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Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino inattivato (Coronavac) contro SARS-COV2 nei bambini e negli adolescenti (Curumim)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino inattivato (Coronavac) contro SARS-COV2 nei bambini e negli adolescenti - Progetto Curumim

Valutare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione di bambini e adolescenti, di età compresa tra 3 e 17 anni, con una schedula a due dosi del vaccino inattivato (Coronavac) contro SARS-Cov-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novecentosessanta (960) partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi, in un rapporto 2:1, per ricevere il vaccino Coronavac/Butantan inattivato (VACC, N=640) e un gruppo per ricevere il BNT162b2 immunizzante (Pfizer) (BNTC, N=320). Il gruppo VACC sarà anche confrontato con un gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno ricevuto Coronavac (ADU, N=160). L'esito principale sarà il titolo geometrico degli anticorpi neutralizzanti e gli esiti secondari saranno l'incidenza del numero di casi confermati da RT-PCR, la risposta immunitaria cellulare e la frequenza degli eventi avversi. I risultati saranno valutati prima della prima dose e 28 e 90 giorni dopo la seconda dose e il follow-up dopo 6 e 12 mesi. L'ipotesi di studio è che la risposta immunitaria cellulare e umorale di bambini e adolescenti non sia inferiore alla fascia di età da 18 a 49 anni, che ha ricevuto Coronavac e rispetto ai bambini vaccinati con il BNT162b2 immunizzante (Pfizer) e che il vaccino inattivato presenti una minore reattogenicità per la fascia di età studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29041-295

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 47 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 17 anni (gruppi VACC e BNTC)
  • Età compresa tra i 18 e i 49 anni (gruppo ADU)

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti incinte;
  • Anamnesi di grave reazione allergica (anafilassi, orticaria o angioedema) a qualsiasi vaccino precedentemente somministrato;
  • Hanno precedentemente ricevuto un vaccino contro COVID-19;
  • Anamnesi personale di sindrome infiammatoria multisistemica correlata a SARS-CoV-2 (MIS-C);
  • Immunosoppresso a causa di condizioni come errore congenito del metabolismo, infezione da HIV, neoplasia o uso di farmaci immunosoppressori (corticosteroidi sistemici per più di 14 giorni o un altro immunosoppressore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VACC
Questo gruppo riceverà il vaccino Coronavac/Butantan inattivato.
Biologico: Vaccino Coronavac/Butantan inattivato
Vaccino Coronavac/Butantan inattivato in 2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 4 settimane
Comparatore attivo: BNTC
Questo gruppo riceverà l'immunizzazione BNT162b2 (Pfizer).
Biologico: BNT162b2 (Pfizer)
Vaccino BNT162b2 (Pfizer) in 2 dosi da 0,1 ml o 0,30 ml (a seconda della fascia di età), a distanza di 4 settimane
Comparatore attivo: ADU
Questo gruppo di partecipanti adulti riceverà il vaccino inattivato Coronavac/Butantan.
Biologico: Vaccino Coronavac/Butantan inattivato
Vaccino Coronavac/Butantan inattivato in 2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di neutralizzazione virale
Lasso di tempo: 3 mesi
I titoli anticorpali neutralizzanti saranno espressi dalla capacità degli anticorpi di neutralizzare fino al 50% del numero di placche (PRNT50). Titolo > 1:50 sarà considerato positivo.
3 mesi
Saggio sierologico in chemiluminescenza per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi neutralizzanti contro la proteina Spike (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati sono espressi in AU/mL e l'interpretazione dei dati sarà la seguente:
3 mesi
Saggio sierologico in chemiluminescenza per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi IgG specifici contro la proteina nucleocapside di SARS-Cov-2
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati saranno espressi come intensità di fluorescenza o pg/mL. Il taglio è 1.4 e
3 mesi
Dosaggio dei fattori solubili sistemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Chemochine, citochine e fattori di crescita - biomarcatori di risposta umorale e cellulare. I risultati saranno espressi in pg/mL.
12 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico in vitro
Lasso di tempo: Due mesi
I risultati saranno espressi come frequenza percentuale positiva per un dato fenotipo cellulare.
Due mesi
Linfociti T
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati saranno espressi come frequenza percentuale positiva per un dato fenotipo cellulare.
12 mesi
Linfociti B
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati saranno espressi come frequenza percentuale positiva per un dato fenotipo cellulare.
12 mesi
citochine intracitoplasmatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati saranno espressi come frequenza percentuale positiva per un dato fenotipo cellulare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi confermati con RT-PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
Casi confermati da RT-PCR, i cui segni/sintomi sono iniziati 15 giorni dopo la seconda dose di vaccino, oltre 6 mesi dopo aver ricevuto il vaccino.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà effettuata la sorveglianza degli eventi avversi post-vaccino (PVAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (EAIE).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Collaboratori

Butantan Institute
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUES04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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