Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina Inativada (Coronavac) Contra SARS-COV2 em Crianças e Adolescentes (Curumim)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina Inativada (Coronavac) Contra SARS-COV2 em Crianças e Adolescentes - Projeto Curumim
Avaliar a eficácia e segurança da vacinação de crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, com esquema de duas doses da vacina inativada (Coronavac) contra SARS-Cov-2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novecentos e sessenta (960) participantes serão randomizados em 2 grupos, na proporção de 2:1, para receber a vacina inativada Coronavac/Butantan (VACC, N=640) e um grupo para receber o imunizante BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320).
O grupo VACC também será comparado a um grupo de adultos de 18 a 49 anos que receberam Coronavac (ADU, N=160).
O desfecho principal será o título geométrico de anticorpos neutralizantes e os desfechos secundários serão a incidência do número de casos confirmados por RT-PCR, a resposta imune celular e a frequência de eventos adversos.
Os resultados serão avaliados antes da primeira dose, 28 e 90 dias após a segunda dose, e acompanhamento após 6 e 12 meses.
A hipótese do estudo é que a resposta imune celular e humoral de crianças e adolescentes não seja inferior à faixa etária de 18 a 49 anos, que receberam a Coronavac e comparada a crianças vacinadas com o imunizante BNT162b2 (Pfizer) e que a vacina inativada apresenta menor reatogenicidade para a faixa etária estudada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
- Recrutamento
- Valéria Valim
-
Contato:
- Valeria Valim, PhD
- Número de telefone: +55 27 3315-7899
- E-mail: val.valim@gmail.com
-
Contato:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- Número de telefone: +55 27 99309-7010
- E-mail: carolina.pneumoped@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3 e 17 anos (grupos VACC e BNTC)
- Idade entre 18 e 49 anos (grupo ADU)
Critério de exclusão:
- Adolescentes grávidas;
- História de reação alérgica grave (anafilaxia, urticária ou angioedema) a qualquer vacina administrada anteriormente;
- Ter recebido anteriormente uma vacina contra a COVID-19;
- História pessoal de Síndrome Inflamatória Multissistêmica relacionada a SARS-CoV-2 (MIS-C);
- Imunossuprimido por condições como erro inato do metabolismo, infecção pelo HIV, neoplasia ou uso de drogas imunossupressoras (corticosteroides sistêmicos por mais de 14 dias ou outro imunossupressor).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VACC
Este grupo receberá a vacina inativada Coronavac/Butantan.
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Vacina inativada Coronavac/Butantan em 2 doses de 0,5 ml com intervalo de 4 semanas
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Comparador Ativo: BNTC
Este grupo receberá o imunizante BNT162b2 (Pfizer).
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Vacina BNT162b2 (Pfizer) em 2 doses de 0,1 ml ou 0,30 ml (conforme faixa etária), com intervalo de 4 semanas
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Comparador Ativo: ADU
Este grupo de participantes adultos receberá a vacina inativada Coronavac/Butantan.
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Vacina inativada Coronavac/Butantan em 2 doses de 0,5 ml com intervalo de 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio de neutralização viral
Prazo: 3 meses
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Os títulos de anticorpos neutralizantes serão expressos pela capacidade dos anticorpos em neutralizar até 50% do número de placas (PRNT50).
Título > 1:50 será considerado positivo.
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3 meses
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Ensaio sorológico de quimioluminescência para determinação qualitativa e quantitativa de anticorpos neutralizantes contra a proteína Spike (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Prazo: 3 meses
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Os resultados são expressos em UA/mL e a interpretação dos dados será a seguinte:
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3 meses
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Ensaio sorológico por quimioluminescência para determinação qualitativa e quantitativa de anticorpos IgG específicos contra a proteína do nucleocapsídeo do SARS-Cov-2
Prazo: 3 meses
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Os resultados serão expressos como intensidade de fluorescência ou pg/mL.
O corte é 1,4 e
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3 meses
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Dosagem de fatores solúveis sistêmicos
Prazo: 12 meses
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Quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento - biomarcadores de resposta humoral e celular.
Os resultados serão expressos em pg/mL.
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12 meses
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Estimulação antigênica específica de células mononucleares do sangue periférico in vitro
Prazo: 2 meses
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Os resultados serão expressos como uma frequência percentual positiva para um determinado fenótipo celular.
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2 meses
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Linfócitos T
Prazo: 12 meses
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Os resultados serão expressos como uma frequência percentual positiva para um determinado fenótipo celular.
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12 meses
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Linfócitos B
Prazo: 12 meses
|
Os resultados serão expressos como uma frequência percentual positiva para um determinado fenótipo celular.
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12 meses
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citocinas intracitoplasmáticas
Prazo: 12 meses
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Os resultados serão expressos como uma frequência percentual positiva para um determinado fenótipo celular.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos confirmados por RT-PCR
Prazo: 6 meses
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Casos confirmados por RT-PCR, cujos sinais/sintomas tenham iniciado 15 dias após a segunda dose da vacina, mais de 6 meses após o recebimento da vacina.
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Será realizada vigilância de eventos adversos pós-vacinal (PVAE) e eventos adversos de interesse especial (EAIE).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUES04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .