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Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) 或 Atezolizumab 联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

2023年10月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-7684A 联合依托泊苷和铂类，随后是 MK-7684A 与 Atezolizumab 联合依托泊苷和铂类，随后是 Atezolizumab 用于广泛期小细胞参与者一线治疗的 3 期随机双盲研究肺癌

本研究将评估固定剂量派姆单抗/vibostolimab 复合制剂 (MK-7684A) 与依托泊苷/铂化疗联合使用 MK-7684A 与阿特朱单抗联合依托泊苷/铂化疗联合阿特朱单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的治疗。 主要假设是，就总生存期而言，MK-7684A 联合依托泊苷/铂背景疗法继之以 MK-7684A 优于阿特朱单抗联合依托泊苷/铂背景疗法随后阿特朱单抗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2912)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2923)
      • Chengdu、Sichuan、中国、611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • 匈牙利
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét、Bacs-Kiskun、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor、Gyor-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Törökbálint、Pest、匈牙利、2045
        • Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • 墨西哥
      • Oaxaca、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun、Jeonranamdo、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu、Taegu-Kwangyokshi、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、大韩民国、35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
    • Oberosterreich
      • Linz、Oberosterreich、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz、Oberosterreich、奥地利、4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0502)
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens、Attiki、希腊、185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion、Irakleio、希腊、711 10
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen、Hessen、德国、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera、Thuringen、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 3003)
  • 法国
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、法国、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané
  • 波兰
    • Mazowieckie
      • Siedlce、Mazowieckie、波兰、08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Podkarpackie
      • Przemysl、Podkarpackie、波兰、37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty、Pomorskie、波兰、82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra、Slaskie、波兰、43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin、Wielkopolskie、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Penrith、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara、火鸡、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul、火鸡、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
      • Izmir, Karsiyaka、Izmir、火鸡、009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda、Klaipedos Miestas、立陶宛、92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius、Vilniaus Miestas、立陶宛、08406
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • 罗马尼亚
    • Bucuresti
      • București、Bucuresti、罗马尼亚、022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București、Bucuresti、罗马尼亚、022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 1901)
    • Timis
      • Timișoara、Timis、罗马尼亚、300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36652
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • 芬兰
    • Pohjanmaa
      • Vaasa、Pohjanmaa、芬兰、65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、芬兰、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20521
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester、England、英国、M20 4bx
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood、Hillingdon、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden、Fryslan、荷兰、8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch、Noord-Brabant、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • ABB、Caba、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为需要一线治疗的 ES-SCLC
  • 美国癌症联合委员会第八版将 ES-SCLC 定义为 IV 期（T any、N any、M1a/b/c）或由于多发性肺结节过于广泛或具有肿瘤/结节体积而导致的 T3-T4太大而无法包含在可容忍的辐射计划中
  • 男性同意避孕，不捐精，不异性性交
  • 女性未怀孕或哺乳，不是育龄妇女（WOCBP）或使用高效避孕方法的育龄妇女，或戒断异性性交
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 具有可测量的疾病
  • 预计预期寿命 > 3 个月

排除标准：

  • 由于严重的、不受控制的医疗障碍或非恶性全身性疾病，被认为是不良医疗风险
  • 之前接受过小细胞肺癌 (SCLC) 治疗
  • 预计在研究期间需要任何其他形式的 SCLC 抗肿瘤治疗
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
  • 在研究干预管理之前的 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备
  • 在研究药物首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 对任何研究干预和/或其任何赋形剂有严重超敏反应史（≥3 级）
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有（非感染性）肺炎/间质性肺病病史需要类固醇或目前有肺炎/间质性肺病
  • 有已知的神经系统副肿瘤综合征病史或活动性副肿瘤综合征病史
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植
  • 在接受第一剂研究干预之前，在前 3 周内接受过大手术，或尚未从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
  • 有症状性腹水或胸腔积液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗/Vibostolimab
参与者将每 3 周 (Q3W) 接受 4 个周期（每个周期为 3 周）的 200 mg pembrolizumab 和 200 mg vibostolimab (MK-7684A) 的固定剂量联合制剂，与 100 mg/m^2 依托泊苷联合使用，以及铂（曲线下面积 (AUC) 5 mg/mL/min 卡铂或 75 mg/m^2 顺铂）化疗 Q3W 总共约 12 周。 随后将进行 MK-7684A Q3W 的额外循环，直到满足任何停药条件。 为了保持盲法，生理盐水安慰剂将在第 1 周期第 1 天给药，然后根据需要在第 1 周期后 Q3W 给药。
生物：Pembrolizumab/Vibostolimab 复合制剂
Pembrolizumab 200 mg 加 vibostolimab 200 mg 固定剂量混合制剂在每个周期的第 1 天通过静脉输注 Q3W 给药，直到满足停药标准。
其他名称：
  • MK-7684A
药品：生理盐水安慰剂
在第 1 周期（以及第 1 周期之后需要的第 3 周）通过 IV 输注生理盐水
药品：依托泊甙
依托泊苷 100 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W 在每个周期的第 1、2、3 天给药，最多 4 个周期
药品：顺铂
顺铂 75 mg/m^2 在每个周期的第 1 天通过静脉输注 Q3W 给药，最多 4 个周期。
其他名称：
  • PLATINOL-AQ®
药品：卡铂
卡铂 AUC 5 mg/mL/min 在每个周期的第 1 天通过静脉输注 Q3W 给药，最多 4 个周期。
其他名称：
  • 巴拉铂®
有源比较器：阿替珠单抗
参与者将接受 4 个周期（每个周期为 3 周）的 1200 mg atezolizumab Q3W，结合 100 mg/m^2 依托泊苷和铂（AUC 5 mg/mL/min 卡铂或 75 mg/m^2 顺铂）化疗 Q3W总共大约 12 周。 随后将进行额外的 atezolizumab Q3W 周期，直到满足任何停药条件。 为了保持盲法，生理盐水安慰剂将在第 1 周期第 1 天给药，然后根据需要在第 1 周期后 Q3W 给药。
药品：生理盐水安慰剂
在第 1 周期（以及第 1 周期之后需要的第 3 周）通过 IV 输注生理盐水
药品：依托泊甙
依托泊苷 100 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W 在每个周期的第 1、2、3 天给药，最多 4 个周期
药品：顺铂
顺铂 75 mg/m^2 在每个周期的第 1 天通过静脉输注 Q3W 给药，最多 4 个周期。
其他名称：
  • PLATINOL-AQ®
药品：卡铂
卡铂 AUC 5 mg/mL/min 在每个周期的第 1 天通过静脉输注 Q3W 给药，最多 4 个周期。
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：阿替珠单抗
在每个周期的第 1 天通过静脉输注 Q3W 给予 Atezolizumab 1200 mg，直至达到停药标准。
其他名称：
  • TECENTRIQ®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 37 个月
总生存期 (OS) 是从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
最长约 37 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 26 个月
无进展生存期 (PFS) 是从随机分组到首次记录到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 26 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 37 个月
客观缓解率 (ORR) 是完全缓解 (CR)（所有目标病灶消失）或部分缓解 (PR)（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。
最长约 37 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 37 个月
反应持续时间 (DOR) 是从第一个记录的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
最长约 37 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 60 个月
AE 是在研究过程中发生的任何不利和意外迹象，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与药物治疗或程序有关.
最长约 60 个月
因不良事件中断研究治疗的参与者百分比
大体时间：最长约 60 个月
AE 是在研究过程中发生的任何不利和意外迹象，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与药物治疗或程序有关.
最长约 60 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 的全球健康状况/生活质量（第 29 和 30 项）综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量 (QoL)。 参与者对项目 29 和 30 的回答（“您如何评价过去一周的整体健康状况？” 和“您如何评价过去一周的整体生活质量？”） 以 7 分制评分（1=非常差到 7=优秀）。 分数越高表示总体结果越好。
基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-C30 身体机能（第 1-5 项）综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-C30 是一种特定于癌症的健康相关 QoL 问卷。 参与者对有关其身体机能的 5 个问题的回答采用 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常多）。 分数越高表明功能水平越差。
基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-C30 呼吸困难评分（第 8 项）基线的变化
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-C30 是一种特定于癌症的健康相关 QoL 问卷。 参与者对“您呼吸急促吗？”问题的回答以 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。 分数越高表示呼吸困难程度越严重。
基线和长达大约 37 个月
欧洲癌症研究和治疗组织肺癌生活质量调查问卷 13 (EORTC QLQ-LC13) 咳嗽评分（第 31 项）基线的变化
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-LC13 是肺癌特定的健康相关 QoL 问卷。 参与者对“你咳嗽了吗？”问题的回答以 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。 分数越高表示咳嗽越频繁。
基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-LC13 胸痛评分（第 40 项）基线的变化
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-LC13 是肺癌特异性健康相关 QoL 问卷。 参与者对“您的胸部疼痛吗？”问题的回答以 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。 分数越高表示胸痛程度越严重。
基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-C30 全球健康状况/生活质量（第 29 和 30 项）综合评分的真实恶化时间 (TTD)
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 参与者对项目 29 和 30 的回答（“您如何评价过去一周的整体健康状况？” 和“您如何评价过去一周的整体生活质量？”） 以 7 分制评分（1=非常差到 7=优秀）。 分数越高表示总体结果越好。 TTD 定义为从基线开始出现 10 次或更多次（满分 100 次）恶化并由第二次相邻的从基线开始恶化 10 次或更多次来确认的时间。
基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-C30 身体机能 TTD（第 1-5 项）综合分数
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-C30 是一种特定于癌症的健康相关 QoL 问卷。 参与者对有关其身体机能的 5 个问题的回答采用 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常多）。 分数越高表明功能水平越差。 TTD 定义为从基线开始出现 10 次或更多次（满分 100 次）恶化并由第二次相邻的从基线开始恶化 10 次或更多次来确认的时间。
基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-C30 呼吸困难评分（第 8 项）中的 TTD
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-C30 是一种特定于癌症的健康相关 QoL 问卷。 参与者对“您呼吸急促吗？”问题的回答以 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。 分数越高表示呼吸困难程度越严重。 TTD 定义为从基线开始出现 10 次或更多次（满分 100 次）恶化并由第二次相邻的从基线开始恶化 10 次或更多次来确认的时间。
基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-LC13 咳嗽评分（第 31 项）中的 TTD
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-LC13 是肺癌特定的健康相关 QoL 问卷。 参与者对“你咳嗽了吗？”问题的回答以 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。 分数越高表示咳嗽越频繁。 TTD 定义为从基线开始出现 10 次或更多次（满分 100 次）恶化并由第二次相邻的从基线开始恶化 10 次或更多次来确认的时间。
基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-LC13 胸痛评分（第 40 项）中的 TTD
大体时间：基线和长达大约 37 个月
EORTC QLQ-LC13 是肺癌特定的健康相关 QoL 问卷。 参与者对“您的胸部疼痛吗？”问题的回答以 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。 分数越高表示胸痛程度越严重。 TTD 定义为从基线开始出现 10 次或更多次（满分 100 次）恶化并由第二次相邻的从基线开始恶化 10 次或更多次来确认的时间。
基线和长达大约 37 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月24日

初级完成 (估计的)

2025年5月8日

研究完成 (估计的)

2027年6月7日

研究注册日期

首次提交

2022年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (其他标识符：Merck)
  • KEYVIBE-008 (其他标识符：Merck)
  • jRCT2021220008 (注册表标识符：jRCT)
  • 2021-005034-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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