Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) eller Atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi i førstelinjebehandling av småcellet lungekreft i omfattende stadium (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

4. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av MK-7684A i kombinasjon med etoposid og platina etterfulgt av MK-7684A vs atezolizumab i kombinasjon med etoposid og platina etterfulgt av atezolizumab for førstelinjebehandling av deltakere med småcelletrinn Lungekreft

Denne studien vil evaluere kombinasjonen av en fast dose pembrolizumab/vibostolimab ko-formulering (MK-7684A) med etoposid/platina kjemoterapi etterfulgt av MK-7684A sammenlignet med kombinasjonen av atezolizumab med etoposid/platina kjemoterapi etterfulgt av atezolizumab i den første behandling av småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC). Den primære hypotesen er, med hensyn til total overlevelse, at MK-7684A i kombinasjon med bakgrunnsbehandling av etoposid/platina etterfulgt av MK-7684A, er overlegen atezolizumab i kombinasjon med bakgrunnsbehandling av etoposid/platina etterfulgt av atezolizumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med endring 4 ble den eksperimentelle pembrolizumab/vibostolimab-armen (MK-7684A) avviklet, og alle pågående deltakere ble tilbudt et alternativ til å flytte til komparatoren atezolizumab monoterapiarm for resten av studien. Det vil ikke være ytterligere analyser av effekt, og ingen europeisk organisering for forskning og behandling av kreft (EORTC) -Kvalitet av livsspørreskjema-core 30 (QLQ-C30) og lungekreft 13-modul (EORTC QLQ-LC13) utfallsmål vil være vil være rapportert.

