抗 Xa レベルを使用した重篤患者と重篤な COVID-19 患者における静脈内未分画ヘパリンおよび低分子量ヘパリンの投与レジメンの評価。
2023年5月9日 更新者：University Hospital, Ghent
COVID-19 患者における未分画ヘパリン (UF) と低分子量ヘパリン (LMWH) の増量投与レジメンが、血栓塞栓性合併症の予防に有効かどうかを確認すること。
血栓予防の用量を最適化するために、定期的に抗 Xa 検査を行いました。
さらに、適切な抗 Xa レベルに到達するのにかかる時間を調べ、追加の危険因子を特定し、サブグループ分析を行いたい.
最後に、血栓予防療法の合併症の可能性があるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、その急速な広がり、多数の感染患者、および軽度の病気から非常に重度の呼吸困難に至る可能性があることで、世界を席巻しました。 このパンデミックは現在、多くの研究の焦点となっていますが、COVID-19 に関してはまだ多くの不明な点があります。 現在の文献では、COVID-19 患者は血栓塞栓症のリスクが高いことが示されています。これが、ゲント大学病院の患者が血栓予防療法の用量を増やしている理由です。 患者は、超音波を使用して深部静脈血栓症の存在についてもスクリーニングされました。
抗Xaは、第Xa因子に対するアンチトロンビン-ヘパリン複合体の活性を測定する試験です。このテストを使用して、LWMH の UF の効果を測定し、必要に応じて投与量を調整することができました。
現時点では、このグループの患者における血栓塞栓症の有病率がどれほど高いか、および血栓予防療法がこれを防ぐかどうかはまだ不明です. また、抗Xaが投与計画で適切なレベルに達するまでにかかった時間も調べました. さらに、COVID-19 患者における血栓塞栓性合併症の現在の危険因子はまだ不明です。 COVID-19 患者の結果を、COVID-19 のない重症患者のグループと比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
813
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ゲント大学病院の集中治療室に滞在中の COVID-19 患者およびその他の重症患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 要入院
- ICU入試
除外基準:
- COVID 19 感染前の凝固障害 (過去 6 か月間に既知の血栓塞栓症、すなわち深部静脈血栓症、肺塞栓症など)
- ICU入院時の抗凝固療法
- 大外傷
- 大出血
- 先月の脳血管障害または神経外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症の予防的用量レジメン
重症患者における深部静脈血栓症の予防
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予防投与レジメンまたは治療投与レジメンのいずれかにおけるエノキサパリンの使用
他の名前：
予防投与レジメンまたは治療投与レジメンのいずれかにおけるヘパリンの使用
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重篤な治療用量レジメン
重症患者における血栓塞栓症の治療的抗凝固療法
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予防投与レジメンまたは治療投与レジメンのいずれかにおけるエノキサパリンの使用
他の名前：
予防投与レジメンまたは治療投与レジメンのいずれかにおけるヘパリンの使用
|
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Covid、予防投与レジメン
Covid患者における深部静脈血栓症の予防
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予防投与レジメンまたは治療投与レジメンのいずれかにおけるエノキサパリンの使用
他の名前：
予防投与レジメンまたは治療投与レジメンのいずれかにおけるヘパリンの使用
|
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Covid、治療用量レジメン
Covid患者における血栓塞栓症の治療的抗凝固療法
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予防投与レジメンまたは治療投与レジメンのいずれかにおけるエノキサパリンの使用
他の名前：
予防投与レジメンまたは治療投与レジメンのいずれかにおけるヘパリンの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症患者および Covid-19 患者に対する UFH と LMWH の投与レジメンを評価します。
時間枠：36時間
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介入薬（エノキサパリンまたはヘパリン）の開始から36時間後に、抗Xaレベルが測定されます
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 患者における血栓塞栓性合併症の危険因子の可能性
時間枠：退院または死亡の時期
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危険因子は小出血、大出血
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退院または死亡の時期
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Covid-19患者における血栓予防の増量の安全性
時間枠：退院または死亡の時期
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軽度または重度の出血に対する特別な配慮
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退院または死亡の時期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Harlinde Peperstraete, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-07991
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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