Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка режима дозирования внутривенного нефракционированного гепарина и низкомолекулярного гепарина у пациентов в критическом состоянии по сравнению с пациентами с COVID-19 в критическом состоянии, использующими уровни анти-Ха.

9 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Чтобы увидеть, был ли наш повышенный режим дозирования нефракционированного гепарина (НФ) и низкомолекулярного гепарина (НМГ) у пациентов с COVID-19 эффективным для предотвращения тромбоэмболических осложнений. Мы регулярно проводили тесты на анти-Ха, чтобы оптимизировать дозу нашей тромбопрофилактики. Кроме того, мы хотим изучить время, необходимое для достижения адекватных уровней анти-Ха, чтобы определить дополнительные факторы риска и провести анализ подгрупп. Наконец, мы изучим возможные осложнения нашей тромбопрофилактической терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 покорил мир своим быстрым распространением, большим числом инфицированных пациентов и потенциалом варьироваться от легкого заболевания до очень серьезного респираторного дистресс-синдрома. Эта пандемия в настоящее время находится в центре внимания многих исследований, однако в отношении COVID-19 еще много неизвестного. Текущая литература показывает, что пациенты с COVID-19 имеют повышенный риск тромбоэмболических осложнений, поэтому пациенты университетской больницы Гента получают повышенную дозу тромбопрофилактической терапии. Пациенты также были обследованы на наличие тромбоза глубоких вен с помощью ультразвука.

Анти-Ха — это тест, в котором мы определяем активность антитромбин-гепаринового комплекса в отношении фактора Ха. Использование этого теста позволило нам измерить эффект нашего UF LWMH и при необходимости скорректировать дозу.

На данный момент остается неясным, насколько высока распространенность тромбоэмболических осложнений в этой группе больных и предотвращает ли это наша тромбопрофилактическая терапия. Мы также изучили время, необходимое анти-Ха для достижения адекватного уровня в нашем режиме дозирования. Кроме того, текущие факторы риска тромбоэмболических осложнений у пациентов с COVID-19 до сих пор неясны. Мы сравнили результаты пациентов с COVID-19 с группой пациентов в критическом состоянии без COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

813

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с COVID-19 и другие пациенты в критическом состоянии во время их пребывания в отделении интенсивной терапии Университетской больницы Гента.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Требуется госпитализация
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Коагулопатии до заражения COVID-19 (известная тромбоэмболия за последние 6 месяцев, т. е. тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и т. д.)
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Серьезная травма
  • Большое кровотечение
  • Инсульт или нейротравма за последний месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Критически больной, профилактический режим дозирования
Профилактика тромбоза глубоких вен у больных в критическом состоянии
Лекарство: Эноксапарин
Использование эноксапарина либо в режиме профилактической дозы, либо в режиме терапевтической дозы
Другие имена:
  • Клексан
Лекарство: Гепарин
Использование гепарина либо в режиме профилактической дозы, либо в режиме терапевтической дозы
Критически больной, терапевтический режим дозирования
Терапевтическая антикоагулянтная терапия при тромбоэмболической патологии у больных в критическом состоянии
Лекарство: Эноксапарин
Использование эноксапарина либо в режиме профилактической дозы, либо в режиме терапевтической дозы
Другие имена:
  • Клексан
Лекарство: Гепарин
Использование гепарина либо в режиме профилактической дозы, либо в режиме терапевтической дозы
Ковид, профилактический режим дозирования
Профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов с Covid
Лекарство: Эноксапарин
Использование эноксапарина либо в режиме профилактической дозы, либо в режиме терапевтической дозы
Другие имена:
  • Клексан
Лекарство: Гепарин
Использование гепарина либо в режиме профилактической дозы, либо в режиме терапевтической дозы
Ковид, терапевтический режим дозирования
Терапевтическая антикоагулянтная терапия при тромбоэмболической патологии у больных Covid
Лекарство: Эноксапарин
Использование эноксапарина либо в режиме профилактической дозы, либо в режиме терапевтической дозы
Другие имена:
  • Клексан
Лекарство: Гепарин
Использование гепарина либо в режиме профилактической дозы, либо в режиме терапевтической дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить режим дозирования НФГ и НМГ для пациентов в критическом состоянии и пациентов с Covid-19 в: - предотвращении тромбоэмболических осложнений - времени достижения адекватного профилактического диапазона антиХа
Временное ограничение: 36 часов
Через 36 часов после начала введения препарата (эноксапарина или гепарина) измеряют уровень антиХа.
36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможные факторы риска тромбоэмболических осложнений у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: Время выписки или смерти
Факторами риска являются незначительное кровотечение, большое кровотечение
Время выписки или смерти
Безопасность повышенной дозы тромбопрофилактики у пациентов с Covid-19
Временное ограничение: Время выписки или смерти
Особое внимание к малому или большому кровотечению
Время выписки или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Учебный стул: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-07991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться