Inaktivoidun rokotteen (Coronavac) teho, immunogeenisyys ja turvallisuus SARS-COV2:ta vastaan lapsilla ja nuorilla (Curumim)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Inaktivoidun rokotteen (Coronavac) teho, immunogeenisyys ja turvallisuus SARS-COV2:ta vastaan lapsilla ja nuorilla - Curumim-projekti
Arvioida tehoa ja turvallisuutta, kun 3–17-vuotiaat lapset ja nuoret rokotetaan kahden annoksen inaktivoidulla rokotteella (Coronavac) SARS-Cov-2:ta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänsataakuusikymmentä (960) osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 2:1 saamaan inaktivoitua Coronavac/Butantan-rokottetta (VACC, N=640) ja ryhmään, joka saa immunisoivaa BNT162b2:ta (Pfizer) (BNTC, N = 320).
VACC-ryhmää verrataan myös Coronavacia saaneiden 18–49-vuotiaiden aikuisten ryhmään (ADU, N=160).
Päätulos on neutraloivien vasta-aineiden geometrinen otsikko, ja toissijaiset tulokset ovat RT-PCR:llä vahvistettujen tapausten ilmaantuvuus, solujen immuunivaste ja haittatapahtumien esiintymistiheys.
Tulokset arvioidaan ennen ensimmäistä annosta ja 28 ja 90 päivää toisen annoksen jälkeen ja seurantaa 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen hypoteesi on, että lasten ja nuorten solu- ja humoraalinen immuunivaste ei ole huonompi kuin Coronavacia saaneiden 18–49-vuotiaiden ikäryhmässä ja verrattuna lapsiin, jotka on rokotettu immunisoivalla BNT162b2:lla (Pfizer), ja että inaktivoidulla rokotteella on pienempi reaktogeenisyys. tutkitulle ikäryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29041-295
- Rekrytointi
- Valéria Valim
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Valim, PhD
- Puhelinnumero: +55 27 3315-7899
- Sähköposti: val.valim@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- Puhelinnumero: +55 27 99309-7010
- Sähköposti: carolina.pneumoped@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-17 vuotta (VACC- ja BNTC-ryhmät)
- Ikä 18-49 vuotta (ADU-ryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat teini-ikäiset;
- Aiemmin annettu vakava allerginen reaktio (anafylaksia, nokkosihottuma tai angioedeema) jollekin aiemmin annetulle rokotteelle;
- olet aiemmin saanut rokotteen COVID-19:ää vastaan;
- SARS-CoV-2:een liittyvän multisystem-inflammatorisen oireyhtymän (MIS-C) henkilökohtainen historia;
- Immunosuppressio johtuen tiloista, kuten synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, HIV-infektio, neoplasia tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (systeemiset kortikosteroidit yli 14 päivää tai jokin muu immunosuppressantti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VACC
Tämä ryhmä saa inaktivoidun Coronavac/Butantan-rokotteen.
|
Inaktivoitu Coronavac/Butantan-rokote kahdessa 0,5 ml:n annoksessa, 4 viikon välein
|
|
Active Comparator: BNTC
Tämä ryhmä saa immunisoivan BNT162b2:n (Pfizer).
|
BNT162b2 (Pfizer) -rokote kahdessa 0,1 ml:n tai 0,30 ml:n annoksessa (ikäryhmän mukaan), 4 viikon välein
|
|
Active Comparator: ADU
Tämä aikuisten osallistujaryhmä saa inaktivoidun Coronavac/Butantan-rokotteen.
|
Inaktivoitu Coronavac/Butantan-rokote kahdessa 0,5 ml:n annoksessa, 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen neutralointimääritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit ilmaistaan vasta-aineiden kyvyllä neutraloida jopa 50 % plakkien lukumäärästä (PRNT50).
Otsikko > 1:50 katsotaan positiiviseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Kemiluminesenssi-serologinen määritys Spike-proteiinia (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S) vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen määritykseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulokset ilmaistaan yksikköinä AU/ml ja tietojen tulkinta on seuraava:
|
3 kuukautta
|
|
Serologinen määritys kemiluminesenssilla SARS-Cov-2:n nukleokapsidiproteiinin vastaisten spesifisten IgG-vasta-aineiden kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen määritykseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulokset ilmaistaan fluoresenssin intensiteetillä tai pg/ml.
Raja on 1,4 ja
|
3 kuukautta
|
|
Systeemisten liukoisten tekijöiden annostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kemokiinit, sytokiinit ja kasvutekijät - humoraalisen ja soluvasteen biomarkkereita.
Tulokset ilmaistaan pg/ml.
|
12 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio in vitro
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tulokset ilmaistaan positiivisena prosenttiosuutena tietylle solufenotyypille.
|
2 kuukautta
|
|
T-lymfosyytit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulokset ilmaistaan positiivisena prosenttiosuutena tietylle solufenotyypille.
|
12 kuukautta
|
|
B-lymfosyytit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulokset ilmaistaan positiivisena prosenttiosuutena tietylle solufenotyypille.
|
12 kuukautta
|
|
intrasytoplasmiset sytokiinit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulokset ilmaistaan positiivisena prosenttiosuutena tietylle solufenotyypille.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT-PCR vahvistetut tapaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RT-PCR:llä varmistetut tapaukset, joiden merkit/oireet ovat alkaneet 15 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen, yli 6 kuukauden kuluttua rokotteen saamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rokotuksen jälkeisiä haittatapahtumia (PVAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (EAIE) seurataan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUES04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .