Effekt, immunogenicitet och säkerhet av inaktiverat vaccin (Coronavac) mot SARS-COV2 hos barn och ungdomar (Curumim)
1 februari 2022 uppdaterad av: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Effekt, immunogenicitet och säkerhet av inaktiverat vaccin (Coronavac) mot SARS-COV2 hos barn och ungdomar - Curumim Project
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att vaccinera barn och ungdomar, i åldern 3 till 17 år, med ett tvådosschema av det inaktiverade vaccinet (Coronavac) mot SARS-Cov-2.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Niohundrasextio (960) deltagare kommer att randomiseras i 2 grupper, i ett förhållande på 2:1, för att få det inaktiverade Coronavac/Butantan-vaccinet (VACC, N=640) och en grupp för att få den immuniserande BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320).
VACC-gruppen kommer också att jämföras med en grupp vuxna i åldrarna 18 till 49 som fått Coronavac (ADU, N=160).
Huvudresultatet kommer att vara den geometriska titeln på neutraliserande antikroppar och de sekundära resultaten kommer att vara förekomsten av antalet fall bekräftade av RT-PCR, det cellulära immunsvaret och frekvensen av biverkningar.
Resultaten kommer att utvärderas före den första dosen och 28 och 90 dagar efter den andra dosen, och uppföljning efter 6 och 12 månader.
Studiehypotesen är att det cellulära och humorala immunsvaret hos barn och ungdomar inte är sämre än åldersgruppen 18 till 49 år, som fick Coronavac och jämfört med barn vaccinerade med immuniserande BNT162b2 (Pfizer) och att det inaktiverade vaccinet uppvisar lägre reaktogenicitet för den studerade åldersgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
- Rekrytering
- Valéria Valim
-
Kontakt:
- Valeria Valim, PhD
- Telefonnummer: +55 27 3315-7899
- E-post: val.valim@gmail.com
-
Kontakt:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- Telefonnummer: +55 27 99309-7010
- E-post: carolina.pneumoped@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 månader till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 3 och 17 år (VACC- och BNTC-grupper)
- Ålder mellan 18 och 49 år (ADU-grupp)
Exklusions kriterier:
- Gravida tonåringar;
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi, urtikaria eller angioödem) mot något tidigare administrerat vaccin;
- Har tidigare fått ett vaccin mot COVID-19;
- Personlig historia av SARS-CoV-2-relaterat multisysteminflammatoriskt syndrom (MIS-C);
- Immunsupprimerad på grund av tillstånd som medfödda metabolismfel, HIV-infektion, neoplasi eller användning av immunsuppressiva läkemedel (systemiska kortikosteroider i mer än 14 dagar eller annat immunsuppressivt medel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VACC
Denna grupp kommer att få det inaktiverade Coronavac/Butantan-vaccinet.
|
Inaktiverat Coronavac/Butantan-vaccin i 2 doser à 0,5 ml, med 4 veckors mellanrum
|
|
Aktiv komparator: BNTC
Denna grupp kommer att få den immuniserande BNT162b2 (Pfizer).
|
BNT162b2 (Pfizer)-vaccin i 2 doser på 0,1 ml eller 0,30 ml (beroende på åldersgrupp), med 4 veckors mellanrum
|
|
Aktiv komparator: ADU
Denna grupp av vuxna deltagare kommer att få det inaktiverade Coronavac/Butantan-vaccinet.
|
Inaktiverat Coronavac/Butantan-vaccin i 2 doser à 0,5 ml, med 4 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral neutralisationsanalys
Tidsram: 3 månader
|
Neutraliserande antikroppstitrar kommer att uttryckas av antikropparnas förmåga att neutralisera upp till 50 % av antalet plack (PRNT50).
Titel > 1:50 kommer att anses vara positiv.
|
3 månader
|
|
Kemiluminescensserologisk analys för kvalitativ och kvantitativ bestämning av neutraliserande antikroppar mot Spike-protein (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Tidsram: 3 månader
|
Resultaten uttrycks i AU/ml och datatolkningen blir som följer:
|
3 månader
|
|
Serologisk analys genom kemiluminescens för kvalitativ och kvantitativ bestämning av specifika IgG-antikroppar mot nukleokapsidproteinet i SARS-Cov-2
Tidsram: 3 månader
|
Resultaten kommer att uttryckas som fluorescensintensitet eller pg/ml.
Cutoff är 1,4 och
|
3 månader
|
|
Dosering av systemiska lösliga faktorer
Tidsram: 12 månader
|
Kemokiner, cytokiner och tillväxtfaktorer - biomarkörer för humoral och cellulär respons.
Resultaten kommer att uttryckas i pg/ml.
|
12 månader
|
|
Antigenspecifik stimulering av mononukleära celler i perifert blod in vitro
Tidsram: 2 månader
|
Resultaten kommer att uttryckas som en positiv procentuell frekvens för en given cellfenotyp.
|
2 månader
|
|
T-lymfocyter
Tidsram: 12 månader
|
Resultaten kommer att uttryckas som en positiv procentuell frekvens för en given cellfenotyp.
|
12 månader
|
|
B-lymfocyter
Tidsram: 12 månader
|
Resultaten kommer att uttryckas som en positiv procentuell frekvens för en given cellfenotyp.
|
12 månader
|
|
intracytoplasmatiska cytokiner
Tidsram: 12 månader
|
Resultaten kommer att uttryckas som en positiv procentuell frekvens för en given cellfenotyp.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RT-PCR bekräftade fall
Tidsram: 6 månader
|
Fall bekräftade av RT-PCR, vars tecken/symtom har börjat 15 dagar efter den andra vaccindosen, över 6 månader efter att ha mottagit vaccinet.
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Övervakning av biverkningar efter vaccination (PVAE) och biverkningar av särskilt intresse (EAIE) kommer att utföras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
21 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
21 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUES04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .