Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het doseringsregime van intraveneuze ongefractioneerde heparine en heparine met een laag molecuulgewicht bij kritiek zieke patiënten versus kritiek zieke COVID-19-patiënten die anti-Xa-spiegels gebruiken.

9 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Om te zien of ons verhoogde doseringsregime van ongefractioneerde heparine (UF) en laagmoleculaire heparine (LMWH) bij COVID-19-patiënten effectief was in het voorkomen van trombo-embolische complicaties. We deden regelmatig anti-Xa-testen om de dosis van onze tromboseprofylaxe te optimaliseren. Verder willen we onderzoeken hoe lang het duurt om adequate anti-Xa-waarden te bereiken, aanvullende risicofactoren te bepalen en een subgroepanalyse te doen. Ten slotte onderzoeken we of er mogelijke complicaties zijn van onze tromboprofylactische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 heeft de wereld stormenderhand veroverd met zijn snelle verspreiding, groot aantal geïnfecteerde patiënten en zijn potentieel om te variëren van milde ziekte tot zeer ernstige ademnood. Deze pandemie is momenteel het onderwerp van veel onderzoek, maar er zijn nog veel onbekenden met betrekking tot COVID-19. Uit de huidige literatuur blijkt dat COVID-19-patiënten een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen. Daarom krijgen patiënten in het Universitair Ziekenhuis Gent een verhoogde dosis trombo-profylactische therapie. Patiënten werden ook gescreend op de aanwezigheid van diepe veneuze trombose met behulp van echografie.

Anti-Xa is een test waarbij we de activiteit van het antitrombine-heparinecomplex op factor Xa bepalen. Met behulp van deze test konden we het effect van onze UF van LWMH meten en de dosis indien nodig aanpassen.

Op dit moment is het nog onduidelijk hoe hoog de prevalentie van trombo-embolische voorvallen bij deze patiëntengroep is en of onze tromboseprofylaxe therapie dit voorkomt. We hebben ook gekeken naar de tijd die nodig was voordat anti-Xa een adequaat niveau bereikte in ons doseringsschema. Bovendien zijn de huidige risicofactoren voor trombo-embolische complicaties bij COVID-19-patiënten nog onduidelijk. We vergeleken de resultaten van de COVID-19-patiënten met een groep kritiek zieke patiënten zonder COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

813

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19-patiënten en andere kritiek zieke patiënten, tijdens hun verblijf op de intensive care van het Universitair Ziekenhuis Gent.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ziekenhuisopname vereist
  • opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathieën voorafgaand aan COVID 19-infectie (bekende trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden, d.w.z. diepe veneuze trombose, longembolie, …)
  • Therapeutische antistolling op moment van IC-opname
  • Groot trauma
  • Grote bloeding
  • Cerebrovasculair accident of neurotrauma in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstig ziek, profylactisch doseringsregime
Profylaxe van diepe veneuze trombose bij ernstig zieke patiënten
Geneesmiddel: Enoxaparine
Gebruik van enoxaparine in een profylactisch doseringsschema of in een therapeutisch doseringsschema
Andere namen:
  • Clexane
Geneesmiddel: Heparine
Gebruik van heparine in profylactisch doseringsschema of therapeutisch doseringsschema
Kritiek ziek, therapeutisch doseringsregime
Therapeutische antistolling voor trombo-embolische pathologie bij ernstig zieke patiënten
Geneesmiddel: Enoxaparine
Gebruik van enoxaparine in een profylactisch doseringsschema of in een therapeutisch doseringsschema
Andere namen:
  • Clexane
Geneesmiddel: Heparine
Gebruik van heparine in profylactisch doseringsschema of therapeutisch doseringsschema
Covid, profylactisch doseringsschema
Profylaxe van diepe veneuze trombose bij Covid-patiënten
Geneesmiddel: Enoxaparine
Gebruik van enoxaparine in een profylactisch doseringsschema of in een therapeutisch doseringsschema
Andere namen:
  • Clexane
Geneesmiddel: Heparine
Gebruik van heparine in profylactisch doseringsschema of therapeutisch doseringsschema
Covid, therapeutisch doseringsregime
Therapeutische antistolling voor trombo-embolische pathologie bij Covid-patiënten
Geneesmiddel: Enoxaparine
Gebruik van enoxaparine in een profylactisch doseringsschema of in een therapeutisch doseringsschema
Andere namen:
  • Clexane
Geneesmiddel: Heparine
Gebruik van heparine in profylactisch doseringsschema of therapeutisch doseringsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het doseringsregime van UFH en LMWH voor ernstig zieke patiënten en Covid-19-patiënten bij: - het voorkomen van trombo-embolische complicaties - tijd om een ​​adequaat profylactisch antiXa-bereik te bereiken
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur na start van het interventiegeneesmiddel (enoxaparine of heparine) wordt de antiXa-spiegel gemeten
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke risicofactoren voor trombo-embolische complicaties bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag of overlijden
Risicofactoren zijn kleine bloedingen, grote bloedingen
Tijdstip van ontslag of overlijden
Veiligheid van verhoogde dosis tromboprofylaxe bij Covid-19-patiënten
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag of overlijden
Speciale aandacht voor kleine of grote bloedingen
Tijdstip van ontslag of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-07991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren