Эффективность, иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины (Коронавак) против SARS-COV2 у детей и подростков (Curumim)
1 февраля 2022 г. обновлено: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Эффективность, иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины (Коронавак) против SARS-COV2 у детей и подростков - Проект Курумим
Оценить эффективность и безопасность вакцинации детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет двухдозовой схемой инактивированной вакцины (Коронавак) против SARS-Cov-2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девятьсот шестьдесят (960) участников будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 2:1 для получения инактивированной вакцины Коронавак/Бутантан (VACC, N=640) и группу для введения иммунизирующей вакцины BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320).
Группу VACC также будут сравнивать с группой взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, получавших Coronavac (ADU, N = 160).
Основным результатом будет геометрическое количество нейтрализующих антител, а вторичными результатами будет количество случаев, подтвержденных ОТ-ПЦР, клеточный иммунный ответ и частота нежелательных явлений.
Результаты будут оцениваться до первой дозы, через 28 и 90 дней после второй дозы и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Гипотеза исследования заключается в том, что клеточный и гуморальный иммунный ответ детей и подростков не уступает возрастной группе от 18 до 49 лет, получавших Коронавак, и по сравнению с детьми, вакцинированными иммунизирующей вакциной BNT162b2 (Pfizer), а инактивированная вакцина обладает меньшей реактогенностью. для изучаемой возрастной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29041-295
- Рекрутинг
- Valéria Valim
-
Контакт:
- Valeria Valim, PhD
- Номер телефона: +55 27 3315-7899
- Электронная почта: val.valim@gmail.com
-
Контакт:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- Номер телефона: +55 27 99309-7010
- Электронная почта: carolina.pneumoped@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 17 лет (группы VACC и BNTC)
- Возраст от 18 до 49 лет (группа ADU)
Критерий исключения:
- беременные подростки;
- История тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, крапивница или ангионевротический отек) на любую ранее введенную вакцину;
- ранее получили вакцину против COVID-19;
- Личная история мультисистемного воспалительного синдрома, связанного с SARS-CoV-2 (MIS-C);
- Иммуносупрессия из-за таких состояний, как врожденная ошибка обмена веществ, ВИЧ-инфекция, новообразования или применение иммунодепрессантов (системные кортикостероиды в течение более 14 дней или другой иммунодепрессант).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВАКК
Эта группа получит инактивированную вакцину Коронавак/Бутантан.
|
Инактивированная вакцина Коронавак/Бутантан в 2 дозах по 0,5 мл с интервалом 4 недели
|
|
Активный компаратор: БНТЦ
Эта группа получит иммунизирующий BNT162b2 (Pfizer).
|
Вакцина BNT162b2 (Pfizer) в 2 дозах по 0,1 мл или 0,30 мл (в зависимости от возрастной группы) с интервалом 4 недели
|
|
Активный компаратор: АДУ
Эта группа взрослых участников получит инактивированную вакцину Коронавак/Бутантан.
|
Инактивированная вакцина Коронавак/Бутантан в 2 дозах по 0,5 мл с интервалом 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ вирусной нейтрализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Титры нейтрализующих антител будут выражаться способностью антител нейтрализовать до 50% количества бляшек (PRNT50).
Заголовок > 1:50 будет считаться положительным.
|
3 месяца
|
|
Хемилюминесцентный серологический анализ для качественного и количественного определения нейтрализующих антител против белка Spike (анти-SARS-Cov-2 анти-IgG-S)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результаты выражены в AU/мл, и интерпретация данных будет следующей:
|
3 месяца
|
|
Серологический анализ методом хемилюминесценции для качественного и количественного определения специфических антител IgG к нуклеокапсидному белку SARS-Cov-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результаты будут выражены как интенсивность флуоресценции или пг/мл.
Отсечка 1,4 и
|
3 месяца
|
|
Дозировка системных растворимых факторов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хемокины, цитокины и факторы роста - биомаркеры гуморального и клеточного ответа.
Результаты будут выражены в пг/мл.
|
12 месяцев
|
|
Антигенспецифическая стимуляция мононуклеарных клеток периферической крови in vitro
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результаты будут выражены как положительная процентная частота для данного клеточного фенотипа.
|
2 месяца
|
|
Т-лимфоциты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты будут выражены как положительная процентная частота для данного клеточного фенотипа.
|
12 месяцев
|
|
В-лимфоциты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты будут выражены как положительная процентная частота для данного клеточного фенотипа.
|
12 месяцев
|
|
внутрицитоплазматические цитокины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты будут выражены как положительная процентная частота для данного клеточного фенотипа.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи, подтвержденные ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Случаи, подтвержденные ОТ-ПЦР, у которых признаки/симптомы появились через 15 дней после введения второй дозы вакцины, через 6 месяцев после введения вакцины.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проводиться надзор за неблагоприятными поствакцинальными явлениями (PVAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (EAIE).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUES04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .