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Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Impfstoffs (Coronavac) gegen SARS-COV2 bei Kindern und Jugendlichen (Curumim)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Impfstoffs (Coronavac) gegen SARS-COV2 bei Kindern und Jugendlichen – Curumim-Projekt

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren mit einem Zwei-Dosen-Impfschema des inaktivierten Impfstoffs (Coronavac) gegen SARS-Cov-2.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunhundertsechzig (960) Teilnehmer werden in 2 Gruppen im Verhältnis 2:1 randomisiert, um den inaktivierten Coronavac/Butantan-Impfstoff (VACC, N=640) zu erhalten, und eine Gruppe, die das immunisierende BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N = 320). Die VACC-Gruppe wird auch mit einer Gruppe von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren verglichen, die Coronavac erhalten haben (ADU, N=160). Das Hauptergebnis wird der geometrische Titel der neutralisierenden Antikörper sein, und die sekundären Ergebnisse werden die Inzidenz, die Anzahl der durch RT-PCR bestätigten Fälle, die zelluläre Immunantwort und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sein. Die Ergebnisse werden vor der ersten Dosis und 28 und 90 Tage nach der zweiten Dosis sowie eine Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten bewertet. Die Studienhypothese ist, dass die zelluläre und humorale Immunantwort von Kindern und Jugendlichen der Altersgruppe der 18- bis 49-Jährigen, die Coronavac erhalten haben, im Vergleich zu Kindern, die mit dem immunisierenden BNT162b2 (Pfizer) geimpft wurden, nicht unterlegen ist und dass der inaktivierte Impfstoff eine geringere Reaktogenität aufweist für die untersuchte Altersgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 17 Jahren (VACC- und BNTC-Gruppen)
  • Alter zwischen 18 und 49 Jahren (ADU-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Teenager;
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie, Urtikaria oder Angioödem) auf einen zuvor verabreichten Impfstoff;
  • zuvor einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben;
  • Persönliche Vorgeschichte des SARS-CoV-2-bezogenen Multisystem-Entzündungssyndroms (MIS-C);
  • Immunsupprimiert aufgrund von Erkrankungen wie angeborener Stoffwechselstörung, HIV-Infektion, Neoplasie oder Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln (systemische Kortikosteroide für mehr als 14 Tage oder ein anderes Immunsuppressivum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VACC
Diese Gruppe erhält den inaktivierten Coronavac/Butantan-Impfstoff.
Biologisch: Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff
Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff in 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 4 Wochen
Aktiver Komparator: BNTC
Diese Gruppe erhält das immunisierende BNT162b2 (Pfizer).
Biologisch: BNT162b2 (Pfizer)
BNT162b2 (Pfizer)-Impfstoff in 2 Dosen von 0,1 ml oder 0,30 ml (je nach Altersgruppe) im Abstand von 4 Wochen
Aktiver Komparator: ADU
Diese Gruppe erwachsener Teilnehmer erhält den inaktivierten Coronavac/Butantan-Impfstoff.
Biologisch: Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff
Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff in 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusneutralisationsassay
Zeitfenster: 3 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter werden durch die Fähigkeit von Antikörpern ausgedrückt, bis zu 50 % der Anzahl an Plaques (PRNT50) zu neutralisieren. Titel > 1:50 wird als positiv gewertet.
3 Monate
Serologischer Chemilumineszenz-Assay zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von neutralisierenden Antikörpern gegen Spike-Protein (Anti-SARS-Cov-2 Anti-IgG-S)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse werden in AU/ml ausgedrückt und die Daten werden wie folgt interpretiert:
3 Monate
Serologischer Assay durch Chemilumineszenz zur qualitativen und quantitativen Bestimmung spezifischer IgG-Antikörper gegen das Nukleokapsid-Protein von SARS-Cov-2
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse werden als Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt. Der Grenzwert liegt bei 1,4 und
3 Monate
Dosierung von systemisch löslichen Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren – Biomarker der humoralen und zellulären Reaktion. Die Ergebnisse werden in pg/ml ausgedrückt.
12 Monate
Antigen-spezifische Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen in vitro
Zeitfenster: 2 Monate
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
2 Monate
T-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
12 Monate
B-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
12 Monate
intrazytoplasmatische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR bestätigte Fälle
Zeitfenster: 6 Monate
Durch RT-PCR bestätigte Fälle, deren Anzeichen/Symptome 15 Tage nach der zweiten Impfdosis über 6 Monate nach Erhalt des Impfstoffs begonnen haben.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (PVAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (EAIE) durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Mitarbeiter

Butantan Institute
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUES04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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