Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki (Coronavac) przeciwko SARS-COV2 u dzieci i młodzieży (Curumim)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki inaktywowanej (Coronavac) przeciwko SARS-COV2 u dzieci i młodzieży - Projekt Curumim
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat schematem dwudawkowym szczepionki inaktywowanej (Coronavac) przeciwko SARS-Cov-2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięciuset sześćdziesięciu (960) uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, w stosunku 2:1, które otrzymają inaktywowaną szczepionkę Coronavac/Butantan (VACC, N=640) oraz grupę, która otrzyma immunizującą szczepionkę BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320).
Grupa VACC zostanie również porównana z grupą dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali Coronavac (ADU, N=160).
Głównym wynikiem będzie geometryczny tytuł przeciwciał neutralizujących, a drugorzędnymi wynikami będzie częstość występowania liczby przypadków potwierdzonych metodą RT-PCR, komórkowa odpowiedź immunologiczna i częstość zdarzeń niepożądanych.
Wyniki zostaną ocenione przed pierwszą dawką oraz 28 i 90 dni po drugiej dawce, a obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Hipotezą badawczą jest to, że komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna dzieci i młodzieży nie jest gorsza niż w grupie wiekowej od 18 do 49 lat, która otrzymała Coronavac i w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką BNT162b2 (Pfizer) oraz że szczepionka inaktywowana wykazuje niższą reaktogenność dla badanej grupy wiekowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29041-295
- Rekrutacyjny
- Valéria Valim
-
Kontakt:
- Valeria Valim, PhD
- Numer telefonu: +55 27 3315-7899
- E-mail: val.valim@gmail.com
-
Kontakt:
- Carolina SE Gadelha, MSc
- Numer telefonu: +55 27 99309-7010
- E-mail: carolina.pneumoped@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 17 lat (grupy VACC i BNTC)
- Wiek od 18 do 49 lat (grupa ADU)
Kryteria wyłączenia:
- nastolatki w ciąży;
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) na którąkolwiek wcześniej podaną szczepionkę;
- Otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko COVID-19;
- Osobista historia wieloukładowego zespołu zapalnego (MIS-C) związanego z SARS-CoV-2;
- Immunosupresja spowodowana wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu, zakażeniem wirusem HIV, nowotworami lub stosowaniem leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo przez ponad 14 dni lub inny lek immunosupresyjny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VACC
Ta grupa otrzyma inaktywowaną szczepionkę Coronavac/Butantan.
|
Inaktywowana szczepionka Coronavac/Butantan w 2 dawkach po 0,5 ml w odstępie 4 tygodni
|
|
Aktywny komparator: BNTC
Ta grupa otrzyma immunizujący BNT162b2 (Pfizer).
|
Szczepionka BNT162b2 (Pfizer) w 2 dawkach po 0,1 ml lub 0,30 ml (w zależności od grupy wiekowej), w odstępie 4 tygodni
|
|
Aktywny komparator: ADU
Ta grupa dorosłych uczestników otrzyma inaktywowaną szczepionkę Coronavac/Butantan.
|
Inaktywowana szczepionka Coronavac/Butantan w 2 dawkach po 0,5 ml w odstępie 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miana przeciwciał neutralizujących będą wyrażane przez zdolność przeciwciał do neutralizacji do 50% liczby łysinek (PRNT50).
Tytuł > 1:50 zostanie uznany za pozytywny.
|
3 miesiące
|
|
Chemiluminescencyjny test serologiczny do jakościowego i ilościowego oznaczania przeciwciał neutralizujących przeciwko białku Spike (anty-SARS-Cov-2 anty-IgG-S)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki są wyrażone w AU/ml, a interpretacja danych będzie następująca:
|
3 miesiące
|
|
Test serologiczny metodą chemiluminescencji do jakościowego i ilościowego oznaczania swoistych przeciwciał IgG przeciwko białku nukleokapsydu SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki zostaną wyrażone jako intensywność fluorescencji lub pg/ml.
Odcięcie wynosi 1,4 i
|
3 miesiące
|
|
Dawkowanie ogólnoustrojowych czynników rozpuszczalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Chemokiny, cytokiny i czynniki wzrostu - biomarkery odpowiedzi humoralnej i komórkowej.
Wyniki zostaną wyrażone w pg/ml.
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej in vitro
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyniki zostaną wyrażone jako dodatnia częstość procentowa dla danego fenotypu komórki.
|
2 miesiące
|
|
Limfocyty T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki zostaną wyrażone jako dodatnia częstość procentowa dla danego fenotypu komórki.
|
12 miesięcy
|
|
Limfocyty B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki zostaną wyrażone jako dodatnia częstość procentowa dla danego fenotypu komórki.
|
12 miesięcy
|
|
cytokiny wewnątrzcytoplazmatyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki zostaną wyrażone jako dodatnia częstość procentowa dla danego fenotypu komórki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki potwierdzone metodą RT-PCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przypadki potwierdzone metodą RT-PCR, u których objawy przedmiotowe/podmiotowe rozpoczęły się 15 dni po drugiej dawce szczepionki, w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu szczepionki.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prowadzony będzie nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu (PVAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (EAIE).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUES04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .