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Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) oder Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu MK-7684A in Kombination mit Etoposid und Platin, gefolgt von MK-7684A im Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Etoposid und Platin, gefolgt von Atezolizumab für die Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit Small Cell im extensiven Stadium Lungenkrebs

In dieser Studie wird die Kombination einer festen Pembrolizumab/Vibostolimab-Co-Formulierung (MK-7684A) mit Etoposid/Platin-Chemotherapie gefolgt von MK-7684A im Vergleich zur Kombination von Atezolizumab mit Etoposid/Platin-Chemotherapie gefolgt von Atezolizumab in der Erstlinientherapie bewertet Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC). Die primäre Hypothese ist, dass MK-7684A in Kombination mit der Hintergrundtherapie von Etoposid/Platin gefolgt von MK-7684A in Bezug auf das Gesamtüberleben Atezolizumab in Kombination mit der Hintergrundtherapie von Etoposid/Platin gefolgt von Atezolizumab überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Änderung 4 wurde der experimentelle Pembrolizumab/Vibostolimab-Arm (MK-7684A) abgesetzt, und allen laufenden Teilnehmern wurde eine Option angeboten, sich für den Rest der Studie zum Vergleicher Atezolizumab-Monotherapiearm zu bewegen. Es wird keine weiteren Analysen der Wirksamkeit geben, und keine europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) -Qualität des Lebens-Fragebogens 30 (QLQ-C30) und Lungenkrebs 13-Modul (EORTC QLQ-LC13) OUT-Messungen werden sein gemeldet.

Nach Änderung 5 sollten Teilnehmer mit Zugang zu genehmigten Versorgung Standard (SOC) für den Absetzen der Studie in Betracht gezogen werden. Diejenigen, die von Atezolizumab profitieren, aber außerhalb der Studie nicht als SOC darauf zugreifen können, können fortgesetzt werden, bis die Absetzen mit Atezolizumab behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Finnland
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finnland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Niederlande, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumänien, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Rumänien, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
  • Ungarn
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
      • Wien, Österreich, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von ES-SCLC, die eine Erstlinientherapie benötigt
  • Hat ES-SCLC als Stadium IV (T beliebig, N beliebig, M1a/b/c) vom American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition oder T3-T4 aufgrund mehrerer Lungenknoten definiert, die zu ausgedehnt sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen aufweisen das ist zu groß, um in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan erfasst zu werden
  • Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden, auf Samenspenden zu verzichten und auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
  • Frauen sind nicht schwanger oder stillen, sind keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder sind eine WOCBP, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet, oder sie verzichten auf heterosexuellen Verkehr
  • Hat messbare Krankheitsbewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
  • Hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von >3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung oder einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung als geringes medizinisches Risiko angesehen
  • Hat eine vorherige Behandlung für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) erhalten
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie für SCLC erforderlich ist
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (≥Grad 3) auf eine Studienintervention und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder ein aktives neurologisches paraneoplastisches Syndrom
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Wochen eine größere Operation oder hat sich vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention nicht ausreichend von Toxizität und/oder Komplikationen durch eine Intervention erholt
  • Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants will receive 4 cycles (each cycle is 3 weeks) of a fixed-dose coformulation (FDC) of 200 mg pembrolizumab and 200 mg vibostolimab (MK-7684A) every 3 weeks (Q3W) via intravenous (IV) infusion, in combination with 100 mg/m^2 etoposide, and platinum (Area Under the Curve [AUC] 5 mg/mL/min Carboplatin oder 75 mg/m^2 Cisplatin) Chemotherapie Q3W für insgesamt ungefähr 12 Wochen. Dies folgt zusätzliche Zyklen von MK-7684A (200 mg Vibostolimab/200 mg Pembrolizumab FDC) q3w über IV-Infusion, bis eine der Bedingungen für die Absetzen erfüllt ist. Um das Blenden aufrechtzuerhalten, wird Kochsalzlösung am Zyklus 1 Tag 1 und dann nach Bedarf über Zyklus 1 verabreicht.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab-Co-Formulierung
Pembrolizumab 200 mg plus Vibostolimab 200 mg Fixdosis-Koformulierung, verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes Zyklus, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • MK-7684A
Arzneimittel: Salziges Placebo
Kochsalzlösung verabreicht über IV-Infusion in Zyklus 1 (und Q3W nach Bedarf über Zyklus 1 hinaus)
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion Q3W an den Tagen 1, 2, 3 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • PLATINOL-AQ®
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Aktiver Komparator: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen (jeweils 3 Wochen) von 1200 mg Atezolizumab q3w über IV -Infusion, in Kombination mit 100 mg/m^2 Etoposid und Platin (AUC 5 mg/ml/min Carboplatin) Chemotherapie Q3W für insgesamt etwa 12 Wochen. Dies folgt zusätzliche Zyklen von Atezolizumab (1200 mg Atezolizumab) q3w über IV -Infusion, bis eine der Bedingungen für die Absetzen erfüllt ist. Um das Blenden aufrechtzuerhalten, wird Kochsalzlösung am Zyklus 1 Tag 1 und dann nach Bedarf über Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Salziges Placebo
Kochsalzlösung verabreicht über IV-Infusion in Zyklus 1 (und Q3W nach Bedarf über Zyklus 1 hinaus)
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion Q3W an den Tagen 1, 2, 3 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • PLATINOL-AQ®
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes Zyklus, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • TECENTRIQ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die Teilnehmer ohne dokumentierten Tod wurden zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert. OS wurde unter Verwendung der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf der Studie auftritt .
Bis ca. 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf der Studie auftritt .
Bis ca. 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1) wurde die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm gezeigt haben. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. Pro Protokoll wurde Recist 1.1 modifiziert, um bis zu 10 Zielläsionen insgesamt (bis zu 5 pro Organ) zuzulassen. PFS wurde unter Verwendung der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode berechnet; Teilnehmer, bei denen kein PFS -Ereignis auftrat, wurden bei der letzten Krankheitsbewertung oder bei der letzten Bewertung vor einer neuen Behandlung gegen eine neue Behandlung zensiert, wenn eine neue Behandlung eingeleitet wurde. PFs, wie durch verblindete Independent Central Review (BICR) pro Recist 1.1 bewertet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer der Analysepopulation, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Läsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: ≥ 30% Abnahme der Summe der Zielläsiondurchmesser ohne Fortschreiten in anderen Läsionen) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumorenversion 1.1 (Recist 1.1) durch gebliebene unabhängige Bewertung (BICR) haben. Pro Protokoll wurde Recist 1.1 modifiziert, um bis zu 10 Zielläsionen insgesamt (bis zu 5 pro Organ) zuzulassen. Der ORR wurde unter Verwendung des Miettinen & Nurminen -Methode berechnet, der nach dem Basis -ECOG -Leistungsstatus (0 oder 1), der Basislinie -LDH (≤ oder> der Obergrenze der normalen [uln]) und der Grundlage der Lebermetastasierung (Ja oder Nein) oder der Metastasierung des Gehirns (Ja oder Nein) geschichtet wurde.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Läsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: ≥ 30% Abnahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser ohne Fortschritt in anderen Läsionen) pro Recist 1.1, wurde DOR definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod von einem Todesfall. Pro Protokoll wurde Recist 1.1 modifiziert, um bis zu 10 Zielläsionen insgesamt (bis zu 5 pro Organ) zuzulassen. DOR wurde unter Verwendung der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand/der Lebensqualität (Punkte 29 und 30) Kombinierte Punktzahl in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Krebs Personen. Die Antworten der Teilnehmer auf die Punkte 29 und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre Gesamt -Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gesamtergebnis an.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der physischen Funktion (Elemente 1-5) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Dyspnoe-Score (Punkt 8) auf der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen. Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurz Atem?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Niveau an Dyspnoe.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Wechsel von Ausgangswert im Hustenwert (Punkt 31) in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebskrebs 13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen. Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie gehustet?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt häufigeres Husten an.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Brustschmerzbewertung (Punkt 40) auf der EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
EORTC QLQ-LC13 ist ein spezifischer, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen mit Lungenkrebs. Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Niveau an Brustschmerzen.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Zeit für echte Verschlechterung (TTD) im globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (Punkte 29 und 30) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der QOL von Krebs Personen. Die Antworten der Teilnehmer auf die Punkte 29 und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre Gesamt -Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gesamtergebnis an. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
TTD in der physischen Funktion (Elemente 1-5) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
TTD in Dyspnoe-Score (Punkt 8) auf der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen. Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurz Atem?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Niveau an Dyspnoe. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
TTD im Hustenwert (Punkt 31) auf der EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen. Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie gehustet?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt häufigeres Husten an. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
TTD in Brustschmerz Score (Punkt 40) auf der EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen. Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Niveau an Brustschmerzen. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ungefähr 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYVIBE-008 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2021220008 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2021-005034-42 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1287-4436 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-503517-30-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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