Effekt, immunogenisitet og sikkerhet av inaktivert vaksine (Coronavac) mot SARS-COV2 hos barn og ungdom (Curumim)

Ni hundre og seksti (960) deltakere vil bli randomisert i 2 grupper, i et 2:1-forhold, for å motta den inaktiverte Coronavac/Butantan-vaksinen (VACC, N=640) og en gruppe for å motta den immuniserende BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320). VACC-gruppen vil også bli sammenlignet med en gruppe voksne i alderen 18 til 49 år som fikk Coronavac (ADU, N=160). Hovedutfallet vil være den geometriske tittelen på nøytraliserende antistoffer, og de sekundære utfallene vil være forekomsten av antall tilfeller bekreftet av RT-PCR, den cellulære immunresponsen og frekvensen av uønskede hendelser. Resultatene vil bli evaluert før den første dosen, og 28 og 90 dager etter den andre dosen, og oppfølging etter 6 og 12 måneder. Studiens hypotese er at den cellulære og humorale immunresponsen til barn og ungdom ikke er dårligere enn aldersgruppen 18 til 49 år, som fikk Coronavac og sammenlignet med barn vaksinert med immuniserende BNT162b2 (Pfizer), og at den inaktiverte vaksinen gir lavere reaktogenisitet. for den studerte aldersgruppen.