)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 3016)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3014)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
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Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
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Shizuoka
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Nagaizumi, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
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Tokyo
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 611135
- West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
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Adana, 칠면조, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
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Ankara, 칠면조, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
-
Istanbul, 칠면조, 34214
- Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
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Istanbul, 칠면조, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
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Izmir, 칠면조, 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
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Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0102)
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1812)
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
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Mazowieckie
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Siedlce, Mazowieckie, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
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Podkarpackie
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Przemysl, Podkarpackie, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
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Pomorskie
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Prabuty, Pomorskie, 폴란드, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
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Slaskie
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Bystra, Slaskie, 폴란드, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
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Wielkopolskie
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Konin, Wielkopolskie, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
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Pohjanmaa
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Vaasa, Pohjanmaa, 핀란드, 65130
- Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
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Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
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Bacs-Kiskun
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Kecskemét, Bacs-Kiskun, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
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Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, 헝가리, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
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Somogy
-
Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
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-
-
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2700)
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 치료가 필요한 ES-SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨
- 너무 광범위하거나 종양/결절 부피가 있는 여러 개의 폐 결절로 인해 American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition 또는 T3-T4에 의해 IV기(T any, N any, M1a/b/c)로 정의된 ES-SCLC가 있음 허용 가능한 방사선 계획에 포함되기에는 너무 큽니다.
- 남성은 피임 사용, 정자 기증 자제, 이성애 성교 금지에 동의합니다.
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나, 가임 여성(WOCBP)이 아니거나, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나, 이성애 성교를 금하는 WOCBP인 경우
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 예상 수명이 3개월 이상인 경우
제외 기준:
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애 또는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 소세포폐암(SCLC)에 대한 사전 치료를 받았음
- 연구 중에 SCLC에 대한 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 연구 중재 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 모든 연구 개입 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민 반응(≥3등급)의 병력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 활동성 신경학적 부종양 증후군의 알려진 병력이 있거나 활동성
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 이전 3주 이내에 대수술을 받았거나 연구 개입의 첫 번째 용량을 받기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 증상이 있는 복수 또는 흉수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pembrolizumab/Vibostolimab
참가자는 200 mg 펨브 롤리 주맙의 고정 용량 보조류 (FDC)의 4주기 (3 주) 및 200mg (IV) 주입을 통해 (IV) 주입을 통해 100 mg/m^2 에토파소드 (Etoposide) 및 플래틴 (MUS) (곡선) (곡선) (5) (5) (5) [5] (5). 카보 플라틴 또는 75 mg/m^2 시스플라틴) 화학 요법 Q3W 총 약 12 주 동안.
이에 따라 중단 조건이 충족 될 때까지 IV 주입을 통한 MK-7684a (200 mg 비스톨 리 맙/200 mg 펨브 롤리 주맙 FDC) Q3W의 추가주기가 이어질 것이다.
블라인드를 유지하기 위해, 식염수 위약은 사이클 1 일 1 일에 투여 된 다음 사이클 1 이외의 Q3W를 투여합니다.
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펨브롤리주맙 200mg + 비보스톨리맙 200mg 고정 용량 복합제제를 중단 기준이 충족될 때까지 각 주기의 제1일에 Q3W IV 주입을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
주기 1에서 IV 주입을 통해 식염수 투여(및 주기 1 이후에 필요에 따라 Q3W)
최대 4주기 동안 각 주기의 1, 2, 3일에 IV 주입 Q3W를 통해 에토포사이드 100 mg/m^2 투여
시스플라틴 75mg/m^2는 최대 4주기 동안 각 주기의 제1일에 Q3W IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴 AUC 5mg/mL/분은 최대 4주기 동안 각 주기의 제1일에 IV 주입 Q3W를 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아테 졸리 주맙
참가자는 100 mg/m^2 에토 포드 및 백금 (AUC 5 mg/ml/ml/분 카보 플라 틴 또는 75 mg/m^2 cisplatin) 화학 요법 q3W와 함께 IV 주입을 통해 1200 mg 아테 졸리 주맙 Q3W의 4주기 (3 주)를 받게됩니다.
이에 따라 중단 조건이 충족 될 때까지 IV 주입을 통해 Atezolizumab (1200mg 아테 졸리 주맙) Q3W의 추가주기가 이어질 것입니다.
블라인드를 유지하기 위해, 식염수 위약은 사이클 1 일 1 일에 투여 된 다음 사이클 1 이외의 Q3W를 투여합니다.
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주기 1에서 IV 주입을 통해 식염수 투여(및 주기 1 이후에 필요에 따라 Q3W)
최대 4주기 동안 각 주기의 1, 2, 3일에 IV 주입 Q3W를 통해 에토포사이드 100 mg/m^2 투여
시스플라틴 75mg/m^2는 최대 4주기 동안 각 주기의 제1일에 Q3W IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴 AUC 5mg/mL/분은 최대 4주기 동안 각 주기의 제1일에 IV 주입 Q3W를 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
중단 기준이 충족될 때까지 각 주기의 제1일에 IV 주입 Q3W를 통해 아테졸리주맙 1200 mg 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 25 개월
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전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 화에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최종 분석 당시 문서화 된 사망이없는 참가자는 마지막 후속 조치일에 검열되었습니다.
검열 된 데이터에 대한 비모수 적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 계산 하였다.
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최대 약 25 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 60개월
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AE는 연구 과정 중에 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후입니다. .
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최대 약 60개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 60개월
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AE는 연구 과정 중에 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후입니다. .
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최대 약 60개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 25 개월
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PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD) 또는 사망으로 인해 처음 발생한 원인으로 정의되었습니다.
고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 PD는 표적 병변 직경의 합의 ≥20% 증가로 정의되었다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주었을 것입니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주되었다.
프로토콜 당 RECIST 1.1은 최대 10 개의 표적 병변 총 (장기 당 최대 5 개)을 허용하도록 수정되었습니다.
PFS는 비모수 적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었다; PFS 사건을 경험하지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열되거나 새로운 치료가 시작된 경우 새로운 항암 치료 전 마지막 평가를 검열했습니다.
Recist 1.1 당 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 PF가 제시된다.
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최대 약 25 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 25 개월
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ORR은 독립적 인 중앙 검토 (BICR)에 의해 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)에서 반응 평가 기준 (Recist 1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : ≥30% 감소)을 갖는 분석 집단의 참가자의 백분율로 정의되었다.
프로토콜 당 RECIST 1.1은 최대 10 개의 표적 병변 총 (장기 당 최대 5 개)을 허용하도록 수정되었습니다.
ORR은 기준선 ECOG 성능 상태 (0 또는 1), 기준선 LDH (≤ OR> 정상 [ULN]) 및 간 전이 (예 또는 아니오) 또는 뇌 전이 (예 또는 아니오)의 기준선 존재에 의해 계층화 된 Miettinen & Nurminen 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 약 25 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 25 개월
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Recist 1.1에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 다른 병변의 진행없이 표적 병변 직경의 합계가 ≥30% 감소)을 입증 한 참가자의 경우, DOR은 첫 번째 문서화 CR 또는 PR에서 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 사망으로 정의되었습니다.
프로토콜 당 RECIST 1.1은 최대 10 개의 표적 병변 총 (장기 당 최대 5 개)을 허용하도록 수정되었습니다.
검열 된 데이터에 대한 비모수 적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 계산 하였다.
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최대 약 25 개월
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전세계 건강 상태/삶의 질에서 기준선에서 변화 (항목 29 및 30) 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구에서 결합 된 점수는 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질 (QOL)을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다.
항목 29와 30에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?"
그리고 "지난 주 동안 전체 QOL을 어떻게 평가하겠습니까?")
7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
점수가 높을수록 전반적인 결과가 향상됩니다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-C30에서 물리적 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 QOL 설문지입니다.
신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-C30에서 호흡 곤란 점수 (항목 8)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 QOL 설문지입니다.
"숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
점수가 높을수록 호흡 곤란 수준이 더 나빠졌습니다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 대한 기준 점수 (항목 31)에서 기준선에서 변화하는 삶의 질 설문지 폐암 13 (EORTC QLQ-LC13)
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 QOL 설문지입니다.
"기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자 응답. 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
점수가 높을수록 기침이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수 (항목 40)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 QOL 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
점수가 높을수록 흉통 수준이 더 나빠졌습니다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-C30에서 전 세계 건강 상태/삶의 질 (항목 29 및 30)의 진정한 악화 (TTD)
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 QOL을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다.
항목 29와 30에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?"
그리고 "지난 주 동안 전체 QOL을 어떻게 평가하겠습니까?")
7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
점수가 높을수록 전반적인 결과가 향상됩니다.
TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-C30에서 물리적 기능 (1-5) 결합 점수
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 QOL 설문지입니다.
신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-C30에서 호흡 곤란 점수 (항목 8)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 QOL 설문지입니다.
"숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
점수가 높을수록 호흡 곤란 수준이 더 나빠졌습니다.
TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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Eortc qlq-lc13에서 기침 점수 (항목 31)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 QOL 설문지입니다.
"기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자 응답. 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
점수가 높을수록 기침이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다.
TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-LC13에서 흉통 점수 (항목 40)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 약 60 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 QOL 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
점수가 높을수록 흉통 수준이 더 나빠졌습니다.
TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
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기준선 및 최대 약 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7684A-008
- MK-7684A-008 (기타 식별자: MSD)
- KEYVIBE-008 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2021220008 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2021-005034-42 (EudraCT 번호)
- U1111-1287-4436 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-503517-30-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .