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Valutazione del regime di dosaggio dell'eparina non frazionata per via endovenosa e dell'eparina a basso peso molecolare in pazienti con malattie critiche rispetto a pazienti con COVID-19 con malattie critiche che utilizzano livelli di anti-Xa.

9 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Per vedere se il nostro regime di dosaggio aumentato di eparina non frazionata (UF) ed eparina a basso peso molecolare (LMWH) nei pazienti COVID-19 fosse efficace nel prevenire le complicanze tromboemboliche. Abbiamo eseguito regolarmente test anti-Xa per ottimizzare la dose della nostra tromboprofilassi. Inoltre, vogliamo esaminare il tempo necessario per raggiungere livelli adeguati di anti-Xa, per determinare ulteriori fattori di rischio e fare un'analisi per sottogruppi. Infine studieremo se ci sono possibili complicanze della nostra terapia tromboprofilattica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 ha preso d'assalto il mondo con la sua rapida diffusione, l'elevato numero di pazienti infetti e il suo potenziale che può variare da una malattia lieve a un'insufficienza respiratoria molto grave. Questa pandemia è attualmente al centro di molte ricerche, tuttavia ci sono ancora molte incognite riguardo a COVID-19. La letteratura attuale mostra che i pazienti COVID-19 hanno un rischio maggiore di eventi tromboembolici, motivo per cui i pazienti dell'ospedale universitario di Ghent ricevono una dose maggiore di terapia tromboprofilattica. I pazienti sono stati anche sottoposti a screening per la presenza di trombosi venosa profonda mediante ultrasuoni.

Anti-Xa è un test in cui si determina l'attività del complesso antitrombina-eparina sul fattore Xa. L'utilizzo di questo test ci ha permesso di misurare l'effetto della nostra UF di LWMH e di aggiustare la dose se necessario.

Al momento non è ancora chiaro quanto sia alta la prevalenza di eventi tromboembolici in questo gruppo di pazienti e se la nostra terapia tromboprofilassica lo prevenga. Abbiamo anche esaminato il tempo impiegato dall'anti-Xa per raggiungere livelli adeguati nel nostro regime di dosaggio. Inoltre, gli attuali fattori di rischio per complicanze tromboemboliche nei pazienti COVID-19 non sono ancora chiari. Abbiamo confrontato i risultati dei pazienti COVID-19 con un gruppo di pazienti critici senza COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

813

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 e altri pazienti critici, durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Ghent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Richiesto ricovero
  • Ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatie precedenti all'infezione da COVID 19 (tromboembolia nota negli ultimi 6 mesi, ovvero trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ...)
  • Anticoagulazione terapeutica al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Trauma maggiore
  • Sanguinamento maggiore
  • Incidente cerebrovascolare o trauma neurologico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regime di dosaggio profilattico per malati critici
Profilassi della trombosi venosa profonda nei pazienti critici
Uso di enoxaparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Altri nomi:
  • Clessano
Uso di eparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Regime di dose terapeutica per malati critici
Anticoagulazione terapeutica per la patologia tromboembolica nei pazienti critici
Uso di enoxaparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Altri nomi:
  • Clessano
Uso di eparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Covid, regime posologico profilattico
Profilassi della trombosi venosa profonda nei pazienti Covid
Uso di enoxaparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Altri nomi:
  • Clessano
Uso di eparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Covid, regime di dosi terapeutiche
Anticoagulazione terapeutica per patologia tromboembolica nei pazienti Covid
Uso di enoxaparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Altri nomi:
  • Clessano
Uso di eparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il regime posologico di UFH e LMWH per pazienti critici e pazienti Covid-19 in: - prevenzione delle complicanze tromboemboliche - tempo per raggiungere un adeguato range profilattico antiXa
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore dopo l'inizio del farmaco di intervento (enoxaparina o eparina) viene misurato il livello di antiXa
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibili fattori di rischio per complicanze tromboemboliche nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Momento della dimissione o del decesso
I fattori di rischio sono sanguinamento minore, sanguinamento maggiore
Momento della dimissione o del decesso
Sicurezza dell'aumento della dose di tromboprofilassi nei pazienti Covid-19
Lasso di tempo: Momento della dimissione o del decesso
Considerazione speciale di sanguinamento minore o maggiore
Momento della dimissione o del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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