Effektiv fra endring 5, bør deltakere med tilgang til godkjent standard for omsorg (SOC) vurderes for seponering fra studien. De som drar nytte av atzolizumab, men ikke i stand til å få tilgang til det som SOC utenfor studien, kan fortsette på studien og motta behandling med atzolizumab inntil seponeringskriterier er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • Finland
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané ( Site 0803)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Hellas, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2923)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1700)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Romania
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romania, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Romania, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1901)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Tyrkia, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Ungarn
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 0502)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ES-SCLC med behov for førstelinjebehandling
  • Har ES-SCLC definert som Stage IV (T any, N any, M1a/b/c) av American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition eller T3-T4 på grunn av flere lungeknuter som er for omfattende eller har tumor/nodalvolum som er for stor til å inkluderes i en tolerabel strålingsplan
  • Menn er enige om å bruke prevensjon, avstå fra å donere sæd og avstå fra heteroseksuelle samleie
  • Kvinner er ikke gravide eller ammer, er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, eller avstår fra heteroseksuelt samleie
  • Har målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Har en forventet levealder på >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Betraktes som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse eller ikke-malign systemisk sykdom
  • Har mottatt tidligere behandling for småcellet lungekreft (SCLC)
  • Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk behandling for SCLC under studien
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥Grad 3) til en hvilken som helst studieintervensjon og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en kjent historie med, eller aktivt, nevrologisk paraneoplastisk syndrom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Har hatt en større operasjon innen de siste 3 ukene eller har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en intervensjon før du mottok den første dosen med studieintervensjon
  • Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab
Deltakerne vil motta 4 sykluser (hver syklus er 3 uker) av en fast doserformulering (FDC) på 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab (mk-7684a) hver tredje uke (qw) via intravenous (iv) infusjon, i kombinasjon med 100 mg/mg/mg/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/mg/ml/ml/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg (iv) karboplatin eller 75 mg/m^2 cisplatin) cellegift Q3W i totalt omtrent 12 uker. Dette vil bli fulgt av ytterligere sykluser av MK-7684A (200 mg vibostolimab/200 mg pembrolizumab FDC) Q3W via IV-infusjon, inntil noen av forholdene for seponering er oppfylt. For å opprettholde den blendende, vil saltvann bli administrert på syklus 1 dag 1 og deretter Q3W etter behov utover syklus 1.
Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab Ko-formulering
Pembrolizumab 200 mg pluss vibostolimab 200 mg fast dose koformulering administrert via IV infusjon Q3W på dag 1 i hver syklus inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Andre navn:
  • MK-7684A
Legemiddel: Saltvann placebo
Saltvannsoppløsning administrert via IV-infusjon på syklus 1 (og Q3W etter behov utover syklus 1)
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 administrert via IV infusjon Q3W på dag 1 2, 3 i hver syklus i opptil 4 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 administrert via IV infusjon Q3W på dag 1 i hver syklus i opptil 4 sykluser.
Andre navn:
  • PLATINOL-AQ®
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 mg/ml/min gitt via IV infusjon Q3W på dag 1 av hver syklus i opptil 4 sykluser.
Andre navn:
  • PARAPLATIN®
Aktiv komparator: Atezolizumab
Deltakerne vil motta 4 sykluser (hver syklus er 3 uker) på 1200 mg atezolizumab Q3W via IV -infusjon, i kombinasjon med 100 mg/m^2 etoposid og platina (AUC 5 mg/ml/min karboplatin eller 75 mg/m^2 cisplatin) cellegift 12 uker. Dette vil bli fulgt av ytterligere sykluser med atezolizumab (1200 mg atezolizumab) Q3W via IV -infusjon inntil noen av forholdene for seponering er oppfylt. For å opprettholde den blendende, vil saltvann bli administrert på syklus 1 dag 1 og deretter Q3W etter behov utover syklus 1.
Legemiddel: Saltvann placebo
Saltvannsoppløsning administrert via IV-infusjon på syklus 1 (og Q3W etter behov utover syklus 1)
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 administrert via IV infusjon Q3W på dag 1 2, 3 i hver syklus i opptil 4 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 administrert via IV infusjon Q3W på dag 1 i hver syklus i opptil 4 sykluser.
Andre navn:
  • PLATINOL-AQ®
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 mg/ml/min gitt via IV infusjon Q3W på dag 1 av hver syklus i opptil 4 sykluser.
Andre navn:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg administrert via IV infusjon Q3W på dag 1 i hver syklus inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Andre navn:
  • TECENTRIQ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
Totalt overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for den siste oppfølgingen. OS ble beregnet ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data.
Opptil omtrent 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien. .
Opptil ca 60 måneder
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien. .
Opptil ca 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Per responsvalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), ble PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD. Per protokoll ble RECIST 1,1 modifisert for å tillate opptil 10 mållesjoner totalt (opptil 5 per organ). PFS ble beregnet ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden; Deltakere som ikke opplevde en PFS -hendelse ble sensurert ved den siste sykdomsvurderingen, eller den siste vurderingen før ny kreftbehandling hvis ny behandling ble satt i gang. PFS som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST 1.1 presenteres.
Opptil omtrent 25 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne i analysepopulasjonen som har en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle lesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30% reduksjon i summen av mållesjonsdiametere uten progresjon i andre lesjoner) per responsevalueringskriterier i faste tumorer versjon 1.1 (recist 1.1) av blindsentursanmeldelse Sentral Central Central Central Central Central Central Central Central Central Central BICR). Per protokoll ble RECIST 1,1 modifisert for å tillate opptil 10 mållesjoner totalt (opptil 5 per organ). ORR ble beregnet ved bruk av Miettinen & Nurminen -metoden stratifisert ved baseline ECOG -ytelsesstatus (0 eller 1), baseline LDH (≤ eller> øvre grense for normal [ULN]), og baseline -tilstedeværelse av levermetastase (ja eller nei), eller hjernemetastase (ja eller nei).
Opptil omtrent 25 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
For deltakere som demonstrerte en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle lesjoner) eller delvis respons (PR: ≥30% reduksjon i summen av mållesjonsdiametere uten progresjon i andre lesjoner) per RECIST 1.1, ble DOR definert som tiden fra først dokumentert CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død, som tiden fra først dokumentert CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død, som tiden fra først dokumentert CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død, som tiden fra først dokumentert CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. Per protokoll ble RECIST 1,1 modifisert for å tillate opptil 10 mållesjoner totalt (opptil 5 per organ). DOR ble beregnet ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data.
Opptil omtrent 25 måneder
Endring fra baseline i den globale helsetilstanden/livskvaliteten (elementene 29 og 30) kombinert poengsum på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten (QOL) hos personer med kreft. Deltakernes svar på elementene 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din samlede QOL i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder
Endring fra baseline i fysisk funksjon (elementene 1-5) kombinert score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert QOL-spørreskjema. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder
Endring fra baseline i dyspnépoeng (punkt 8) på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert QOL-spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av dyspné.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder
Endring fra baseline i hostepoeng (punkt 31) på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema lungekreft 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert QOL-spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hostet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer hyppigere hoste.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder
Endring fra baseline i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert QOL-spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av brystsmerter.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder
Tid til ekte forverring (TTD) i den globale helsetilstanden/livskvaliteten (elementene 29 og 30) kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer som er utviklet for å vurdere QOL av individer med kreft. Deltakernes svar på elementene 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din samlede QOL i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder
TTD i fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert QOL-spørreskjema. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder
TTD i dyspnépoeng (punkt 8) på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert QOL-spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av dyspné. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder
TTD i hostepoeng (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert QOL-spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hostet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer hyppigere hoste. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder
TTD i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 60 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert QOL-spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av brystsmerter. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil omtrent 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Annen identifikator: MSD)
  • KEYVIBE-008 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2021220008 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2021-005034-42 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1287-4436 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-503517-30-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere