- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05224388
Utvärdering av dosregimen för intravenöst ofraktionerat heparin och lågmolekylärt heparin hos kritiskt sjuka patienter kontra kritiskt sjuka COVID-19-patienter som använder anti-Xa-nivåer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19 tog världen med storm med sin snabba spridning, höga antal infekterade patienter och dess potential att sträcka sig från mild sjukdom till mycket svår andningsbesvär. Denna pandemi är för närvarande i fokus för mycket forskning, men det finns fortfarande en hel del okända angående covid-19. Aktuell litteratur visar att COVID-19-patienter har en ökad risk för trombo-emboliska händelser, vilket är anledningen till att patienter på Gents universitetssjukhus får ökad dos av tromboprofylaktisk terapi. Patienterna screenades också för förekomst av djup ventrombos med hjälp av ultraljud.
Anti-Xa är ett test där vi bestämmer aktiviteten av antitrombin-heparinkomplexet på faktor Xa. Genom att använda detta test kunde vi mäta effekten av vår UF av LWMH och justera dosen vid behov.
I nuläget är det fortfarande oklart hur hög förekomsten av tromboemboliska händelser är hos denna patientgrupp och om vår tromboprofylaxiska behandling förhindrar detta. Vi undersökte också tiden det tog för anti-Xa att nå tillräckliga nivåer i vår doseringsregim. Dessutom är nuvarande riskfaktorer för tromboemboliska komplikationer hos COVID-19-patienter fortfarande oklara. Vi jämförde resultaten från covid-19-patienterna med en grupp kritiskt sjuka patienter utan covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Sjukhusinläggning krävs
- ICU-inläggning
Exklusions kriterier:
- Koagulopatier före COVID 19-infektion (känd tromboembolism under de senaste 6 månaderna, dvs. djup ventrombos, lungemboli, …)
- Terapeutisk antikoagulering vid inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Stort trauma
- Stor blödning
- Cerebro vaskulär olycka eller neurotrauma under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritiskt sjuk, profylaktisk dosregim
Profylax av djup ventrombos hos kritiskt sjuka patienter
|
Användning av enoxaparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Andra namn:
Användning av heparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
|
|
Kritiskt sjuk, terapeutisk dosregim
Terapeutisk antikoagulering för tromboembolisk patologi hos kritiskt sjuka patienter
|
Användning av enoxaparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Andra namn:
Användning av heparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
|
|
Covid, profylaktisk dosregim
Profylax av djup ventrombos hos Covid-patienter
|
Användning av enoxaparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Andra namn:
Användning av heparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
|
|
Covid, terapeutisk dosregim
Terapeutisk antikoagulering för tromboembolisk patologi hos Covid-patienter
|
Användning av enoxaparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
Andra namn:
Användning av heparin i antingen profylaktisk dosregim eller terapeutisk dosregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera dosregim av UFH och LMWH för kritiskt sjuka patienter och Covid-19-patienter i: - förebyggande av tromboemboliska komplikationer - tid för att nå adekvat profylaktiskt antiXa-intervall
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar efter start av interventionsläkemedlet (enoxaparin eller heparin) mäts antiXa-nivån
|
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjliga riskfaktorer för trombo-emboliska komplikationer hos COVID-19-patienter
Tidsram: Tidpunkt för utskrivning eller död
|
Riskfaktorer är mindre blödningar, större blödningar
|
Tidpunkt för utskrivning eller död
|
|
Säkerhet för ökad dos av tromboprofylax hos Covid-19-patienter
Tidsram: Tidpunkt för utskrivning eller död
|
Särskild hänsyn till mindre eller större blödningar
|
Tidpunkt för utskrivning eller död
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Embolism och trombos
- Covid-19
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Kritisk sjukdom
- Trombos
- Venös trombos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
- Enoxaparin
Andra studie-ID-nummer
- BC-07991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .