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Bewertung des Dosierungsschemas von intravenösem unfraktioniertem Heparin und niedermolekularem Heparin bei kritisch kranken Patienten im Vergleich zu kritisch kranken COVID-19-Patienten unter Verwendung von Anti-Xa-Spiegeln.

9. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Um zu sehen, ob unser erhöhtes Dosierungsschema von unfraktioniertem Heparin (UF) und niedermolekularem Heparin (LMWH) bei COVID-19-Patienten wirksam war, um thromboembolische Komplikationen zu verhindern. Wir haben regelmäßig Anti-Xa-Tests durchgeführt, um die Dosis unserer Thromboseprophylaxe zu optimieren. Darüber hinaus wollen wir die Zeit bis zum Erreichen adäquater Anti-Xa-Spiegel untersuchen, weitere Risikofaktoren bestimmen und eine Subgruppenanalyse durchführen. Schließlich werden wir untersuchen, ob es mögliche Komplikationen unserer thromboprophylaktischen Therapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 eroberte die Welt im Sturm mit seiner schnellen Ausbreitung, einer hohen Anzahl infizierter Patienten und seinem Potenzial, von einer leichten Erkrankung bis zu sehr schwerer Atemnot zu reichen. Diese Pandemie steht derzeit im Mittelpunkt vieler Forschungen, jedoch gibt es noch viele Unbekannte in Bezug auf COVID-19. Die aktuelle Literatur zeigt, dass COVID-19-Patienten ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse haben, weshalb Patienten im Universitätsklinikum Gent eine erhöhte Dosis einer thromboprophylaktischen Therapie erhalten. Die Patienten wurden auch mittels Ultraschall auf das Vorliegen einer tiefen Venenthrombose untersucht.

Anti-Xa ist ein Test, bei dem wir die Aktivität des Antithrombin-Heparin-Komplexes auf Faktor Xa bestimmen. Die Verwendung dieses Tests ermöglichte es uns, die Wirkung unseres UF von LWMH zu messen und die Dosis bei Bedarf anzupassen.

Derzeit ist noch unklar, wie hoch die Prävalenz thromboembolischer Ereignisse in dieser Patientengruppe ist und ob unsere thromboprophylaktische Therapie dies verhindert. Wir untersuchten auch die Zeit, die es dauerte, bis Anti-Xa in unserem Dosierungsschema angemessene Konzentrationen erreichte. Darüber hinaus sind die aktuellen Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen bei COVID-19-Patienten noch unklar. Wir haben die Ergebnisse der COVID-19-Patienten mit einer Gruppe kritisch kranker Patienten ohne COVID-19 verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COVID-19-Patienten und andere kritisch kranke Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Gent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathien vor COVID-19-Infektion (bekannte Thromboembolien in den letzten 6 Monaten, z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, …)
  • Therapeutische Antikoagulation bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Großes Trauma
  • Starke Blutung
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder Neurotrauma im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kritisch krankes, prophylaktisches Dosierungsschema
Prophylaxe der tiefen Venenthrombose bei kritisch kranken Patienten
Arzneimittel: Enoxaparin
Verwendung von Enoxaparin entweder in einem prophylaktischen Dosierungsschema oder in einem therapeutischen Dosierungsschema
Andere Namen:
  • Clexane
Arzneimittel: Heparin
Verwendung von Heparin entweder in einem prophylaktischen Dosierungsschema oder in einem therapeutischen Dosierungsschema
Kritisch krankes, therapeutisches Dosierungsschema
Therapeutische Antikoagulation für tromboembolische Pathologie bei kritisch kranken Patienten
Arzneimittel: Enoxaparin
Verwendung von Enoxaparin entweder in einem prophylaktischen Dosierungsschema oder in einem therapeutischen Dosierungsschema
Andere Namen:
  • Clexane
Arzneimittel: Heparin
Verwendung von Heparin entweder in einem prophylaktischen Dosierungsschema oder in einem therapeutischen Dosierungsschema
Covid, prophylaktisches Dosierungsschema
Prophylaxe der tiefen Venenthrombose bei Covid-Patienten
Arzneimittel: Enoxaparin
Verwendung von Enoxaparin entweder in einem prophylaktischen Dosierungsschema oder in einem therapeutischen Dosierungsschema
Andere Namen:
  • Clexane
Arzneimittel: Heparin
Verwendung von Heparin entweder in einem prophylaktischen Dosierungsschema oder in einem therapeutischen Dosierungsschema
Covid, therapeutisches Dosierungsschema
Therapeutische Antikoagulation für tromboembolische Pathologie bei Covid-Patienten
Arzneimittel: Enoxaparin
Verwendung von Enoxaparin entweder in einem prophylaktischen Dosierungsschema oder in einem therapeutischen Dosierungsschema
Andere Namen:
  • Clexane
Arzneimittel: Heparin
Verwendung von Heparin entweder in einem prophylaktischen Dosierungsschema oder in einem therapeutischen Dosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Dosierungsschemas von UFH und LMWH für kritisch kranke Patienten und Covid-19-Patienten in: - Verhinderung thromboembolischer Komplikationen - Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen prophylaktischen AntiXa-Bereichs
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden nach Beginn des Interventionsmedikaments (Enoxaparin oder Heparin) wird der AntiXa-Spiegel gemessen
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes
Risikofaktoren sind kleinere Blutungen, große Blutungen
Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes
Sicherheit einer erhöhten Thromboseprophylaxe-Dosis bei Covid-19-Patienten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes
Besondere Berücksichtigung von kleineren oder größeren Blutungen
Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Studienstuhl: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-07991

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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