Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av dosregimen för intravenöst ofraktionerat heparin och lågmolekylärt heparin hos kritiskt sjuka patienter kontra kritiskt sjuka COVID-19-patienter som använder anti-Xa-nivåer.

9 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
För att se om vår ökade doseringsregim av ofraktionerat heparin (UF) och lågmolekylärt heparin (LMWH) hos COVID-19-patienter var effektivt för att förhindra tromboemboliska komplikationer. Vi gjorde regelbundna anti-Xa-tester för att optimera dosen av vår tromboprofylax. Vidare vill vi undersöka den tid det tar att nå adekvata anti-Xa-nivåer, för att fastställa ytterligare riskfaktorer och göra en undergruppsanalys. Slutligen kommer vi att undersöka om det finns möjliga komplikationer av vår tromboprofylaktiska behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

COVID-19 tog världen med storm med sin snabba spridning, höga antal infekterade patienter och dess potential att sträcka sig från mild sjukdom till mycket svår andningsbesvär. Denna pandemi är för närvarande i fokus för mycket forskning, men det finns fortfarande en hel del okända angående covid-19. Aktuell litteratur visar att COVID-19-patienter har en ökad risk för trombo-emboliska händelser, vilket är anledningen till att patienter på Gents universitetssjukhus får ökad dos av tromboprofylaktisk terapi. Patienterna screenades också för förekomst av djup ventrombos med hjälp av ultraljud.

Anti-Xa är ett test där vi bestämmer aktiviteten av antitrombin-heparinkomplexet på faktor Xa. Genom att använda detta test kunde vi mäta effekten av vår UF av LWMH och justera dosen vid behov.

I nuläget är det fortfarande oklart hur hög förekomsten av tromboemboliska händelser är hos denna patientgrupp och om vår tromboprofylaxiska behandling förhindrar detta. Vi undersökte också tiden det tog för anti-Xa att nå tillräckliga nivåer i vår doseringsregim. Dessutom är nuvarande riskfaktorer för tromboemboliska komplikationer hos COVID-19-patienter fortfarande oklara. Vi jämförde resultaten från covid-19-patienterna med en grupp kritiskt sjuka patienter utan covid-19.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

813

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

COVID-19-patienter och andra kritiskt sjuka patienter, under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen på Gents universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Sjukhusinläggning krävs
  • ICU-inläggning

Exklusions kriterier:

  • Koagulopatier före COVID 19-infektion (känd tromboembolism under de senaste 6 månaderna, dvs. djup ventrombos, lungemboli, …)
  • Terapeutisk antikoagulering vid inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • Stort trauma
  • Stor blödning
  • Cerebro vaskulär olycka eller neurotrauma under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kritiskt sjuk, profylaktisk dosregim
Profylax av djup ventrombos hos kritiskt sjuka patienter
Användning av enoxaparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Andra namn:
  • Clexane
Användning av heparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Kritiskt sjuk, terapeutisk dosregim
Terapeutisk antikoagulering för tromboembolisk patologi hos kritiskt sjuka patienter
Användning av enoxaparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Andra namn:
  • Clexane
Användning av heparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Covid, profylaktisk dosregim
Profylax av djup ventrombos hos Covid-patienter
Användning av enoxaparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Andra namn:
  • Clexane
Användning av heparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Covid, terapeutisk dosregim
Terapeutisk antikoagulering för tromboembolisk patologi hos Covid-patienter
Användning av enoxaparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Andra namn:
  • Clexane
Användning av heparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera dosregim av UFH och LMWH för kritiskt sjuka patienter och Covid-19-patienter i: - förebyggande av tromboemboliska komplikationer - tid för att nå adekvat profylaktiskt antiXa-intervall
Tidsram: 36 timmar
36 timmar efter start av interventionsläkemedlet (enoxaparin eller heparin) mäts antiXa-nivån
36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjliga riskfaktorer för trombo-emboliska komplikationer hos COVID-19-patienter
Tidsram: Tidpunkt för utskrivning eller död
Riskfaktorer är mindre blödningar, större blödningar
Tidpunkt för utskrivning eller död
Säkerhet för ökad dos av tromboprofylax hos Covid-19-patienter
Tidsram: Tidpunkt för utskrivning eller död
Särskild hänsyn till mindre eller större blödningar
Tidpunkt för utskrivning eller död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera