Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) lub atezolizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu rozsianego drobnokomórkowego raka płuca (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą dotyczące MK-7684A w skojarzeniu z etopozydem i platyną, a następnie MK-7684A w porównaniu z atezolizumabem w skojarzeniu z etopozydem i platyną, a następnie atezolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z drobnokomórkową postacią rozległą Rak płuc

W badaniu tym zostanie oceniona kombinacja złożonej postaci pembrolizumabu/wibostolimabu w ustalonej dawce (MK-7684A) z chemioterapią etopozydem/platyną, a następnie MK-7684A, w porównaniu z połączeniem atezolizumabu z chemioterapią etopozydem/platyną, a następnie atezolizumabem w pierwszej linii leczenie drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES-SCLC). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w odniesieniu do przeżycia całkowitego, MK-7684A w połączeniu z terapią podstawową etopozyd/platyna, a następnie MK-7684A, jest lepszy od atezolizumabu w kombinacji z terapią podstawową etopozyd/platyna, a następnie atezolizumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku poprawki 4, eksperymentalne ramię pembrolizumabu/vibostolilimab (MK-7684A) zostało przerwane i wszystkim trwających uczestników zaproponowano opcję przejścia do komparatora Atezolizumab Monoterapy na pozostałą część badania. Nie będzie dalszych analiz skuteczności i żadna europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC)-jakość życia w kwestionariuszu życia 30 (QLQ-C30) i module raka płuc 13 (EORTC QLQ-LC13) będą miarowe wyniki Zgłoszone.

Skuteczne od poprawki 5 uczestnicy z dostępem do zatwierdzonego standardu opieki (SOC) powinni być rozważani w celu odstąpienia od badania. Osoby korzystające z Atezolizumab, ale niezdolne do uzyskania dostępu do SOC poza badaniem, mogą kontynuować badania i otrzymać leczenie Atezolizumabem do momentu spełnienia kryteriów przerwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
      • Wien, Austria, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Finlandia
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Francja
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecja, 71500
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holandia, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Indyk, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
      • Izmir, Indyk, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polska, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polska, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Republika Korei, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Rumunia
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumunia, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Rumunia, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Węgry
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Węgry, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie ES-SCLC wymagające leczenia pierwszego rzutu
  • Czy ES-SCLC zdefiniowano jako stadium IV (T dowolne, N dowolne, M1a/b/c) przez American Joint Committee on Cancer, wydanie ósme lub T3-T4 z powodu mnogich guzków w płucach, które są zbyt rozległe lub mają objętość guza/węzłów jest zbyt duży, aby można go było objąć planem tolerowanego promieniowania
  • Mężczyźni zgadzają się stosować antykoncepcję, powstrzymują się od oddawania nasienia i powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych
  • Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP, która stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub jest abstynentem od stosunków heteroseksualnych
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Ma przewidywaną długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Jest uważany za słabe ryzyko medyczne z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego lub niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie drobnokomórkowego raka płuc (SCLC)
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej SCLC
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (stopień ≥ 3) na jakąkolwiek interwencję badaną i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma znaną historię lub aktywny neurologiczny zespół paranowotworowy
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 3 tygodni lub nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach interwencji przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej interwencji
  • Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab/vibostolilimab
Uczestnicy otrzymają 4 cykle (każdy cykl to 3 tygodnie) koformulacji o stałej dawce (FDC) 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab (MK-7684A) co 3 tygodnie (Q3W) przez infuzję dożylną (IV), w połączeniu z 100 mg/m^2 i platynowym (powierzchnia [AUC) 5 mg (IV) infuzji (IV) infuzji (ml/ml) infuzji ( Karboplatyna lub 75 mg/m^2 cisplatyna) Chemioterapia Q3W przez około 12 tygodni. Następnie pojawią się dodatkowe cykle MK-7684A (200 mg vibostolilimab/200 mg pembrolizumab FDC) Q3W przez wlew IV, dopóki nie zostanie spełnione jakikolwiek z warunków przerwania. Aby utrzymać oślepiające, solanki placebo będzie podawane w cyklu 1 dzień 1, a następnie Q3W w razie potrzeby poza cykl 1.
Biologiczny: Preparat złożony pembrolizumab/wibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus wibostolimab 200 mg preparat złożony, podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • MK-7684A
Lek: Solankowe placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany we wlewie dożylnym w cyklu 1 (oraz w razie potrzeby co 3 tyg. poza cyklem 1)
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniach 1, 2, 3 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Inne nazwy:
  • PLATINOL-AQ®
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 mg/ml/min podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Aktywny komparator: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają 4 cykle (każdy cykl wynosi 3 tygodnie) 1200 mg Atezolizumab Q3W przez wlew IV, w połączeniu z 100 mg/m^2 etopozyd i platynę (AUC 5 mg/ml/min karboplatyna lub 75 mg/m^2 cisplatyny) Chemioterapia Q3W dla około 12 tygodni. Następnie pojawią się dodatkowe cykle Atezolizumab (1200 mg Atezolizumab) Q3W przez wlew IV, dopóki nie zostanie spełniony jakikolwiek z warunków przerwania. Aby utrzymać oślepiające, solanki placebo będzie podawane w cyklu 1 dzień 1, a następnie Q3W w razie potrzeby poza cykl 1.
Lek: Solankowe placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany we wlewie dożylnym w cyklu 1 (oraz w razie potrzeby co 3 tyg. poza cyklem 1)
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniach 1, 2, 3 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Inne nazwy:
  • PLATINOL-AQ®
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 mg/ml/min podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Biologiczny: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego okresu obserwacji. OS obliczono przy użyciu nieparametrycznej metody Kaplana-Meiera dla danych ocenzurowanych.
Do około 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub choroba związana ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie badania .
Do około 60 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub choroba związana ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie badania .
Do około 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Wygląd jednego lub więcej nowych zmian uznano również za PD. W przypadku protokołu RECIST 1.1 został zmodyfikowany, aby umożliwić do 10 zmian docelowych łącznie (do 5 na narząd). PFS obliczono przy użyciu nieparametrycznej metody Kaplana-Meiera; Uczestnicy, którzy nie doświadczyli zdarzenia PFS, byli ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby lub ostatniej oceny przed nowym leczeniem przeciwnowotworowym, jeśli rozpoczęto nowe leczenie. Przedstawiono PFS, jak oceniono ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) na RECIST 1.1.
Do około 25 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w populacji analizy, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% spadek sumy docelowych średnic uszkodzeń bez progresji w innych zmianach) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1,1) przez śniżone niezależne przegląd centralny (BICR). W przypadku protokołu RECIST 1.1 został zmodyfikowany, aby umożliwić do 10 zmian docelowych łącznie (do 5 na narząd). ORR obliczono przy użyciu metody Miettinen & Nurminen stratyfikowanej według wyjściowego stanu wydajności ECOG (0 lub 1), wyjściowego LDH (≤ lub> górnej granicy normalnej [ULN]) i wyjściowej obecności przerzutów do wątroby (tak lub nie) lub przerzutów mózgu (tak lub nie).
Do około 25 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian) lub częściowa odpowiedź (PR: ≥30% spadek sumy średnica zmian docelowych bez postępu w innych zmianach) na recist 1.1, zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej Cr lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci od jakiejkolwiek przyczyny, która zdarzyła się. W przypadku protokołu RECIST 1.1 został zmodyfikowany, aby umożliwić do 10 zmian docelowych łącznie (do 5 na narząd). DOR obliczono przy użyciu nieparametrycznej metody Kaplan-Meier dla danych ocenzurowanych.
Do około 25 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym statusie zdrowia/jakości życia (pozycje 29 i 30) łączy wynik w Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QOL) osób z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz ogólną QOL w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 1-5) łączny wynik na EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem QOL związanym z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku duszności (pozycja 8) na EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem QOL związanym z rakiem. Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy brak byłeś oddechu?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kaszlu (punkt 31) w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Raka Raka Raka Płuca 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem QOL specyficznym dla raka płuc. Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy zakaszlałeś?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na częstsze kaszel.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu klatki piersiowej (pozycja 40) na EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz QOL specyficzny dla raka płuc. Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w globalnym stanie zdrowia/jakości życia (pozycje 29 i 30) łączny wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny QOL osób z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz ogólną QOL w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
TTD w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 1-5) łączny wynik na EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem QOL związanym z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
TTD w wyniku duszności (pozycja 8) na EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem QOL związanym z rakiem. Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy brak byłeś oddechu?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
TTD w wyniku kaszlu (pozycja 31) na EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem QOL specyficznym dla raka płuc. Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy zakaszlałeś?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na częstsze kaszel. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
TTD w wyniku bólu klatki piersiowej (pozycja 40) na EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem QOL specyficznym dla raka płuc. Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYVIBE-008 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2021220008 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2021-005034-42 (Numer EudraCT)
  • U1111-1287-4436 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-503517-30-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj