Пембролизумаб/вибостолимаб (MK-7684A) или атезолизумаб в комбинации с химиотерапией при лечении первой линии мелкоклеточного рака легкого на распространенной стадии (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)
5 октября 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование MK-7684A в комбинации с этопозидом и платиной, за которым следует MK-7684A, по сравнению с атезолизумабом в комбинации с этопозидом и платиной, за которым следует атезолизумаб, для лечения первой линии участников с мелкоклеточной стадией обширной Рак легких
В этом исследовании будет оцениваться комбинация пембролизумаба/вибостолимаба в фиксированной дозе (MK-7684A) с химиотерапией этопозидом/платиной с последующей химиотерапией MK-7684A по сравнению с комбинацией атезолизумаба с химиотерапией этопозидом/платиной с последующей химиотерапией атезолизумабом в первой линии. лечение распространенного мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC).
Основная гипотеза заключается в том, что в отношении общей выживаемости MK-7684A в сочетании с фоновой терапией этопозидом/платиной, за которой следует MK-7684A, превосходит атезолизумаб в комбинации с фоновой терапией этопозидом/платиной, за которой следует атезолизумаб.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2700)
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
-
Linz, Oberosterreich, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1140
- Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0502)
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
-
-
Caba
-
ABB, Caba, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Sanatorio Parque ( Site 0202)
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
-
-
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
-
-
Pest
-
Törökbálint, Pest, Венгрия, 2045
- Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Германия, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
-
Athens, Attiki, Греция, 185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 1001)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Греция, 711 10
- University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Ирландия, Dublin 9
- Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0102)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2912)
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Cancer hospital ( Site 2923)
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611135
- West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Корея, Республика, 35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
-
-
Klaipedos Miestas
-
Klaipeda, Klaipedos Miestas, Литва, 92288
- Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Литва, 08406
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Oaxaca, Мексика, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Нидерланды, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Польша, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, Польша, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
-
-
Slaskie
-
Bystra, Slaskie, Польша, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Португалия, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1812)
-
Lisbon, Lisboa, Португалия, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
-
-
-
-
Bucuresti
-
București, Bucuresti, Румыния, 022343
- MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
-
București, Bucuresti, Румыния, 022548
- Centrul medical Focus ( Site 1903)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200746
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 1901)
-
-
Timis
-
Timișoara, Timis, Румыния, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4bx
- The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
-
-
Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652
- Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
-
Ankara, Турция, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
-
Istanbul, Турция, 34214
- Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
-
Istanbul, Турция, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
-
Izmir, Karsiyaka, Izmir, Турция, 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
-
-
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Финляндия, 65130
- Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3011)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 3016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 3004)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9800873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 3003)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ES-SCLC, нуждающийся в терапии первой линии
- ES-SCLC определяется как стадия IV (T любая, N любая, M1a/b/c) Американским объединенным комитетом по раку, восьмое издание или T3-T4 из-за множественных легочных узлов, которые слишком обширны или имеют опухоль/узловой объем это слишком велико, чтобы быть включенным в приемлемый план радиации
- Мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства, воздерживаться от донорства спермы и воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
- Женщины не беременны и не кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или являются женщинами WOCBP, которые используют высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаются от гетеросексуальных контактов.
- Имеет измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
- Прогнозируемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Считается низким медицинским риском из-за серьезного, неконтролируемого медицинского расстройства или незлокачественного системного заболевания.
- Ранее проходил лечение мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
- Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии для SCLC.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности (≥3 степени) на любое исследуемое вмешательство и/или любое из его вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
- Имеет известный или активный неврологический паранеопластический синдром в анамнезе.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
- Перенес серьезную операцию в течение предшествующих 3 недель или не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений после вмешательства до получения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб
Участники будут получать 4 цикла (каждый цикл составляет 3 недели) совместного препарата с фиксированной дозой 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба (MK-7684A) каждые 3 недели (Q3W) в сочетании с этопозидом 100 мг/м^2 и платина (площадь под кривой (AUC) 5 мг/мл/мин карбоплатина или 75 мг/м^2 цисплатина) химиотерапия Q3W в общей сложности примерно 12 недель.
За этим последуют дополнительные циклы MK-7684A Q3W до тех пор, пока не будет выполнено какое-либо из условий для прекращения приема.
Для поддержания ослепления физиологический раствор плацебо будет вводиться в 1-й день 1-го цикла, а затем каждые 3 недели по мере необходимости после 1-го цикла.
|
Пембролизумаб 200 мг плюс вибостолимаб 200 мг в фиксированной дозе, вводимые путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Другие имена:
Солевой раствор, вводимый посредством внутривенной инфузии в цикле 1 (и каждые 3 недели при необходимости после цикла 1)
Этопозид 100 мг/м ^ 2 вводят в/в инфузией каждые 3 недели в дни 1, 2, 3 каждого цикла до 4 циклов.
Цисплатин в дозе 75 мг/м^2 вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение до 4 циклов.
Другие имена:
Карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин, вводимый путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до 4 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Атезолизумаб
Участники получат 4 цикла (каждый цикл составляет 3 недели) 1200 мг атезолизумаба Q3W в сочетании с этопозидом 100 мг/м^2 и платиной (AUC 5 мг/мл/мин карбоплатина или 75 мг/м^2 цисплатина) химиотерапии Q3W в общей сложности около 12 недель.
За этим последуют дополнительные циклы атезолизумаба Q3W до тех пор, пока не будет выполнено какое-либо из условий для прекращения лечения.
Для поддержания ослепления физиологический раствор плацебо будет вводиться в 1-й день 1-го цикла, а затем каждые 3 недели по мере необходимости после 1-го цикла.
|
Солевой раствор, вводимый посредством внутривенной инфузии в цикле 1 (и каждые 3 недели при необходимости после цикла 1)
Этопозид 100 мг/м ^ 2 вводят в/в инфузией каждые 3 недели в дни 1, 2, 3 каждого цикла до 4 циклов.
Цисплатин в дозе 75 мг/м^2 вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение до 4 циклов.
Другие имена:
Карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин, вводимый путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до 4 циклов.
Другие имена:
Атезолизумаб 1200 мг вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) — это время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 37 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 26 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) представляет собой процент участников, у которых наблюдается полный ответ (ПО) (исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (ЧО) (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%).
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) — это время от первого задокументированного признака CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
Процент участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе исследования. .
|
Примерно до 60 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе исследования. .
|
Примерно до 60 месяцев
|
|
Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем (пункты 29 и 30) Комбинированный балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни (КЖ) людей, больных раком.
Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили свое общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично).
Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического функционирования (пункты 1-5) Комбинированный балл по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с онкологическими заболеваниями.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
|
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем (пункт 8) на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с онкологическими заболеваниями.
Ответ участника на вопрос «Была ли у вас одышка?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
|
Изменение показателя кашля по сравнению с исходным уровнем (пункт 31) в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, рак легкого 13 (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с раком легких.
Ответ участника на вопрос «Вы кашляли?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более частый кашель.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в груди (пункт 40) на EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с раком легких.
Ответ участника на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более сильный уровень боли в груди.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
|
Время до истинного ухудшения (TTD) общего состояния здоровья/качества жизни (пункты 29 и 30), комбинированный балл по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни людей, больных раком.
Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили свое общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично).
Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
|
TTD по физическому функционированию (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с онкологическими заболеваниями.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
|
TTD в оценке одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с онкологическими заболеваниями.
Ответ участника на вопрос «Была ли у вас одышка?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
|
TTD в оценке кашля (элемент 31) на EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с раком легких.
Ответ участника на вопрос «Вы кашляли?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более частый кашель.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
|
TTD в оценке боли в груди (элемент 40) на EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с раком легких.
Ответ участника на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более сильный уровень боли в груди.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 37 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Карбоплатин
- Этопозид
- Пембролизумаб
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 7684A-008
- MK-7684A-008 (Другой идентификатор: Merck)
- KEYVIBE-008 (Другой идентификатор: Merck)
- jRCT2021220008 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2021-005034-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .