Efficacité, immunogénicité et innocuité du vaccin inactivé (Coronavac) contre le SRAS-COV2 chez les enfants et les adolescents (Curumim)
1 février 2022 mis à jour par: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Efficacité, immunogénicité et innocuité du vaccin inactivé (Coronavac) contre le SRAS-COV2 chez les enfants et les adolescents - Projet Curumim
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vaccination des enfants et des adolescents, âgés de 3 à 17 ans, avec un schéma à deux doses du vaccin inactivé (Coronavac) contre le SRAS-Cov-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Neuf cent soixante (960) participants seront randomisés en 2 groupes, dans un rapport de 2:1, pour recevoir le vaccin Coronavac/Butantan inactivé (VACC, N=640) et un groupe pour recevoir le vaccin BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, n=320).
Le groupe VACC sera également comparé à un groupe d'adultes âgés de 18 à 49 ans ayant reçu Coronavac (ADU, N=160).
Le résultat principal sera le titre géométrique des anticorps neutralisants et les résultats secondaires seront l'incidence du nombre de cas confirmés par RT-PCR, la réponse immunitaire cellulaire et la fréquence des événements indésirables.
Les résultats seront évalués avant la première dose, et 28 et 90 jours après la deuxième dose, et suivi après 6 et 12 mois.
L'hypothèse de l'étude est que la réponse immunitaire cellulaire et humorale des enfants et adolescents n'est pas inférieure à la tranche d'âge 18 à 49 ans, ayant reçu Coronavac et par rapport aux enfants vaccinés avec le BNT162b2 immunisant (Pfizer) et que le vaccin inactivé présente une réactogénicité plus faible pour le groupe d'âge étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29041-295
- Recrutement
- Valéria Valim
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Contact:
- Valeria Valim, PhD
- Numéro de téléphone: +55 27 3315-7899
- E-mail: val.valim@gmail.com
-
Contact:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- Numéro de téléphone: +55 27 99309-7010
- E-mail: carolina.pneumoped@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 3 et 17 ans (groupes VACC et BNTC)
- Âge compris entre 18 et 49 ans (groupe ADU)
Critère d'exclusion:
- Adolescentes enceintes ;
- Antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie, urticaire ou œdème de Quincke) à tout vaccin précédemment administré ;
- Avoir déjà reçu un vaccin contre le COVID-19 ;
- Antécédents personnels de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS-C) lié au SRAS-CoV-2 ;
- Immunodéprimé en raison d'affections telles qu'une erreur innée du métabolisme, une infection par le VIH, une néoplasie ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs (corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours ou un autre immunosuppresseur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VACC
Ce groupe recevra le vaccin Coronavac/Butantan inactivé.
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Vaccin Coronavac/Butantan inactivé en 2 doses de 0,5 ml à 4 semaines d'intervalle
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Comparateur actif: BNTC
Ce groupe recevra le BNT162b2 immunisant (Pfizer).
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Vaccin BNT162b2 (Pfizer) en 2 doses de 0,1 ml ou 0,30 ml (selon la tranche d'âge), à 4 semaines d'intervalle
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Comparateur actif: UAD
Ce groupe de participants adultes recevra le vaccin Coronavac/Butantan inactivé.
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Vaccin Coronavac/Butantan inactivé en 2 doses de 0,5 ml à 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai de neutralisation virale
Délai: 3 mois
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Les titres d'anticorps neutralisants seront exprimés par la capacité des anticorps à neutraliser jusqu'à 50 % du nombre de plaques (PRNT50).
Titre > 1:50 sera considéré comme positif.
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3 mois
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Test sérologique de chimioluminescence pour le dosage qualitatif et quantitatif des anticorps neutralisants contre la protéine Spike (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Délai: 3 mois
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Les résultats sont exprimés en UA/mL et l'interprétation des données sera la suivante :
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3 mois
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Dosage sérologique par chimiluminescence pour le dosage qualitatif et quantitatif des anticorps IgG spécifiques dirigés contre la protéine de nucléocapside du SRAS-Cov-2
Délai: 3 mois
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Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/mL.
Le seuil est de 1,4 et
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3 mois
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Dosage des facteurs systémiques solubles
Délai: 12 mois
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Chimiokines, cytokines et facteurs de croissance - biomarqueurs de la réponse humorale et cellulaire.
Les résultats seront exprimés en pg/mL.
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12 mois
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Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro
Délai: 2 mois
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Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire donné.
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2 mois
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Lymphocytes T
Délai: 12 mois
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Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire donné.
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12 mois
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Lymphocytes B
Délai: 12 mois
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Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire donné.
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12 mois
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cytokines intracytoplasmiques
Délai: 12 mois
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Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire donné.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cas confirmés par RT-PCR
Délai: 6 mois
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Cas confirmés par RT-PCR, dont les signes/symptômes ont commencé 15 jours après la deuxième dose de vaccin, plus de 6 mois après avoir reçu le vaccin.
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Une surveillance des événements indésirables post-vaccinaux (PVAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIE) sera effectuée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
21 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUES04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .