Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada (Coronavac) frente al SARS-COV2 en niños y adolescentes (Curumim)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada (Coronavac) frente al SARS-COV2 en niños y adolescentes - Proyecto Curumim
Evaluar la eficacia y seguridad de la vacunación de niños y adolescentes, de 3 a 17 años, con un esquema de dos dosis de la vacuna inactivada (Coronavac) frente al SARS-Cov-2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Novecientos sesenta (960) participantes serán aleatorizados en 2 grupos, en una proporción de 2:1, para recibir la vacuna inactivada Coronavac/Butantan (VACC, N=640) y un grupo para recibir la inmunizante BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320).
El grupo VACC también se comparará con un grupo de adultos de 18 a 49 años que recibieron Coronavac (ADU, N=160).
El desenlace principal será el título geométrico de anticuerpos neutralizantes y los desenlaces secundarios serán la incidencia del número de casos confirmados por RT-PCR, la respuesta inmune celular y la frecuencia de eventos adversos.
Los resultados se evaluarán antes de la primera dosis, y 28 y 90 días después de la segunda dosis, y el seguimiento después de 6 y 12 meses.
La hipótesis del estudio es que la respuesta inmune celular y humoral de los niños y adolescentes no es inferior al grupo etario de 18 a 49 años, que recibieron Coronavac y en comparación a los niños vacunados con el inmunizante BNT162b2 (Pfizer) y que la vacuna inactivada presenta menor reactogenicidad para el grupo de edad estudiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
- Reclutamiento
- Valéria Valim
-
Contacto:
- Valeria Valim, PhD
- Número de teléfono: +55 27 3315-7899
- Correo electrónico: val.valim@gmail.com
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Contacto:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- Número de teléfono: +55 27 99309-7010
- Correo electrónico: carolina.pneumoped@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 y 17 años (grupos VACC y BNTC)
- Edad entre 18 y 49 años (grupo ADU)
Criterio de exclusión:
- Adolescentes embarazadas;
- Antecedentes de reacción alérgica grave (anafilaxia, urticaria o angioedema) a cualquier vacuna administrada previamente;
- Haber recibido previamente una vacuna contra el COVID-19;
- Antecedentes personales de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C) relacionado con el SARS-CoV-2;
- Inmunosuprimidos debido a condiciones tales como error congénito del metabolismo, infección por VIH, neoplasia o uso de medicamentos inmunosupresores (corticoides sistémicos por más de 14 días u otro inmunosupresor).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VACC
Este grupo recibirá la vacuna inactivada Coronavac/Butantan.
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Vacuna inactivada Coronavac/Butantan en 2 dosis de 0,5 ml, con 4 semanas de diferencia
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Comparador activo: BNTC
Este grupo recibirá el inmunizante BNT162b2 (Pfizer).
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Vacuna BNT162b2 (Pfizer) en 2 dosis de 0,1 ml o 0,30 ml (según grupo de edad), con 4 semanas de diferencia
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Comparador activo: UDA
Este grupo de participantes adultos recibirá la vacuna inactivada Coronavac/Butantan.
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Vacuna inactivada Coronavac/Butantan en 2 dosis de 0,5 ml, con 4 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo de neutralización viral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes se expresarán por la capacidad de los anticuerpos para neutralizar hasta el 50% del número de placas (PRNT50).
El título > 1:50 se considerará positivo.
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3 meses
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Ensayo serológico de quimioluminiscencia para la determinación cualitativa y cuantitativa de anticuerpos neutralizantes contra la proteína Spike (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados se expresan en AU/ml y la interpretación de los datos será la siguiente:
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3 meses
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Ensayo serológico por quimioluminiscencia para la determinación cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgG específicos contra la proteína nucleocápside del SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados se expresarán como intensidad de fluorescencia o pg/mL.
El punto de corte es 1.4 y
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3 meses
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Dosis de factores solubles sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Quimioquinas, citoquinas y factores de crecimiento - biomarcadores de respuesta humoral y celular.
Los resultados se expresarán en pg/mL.
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12 meses
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Estimulación específica de antígeno de células mononucleares de sangre periférica in vitro
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los resultados se expresarán como una frecuencia porcentual positiva para un fenotipo celular dado.
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2 meses
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Linfocitos T
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados se expresarán como una frecuencia porcentual positiva para un fenotipo celular dado.
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12 meses
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Linfocitos B
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados se expresarán como una frecuencia porcentual positiva para un fenotipo celular dado.
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12 meses
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citocinas intracitoplasmáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados se expresarán como una frecuencia porcentual positiva para un fenotipo celular dado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos confirmados por RT-PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Casos confirmados por RT-PCR, cuyos signos/síntomas hayan comenzado 15 días después de la segunda dosis de vacuna, más de 6 meses después de recibir la vacuna.
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará vigilancia de eventos adversos posvacunales (PVAE) y eventos adversos de especial interés (EAIE).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUES04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .