Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosisregimen af ​​intravenøst ​​ufraktioneret heparin og lavmolekylært heparin hos kritisk syge patienter versus kritisk syge COVID-19-patienter, der bruger anti-Xa-niveauer.

9. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
For at se, om vores øgede doseringsregime af ufraktioneret heparin (UF) og lavmolekylært heparin (LMWH) hos COVID-19-patienter var effektivt til at forhindre trombo-emboliske komplikationer. Vi lavede regelmæssige anti-Xa-tests for at optimere dosis af vores tromboprofylakse. Desuden ønsker vi at undersøge den tid, det tager at nå tilstrækkelige anti-Xa-niveauer, for at bestemme yderligere risikofaktorer og lave en undergruppeanalyse. Til sidst vil vi undersøge, om der er mulige komplikationer af vores tromboprofylaktiske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 tog verden med storm med sin hurtige spredning, høje antal inficerede patienter og dens potentiale til at variere fra mild sygdom til meget alvorlig åndedrætsbesvær. Denne pandemi er i øjeblikket i fokus for en masse forskning, men der er stadig en masse ubekendte angående COVID-19. Aktuel litteratur viser, at COVID-19-patienter har en øget risiko for trombo-emboliske hændelser, hvilket er grunden til, at patienter på Gents universitetshospital får øget dosis af trombo-profylaktisk terapi. Patienterne blev også screenet for tilstedeværelse af dyb venøs trombose ved hjælp af ultralyd.

Anti-Xa er en test, hvor vi bestemmer aktiviteten af ​​antithrombin-heparin-komplekset på faktor Xa. Ved at bruge denne test kunne vi måle effekten af ​​vores UF af LWMH og justere dosis om nødvendigt.

På nuværende tidspunkt er det stadig uklart, hvor høj forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser i denne gruppe af patienter er, og om vores tromboprofylakse behandling forhindrer dette. Vi undersøgte også den tid, det tog for anti-Xa at nå tilstrækkelige niveauer i vores doseringsregime. Desuden er de nuværende risikofaktorer for tromboemboliske komplikationer hos COVID-19-patienter stadig uklare. Vi sammenlignede resultaterne af COVID-19-patienterne med en gruppe kritiske syge patienter uden COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

813

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19-patienter og andre kritiske syge patienter under deres ophold på intensivafdelingen på Gent Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indlæggelse påkrævet
  • ICU indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier før COVID 19-infektion (kendt tromboemboli inden for de sidste 6 måneder, dvs. dyb venetrombose, lungeemboli, …)
  • Terapeutisk antikoagulering ved indlæggelse på intensivafdeling
  • Stort traume
  • Større blødning
  • Cerebro vaskulær ulykke eller neurotraume inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syg, profylaktisk dosisregime
Profylakse af dyb venetrombose hos kritisk syge patienter
Medicin: Enoxaparin
Anvendelse af enoxaparin i enten profylaktisk dosisregime eller terapeutisk dosisregime
Andre navne:
  • Clexane
Medicin: Heparin
Anvendelse af heparin i enten profylaktisk dosisregime eller terapeutisk dosisregime
Kritisk syg, terapeutisk dosisregime
Terapeutisk antikoagulering til tromboembolisk patologi hos kritisk syge patienter
Medicin: Enoxaparin
Anvendelse af enoxaparin i enten profylaktisk dosisregime eller terapeutisk dosisregime
Andre navne:
  • Clexane
Medicin: Heparin
Anvendelse af heparin i enten profylaktisk dosisregime eller terapeutisk dosisregime
Covid, profylaktisk dosisregime
Profylakse af dyb venetrombose hos Covid-patienter
Medicin: Enoxaparin
Anvendelse af enoxaparin i enten profylaktisk dosisregime eller terapeutisk dosisregime
Andre navne:
  • Clexane
Medicin: Heparin
Anvendelse af heparin i enten profylaktisk dosisregime eller terapeutisk dosisregime
Covid, terapeutisk dosisregime
Terapeutisk antikoagulering til tromboembolisk patologi hos Covid-patienter
Medicin: Enoxaparin
Anvendelse af enoxaparin i enten profylaktisk dosisregime eller terapeutisk dosisregime
Andre navne:
  • Clexane
Medicin: Heparin
Anvendelse af heparin i enten profylaktisk dosisregime eller terapeutisk dosisregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer dosisregimen af ​​UFH og LMWH til kritisk syge patienter og Covid-19 patienter i: - forebyggelse af trombo-emboliske komplikationer - tid til at nå tilstrækkeligt profylaktisk antiXa-område
Tidsramme: 36 timer
36 timer efter start af interventionslægemidlet (enoxaparin eller heparin) måles antiXa-niveauet
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige risikofaktorer for trombo-emboliske komplikationer hos COVID-19 patienter
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivelse eller død
Risikofaktorer er mindre blødninger, større blødninger
Tidspunkt for udskrivelse eller død
Sikkerhed ved øget dosis af tromboprofylakse hos Covid-19 patienter
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivelse eller død
Særlig hensyntagen til mindre eller større blødninger
Tidspunkt for udskrivelse eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Studiestol: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner