儿童和青少年 SARS-COV2 灭活疫苗 (Coronavac) 的功效、免疫原性和安全性 (Curumim)
2022年2月1日 更新者：Valéria Valim、Federal University of Espirito Santo
儿童和青少年 SARS-COV2 灭活疫苗 (Coronavac) 的功效、免疫原性和安全性 - Curumim 项目
评估 3 至 17 岁儿童和青少年接种两剂 SARS-Cov-2 灭活疫苗 (Coronavac) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
九百六十 (960) 名参与者将以 2:1 的比例随机分为两组，分别接受灭活的 Coronavac/Butantan 疫苗（VACC，N=640）和一组接受免疫 BNT162b2（辉瑞）（BNTC， N=320）。
VACC 组还将与接受 Coronavac（ADU，N=160）的一组 18 至 49 岁的成年人进行比较。
主要结果将是中和抗体的几何标题，次要结果将是通过 RT-PCR 确认的病例数、细胞免疫反应和不良事件频率的发生率。
将在第一次给药前、第二次给药后 28 天和 90 天以及 6 个月和 12 个月后进行随访评估结果。
研究假设是儿童和青少年的细胞和体液免疫反应不亚于接受 Coronavac 的 18 至 49 岁年龄组，并且与接种免疫 BNT162b2（辉瑞）疫苗的儿童相比，灭活疫苗具有较低的反应原性对于所研究的年龄组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、巴西、29041-295
- 招聘中
- Valéria Valim
-
接触：
- Valeria Valim, PhD
- 电话号码：+55 27 3315-7899
- 邮箱：val.valim@gmail.com
-
接触：
- Carolina SE Gadelha, MSc
- 电话号码：+55 27 99309-7010
- 邮箱：carolina.pneumoped@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 3 至 17 岁之间（VACC 和 BNTC 组）
- 年龄在18-49岁之间（ADU组）
排除标准：
- 怀孕的青少年；
- 对任何先前接种的疫苗有严重过敏反应史（过敏反应、荨麻疹或血管性水肿）；
- 之前接种过针对 COVID-19 的疫苗；
- SARS-CoV-2 相关多系统炎症综合征 (MIS-C) 的个人病史；
- 由于先天性代谢错误、HIV 感染、肿瘤或使用免疫抑制药物（全身性皮质类固醇超过 14 天或其他免疫抑制剂）等情况而导致免疫抑制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：反腐败委员会
该群体将接种灭活的 Coronavac/Butantan 疫苗。
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灭活 Coronavac/Butantan 疫苗 2 剂，每剂 0.5 毫升，间隔 4 周
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有源比较器：比特币
该组将接受免疫 BNT162b2 (Pfizer)。
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BNT162b2 (Pfizer) 疫苗分 2 剂，每次 0.1 毫升或 0.30 毫升（根据年龄组），间隔 4 周
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有源比较器：ADU
这组成人参与者将接受灭活的 Coronavac/Butantan 疫苗。
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灭活 Coronavac/Butantan 疫苗 2 剂，每剂 0.5 毫升，间隔 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒中和试验
大体时间：3个月
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中和抗体滴度将通过抗体中和高达 50% 的噬菌斑数量 (PRNT50) 的能力来表示。
标题 > 1:50 将被视为正面。
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3个月
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用于定性和定量测定针对刺突蛋白的中和抗体（抗 SARS-Cov-2 抗 IgG-S）的化学发光血清学测定
大体时间：3个月
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结果以 AU/mL 表示，数据解释如下：
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3个月
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化学发光血清学测定定性和定量测定针对 SARS-Cov-2 核衣壳蛋白的特异性 IgG 抗体
大体时间：3个月
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结果将表示为荧光强度或 pg/mL。
截止值为 1.4 并且
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3个月
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全身可溶性因子的剂量
大体时间：12个月
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趋化因子、细胞因子和生长因子 - 体液和细胞反应的生物标志物。
结果将以 pg/mL 表示。
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12个月
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体外外周血单个核细胞的抗原特异性刺激
大体时间：2个月
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结果将表示为给定细胞表型的阳性百分比频率。
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2个月
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T淋巴细胞
大体时间：12个月
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结果将表示为给定细胞表型的阳性百分比频率。
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12个月
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B淋巴细胞
大体时间：12个月
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结果将表示为给定细胞表型的阳性百分比频率。
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12个月
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胞浆内细胞因子
大体时间：12个月
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结果将表示为给定细胞表型的阳性百分比频率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT-PCR确诊病例
大体时间：6个月
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经 RT-PCR 确诊的病例，其体征/症状在接种第二剂疫苗后 15 天开始，接种疫苗后 6 个月以上。
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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将对疫苗接种后不良事件 (PVAE) 和特殊关注的不良事件 (EAIE) 进行监测。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (预期的)
2022年6月21日
研究完成 (预期的)
2023年3月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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