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Évaluation du schéma posologique de l'héparine intraveineuse non fractionnée et de l'héparine de bas poids moléculaire chez les patients gravement malades par rapport aux patients gravement malades atteints de COVID-19 à l'aide de niveaux d'anti-Xa.

9 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Pour voir si notre schéma posologique accru d'héparine non fractionnée (UF) et d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) chez les patients COVID-19 était efficace pour prévenir les complications thrombo-emboliques. Nous faisions régulièrement des tests anti-Xa pour optimiser la dose de notre thromboprophylaxie. De plus, nous voulons examiner le temps qu'il faut pour atteindre des niveaux d'anti-Xa adéquats, déterminer des facteurs de risque supplémentaires et effectuer une analyse de sous-groupe. Enfin, nous étudierons s'il existe d'éventuelles complications de notre traitement thromboprophylactique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 a pris d'assaut le monde avec sa propagation rapide, son nombre élevé de patients infectés et son potentiel allant d'une maladie bénigne à une détresse respiratoire très sévère. Cette pandémie fait actuellement l'objet de nombreuses recherches, mais il reste encore beaucoup d'inconnues concernant le COVID-19. La littérature actuelle montre que les patients COVID-19 ont un risque accru d'événements thrombo-emboliques, c'est pourquoi les patients de l'hôpital universitaire de Gand reçoivent une dose accrue de traitement thrombo-prophylactique. Les patients ont également été dépistés pour la présence de thrombose veineuse profonde à l'aide d'ultrasons.

Anti-Xa est un test dans lequel on détermine l'activité du complexe antithrombine-héparine sur le facteur Xa. L'utilisation de ce test nous a permis de mesurer l'effet de notre UF de LWMH et d'ajuster la dose si nécessaire.

À l'heure actuelle, on ne sait toujours pas à quel point la prévalence des événements thromboemboliques dans ce groupe de patients est élevée et si notre traitement thromboprophylaxique l'empêche. Nous avons également examiné le temps qu'il a fallu pour que l'anti-Xa atteigne des niveaux adéquats dans notre schéma posologique. De plus, les facteurs de risque actuels de complications thromboemboliques chez les patients atteints de COVID-19 ne sont toujours pas clairs. Nous avons comparé les résultats des patients COVID-19 à un groupe de patients gravement malades sans COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

813

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients COVID-19 et autres patients gravement malades, pendant leur séjour dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Gand.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Hospitalisation requise
  • Admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathies antérieures à l'infection au COVID 19 (thromboembolie connue au cours des 6 derniers mois i.e. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, …)
  • Anticoagulation thérapeutique au moment de l'admission en réanimation
  • Traumatisme majeur
  • Saignement majeur
  • Accident vasculaire cérébral ou traumatisme neurologique au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Schéma posologique prophylactique en phase critique
Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde chez les patients gravement malades
Médicament: Énoxaparine
Utilisation de l'énoxaparine dans un schéma posologique prophylactique ou dans un schéma posologique thérapeutique
Autres noms:
  • Cléxane
Médicament: Héparine
Utilisation de l'héparine dans le schéma posologique prophylactique ou dans le schéma posologique thérapeutique
Régime de dose thérapeutique en phase critique
Anticoagulation thérapeutique pour la pathologie thromboembolique chez les patients gravement malades
Médicament: Énoxaparine
Utilisation de l'énoxaparine dans un schéma posologique prophylactique ou dans un schéma posologique thérapeutique
Autres noms:
  • Cléxane
Médicament: Héparine
Utilisation de l'héparine dans le schéma posologique prophylactique ou dans le schéma posologique thérapeutique
Covid, schéma posologique prophylactique
Prophylaxie de la trombose veineuse profonde chez les patients Covid
Médicament: Énoxaparine
Utilisation de l'énoxaparine dans un schéma posologique prophylactique ou dans un schéma posologique thérapeutique
Autres noms:
  • Cléxane
Médicament: Héparine
Utilisation de l'héparine dans le schéma posologique prophylactique ou dans le schéma posologique thérapeutique
Covid, schéma posologique thérapeutique
Anticoagulation thérapeutique de la pathologie thromboembolique chez les patients Covid
Médicament: Énoxaparine
Utilisation de l'énoxaparine dans un schéma posologique prophylactique ou dans un schéma posologique thérapeutique
Autres noms:
  • Cléxane
Médicament: Héparine
Utilisation de l'héparine dans le schéma posologique prophylactique ou dans le schéma posologique thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le schéma posologique de l'HNF et de l'HBPM pour les patients gravement malades et les patients Covid-19 dans : - la prévention des complications thrombo-emboliques - le temps nécessaire pour atteindre une plage antiXa prophylactique adéquate
Délai: 36 heures
36 heures après le début du médicament d'intervention (énoxaparine ou héparine), le taux d'antiXa est mesuré
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque possibles de complications thrombo-emboliques chez les patients COVID-19
Délai: Heure de la sortie ou du décès
Les facteurs de risque sont les saignements mineurs, les saignements majeurs
Heure de la sortie ou du décès
Sécurité d'une dose accrue de thromboprophylaxie chez les patients Covid-19
Délai: Heure de la sortie ou du décès
Considération particulière des saignements mineurs ou majeurs
Heure de la sortie ou du décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-07991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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