Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) eller Atezolizumab i kombination med kemoterapi i førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

4. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af MK-7684A i kombination med etoposid og platin efterfulgt af MK-7684A vs. atezolizumab i kombination med etoposid og platin efterfulgt af atezolizumab til førstelinjebehandling af deltagere med omfattende småceller Lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere kombinationen af ​​en fastdosis pembrolizumab/vibostolimab co-formulering (MK-7684A) med etoposid/platin kemoterapi efterfulgt af MK-7684A sammenlignet med kombinationen af ​​atezolizumab med etoposid/platin kemoterapi efterfulgt af atezolizumab i den første behandling af småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC). Den primære hypotese er, med hensyn til den samlede overlevelse, at MK-7684A i kombination med baggrundsbehandlingen af ​​etoposid/platin efterfulgt af MK-7684A, er bedre end atezolizumab i kombination med baggrundsbehandlingen af ​​etoposid/platin efterfulgt af atezolizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med ændring 4 blev den eksperimentelle pembrolizumab/vibostolimab-arm (MK-7684A) ophørt, og alle igangværende deltagere blev tilbudt en mulighed for at flytte til komparatoren atezolizumab monoterapi-arm for resten af ​​undersøgelsen. Der vil ikke være yderligere analyser af effektiviteten, og ingen europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) -kvalitet af livsspørgeskema-core 30 (QLQ-C30) og lungekræft 13-modul (EORTC QLQ-LC13) Resultatforanstaltninger vil være rapporteret.

Effektiv fra ændringsforslag 5, skal deltagere med adgang til godkendt plejestandard (SOC) overvejes til seponering fra undersøgelsen. De, der drager fordel af atezolizumab, men ikke er i stand til at få adgang til det som SOC uden for undersøgelsen, kan fortsætte med undersøgelsen og modtage behandling med atezolizumab, indtil seponeringskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Finland
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holland, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Rumænien
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumænien, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Rumænien, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Ungarn
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
      • Wien, Østrig, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ES-SCLC med behov for førstelinjebehandling
  • Har ES-SCLC defineret som trin IV (T any, N any, M1a/b/c) af American Joint Committee on Cancer, Eightth Edition eller T3-T4 på grund af flere lungeknuder, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen det er for stort til at blive omfattet af en acceptabel strålingsplan
  • Mænd accepterer at bruge prævention, afholde sig fra at donere sæd og afholde sig fra heteroseksuelt samleje
  • Kvinder er ikke gravide eller ammer, er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode, eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje
  • Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Har en forventet levetid på >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse eller ikke-malign systemisk sygdom
  • Har modtaget tidligere behandling for småcellet lungekræft (SCLC)
  • Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling for SCLC under undersøgelsen
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en historie med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for enhver undersøgelsesintervention og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en kendt historie med eller aktivt neurologisk paraneoplastisk syndrom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Har haft en større operation inden for de foregående 3 uger eller er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra en intervention før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har symptomatisk ascites eller pleural effusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser (hver cyklus er 3 uger) af en fastdosis coformulation (FDC) på 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab (Mk-7684a) hver 3. uge (Q3W) via intravenøs (IV) infusion, i kombination med 100 mg/m^2 etoposid, og platin (område under den krusede [AUC 5 Mg/m/ml/ml/ml/min carboplatin eller 75 mg/m^2 cisplatin) kemoterapi Q3W i i alt cirka 12 uger. Dette vil blive efterfulgt af yderligere cyklusser af MK-7684A (200 mg vibostolimab/200 mg pembrolizumab FDC) Q3W via IV-infusion, indtil nogen af ​​betingelserne for seponering er opfyldt. For at opretholde den blændende, administreres saltplacebo på cyklus 1 dag 1 og derefter Q3W efter behov ud over cyklus 1.
Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-formulering
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg fastdosis co-formulering administreret via IV infusion Q3W på dag 1 i hver cyklus, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • MK-7684A
Medicin: Saltvand placebo
Saltvandsopløsning administreret via IV-infusion på cyklus 1 (og Q3W efter behov ud over cyklus 1)
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 administreret via IV infusion Q3W på dag 1 2, 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 administreret via IV infusion Q3W på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
Andre navne:
  • PLATINOL-AQ®
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min. administreret via IV infusion Q3W på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Aktiv komparator: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser (hver cyklus er 3 uger) på 1200 mg atezolizumab Q3W via IV -infusion, i kombination med 100 mg/m^2 etoposid og platin (AUC 5 mg/ml/min carboplatin eller 75 mg/m^2 cisplatin) kemoterapi Q3W i i alt ca. 12 uger. Dette vil blive efterfulgt af yderligere cyklusser af atezolizumab (1200 mg atezolizumab) Q3W via IV -infusion, indtil nogen af ​​betingelserne for seponering er opfyldt. For at opretholde den blændende, administreres saltplacebo på cyklus 1 dag 1 og derefter Q3W efter behov ud over cyklus 1.
Medicin: Saltvand placebo
Saltvandsopløsning administreret via IV-infusion på cyklus 1 (og Q3W efter behov ud over cyklus 1)
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 administreret via IV infusion Q3W på dag 1 2, 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 administreret via IV infusion Q3W på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
Andre navne:
  • PLATINOL-AQ®
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min. administreret via IV infusion Q3W på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg administreret via IV infusion Q3W på dag 1 i hver cyklus, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • TECENTRIQ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS blev beregnet under anvendelse af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode til censurerede data.
Op til cirka 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen .
Op til cirka 60 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen .
Op til cirka 60 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Per responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) blev PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Per -protokol blev RECIST 1.1 ændret for at tillade op til 10 mållæsioner i alt (op til 5 pr. Organ). PFS blev beregnet under anvendelse af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode; Deltagere, der ikke oplevede en PFS -begivenhed, blev censureret ved den sidste sygdomsvurdering eller den sidste vurdering før ny anticancer -behandling, hvis ny behandling blev påbegyndt. PFS som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) pr. RECIST 1.1 præsenteres.
Op til cirka 25 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle læsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30% fald i summen af ​​mållæsionsdiametre uden progression i andre læsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved blind uafhængig central revision (BICR). Per -protokol blev RECIST 1.1 ændret for at tillade op til 10 mållæsioner i alt (op til 5 pr. Organ). ORR blev beregnet under anvendelse af Miettinen & Nurminen -metoden stratificeret ved baseline ECOG -ydelsesstatus (0 eller 1), baseline LDH (≤ eller> øvre grænse for normal [ULN]) og baseline -tilstedeværelse af levermetastase (ja eller nej) eller hjernemetastase (ja eller nej).
Op til cirka 25 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
For deltagere, der demonstrerede et bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle læsioner) eller delvis respons (PR: ≥30% fald i summen af ​​mållæsionsdiametre uden progression i andre læsioner) pr. Recist 1,1, blev DOR defineret som tiden fra først dokumenteret CR eller PR, indtil progressiv sygdom (PD) eller død af nogen årsag, som finder sted først. Per -protokol blev RECIST 1.1 ændret for at tillade op til 10 mållæsioner i alt (op til 5 pr. Organ). DOR blev beregnet under anvendelse af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode til censurerede data.
Op til cirka 25 måneder
Ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus/livskvalitet (genstande 29 og 30) kombineret score på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet kerne 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten (QOL) for individer med kræft. Deltager svar på varer 29 og 30 ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan ville du bedømme din samlede QOL i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat.
Baseline og op til cirka 60 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret QOL-spørgeskema. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau.
Baseline og op til cirka 60 måneder
Skift fra baseline i Dyspnea score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret QOL-spørgeskema. Deltagerens svar på spørgsmålet "K var du i ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø.
Baseline og op til cirka 60 måneder
Ændring fra baseline i hoste score (punkt 31) om den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Lungekræft 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt sundhedsrelateret QOL-spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du hostet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer hyppigere hoste.
Baseline og op til cirka 60 måneder
Skift fra baseline i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt sundhedsrelateret QOL-spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter.
Baseline og op til cirka 60 måneder
Tid til ægte forringelse (TTD) i den globale sundhedsstatus/livskvalitet (poster 29 og 30) kombineret score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere QOL for individer med kræft. Deltager svar på varer 29 og 30 ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan ville du bedømme din samlede QOL i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til cirka 60 måneder
TTD i fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret QOL-spørgeskema. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til cirka 60 måneder
TTD i dyspnea score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret QOL-spørgeskema. Deltagerens svar på spørgsmålet "K var du i ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til cirka 60 måneder
TTD i hostescore (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt sundhedsrelateret QOL-spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du hostet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer hyppigere hoste. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til cirka 60 måneder
TTD i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt sundhedsrelateret QOL-spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYVIBE-008 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2021220008 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2021-005034-42 (EudraCT nummer)
  • U1111-1287-4436 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-503517-30-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner