Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) nebo Atezolizumab v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

4. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 MK-7684A v kombinaci s etoposidem a platinou následovaná MK-7684A vs atezolizumabem v kombinaci s etoposidem a platinou následovaná atezolizumabem pro léčbu první linie u účastníků s rozsáhlým stádiem malých buněk Rakovina plic

Tato studie bude hodnotit kombinaci fixní dávky pembrolizumabu/vibostolimabu (MK-7684A) s chemoterapií etoposid/platina následovanou MK-7684A ve srovnání s kombinací atezolizumab s chemoterapií etoposid/platina následovanou atezolizumabem v první linii léčba malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC). Primární hypotézou je s ohledem na celkové přežití, že MK-7684A v kombinaci se základní terapií etoposid/platina následovaná MK-7684A je lepší než atezolizumab v kombinaci se základní terapií etoposid/platina následovaná atezolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S pozměňovacím návrhem 4 byla experimentální pembrolizumab/vibostolimab rameno (MK-7684A) přerušena a všem probíhajícím účastníkům byla nabídnuta možnost přesunout se do komparátoru atezolizumab monoterapeutického ramene pro zbytek studie. Neexistují žádné další analýzy účinnosti a žádná evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-kvalita dotazníku dotazníku 30 (QLQ-C30) a modul rakoviny plic 13 (EORTC QLQ-LC13) bude měření výsledku měření (EORTC QLQ-LC13) hlášeno.

Účinnost od novely 5, účastníci s přístupem ke schválené úrovni péče (SOC) by měli být zváženi pro přerušení studie. Ti, kteří těží z atezolizumabu, ale neschopní k němu nejsou přístup jako SOC mimo studii, mohou pokračovat ve studiu a léčbě s atezolizumabem, dokud nebudou splněna kritéria přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Finsko
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finsko, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Francie
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holandsko, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korejská republika, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
      • Izmir, Krocan, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litva, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • Maďarsko
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polsko, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polsko, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
  • Rumunsko
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumunsko, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Rumunsko, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu ES-SCLC s potřebou terapie první volby
  • Má ES-SCLC definováno jako stádium IV (T any, N any, M1a/b/c) American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition nebo T3-T4 kvůli mnohočetným plicním uzlům, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem nádoru/uzlů který je příliš velký na to, aby byl zahrnut do přijatelného radiačního plánu
  • Muži souhlasí s používáním antikoncepce, zdrží se darování spermatu a zdrží se heterosexuálního styku
  • Žena není těhotná ani nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP, která používá vysoce účinnou metodu antikoncepce, nebo se zdržuje heterosexuálního styku
  • Má měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Má předpokládanou délku života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Je považováno za špatné zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy nebo nezhoubného systémového onemocnění
  • podstoupil předchozí léčbu malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
  • Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie SCLC
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má v anamnéze těžkou hypersenzitivní reakci (≥3. stupeň) na jakýkoli studijní zásah a/nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má známou anamnézu nebo aktivní neurologický paraneoplastický syndrom
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • podstoupil větší chirurgický zákrok během předchozích 3 týdnů nebo se adekvátně nezotavil z toxicity a/nebo komplikací z intervence před podáním první dávky studijní intervence
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab
Participants will receive 4 cycles (each cycle is 3 weeks) of a fixed-dose coformulation (FDC) of 200 mg pembrolizumab and 200 mg vibostolimab (MK-7684A) every 3 weeks (Q3W) via intravenous (IV) infusion, in combination with 100 mg/m^2 etoposide, and platinum (Area Under the Curve [AUC] 5 mg/mL/min Karboplatina nebo 75 mg/m^2 cisplatina) chemoterapie Q3W celkem přibližně 12 týdnů. Poté budou následovat další cykly MK-7684A (200 mg vibostolimab/200 mg pembrolizumab FDC) Q3W prostřednictvím IV infuze, dokud nebude splněna žádná z podmínek pro přerušení. K udržení oslepujícího placeba bude podávána fyziologický roztok v cyklu 1 den 1 a poté q3w podle potřeby za cyklu 1.
Biologický: Koformulace pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg v koformulaci s fixní dávkou podávané prostřednictvím IV infuze Q3W v den 1 každého cyklu, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Lék: Fyziologické placebo
Fyziologický roztok podávaný prostřednictvím IV infuze v cyklu 1 (a podle potřeby Q3W po cyklu 1)
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí Q3W ve dnech 1 2, 3 každého cyklu po dobu až 4 cyklů
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 podávaná prostřednictvím IV infuze Q3W v den 1 každého cyklu až po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • PLATINOL-AQ®
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 5 mg/ml/min podávaná intravenózní infuzí Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Aktivní komparátor: Atezolizumab
Účastníci obdrží 4 cykly (každý cyklus je 3 týdny) 1200 mg atezolizumabu q3w prostřednictvím IV infuze, v kombinaci s 100 mg/m^2 etoposidem a platinou (AUC 5 mg/ml/min karboplatina nebo 75 mg/m^2 cisplatin) po dobu přibližně 12 týdnů. Poté budou následovat další cykly atezolizumabu (1200 mg atezolizumabu) Q3W prostřednictvím IV infuze, dokud nebude splněna žádná z podmínek pro přerušení. K udržení oslepujícího placeba bude podávána fyziologický roztok v cyklu 1 den 1 a poté q3w podle potřeby za cyklu 1.
Lék: Fyziologické placebo
Fyziologický roztok podávaný prostřednictvím IV infuze v cyklu 1 (a podle potřeby Q3W po cyklu 1)
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí Q3W ve dnech 1 2, 3 každého cyklu po dobu až 4 cyklů
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 podávaná prostřednictvím IV infuze Q3W v den 1 každého cyklu až po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • PLATINOL-AQ®
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 5 mg/ml/min podávaná intravenózní infuzí Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W v den 1 každého cyklu, dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentované smrti v době konečné analýzy byli cenzurováni k datu posledního sledování. OS byl vypočítán pomocí neparametrické metody Kaplan-Meier pro cenzurovaná data.
Až přibližně 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu studie. .
Do cca 60 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 60 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu studie. .
Do cca 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
PFS byl definován jako čas od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co došlo jako první. Na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) byla PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst o ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Na protokol byl RECIST 1.1 upraven tak, aby umožnil celkem až 10 cílových lézí (až 5 na orgán). PFS byl vypočítán pomocí neparametrické Kaplan-Meierové metody; Účastníci, kteří nezažili událost PFS, byli cenzurováni při posledním posouzení nemocí nebo posledního posouzení před novou protirakovinovou léčbou, pokud byla zahájena nová léčba. Je prezentováno PFS, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) na RECIST 1.1.
Až přibližně 25 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v analytické populaci, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR: zmizení všech lézí) nebo částečnou reakci (PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí bez progrese v jiných lézích) na kritéria hodnocení odpovědí) na kritérii hodnocení odpovědi). Na protokol byl RECIST 1.1 upraven tak, aby umožnil celkem až 10 cílových lézí (až 5 na orgán). ORR byla vypočtena pomocí metody Miettinen & Nurminen stratifikovanou výkonem výkonu ECOG (0 nebo 1), základní linií LDH (≤ nebo> horní hranice normální [ULN]) a základní přítomnosti metastáz jater (ano nebo ne) nebo metastázami mozku (ano nebo ne).
Až přibližně 25 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
U účastníků, kteří prokázali potvrzenou úplnou odpověď (CR: Zmizení všech lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílové léze bez progrese v jiných lézích) na recip 1.1 byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny, ať už se vyskytuje první. Na protokol byl RECIST 1.1 upraven tak, aby umožnil celkem až 10 cílových lézí (až 5 na orgán). DOR byl vypočítán pomocí neparametrické metody Kaplan-Meier pro cenzurovaná data.
Až přibližně 25 měsíců
Změna z výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (položky 29 a 30) Kombinované skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Kvalitní dotazník Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC-QLQ-C30 je dotazník 30 položek vyvinutý pro posouzení kvality života (QOL) jednotlivců s rakovinou. Odpovědi účastníka na položky 29 a 30 („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste ohodnotili celkový QOL během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší celkový výsledek.
Základní a přibližně 60 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník QOL specifický pro zdraví s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce.
Základní a přibližně 60 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre dyppnea (položka 8) na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník QOL specifický pro zdraví s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň dušnosti.
Základní a přibližně 60 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve skóre kašle (položka 31) Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny rakoviny 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je dotazník QOL v souvislosti s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Kašel jsi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje častější kašel.
Základní a přibližně 60 měsíců
Změna ze základního skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je dotazník QOL specifického pro rakovinu plic. Odpověď účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň bolesti na hrudi.
Základní a přibližně 60 měsíců
Čas na skutečné zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (položky 29 a 30) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC-QLQ-C30 je dotazník 30 položek vyvinutý pro hodnocení QOL jedinců s rakovinou. Odpovědi účastníka na položky 29 a 30 („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste ohodnotili celkový QOL během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší celkový výsledek. TTD je definována jako čas do prvního nástupu 10 a více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a přibližně 60 měsíců
TTD ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník QOL specifický pro zdraví s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce. TTD je definována jako čas do prvního nástupu 10 a více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a přibližně 60 měsíců
TTD v skóre dyppnea (položka 8) na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník QOL specifický pro zdraví s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň dušnosti. TTD je definována jako čas do prvního nástupu 10 a více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a přibližně 60 měsíců
TTD ve skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je dotazník QOL v souvislosti s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Kašel jsi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje častější kašel. TTD je definována jako čas do prvního nástupu 10 a více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a přibližně 60 měsíců
TTD v skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je dotazník QOL v souvislosti s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň bolesti na hrudi. TTD je definována jako čas do prvního nástupu 10 a více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYVIBE-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2021220008 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2021-005034-42 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1287-4436 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-503517-30-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit