- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05224388
Valutazione del regime di dosaggio dell'eparina non frazionata per via endovenosa e dell'eparina a basso peso molecolare in pazienti con malattie critiche rispetto a pazienti con COVID-19 con malattie critiche che utilizzano livelli di anti-Xa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il COVID-19 ha preso d'assalto il mondo con la sua rapida diffusione, l'elevato numero di pazienti infetti e il suo potenziale che può variare da una malattia lieve a un'insufficienza respiratoria molto grave. Questa pandemia è attualmente al centro di molte ricerche, tuttavia ci sono ancora molte incognite riguardo a COVID-19. La letteratura attuale mostra che i pazienti COVID-19 hanno un rischio maggiore di eventi tromboembolici, motivo per cui i pazienti dell'ospedale universitario di Ghent ricevono una dose maggiore di terapia tromboprofilattica. I pazienti sono stati anche sottoposti a screening per la presenza di trombosi venosa profonda mediante ultrasuoni.
Anti-Xa è un test in cui si determina l'attività del complesso antitrombina-eparina sul fattore Xa. L'utilizzo di questo test ci ha permesso di misurare l'effetto della nostra UF di LWMH e di aggiustare la dose se necessario.
Al momento non è ancora chiaro quanto sia alta la prevalenza di eventi tromboembolici in questo gruppo di pazienti e se la nostra terapia tromboprofilassica lo prevenga. Abbiamo anche esaminato il tempo impiegato dall'anti-Xa per raggiungere livelli adeguati nel nostro regime di dosaggio. Inoltre, gli attuali fattori di rischio per complicanze tromboemboliche nei pazienti COVID-19 non sono ancora chiari. Abbiamo confrontato i risultati dei pazienti COVID-19 con un gruppo di pazienti critici senza COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Richiesto ricovero
- Ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Coagulopatie precedenti all'infezione da COVID 19 (tromboembolia nota negli ultimi 6 mesi, ovvero trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ...)
- Anticoagulazione terapeutica al momento del ricovero in terapia intensiva
- Trauma maggiore
- Sanguinamento maggiore
- Incidente cerebrovascolare o trauma neurologico nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Regime di dosaggio profilattico per malati critici
Profilassi della trombosi venosa profonda nei pazienti critici
|
Uso di enoxaparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Altri nomi:
Uso di eparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
|
Regime di dose terapeutica per malati critici
Anticoagulazione terapeutica per la patologia tromboembolica nei pazienti critici
|
Uso di enoxaparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Altri nomi:
Uso di eparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
|
Covid, regime posologico profilattico
Profilassi della trombosi venosa profonda nei pazienti Covid
|
Uso di enoxaparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Altri nomi:
Uso di eparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
|
Covid, regime di dosi terapeutiche
Anticoagulazione terapeutica per patologia tromboembolica nei pazienti Covid
|
Uso di enoxaparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
Altri nomi:
Uso di eparina in regime di dose profilattica o regime di dose terapeutica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il regime posologico di UFH e LMWH per pazienti critici e pazienti Covid-19 in: - prevenzione delle complicanze tromboemboliche - tempo per raggiungere un adeguato range profilattico antiXa
Lasso di tempo: 36 ore
|
36 ore dopo l'inizio del farmaco di intervento (enoxaparina o eparina) viene misurato il livello di antiXa
|
36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Possibili fattori di rischio per complicanze tromboemboliche nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Momento della dimissione o del decesso
|
I fattori di rischio sono sanguinamento minore, sanguinamento maggiore
|
Momento della dimissione o del decesso
|
Sicurezza dell'aumento della dose di tromboprofilassi nei pazienti Covid-19
Lasso di tempo: Momento della dimissione o del decesso
|
Considerazione speciale di sanguinamento minore o maggiore
|
Momento della dimissione o del decesso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Embolia e Trombosi
- COVID-19
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Malattia critica
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-07991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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