Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af inaktiveret vaccine (Coronavac) mod SARS-COV2 hos børn og unge (Curumim)

1. februar 2022 opdateret af: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af inaktiveret vaccine (Coronavac) mod SARS-COV2 hos børn og unge - Curumim Project

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at vaccinere børn og unge i alderen 3 til 17 år med en to-dosis-plan af den inaktiverede vaccine (Coronavac) mod SARS-Cov-2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ni hundrede og tres (960) deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper i et 2:1-forhold for at modtage den inaktiverede Coronavac/Butantan-vaccine (VACC, N=640) og en gruppe til at modtage den immuniserende BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320). VACC-gruppen vil også blive sammenlignet med en gruppe voksne i alderen 18 til 49, som fik Coronavac (ADU, N=160). Hovedresultatet vil være den geometriske titel af neutraliserende antistoffer, og de sekundære resultater vil være forekomsten af ​​antallet af tilfælde bekræftet af RT-PCR, det cellulære immunrespons og hyppigheden af ​​uønskede hændelser. Resultaterne vil blive evalueret før den første dosis og 28 og 90 dage efter den anden dosis, og opfølgning efter 6 og 12 måneder. Studiehypotesen er, at det cellulære og humorale immunrespons hos børn og unge ikke er ringere end aldersgruppen 18 til 49 år, som fik Coronavac og sammenlignet med børn vaccineret med det immuniserende BNT162b2 (Pfizer), og at den inaktiverede vaccine udviser lavere reaktogenicitet for den undersøgte aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3 og 17 år (VACC- og BNTC-grupper)
  • Alder mellem 18 og 49 år (ADU-gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide teenagere;
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi, nældefeber eller angioødem) på enhver tidligere administreret vaccine;
  • Har tidligere modtaget en vaccine mod COVID-19;
  • Personlig historie med SARS-CoV-2-relateret multisysteminflammatorisk syndrom (MIS-C);
  • Immunsupprimeret på grund af tilstande såsom medfødt metabolismefejl, HIV-infektion, neoplasi eller brug af immunsuppressive lægemidler (systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage eller et andet immunsuppressivt middel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VACC
Denne gruppe vil modtage den inaktiverede Coronavac/Butantan-vaccine.
Biologisk: Inaktiveret Coronavac/Butantan-vaccine
Inaktiveret Coronavac/Butantan-vaccine i 2 doser á 0,5 ml med 4 ugers mellemrum
Aktiv komparator: BNTC
Denne gruppe vil modtage den immuniserende BNT162b2 (Pfizer).
Biologisk: BNT162b2 (Pfizer)
BNT162b2 (Pfizer)-vaccine i 2 doser på 0,1 ml eller 0,30 ml (afhængigt af aldersgruppe), med 4 ugers mellemrum
Aktiv komparator: ADU
Denne gruppe af voksne deltagere vil modtage den inaktiverede Coronavac/Butantan-vaccine.
Biologisk: Inaktiveret Coronavac/Butantan-vaccine
Inaktiveret Coronavac/Butantan-vaccine i 2 doser á 0,5 ml med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral neutralisationsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Neutraliserende antistoftitre vil blive udtrykt af antistoffers evne til at neutralisere op til 50 % af antallet af plaques (PRNT50). Titel > 1:50 vil blive betragtet som positiv.
3 måneder
Kemiluminescens serologisk assay til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af neutraliserende antistoffer mod Spike-protein (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Tidsramme: 3 måneder
Resultaterne er udtrykt i AU/ml, og datafortolkningen vil være som følger:
3 måneder
Serologisk assay ved kemiluminescens til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af specifikke IgG-antistoffer mod nukleocapsidproteinet i SARS-Cov-2
Tidsramme: 3 måneder
Resultater vil blive udtrykt som fluorescensintensitet eller pg/ml. Cutoff er 1,4 og
3 måneder
Dosering af systemisk opløselige faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Kemokiner, cytokiner og vækstfaktorer - biomarkører for humoral og cellulær respons. Resultater vil blive udtrykt i pg/ml.
12 måneder
Antigenspecifik stimulering af mononukleære celler i perifert blod in vitro
Tidsramme: 2 måneder
Resultaterne vil blive udtrykt som en positiv procentvis frekvens for en given cellefænotype.
2 måneder
T-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne vil blive udtrykt som en positiv procentvis frekvens for en given cellefænotype.
12 måneder
B-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne vil blive udtrykt som en positiv procentvis frekvens for en given cellefænotype.
12 måneder
intracytoplasmatiske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne vil blive udtrykt som en positiv procentvis frekvens for en given cellefænotype.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR bekræftede tilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Tilfælde bekræftet af RT-PCR, hvis tegn/symptomer er startet 15 dage efter anden vaccinedosis, over 6 måneder efter modtagelse af vaccinen.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Overvågning af bivirkninger efter vaccination (PVAE) og bivirkninger af særlig interesse (EAIE) vil blive udført.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Samarbejdspartnere

Butantan Institute
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUES04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner