Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) o Atezolizumab in combinazione con chemioterapia nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)
4 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di MK-7684A in combinazione con etoposide e platino seguito da MK-7684A vs atezolizumab in combinazione con etoposide e platino seguito da atezolizumab per il trattamento di prima linea dei partecipanti con cellule a piccole cellule in stadio esteso Cancro ai polmoni
Questo studio valuterà la combinazione di una co-formulazione a dose fissa di pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) con chemioterapia etoposide/platino seguita da MK-7684A rispetto alla combinazione di atezolizumab con chemioterapia etoposide/platino seguita da atezolizumab nella terapia di prima linea trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
L'ipotesi primaria è che, per quanto riguarda la sopravvivenza globale, MK-7684A in combinazione con la terapia di base di etoposide/platino seguita da MK-7684A, sia superiore ad atezolizumab in combinazione con la terapia di base di etoposide/platino seguita da atezolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'emendamento 4, è stato sospeso il braccio sperimentale di pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684a) e a tutti i partecipanti in corso è stata offerta un'opzione per passare al braccio di monoterapia atezolizumab per il resto dello studio. Non ci saranno ulteriori analisi di efficacia e nessuna organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) -Qualità del questionario della vita-core 30 (QLQ-C30) e il modulo di carcinoma polmonare 13 (EORTC QLQ-LC13) saranno le misure di esito riportato.
A partire dall'emendamento 5, i partecipanti con accesso allo standard di cura approvato (SOC) dovrebbero essere considerati per l'interruzione dello studio. Coloro che beneficiano di atezolizumab, ma incapaci di accedervi come SOC al di fuori dello studio, possono continuare a studiare e ricevere cure con atezolizumab fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
460
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
- Sanatorio Parque ( Site 0202)
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 2700)
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
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Wien, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
-
Wien, Austria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
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Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
-
Linz, Oberosterreich, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0102)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 611135
- West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
-
-
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
- Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3011)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 3016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3014)
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
-
Athens, Attiki, Grecia, 185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 1001)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
-
-
-
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
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-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
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Klaipedos Miestas
-
Klaipeda, Klaipedos Miestas, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
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Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
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Oaxaca, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
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Groningen, Olanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
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Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Olanda, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
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Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
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Mazowieckie
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Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
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Podkarpackie
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Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
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Pomorskie
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Prabuty, Pomorskie, Polonia, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
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Slaskie
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Bystra, Slaskie, Polonia, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
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Wielkopolskie
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Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
-
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1812)
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Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
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England
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
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Hillingdon
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Northwood, Hillingdon, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
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Bucuresti
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București, Bucuresti, Romania, 022343
- MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
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București, Bucuresti, Romania, 022548
- Centrul medical Focus ( Site 1903)
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
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Craiova, Dolj, Romania, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
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Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
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Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spagna, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
-
-
-
-
Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
-
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
-
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
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Adana, Tacchino, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
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Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
-
Ankara, Tacchino, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
-
Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
-
Istanbul, Tacchino, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
-
Izmir, Tacchino, 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
-
-
Izmir
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Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
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-
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Bacs-Kiskun
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Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
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Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
-
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Pest
-
Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
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Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di ES-SCLC che necessita di terapia di prima linea
- ES-SCLC definito come stadio IV (T qualsiasi, N qualsiasi, M1a/b/c) dall'American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition o T3-T4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o con volume tumorale/nodale che è troppo grande per essere compreso in un piano di radiazione tollerabile
- I maschi accettano di usare la contraccezione, astenersi dal donare lo sperma e astenersi dai rapporti eterosessuali
- Le donne non sono in gravidanza o in allattamento, non sono donne in età fertile (WOCBP) o sono donne WOCBP che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o sono astinenti dai rapporti eterosessuali
- Ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
- Ha un'aspettativa di vita prevista di > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- È considerato un rischio medico scarso a causa di un disturbo medico grave e incontrollato o di una malattia sistemica non maligna
- Ha ricevuto un trattamento precedente per carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
- Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica per SCLC durante lo studio
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità (≥Grado 3) a qualsiasi intervento dello studio e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
- Ha una storia nota di sindrome paraneoplastica neurologica attiva o attiva
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti o non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze di un intervento prima di ricevere la prima dose dell'intervento dello studio
- Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pembrolizumab/ViBostoLimab
I partecipanti riceveranno 4 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane) di una coformulazione a dose fissa (FDC) di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimb (MK-7684a) ogni 3 settimane (Q3w) tramite 5 mg/IV) carboplatino o 75 mg/m^2 cisplatino) Chemioterapia Q3W per un totale di circa 12 settimane.
Questo sarà seguito da ulteriori cicli di MK-7684A (200 mg di vibostolimb/200 mg di pembrolizumab FDC) Q3W tramite infusione endovenosa, fino a quando non sono soddisfatte una qualsiasi delle condizioni per l'interruzione.
Per mantenere l'accecamento, il placebo salino verrà somministrato al ciclo 1 giorno 1 e quindi Q3w, se necessario, oltre il ciclo 1.
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Pembrolizumab 200 mg più vibostolimab 200 mg in coformulazione a dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Altri nomi:
Soluzione salina somministrata tramite infusione endovenosa al Ciclo 1 (e ogni 3 settimane secondo necessità oltre il Ciclo 1)
Etoposide 100 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane nei giorni 1 2, 3 di ogni ciclo fino a 4 cicli
Cisplatino 75 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa Q3W il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 4 cicli.
Altri nomi:
Carboplatino AUC 5 mg/mL/min somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo per un massimo di 4 cicli.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno 4 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane) di 1200 mg atezolizumab Q3W tramite infusione IV, in combinazione con 100 mg/m^2 etoposide e platino (AUC 5 mg/ml/min carboplatino o 75 mg/m^2 cisplatin) Chemioterapia Q3W per un totale di circa 12 settimane.
Questo sarà seguito da ulteriori cicli di atezolizumab (1200 mg atezolizumab) Q3W tramite infusione IV fino a quando non sono soddisfatte una qualsiasi delle condizioni per l'interruzione.
Per mantenere l'accecamento, il placebo salino verrà somministrato al ciclo 1 giorno 1 e quindi Q3w, se necessario, oltre il ciclo 1.
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Soluzione salina somministrata tramite infusione endovenosa al Ciclo 1 (e ogni 3 settimane secondo necessità oltre il Ciclo 1)
Etoposide 100 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane nei giorni 1 2, 3 di ogni ciclo fino a 4 cicli
Cisplatino 75 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa Q3W il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 4 cicli.
Altri nomi:
Carboplatino AUC 5 mg/mL/min somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo per un massimo di 4 cicli.
Altri nomi:
Atezolizumab 1200 mg somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
L'OS è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico per i dati censurati.
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Fino a circa 25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio .
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Fino a circa 60 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio .
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Fino a circa 60 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm.
L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Per protocollo, RECIST 1.1 è stato modificato per consentire fino a 10 lesioni target in totale (fino a 5 per organo).
PFS è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico; I partecipanti che non hanno subito un evento PFS sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia o all'ultima valutazione prima del nuovo trattamento antitumorale se è stato avviato un nuovo trattamento.
Viene presentato PFS come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per RECIST 1.1.
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Fino a circa 25 mesi
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti alla popolazione di analisi che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni) o una risposta parziale (PR: ≥30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target senza progressione in altre lesioni) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (ricopia 1.1) mediante revisione centrale in cieco (BICR).
Per protocollo, RECIST 1.1 è stato modificato per consentire fino a 10 lesioni target in totale (fino a 5 per organo).
L'ORR è stato calcolato usando il metodo Miettinen e Nurminen stratificato dallo stato di prestazione ECOG basale (0 o 1), LDH basale (≤ o> limite superiore della normale [Uln]) e presenza basale di metastasi epatiche (sì o no) o metastasi cerebrali (sì o no).
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Fino a circa 25 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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Per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni) o una risposta parziale (PR: ≥30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio senza progressione in altre lesioni) per RECIST 1.1, DOR è stato definito come il tempo dal tempo dal primo documento CR o PR progressista (PD) o morte da qualsiasi causa, che prima si verifica.
Per protocollo, RECIST 1.1 è stato modificato per consentire fino a 10 lesioni target in totale (fino a 5 per organo).
DOR è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico per i dati censurati.
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Fino a circa 25 mesi
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Modifica rispetto al basale nello stato di salute globale/qualità della vita (articoli 29 e 30) punteggio combinato sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita (QOL) degli individui con cancro.
Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?"
e "Come valuteresti il tuo QOL complessivo durante la settimana scorsa?")
sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente).
Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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Modifica dal basale nel funzionamento fisico (elementi 1-5) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario QOL relativo alla salute specifica per il cancro.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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Modifica dal basale nel punteggio Dispnea (articolo 8) sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario QOL relativo alla salute specifica per il cancro.
Risposta dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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Cambiamento dal basale nel punteggio della tosse (articolo 31) sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro Problema del Cancro del polmone 13 (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario QOL relativo alla salute specifica per il cancro al polmone.
Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Un punteggio più alto indica tosse più frequente.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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Modifica dal basale nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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EORTC QLQ-LC13 è un questionario QOL relativo alla salute specifica per il cancro al polmone.
Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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Time to True Deterioration (TTD) nello stato di salute globale/qualità della vita (articoli 29 e 30) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la QoL di individui con cancro.
Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?"
e "Come valuteresti il tuo QOL complessivo durante la settimana scorsa?")
sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente).
Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore.
Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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TTD nel funzionamento fisico (elementi 1-5) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario QOL relativo alla salute specifica per il cancro.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione.
Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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TTD nel punteggio Dyspnea (articolo 8) sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario QOL relativo alla salute specifica per il cancro.
Risposta dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea.
Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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TTD nel punteggio della tosse (voce 31) sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario QOL relativo alla salute specifica per il cancro al polmone.
Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Un punteggio più alto indica tosse più frequente.
Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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TTD nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario QOL relativo alla salute specifica per il cancro al polmone.
Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto).
Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico.
Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
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Basale e fino a circa 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Atezolizumab
- Etoposide
- Carboplatino
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7684A-008
- MK-7684A-008 (Altro identificatore: MSD)
- KEYVIBE-008 (Altro identificatore: MSD)
- jRCT2021220008 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2021-005034-42 (Numero EudraCT)
- U1111-1287-4436 (Identificatore di registro: UTN)
- 2023-503517-30-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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