Laskimonsisäisen fraktioimattoman hepariinin ja pienimolekyylipainoisen hepariinin annostusohjelman arvioiminen kriittisesti sairailla potilailla verrattuna kriittisesti sairastuneisiin COVID-19-potilaisiin käyttämällä anti-Xa-tasoja.
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Sen selvittämiseksi, oliko lisääntynyt fraktioimattoman hepariinin (UF) ja pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) annostelu COVID-19-potilailla tehokas estämään tromboembolisia komplikaatioita.
Teimme säännöllisesti anti-Xa-testejä optimoidaksemme tromboprofylaksiaannostemme.
Lisäksi haluamme tutkia aikaa, joka kestää riittävän anti-Xa-tason saavuttamiseen, määrittää lisäriskitekijät ja tehdä alaryhmäanalyysin.
Lopuksi tutkimme, onko tromboprofylaktisessa hoidossamme mahdollisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 valloitti maailman myrskyllä nopealla leviämisellään, suurella tartunnan saaneiden potilaiden määrällä ja mahdollisuudellaan vaihdella lievästä sairaudesta erittäin vakaviin hengitysvaikeuksiin. Tämä pandemia on tällä hetkellä monien tutkimusten kohteena, mutta COVID-19:stä on vielä paljon tuntemattomia. Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että COVID-19-potilailla on kohonnut tromboembolisten tapahtumien riski, minkä vuoksi Gentin yliopistollisen sairaalan potilaat saavat suuremman annoksen tromboosia estävää hoitoa. Potilaat seulottiin myös syvän laskimotukoksen esiintymisen varalta ultraäänellä.
Anti-Xa on testi, jossa määritetään antitrombiini-hepariinikompleksin aktiivisuus tekijä Xa:ssa. Tämän testin avulla pystyimme mittaamaan LWMH:n UF:n vaikutuksen ja säätämään annosta tarvittaessa.
Tällä hetkellä on vielä epäselvää, kuinka suuri tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys tässä potilasryhmässä on ja estääkö tromboprofylaktinen hoitomme tämän. Tarkastelimme myös aikaa, joka kului anti-Xa:n saavuttamiseen annostusohjelmassamme riittävät tasot. Lisäksi nykyiset riskitekijät tromboembolisiin komplikaatioihin COVID-19-potilailla ovat edelleen epäselviä. Verrasimme COVID-19-potilaiden tuloksia ryhmään kriittisesti sairaita potilaita, joilla ei ollut COVID-19:ää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
813
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COVID-19-potilaat ja muut vakavasti sairaat potilaat Gentin yliopistollisen sairaalan teho-osastolla oleskelunsa aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sairaalahoito vaaditaan
- ICU-pääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Coagulopatiat ennen COVID 19 -infektiota (tunnettu tromboembolia viimeisen 6 kuukauden aikana, eli syvä laskimotukos, keuhkoembolia,…)
- Terapeuttinen antikoagulaatio tehohoitoon tullessa
- Suuri trauma
- Suuri verenvuoto
- Aivoverisuonionnettomuus tai hermovaurio viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairas, profylaktinen annostusohjelma
Syvän laskimotromboosin ehkäisy kriittisesti sairailla potilailla
|
Enoksapariinin käyttö joko profylaktisessa annostusohjelmassa tai terapeuttisessa annostusohjelmassa
Muut nimet:
Hepariinin käyttö joko profylaktisessa annostusohjelmassa tai terapeuttisessa annostusohjelmassa
|
|
Kriittisesti sairas, terapeuttinen annostusohjelma
Terapeuttinen antikoagulaatio tromboemboliseen patologiaan kriittisesti sairailla potilailla
|
Enoksapariinin käyttö joko profylaktisessa annostusohjelmassa tai terapeuttisessa annostusohjelmassa
Muut nimet:
Hepariinin käyttö joko profylaktisessa annostusohjelmassa tai terapeuttisessa annostusohjelmassa
|
|
Covid, profylaktinen annostusohjelma
Syvän laskimotromboosin ehkäisy Covid-potilailla
|
Enoksapariinin käyttö joko profylaktisessa annostusohjelmassa tai terapeuttisessa annostusohjelmassa
Muut nimet:
Hepariinin käyttö joko profylaktisessa annostusohjelmassa tai terapeuttisessa annostusohjelmassa
|
|
Covid, terapeuttinen annostusohjelma
Terapeuttinen antikoagulaatio tromboemboliseen patologiaan Covid-potilailla
|
Enoksapariinin käyttö joko profylaktisessa annostusohjelmassa tai terapeuttisessa annostusohjelmassa
Muut nimet:
Hepariinin käyttö joko profylaktisessa annostusohjelmassa tai terapeuttisessa annostusohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi UFH:n ja LMWH:n annostusohjelma kriittisesti sairaille potilaille ja Covid-19-potilaille seuraavissa tilanteissa: - tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyssä - riittävän profylaktisen antiXa-alueen saavuttamisessa.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia interventiolääkkeen (enoksapariini tai hepariini) aloittamisen jälkeen mitataan antiXa-taso
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset riskitekijät tromboembolisille komplikaatioille COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Kotiutumisen tai kuoleman aika
|
Riskitekijöitä ovat vähäinen verenvuoto, suuri verenvuoto
|
Kotiutumisen tai kuoleman aika
|
|
Tromboprofylaksia suuremman annoksen turvallisuus Covid-19-potilailla
Aikaikkuna: Kotiutumisen tai kuoleman aika
|
Erityisesti huomioitava vähäinen tai suuri verenvuoto
|
Kotiutumisen tai kuoleman aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Embolia ja tromboosi
- COVID-19
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Kriittinen sairaus
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-07991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .