Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб/вибостолимаб (MK-7684A) или атезолизумаб в комбинации с химиотерапией при лечении первой линии мелкоклеточного рака легкого на распространенной стадии (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

4 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование MK-7684A в комбинации с этопозидом и платиной, за которым следует MK-7684A, по сравнению с атезолизумабом в комбинации с этопозидом и платиной, за которым следует атезолизумаб, для лечения первой линии участников с мелкоклеточной стадией обширной Рак легких

В этом исследовании будет оцениваться комбинация пембролизумаба/вибостолимаба в фиксированной дозе (MK-7684A) с химиотерапией этопозидом/платиной с последующей химиотерапией MK-7684A по сравнению с комбинацией атезолизумаба с химиотерапией этопозидом/платиной с последующей химиотерапией атезолизумабом в первой линии. лечение распространенного мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC). Основная гипотеза заключается в том, что в отношении общей выживаемости MK-7684A в сочетании с фоновой терапией этопозидом/платиной, за которой следует MK-7684A, превосходит атезолизумаб в комбинации с фоновой терапией этопозидом/платиной, за которой следует атезолизумаб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При поправке 4 экспериментальный подразделение Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) была прекращена, и всем постоянным участникам была предложена возможность перейти к компаратору Atezolizumab Monotherapy And для оставшейся части исследования. Не будет дальнейшего анализа эффективности, и никакой Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC)-качества жизни в анкету-CORE 30 (QLQ-C30) и модуле рака легких 13 (EORTC QLQ-LC13) сообщается

В рамках поправки 5, участники с доступом к утвержденному стандарту медицинской помощи (SOC) должны быть рассмотрены для прекращения исследования в результате исследования. Те, кто извлекает выгоду из атезолизумаба, но не может получить доступ к нему в качестве SOC вне исследования, могут продолжить обучение и получать лечение с помощью атезолизумаба до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
      • Wien, Австрия, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
  • Венгрия
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Венгрия, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Ирландия, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Литва, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Литва, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Нидерланды, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Польша, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Польша, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Румыния
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Румыния, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Румыния, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Турция, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Турция, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
      • Izmir, Турция, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
  • Финляндия
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Финляндия, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Франция
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ES-SCLC, нуждающийся в терапии первой линии
  • ES-SCLC определяется как стадия IV (T любая, N любая, M1a/b/c) Американским объединенным комитетом по раку, восьмое издание или T3-T4 из-за множественных легочных узлов, которые слишком обширны или имеют опухоль/узловой объем это слишком велико, чтобы быть включенным в приемлемый план радиации
  • Мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства, воздерживаться от донорства спермы и воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Женщины не беременны и не кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или являются женщинами WOCBP, которые используют высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаются от гетеросексуальных контактов.
  • Имеет измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Прогнозируемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Считается низким медицинским риском из-за серьезного, неконтролируемого медицинского расстройства или незлокачественного системного заболевания.
  • Ранее проходил лечение мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
  • Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии для SCLC.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности (≥3 степени) на любое исследуемое вмешательство и/или любое из его вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет известный или активный неврологический паранеопластический синдром в анамнезе.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
  • Перенес серьезную операцию в течение предшествующих 3 недель или не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений после вмешательства до получения первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб/Вибостолимаб
Участники получат 4 цикла (каждый цикл составляет 3 недели) фиксированной дозы (FDC) 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба (MK-7684A) каждые 3 недели (Q3W) через внутривенную инфузию (IV), в комбинации со 100 мг/м^2 Etoposide и Platinum (область в районе в районе в районе под кюшкой. карбоплатин или 75 мг/м^2 цисплатин) Химиотерапия Q3W в общей сложности приблизительно 12 недель. За этим последуют дополнительные циклы MK-7684A (200 мг Vibostolimab/200 мг Pembrolizumab FDC) Q3W через инфузию IV, пока не будет выполнено какое-либо из условий прекращения. Чтобы поддерживать ослепление, соленый плацебо будет вводить на цикл 1 -й день 1, а затем Q3W по мере необходимости за пределами цикла 1.
Биологический: Совместная лекарственная форма пембролизумаб/вибостолимаб
Пембролизумаб 200 мг плюс вибостолимаб 200 мг в фиксированной дозе, вводимые путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Другие имена:
  • МК-7684А
Лекарство: Солевой раствор плацебо
Солевой раствор, вводимый посредством внутривенной инфузии в цикле 1 (и каждые 3 недели при необходимости после цикла 1)
Лекарство: Этопозид
Этопозид 100 мг/м ^ 2 вводят в/в инфузией каждые 3 недели в дни 1, 2, 3 каждого цикла до 4 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин в дозе 75 мг/м^2 вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение до 4 циклов.
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ-AQ®
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин, вводимый путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до 4 циклов.
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Активный компаратор: Атезолизумаб
Участники получат 4 цикла (каждый цикл составляет 3 недели) из 1200 мг atezolizumab Q3W через инфузию IV, в сочетании с 100 мг/м^2 этопозида и платины (AUC 5 мг/мл/мин карбоплатина или 75 мг/м^2 цисплатина) химиотерапия Q3W в общей сложности примерно 12 недель. За этим последуют дополнительные циклы Atezolizumab (1200 мг Atezolizumab) Q3W через инфузию IV до тех пор, пока не будут выполнены какие -либо условия для прекращения. Чтобы поддерживать ослепление, соленый плацебо будет вводить на цикл 1 -й день 1, а затем Q3W по мере необходимости за пределами цикла 1.
Лекарство: Солевой раствор плацебо
Солевой раствор, вводимый посредством внутривенной инфузии в цикле 1 (и каждые 3 недели при необходимости после цикла 1)
Лекарство: Этопозид
Этопозид 100 мг/м ^ 2 вводят в/в инфузией каждые 3 недели в дни 1, 2, 3 каждого цикла до 4 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин в дозе 75 мг/м^2 вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение до 4 циклов.
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ-AQ®
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин, вводимый путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до 4 циклов.
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Биологический: Атезолизумаб
Атезолизумаб 1200 мг вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Другие имена:
  • ТЕЦЕНТРИК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Общая выживаемость (ОС) была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без документированной смерти во время окончательного анализа были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. ОС рассчитывали с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера для цензурированных данных.
Примерно до 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе исследования. .
Примерно до 60 месяцев
Процент участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе исследования. .
Примерно до 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
PFS определяли как время от рандомизации до первого документированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло вначале. Критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), PD определяли как ≥20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось ПД. По протоколу, RECIST 1.1 был изменен, чтобы позволить до 10 целевых поражений (до 5 на орган). PFS рассчитывали с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера; Участники, которые не испытывали события PFS, были подвергнуты цензуре при последней оценке заболевания или в последней оценке перед новым противораковым лечением, если было начато новое лечение. Представлено PFS, оцененные с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR).
Примерно до 25 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
ORR был определен как процент участников в аналитической популяции, у которых подтвержден полный ответ (CR: исчезновение всех поражений) или частичного ответа (PR: ≥30% снижение суммы диаметров поражений целевых поражений без прогрессирования в других поражениях) на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (Recist 1.1) путем пролеченного независимого центрального обзора (BICR). По протоколу, RECIST 1.1 был изменен, чтобы позволить до 10 целевых поражений (до 5 на орган). ORR рассчитывали с использованием метода Miettinen & Nurminen, стратифицированного базовым состоянием производительности ECOG (0 или 1), базового LDH (≤ или> верхнего предела нормального [ULN]) и базового присутствия метастазирования печени (да или нет) или метастазирования мозга (да или нет).
Примерно до 25 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех поражений) или частичного ответа (PR: ≥30% снижение суммы диаметров поражения целевых поражений без прогрессирования в других поражениях) на предмет 1.1, DOR определяли как время от первого документированного CR или PR до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, какая бы время не было сначала. По протоколу, RECIST 1.1 был изменен, чтобы позволить до 10 целевых поражений (до 5 на орган). DOR рассчитывали с использованием непараметрического метода Kaplan-Meier для цензурированных данных.
Примерно до 25 месяцев
Изменения с исходного уровня в глобальном состоянии здоровья/качество жизни (пункты 29 и 30) Объединенные оценки по европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака.
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC-QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни (QOL) людей с раком. Ответы участников на пункты 29 и 30 («Как бы вы оценили общее здоровье в течение прошлой недели?» и «Как бы вы оценили свой общий качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев
Изменение с базового уровня в физическом функционировании (пункты 1-5) Комбинированный балл на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC QLQ-C30-это вопросник, связанный с качеством качества жизни, связанный со здоровьем. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев
Изменение с базовой линии в оценке одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC QLQ-C30-это вопросник, связанный с качеством качества жизни, связанный со здоровьем. Ответ участника на вопрос "Вам не хватало дыхания?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев
Изменения с базовой линии в кашлере (пункт 31) в Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты по качеству жизни рака.
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC QLQ-LC13 представляет собой анкету QOL, связанную с раком легких, связанную с раком легких. Ответ участника на вопрос "Вы кашляли?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на более частый кашель.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев
Изменение с базовой линии по оценке боли в груди (пункт 40) на EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством здоровья, связанный с раком легких. Ответ участника на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень боли в груди.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев
Время к истинному ухудшению (TTD) в глобальном состоянии здоровья/качество жизни (пункты 29 и 30) Комбинированный балл на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC-QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни людей с раком. Ответы участников на пункты 29 и 30 («Как бы вы оценили общее здоровье в течение прошлой недели?» и «Как бы вы оценили свой общий качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокий балл указывает на лучший общий результат. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев
TTD в физическом функционировании (пункты 1-5) Комбинированный балл на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC QLQ-C30-это вопросник, связанный с качеством качества жизни, связанный со здоровьем. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев
TTD в оценке одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC QLQ-C30-это вопросник, связанный с качеством качества жизни, связанный со здоровьем. Ответ участника на вопрос "Вам не хватало дыхания?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень одышки. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев
TTD в оценке кашля (пункт 31) на EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC QLQ-LC13 представляет собой анкету QOL, связанную с раком легких, связанную с раком легких. Ответ участника на вопрос "Вы кашляли?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на более частый кашель. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев
TTD в оценке боли в груди (пункт 40) на EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 60 месяцев
EORTC QLQ-LC13 представляет собой анкету QOL, связанную с раком легких, связанную с раком легких. Ответ участника на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень боли в груди. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и примерно до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYVIBE-008 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2021220008 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2021-005034-42 (Номер EudraCT)
  • U1111-1287-4436 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-503517-30-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться