Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dávkovacího režimu intravenózního nefrakcionovaného heparinu a heparinu s nízkou molekulovou hmotností u kriticky nemocných pacientů versus kriticky nemocných pacientů s COVID-19 užívajících hladiny anti-Xa.

9. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Chcete-li zjistit, zda náš režim zvýšeného dávkování nefrakcionovaného heparinu (UF) a heparinu s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) u pacientů s COVID-19 byl účinný při prevenci tromboembolických komplikací. Prováděli jsme pravidelné anti-Xa testy, abychom optimalizovali dávku naší tromboprofylaxe. Dále chceme prozkoumat čas potřebný k dosažení adekvátních hladin anti-Xa, určit další rizikové faktory a provést analýzu podskupin. Nakonec prozkoumáme, zda existují možné komplikace naší tromboprofylaktické terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 vzal svět útokem svým rychlým šířením, vysokým počtem nakažených pacientů a jeho potenciálem sahat od mírného onemocnění až po velmi závažné respirační potíže. Tato pandemie je v současné době předmětem mnoha výzkumů, nicméně ohledně COVID-19 je stále mnoho neznámých. Současná literatura ukazuje, že pacienti s COVID-19 mají zvýšené riziko tromboembolických příhod, a proto pacienti ve fakultní nemocnici v Gentu dostávají zvýšené dávky tromboprofylaktické terapie. Pacienti byli také vyšetřeni na přítomnost hluboké žilní trombózy pomocí ultrazvuku.

Anti-Xa je test, při kterém zjišťujeme aktivitu komplexu antitrombin-heparin na faktor Xa. Použití tohoto testu nám umožnilo změřit účinek našeho UF LWMH a v případě potřeby upravit dávku.

V tuto chvíli stále není jasné, jak vysoká je prevalence tromboembolických příhod u této skupiny pacientů a zda tomu naše tromboprofylaktická terapie brání. Zkoumali jsme také dobu, za kterou anti-Xa dosáhla adekvátních hladin v našem dávkovacím režimu. Současné rizikové faktory tromboembolických komplikací u pacientů s COVID-19 jsou navíc stále nejasné. Porovnali jsme výsledky pacientů s COVID-19 se skupinou kriticky nemocných pacientů bez COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

813

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s COVID-19 a další kriticky nemocní pacienti během pobytu na jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice v Gentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Nutná hospitalizace
  • Příjem na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie před infekcí COVID 19 (známý tromboembolismus v posledních 6 měsících, tj. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, …)
  • Terapeutická antikoagulace v okamžiku přijetí na JIP
  • Velké trauma
  • Velké krvácení
  • Cévní mozková příhoda nebo neurotrauma za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní, režim profylaktického dávkování
Profylaxe hluboké žilní trombózy u kriticky nemocných pacientů
Lék: Enoxaparin
Použití enoxaparinu buď v profylaktickém dávkovém režimu, nebo v terapeutickém dávkovém režimu
Ostatní jména:
  • Clexane
Lék: Heparin
Použití heparinu buď v režimu profylaktické dávky, nebo v režimu terapeutické dávky
Kriticky nemocní, terapeutický dávkový režim
Terapeutická antikoagulace pro tromboembolickou patologii u kriticky nemocných pacientů
Lék: Enoxaparin
Použití enoxaparinu buď v profylaktickém dávkovém režimu, nebo v terapeutickém dávkovém režimu
Ostatní jména:
  • Clexane
Lék: Heparin
Použití heparinu buď v režimu profylaktické dávky, nebo v režimu terapeutické dávky
Covid, režim profylaktického dávkování
Profylaxe hluboké žilní trombózy u pacientů s Covidem
Lék: Enoxaparin
Použití enoxaparinu buď v profylaktickém dávkovém režimu, nebo v terapeutickém dávkovém režimu
Ostatní jména:
  • Clexane
Lék: Heparin
Použití heparinu buď v režimu profylaktické dávky, nebo v režimu terapeutické dávky
Covid, terapeutický dávkový režim
Terapeutická antikoagulace pro tromboembolickou patologii u pacientů s Covidem
Lék: Enoxaparin
Použití enoxaparinu buď v profylaktickém dávkovém režimu, nebo v terapeutickém dávkovém režimu
Ostatní jména:
  • Clexane
Lék: Heparin
Použití heparinu buď v režimu profylaktické dávky, nebo v režimu terapeutické dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dávkovací režim UFH a LMWH pro kriticky nemocné pacienty a pacienty s Covid-19 v: - prevenci tromboembolických komplikací - době k dosažení adekvátního profylaktického rozsahu antiXa
Časové okno: 36 hodin
36 hodin po zahájení intervenčního léku (enoxaparinu nebo heparinu) se měří hladina antiXa
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné rizikové faktory tromboembolických komplikací u pacientů s COVID-19
Časové okno: Čas propuštění nebo smrti
Rizikovými faktory jsou drobné krvácení, velké krvácení
Čas propuštění nebo smrti
Bezpečnost zvýšené dávky tromboprofylaxe u pacientů s Covid-19
Časové okno: Čas propuštění nebo smrti
Zvláštní pozornost věnujte menšímu nebo většímu krvácení
Čas propuštění nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-07991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit