Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av doseregimet av intravenøst ​​ufraksjonert heparin og lavmolekylært heparin hos kritisk syke pasienter versus kritisk syke COVID-19-pasienter som bruker anti-Xa-nivåer.

9. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
For å se om vårt økte doseringsregime av ufraksjonert heparin (UF) og lavmolekylært heparin (LMWH) hos COVID-19-pasienter var effektivt for å forhindre trombo-emboliske komplikasjoner. Vi gjorde regelmessige anti-Xa-tester for å optimalisere dosen av tromboprofylaksen vår. Videre ønsker vi å undersøke tiden det tar å nå tilstrekkelige anti-Xa-nivåer, for å bestemme ytterligere risikofaktorer og gjøre en undergruppeanalyse. Til slutt vil vi undersøke om det er mulige komplikasjoner av vår tromboprofylaktiske behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 tok verden med storm med sin raske spredning, høye antall infiserte pasienter og dens potensial til å variere fra mild sykdom til svært alvorlige pustebesvær. Denne pandemien er for tiden i fokus for mye forskning, men det er fortsatt mye ukjent angående COVID-19. Aktuell litteratur viser at COVID-19-pasienter har økt risiko for trombo-emboliske hendelser, og det er grunnen til at pasienter ved universitetssykehuset i Gent får økt dose trombo-profylaktisk terapi. Pasientene ble også screenet for tilstedeværelse av dyp venøs trombose ved hjelp av ultralyd.

Anti-Xa er en test der vi bestemmer aktiviteten til antitrombin-heparinkomplekset på faktor Xa. Ved å bruke denne testen kunne vi måle effekten av vår UF av LWMH og justere dosen om nødvendig.

Foreløpig er det fortsatt uklart hvor høy forekomsten av tromboemboliske hendelser hos denne pasientgruppen er og om vår tromboprofylakse behandling forhindrer dette. Vi undersøkte også tiden det tok for anti-Xa å nå tilstrekkelige nivåer i doseringsregimet vårt. Videre er nåværende risikofaktorer for tromboemboliske komplikasjoner hos COVID-19-pasienter fortsatt uklare. Vi sammenlignet resultatene fra COVID-19-pasientene med en gruppe kritisk syke pasienter uten COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

813

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19-pasienter og andre kritiske syke pasienter, under oppholdet på intensivavdelingen til Ghent Universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Sykehusinnleggelse nødvendig
  • ICU innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier før COVID 19-infeksjon (kjent tromboemboli de siste 6 månedene, dvs. dyp venøs trombose, lungeemboli, …)
  • Terapeutisk antikoagulasjon ved innleggelse på intensivavdelingen
  • Store traumer
  • Store blødninger
  • Cerebro vaskulær ulykke eller nevrotraume den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syk, profylaktisk doseregime
Profylakse av dyp venetrombose hos kritisk syke pasienter
Legemiddel: Enoksaparin
Bruk av enoksaparin i enten profylaktisk doseregime eller terapeutisk doseregime
Andre navn:
  • Clexane
Legemiddel: Heparin
Bruk av heparin i enten profylaktisk doseregime eller terapeutisk doseregime
Kritisk syk, terapeutisk doseregime
Terapeutisk antikoagulasjon for tromboembolisk patologi hos kritisk syke pasienter
Legemiddel: Enoksaparin
Bruk av enoksaparin i enten profylaktisk doseregime eller terapeutisk doseregime
Andre navn:
  • Clexane
Legemiddel: Heparin
Bruk av heparin i enten profylaktisk doseregime eller terapeutisk doseregime
Covid, profylaktisk doseregime
Profylakse av dyp venetrombose hos Covid-pasienter
Legemiddel: Enoksaparin
Bruk av enoksaparin i enten profylaktisk doseregime eller terapeutisk doseregime
Andre navn:
  • Clexane
Legemiddel: Heparin
Bruk av heparin i enten profylaktisk doseregime eller terapeutisk doseregime
Covid, terapeutisk doseregime
Terapeutisk antikoagulasjon for tromboembolisk patologi hos Covid-pasienter
Legemiddel: Enoksaparin
Bruk av enoksaparin i enten profylaktisk doseregime eller terapeutisk doseregime
Andre navn:
  • Clexane
Legemiddel: Heparin
Bruk av heparin i enten profylaktisk doseregime eller terapeutisk doseregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer doseregimet av UFH og LMWH for kritisk syke pasienter og Covid-19-pasienter i: - forebygging av trombo-emboliske komplikasjoner - tid til å nå tilstrekkelig profylaktisk antiXa-område
Tidsramme: 36 timer
36 timer etter start av intervensjonsmedisinen (enoksaparin eller heparin) måles antiXa-nivået
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulige risikofaktorer for trombo-emboliske komplikasjoner hos COVID-19 pasienter
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning eller død
Risikofaktorer er mindre blødninger, større blødninger
Tidspunkt for utskrivning eller død
Sikkerhet ved økt dose av tromboprofylakse hos Covid-19 pasienter
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning eller død
Spesiell vurdering av mindre eller større blødninger
Tidspunkt for utskrivning eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Studiestol: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-07991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere