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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05225285
Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Impfstoffs (Coronavac) gegen SARS-COV2 bei Kindern und Jugendlichen (Curumim)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Impfstoffs (Coronavac) gegen SARS-COV2 bei Kindern und Jugendlichen – Curumim-Projekt
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren mit einem Zwei-Dosen-Impfschema des inaktivierten Impfstoffs (Coronavac) gegen SARS-Cov-2.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunhundertsechzig (960) Teilnehmer werden in 2 Gruppen im Verhältnis 2:1 randomisiert, um den inaktivierten Coronavac/Butantan-Impfstoff (VACC, N=640) zu erhalten, und eine Gruppe, die das immunisierende BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N = 320).
Die VACC-Gruppe wird auch mit einer Gruppe von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren verglichen, die Coronavac erhalten haben (ADU, N=160).
Das Hauptergebnis wird der geometrische Titel der neutralisierenden Antikörper sein, und die sekundären Ergebnisse werden die Inzidenz, die Anzahl der durch RT-PCR bestätigten Fälle, die zelluläre Immunantwort und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sein.
Die Ergebnisse werden vor der ersten Dosis und 28 und 90 Tage nach der zweiten Dosis sowie eine Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten bewertet.
Die Studienhypothese ist, dass die zelluläre und humorale Immunantwort von Kindern und Jugendlichen der Altersgruppe der 18- bis 49-Jährigen, die Coronavac erhalten haben, im Vergleich zu Kindern, die mit dem immunisierenden BNT162b2 (Pfizer) geimpft wurden, nicht unterlegen ist und dass der inaktivierte Impfstoff eine geringere Reaktogenität aufweist für die untersuchte Altersgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
- Rekrutierung
- Valéria Valim
-
Kontakt:
- Valeria Valim, PhD
- Telefonnummer: +55 27 3315-7899
- E-Mail: val.valim@gmail.com
-
Kontakt:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- Telefonnummer: +55 27 99309-7010
- E-Mail: carolina.pneumoped@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 47 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3 und 17 Jahren (VACC- und BNTC-Gruppen)
- Alter zwischen 18 und 49 Jahren (ADU-Gruppe)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Teenager;
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie, Urtikaria oder Angioödem) auf einen zuvor verabreichten Impfstoff;
- zuvor einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben;
- Persönliche Vorgeschichte des SARS-CoV-2-bezogenen Multisystem-Entzündungssyndroms (MIS-C);
- Immunsupprimiert aufgrund von Erkrankungen wie angeborener Stoffwechselstörung, HIV-Infektion, Neoplasie oder Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln (systemische Kortikosteroide für mehr als 14 Tage oder ein anderes Immunsuppressivum).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VACC
Diese Gruppe erhält den inaktivierten Coronavac/Butantan-Impfstoff.
|
Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff in 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 4 Wochen
|
Aktiver Komparator: BNTC
Diese Gruppe erhält das immunisierende BNT162b2 (Pfizer).
|
BNT162b2 (Pfizer)-Impfstoff in 2 Dosen von 0,1 ml oder 0,30 ml (je nach Altersgruppe) im Abstand von 4 Wochen
|
Aktiver Komparator: ADU
Diese Gruppe erwachsener Teilnehmer erhält den inaktivierten Coronavac/Butantan-Impfstoff.
|
Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff in 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virusneutralisationsassay
Zeitfenster: 3 Monate
|
Neutralisierende Antikörpertiter werden durch die Fähigkeit von Antikörpern ausgedrückt, bis zu 50 % der Anzahl an Plaques (PRNT50) zu neutralisieren.
Titel > 1:50 wird als positiv gewertet.
|
3 Monate
|
Serologischer Chemilumineszenz-Assay zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von neutralisierenden Antikörpern gegen Spike-Protein (Anti-SARS-Cov-2 Anti-IgG-S)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ergebnisse werden in AU/ml ausgedrückt und die Daten werden wie folgt interpretiert:
|
3 Monate
|
Serologischer Assay durch Chemilumineszenz zur qualitativen und quantitativen Bestimmung spezifischer IgG-Antikörper gegen das Nukleokapsid-Protein von SARS-Cov-2
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ergebnisse werden als Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt.
Der Grenzwert liegt bei 1,4 und
|
3 Monate
|
Dosierung von systemisch löslichen Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren – Biomarker der humoralen und zellulären Reaktion.
Die Ergebnisse werden in pg/ml ausgedrückt.
|
12 Monate
|
Antigen-spezifische Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen in vitro
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
|
2 Monate
|
T-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
|
12 Monate
|
B-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
|
12 Monate
|
intrazytoplasmatische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RT-PCR bestätigte Fälle
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durch RT-PCR bestätigte Fälle, deren Anzeichen/Symptome 15 Tage nach der zweiten Impfdosis über 6 Monate nach Erhalt des Impfstoffs begonnen haben.
|
6 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird eine Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (PVAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (EAIE) durchgeführt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUES04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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