소아 및 청소년의 SARS-COV2에 대한 비활성화 백신(Coronavac)의 효능, 면역원성 및 안전성 (Curumim)
2022년 2월 1일 업데이트: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
어린이 및 청소년의 SARS-COV2에 대한 비활성화 백신(Coronavac)의 효능, 면역원성 및 안전성 - Curumim 프로젝트
SARS-Cov-2에 대한 비활성화 백신(Coronavac)의 2회 접종 일정으로 3세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년 예방 접종의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
960명의 참가자는 비활성화 Coronavac/부탄탄 백신(VACC, N=640)과 면역 BNT162b2(Pfizer)(BNTC, N=320).
VACC 그룹은 Coronavac(ADU, N=160)을 받은 18~49세 성인 그룹과도 비교됩니다.
주요 결과는 중화 항체의 기하학적 제목이 될 것이고 이차 결과는 RT-PCR에 의해 확인된 사례 수의 발생률, 세포 면역 반응 및 부작용 빈도가 될 것입니다.
결과는 첫 번째 투여 전, 두 번째 투여 후 28일 및 90일, 그리고 6개월 및 12개월 후에 추적 평가됩니다.
연구 가설은 소아·청소년의 세포성 및 체액성 면역반응이 Coronavac을 투여받은 18~49세 연령군에 비해 열등하지 않으며, BNT162b2(화이자)를 접종한 소아에 비해 불활성화 백신이 낮은 반응성을 나타낸다는 연구 가설이다. 연구 대상 연령 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29041-295
- 모병
- Valéria Valim
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연락하다:
- Valeria Valim, PhD
- 전화번호: +55 27 3315-7899
- 이메일: val.valim@gmail.com
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연락하다:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- 전화번호: +55 27 99309-7010
- 이메일: carolina.pneumoped@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 3~17세(VACC 및 BNTC 그룹)
- 18세에서 49세 사이의 연령(ADU 그룹)
제외 기준:
- 임신한 청소년;
- 이전에 투여한 백신에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스, 두드러기 또는 혈관 부종)의 병력;
- 이전에 COVID-19에 대한 백신을 접종받았습니다.
- SARS-CoV-2 관련 다기관 염증 증후군(MIS-C)의 개인 병력
- 선천성 대사 이상, HIV 감염, 종양 또는 면역억제제(14일 이상의 전신 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제) 사용과 같은 상태로 인해 면역억제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VACC
이 그룹은 비활성화 Coronavac/Butantan 백신을 접종받게 됩니다.
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4주 간격으로 0.5ml의 2회 용량으로 비활성화 Coronavac/부탄탄 백신
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활성 비교기: 비엔티씨
이 그룹은 면역 BNT162b2(화이자)를 받게 됩니다.
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BNT162b2(화이자) 백신 0.1ml 또는 0.30ml 2회(연령대에 따라 다름), 4주 간격
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활성 비교기: ADU
이 성인 참가자 그룹은 비활성화 Coronavac/부탄탄 백신을 접종받게 됩니다.
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4주 간격으로 0.5ml의 2회 용량으로 비활성화 Coronavac/부탄탄 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 중화 분석
기간: 3 개월
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중화 항체 역가는 플라크 수의 최대 50%(PRNT50)를 중화하는 항체의 능력으로 표현됩니다.
제목 > 1:50은 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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스파이크 단백질(anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)에 대한 중화항체의 정성 및 정량 측정을 위한 화학발광 혈청학적 분석
기간: 3 개월
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결과는 AU/mL로 표시되며 데이터 해석은 다음과 같습니다.
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3 개월
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SARS-Cov-2의 뉴클레오캡시드 단백질에 대한 특정 IgG 항체의 정성 및 정량 측정을 위한 화학발광에 의한 혈청학적 분석
기간: 3 개월
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결과는 형광 강도 또는 pg/mL로 표시됩니다.
컷오프는 1.4이고
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3 개월
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전신 가용성 인자의 복용량
기간: 12 개월
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케모카인, 사이토카인 및 성장 인자 - 체액 및 세포 반응의 바이오마커.
결과는 pg/mL로 표시됩니다.
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12 개월
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체외에서 말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극
기간: 2 개월
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결과는 주어진 세포 표현형에 대한 양성 백분율 빈도로 표현됩니다.
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2 개월
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T 림프구
기간: 12 개월
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결과는 주어진 세포 표현형에 대한 양성 백분율 빈도로 표현됩니다.
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12 개월
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B 림프구
기간: 12 개월
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결과는 주어진 세포 표현형에 대한 양성 백분율 빈도로 표현됩니다.
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12 개월
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세포질 사이토카인
기간: 12 개월
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결과는 주어진 세포 표현형에 대한 양성 백분율 빈도로 표현됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RT-PCR 확진 사례
기간: 6 개월
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2차 접종 15일 후, 접종 후 6개월 경과 후 RT-PCR로 확인된 증례/증상
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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백신 후 이상 반응(PVAE) 및 특별한 관심 대상 이상 반응(EAIE)에 대한 감시가 수행될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 21일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUES04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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