小児および青年におけるSARS-COV2に対する不活化ワクチン（コロナバック）の有効性、免疫原性および安全性 (Curumim)
2022年2月1日 更新者：Valéria Valim、Federal University of Espirito Santo
小児および青年における SARS-COV2 に対する不活化ワクチン (Coronavac) の有効性、免疫原性および安全性 - Curumim Project
SARS-Cov-2 に対する不活化ワクチン (Coronavac) の 2 回接種スケジュールを使用して、3 歳から 17 歳までの小児および青年にワクチン接種することの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
960人の参加者は、不活化コロナバック/ブタンタンワクチン（VACC、N = 640）を受け取るグループと、免疫BNT162b2（ファイザー）（BNTC、 N=320)。
VACC グループは、コロナバックを受けた 18 歳から 49 歳の成人グループ (ADU、N=160) とも比較されます。
主な結果は、中和抗体の幾何学的なタイトルであり、二次的な結果は、RT-PCR によって確認された症例数の発生率、細胞性免疫応答、および有害事象の頻度です。
結果は、最初の投与前、2 回目の投与の 28 日後および 90 日後に評価され、6 か月後および 12 か月後にフォローアップされます。
この研究の仮説は、小児および青年の細胞性および体液性免疫応答は、コロナバックを投与され、免疫 BNT162b2 (ファイザー) を接種した小児と比較して、18 歳から 49 歳の年齢層よりも劣っておらず、不活化ワクチンはより低い反応原性を示すというものです。研究対象の年齢層について。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29041-295
- 募集
- Valéria Valim
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コンタクト：
- Valeria Valim, PhD
- 電話番号：+55 27 3315-7899
- メール：val.valim@gmail.com
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コンタクト：
- Carolina SE Gadelha, MSc
- 電話番号：+55 27 99309-7010
- メール：carolina.pneumoped@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から17歳までの年齢（VACCおよびBNTCグループ）
- 18歳から49歳までの年齢（ADUグループ）
除外基準:
- 妊娠中のティーンエイジャー;
- -以前に投与されたワクチンに対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、蕁麻疹または血管性浮腫）の病歴;
- 以前に COVID-19 に対するワクチンを接種したことがある;
- SARS-CoV-2 関連の多系統炎症性症候群 (MIS-C) の個人歴;
- 先天性代謝異常、HIV感染、腫瘍形成、または免疫抑制薬の使用などの状態による免疫抑制（14日以上の全身性コルチコステロイドまたは別の免疫抑制薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VACC
このグループには、不活化コロナバック/ブタンタン ワクチンが接種されます。
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不活化コロナバック/ブタンタン ワクチン 0.5 ml を 4 週間間隔で 2 回接種
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アクティブコンパレータ：BNTC
このグループは、予防接種BNT162b2（ファイザー）を受け取ります。
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BNT162b2 (ファイザー) ワクチンを 0.1 ml または 0.30 ml (年齢層に応じて) の 2 回分を 4 週間間隔で接種
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アクティブコンパレータ：ADU
この大人の参加者グループは、不活化コロナバック/ブタンタンワクチンを受け取ります。
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不活化コロナバック/ブタンタン ワクチン 0.5 ml を 4 週間間隔で 2 回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス中和アッセイ
時間枠：3ヶ月
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中和抗体力価は、プラークの数を 50% まで中和する抗体の能力によって表されます (PRNT50)。
タイトル > 1:50 はポジティブと見なされます。
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3ヶ月
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スパイクタンパク質に対する中和抗体（抗SARS-Cov-2抗IgG-S）の定性的および定量的決定のための化学発光血清学的アッセイ
時間枠：3ヶ月
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結果は AU/mL で表され、データの解釈は次のようになります。
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3ヶ月
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SARS-Cov-2 のヌクレオキャプシドタンパク質に対する特異的 IgG 抗体の定性的および定量的決定のための化学発光による血清学的アッセイ
時間枠：3ヶ月
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結果は、蛍光強度または pg/mL として表されます。
カットオフは 1.4 で、
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3ヶ月
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全身可溶性因子の投与量
時間枠：12ヶ月
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ケモカイン、サイトカイン、成長因子 - 体液性および細胞性応答のバイオマーカー。
結果は pg/mL で表されます。
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12ヶ月
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In vitro での末梢血単核細胞の抗原特異的刺激
時間枠：2ヶ月
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結果は、特定の細胞表現型の陽性パーセンテージ頻度として表されます。
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2ヶ月
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Tリンパ球
時間枠：12ヶ月
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結果は、特定の細胞表現型の陽性パーセンテージ頻度として表されます。
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12ヶ月
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Bリンパ球
時間枠：12ヶ月
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結果は、特定の細胞表現型の陽性パーセンテージ頻度として表されます。
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12ヶ月
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細胞質内サイトカイン
時間枠：12ヶ月
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結果は、特定の細胞表現型の陽性パーセンテージ頻度として表されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCRで確認された症例
時間枠：6ヵ月
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RT-PCR により確認された症例で、ワクチンの 2 回目の接種から 15 日後に徴候/症状が始まり、ワクチン接種から 6 か月以上経過したもの。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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ワクチン接種後の有害事象（PVAE）および特別な関心のある有害事象（EAIE）の監視が行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (予想される)
2022年6月21日
研究の完了 (予想される)
2023年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUES04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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